Cergem

Document: 06.10.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Cergem

1,0 mg Vaginalzäpfchen Wirkstoff: Gemeprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cergem und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cergem beachten?

3. Wie ist Cergem anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cergem aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cergem und wofür wird es angewendet?

> Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise

Prostaglandine

> Anwendungsgebiete

Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses (Zervix) zur Vorbereitung einer Ausräumung der Gebärmutter (Uterus) bei Nichtschwangeren und bei Schwangeren bis zur 12.

Schwangerschaftswoche.

Einleitung einer Schwangerschaftsbeendigung im mittleren Schwangerschaftsdrittel (2. Trimenon) bei gesunden Frauen, eine instrumentelle Nachbehandlung ist erforderlich.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cergem beachten?

> Cergem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Prostaglandin (Prostaglandin-Allergie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• bei Fieber infolge Infektionen der inneren Geschlechtsorgane (Genitale);

• bei Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) oder Scheidenentzündung (Vaginitis);

• bei Atemwegserkrankungen mit Verengung der Bronchialwege (obstruktiven Atemwegserkrankungen) und erhöhtem Augeninnendruck, da in diesen Fällen Prostaglandine gesundheitsschädigende unerwünschte Reaktionen auslösen können;

• bei erhöhtem Risiko für einen Gebärmutterriss (uterine Rupturen) wie z. B. Gebärmuttermissbildungen, Gebärmutternarben, hohe Zahl vorausgegangener Schwangerschaften;

• bei Blutungsrisiko durch eine Verlagerung des Mutterkuchens (Placenta praevia) und Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopischer Schwangerschaft).

> Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cergem anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Kreislauferkrankungen leiden, da bei der Anwendung von Cergem bei manchen Patientinnen mit Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall oder -anstieg gerechnet werden muss. Ihr Arzt wird dann alle wichtigen Kreislaufwerte ständig überprüfen.

Bei Cergem besteht ein geringes Risiko, dass durch eine zu starke Stimulation die Gebärmutter reißt (Uterusruptur). Ihr Arzt ist daher angehalten, Cergem in der niedrigsten wirksamen Dosis anzuwenden.

Cergem ist nicht zur Entbindung eines lebenden Neugeborenen anzuwenden.

> Anwendung von Cergem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder Sie beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da die hinzukommenden (additiven) Wirkungen von Oxytocin und seinen abgeleiteten Stoffen (Derivaten) nicht abzuschätzen sind, dürfen diese Medikamente nicht gleichzeitig angewendet werden.

Einige Arzneimittel, die bei entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen eingesetzt werden (sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer), dürfen nicht gleichzeitig mit Cergem angewendet werden, da diese die Wirksamkeit von Cergem herabsetzen können. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

> Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Cergem anzuwenden?

Die Anwendung des Cergem Vaginalzäpfchens muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Einrichtungen zur mehrstündigen Überwachung der Kreislauffunktionen verfügt. Er ist vom Zeitpunkt der Einlage des Vaginalzäpfchens bis zum Ende des Eingriffes (einschließlich der Überwachung nach dem Eingriff) für Ihre Betreuung verantwortlich.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

• Zur Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses bei Nichtschwangeren und bei Schwangeren bis zur 12. Schwangerschaftswoche pro Eingriff nur ein Vaginalzäpfchen.

• Zur Schwangerschaftsbeendigung im mittleren Schwangerschaftsdrittel kann Ihr Arzt die Anwendung alle drei Stunden wiederholen, bis zu einer Gesamtmenge von maximal 5 Zäpfchen.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird das Cergem Vaginalzäpfchen mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff in das hintere Scheidengewölbe einführen. Die Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses halten bis zu 12 Stunden an.

Dauer der Anwendung

Dauer der Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel:

Cergem ist nur zur einmaligen Anwendung vor einem gynäkologischen Eingriff in die Gebärmutter bestimmt.

Dauer der Anwendung im mittleren Schwangerschaftsdrittel:

24 Stunden nach dem ersten Zäpfchen des ersten Behandlungszyklus kann der Arzt die Behandlung wiederholen.

> Wenn Cergem in zu großen Mengen angewendet wurde

Es ist nicht bekannt, ab welcher Dosis die Anwendung von Cergem beim Menschen zu einer Vergiftung führt. Anzeichen einer drohenden Vergiftung (Intoxikation) sind: Dämpfung (Sedierung), Zittern, Krämpfe, Atemnot, Unterleibsschmerzen, Herzklopfen oder Verlangsamung des Herzschlages und Durchfall, der blutig sein kann. Treten Anzeichen einer Vergiftung auf, muss Ihr Arzt umgehend eine intensivmedizinische Betreuung einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unter der Anwendung von Cergem Vaginalzäpfchen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Organsystemklasse	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Fieber		Schüttelfrost
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes			Ausschlag, Jucken
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse				Riss der Gebärmutter (Uterusruptur), Riss des Gebärmutterhalses (Cervix uteri), Gebärmutterblutung (Uterusblutung)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Schmerzen im Unterbauch
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerz	Schwindelgefühl
Gefäßerkrankungen		Gesichtsrötung		Gefühl von Hitzewallungen	Überempfindlich keitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)	Schock
Herzerkrankungen			Herzstolpern (Palpitation)			Herzinfarkt (Myokardin farkt)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen			Rückenschmerz (Lumbago)
Untersuchungen			Blutdruck erhöht, Blutdruck

> Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cergem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tiefgekühlt lagern und transportieren (bei oder unter -10 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

> Was Cergem enthält:

• Der Wirkstoff ist: Gemeprost.

1 Vaginalzäpfchen enthält: Gemeprost 1,0 mg.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 99,5 % 8,0 mg,

Glycerol(mono,di,tri)alkanoat(C12-C18)-Polyethylenglycoldodecylether-Gemisch 98:2 (Witepsol S-52).

> Inhalt der Packung:

Packungen mit 1 Vaginalzäpfchen 5 Vaginalzäpfchen 10 Vaginalzäpfchen

> Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb:

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH 85530 Haar

> Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25 45731 Waltrop

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben. Warenzeicheninhaber: May & Baker Limited