Cergem

Document: 10.02.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Cergem, Vaginalzäpfchen
Zulassungs-Nr.: 24694.00.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cergem^®

1,0 mg Vaginalzäpfchen
Wirkstoff: Gemeprost

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Cergem und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cergem beachten?

3. Wie ist Cergem anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cergem aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was IST Cergem und wofür wIRD ES angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise
Prostaglandine

Anwendungsgebiete

Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses (Zervix) zur Vorbereitung einer Ausräumung der Gebärmutter (Uterus) bei Nichtschwangeren und bei Schwangeren bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Einleitung einer Schwangerschaftsbeendigung im mittleren Schwangerschaftsdrittel (2. Trimenon) bei gesunden Frauen, eine instrumentelle Nachbehandlung ist erforderlich.

2. WaS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CERGEM BEACHTEN?

Cergem darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prostaglandin (Prostaglandin-Allergie) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cergem sind;

- bei Fieber infolge Infektionen der inneren Geschlechtsorgane (Genitale);

- bei Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) oder Scheidenentzündung (Vaginitis);

- bei Atemwegserkrankungen mit Verengung der Bronchialwege (obstruktiven Atemwegserkrankungen) und erhöhtem Augeninnendruck, da in diesen Fällen Prostaglandine gesundheitsschädigende unerwünschte Reaktionen auslösen können;

- bei erhöhtem Risiko für einen Gebärmutterriss (uterine Rupturen) wie z. B. Gebärmuttermissbildungen, Gebärmutternarben, hohe Zahl vorausgegangener Schwangerschaften;

- bei Blutungsrisiko durch eine Verlagerung des Mutterkuchens (Placenta praevia) und Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopischer Schwangerschaft).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cergem ist erforderlich - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Kreislauferkrankungen leiden, da bei der Anwendung von Cergem bei manchen Patientinnen mit Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall oder -anstieg gerechnet werden muss. Ihr Arzt wird dann alle wichtigen Kreislaufwerte ständig überprüfen.

Bei Cergem besteht ein geringes Risiko, dass durch eine zu starke Stimulation die Gebärmutter reißt (Uterusruptur). Ihr Arzt ist daher angehalten, Cergem in der niedrigsten wirksamen Dosis anzuwenden.
Cergem ist nicht zur Entbindung eines lebenden Neugeborenen anzuwenden.

Bei Anwendung von Cergem mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da die hinzukommenden (additiven) Wirkungen von Oxytocin und seinen abgeleiteten Stoffen (Derivaten) nicht abzuschätzen sind, dürfen diese Medikamente nicht gleichzeitig angewendet werden.
Einige Arzneimittel, die bei entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen eingesetzt werden (sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer), dürfen nicht gleichzeitig mit Cergem angewendet werden, da diese die Wirksamkeit von Cergem herabsetzen können. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST CERGEM ANZUWENDEN?

Die Anwendung des Cergem Vaginalzäpfchens muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Einrichtungen zur mehrstündigen Überwachung der Kreislauffunktionen verfügt. Er ist vom Zeitpunkt der Einlage des Vaginalzäpfchens bis zum Ende des Eingriffes (einschließlich der Überwachung nach dem Eingriff) für Ihre Betreuung verantwortlich.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

- Zur Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses bei Nichtschwangeren und bei Schwangeren bis zur 12. Schwangerschaftswoche pro Eingriff nur ein Vaginalzäpfchen.

- Zur Schwangerschaftsbeendigung im mittleren Schwangerschaftsdrittel kann Ihr Arzt die Anwendung alle drei Stunden wiederholen, bis zu einer Gesamtmenge von maximal 5 Zäpfchen.

Art der Anwendung
Ihr Arzt wird das Cergem Vaginalzäpfchen mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff in das hintere Scheidengewölbe einführen. Die Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses halten bis zu 12 Stunden an.

Dauer der Anwendung

Dauer der Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel:
Cergem ist nur zur einmaligen Anwendung vor einem gynäkologischen Eingriff in die Gebärmutter bestimmt.
Dauer der Anwendung im mittleren Schwangerschaftsdrittel:
24 Stunden nach dem ersten Zäpfchen des ersten Behandlungszyklus kann der Arzt die Behandlung wiederholen.

Wenn Cergem in zu großen Mengen angewendet wurde

Es ist nicht bekannt, ab welcher Dosis die Anwendung von Cergem beim Menschen zu einer Vergiftung führt.Anzeichen einer drohenden Vergiftung (Intoxikation) sind: Dämpfung (Sedierung), Zittern, Krämpfe, Atemnot, Unterleibsschmerzen, Herzklopfen oder Verlangsamung des Herzschlages und Durchfall, der blutig sein kann. Treten Anzeichen einer Vergiftung auf, muss Ihr Arzt umgehend eine intensivmedizinische Betreuung einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cergem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unter der Anwendung von Cergem Vaginalzäpfchen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Organ-systemklasse	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichung-sort	Fieber		Schüttelfrost
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes			Ausschlag, Jucken
Erkrankungen der Geschlechts-organe und der Brustdrüse				Riss der Gebärmutter (Uterus-ruptur), Riss des Gebärmutter-halses (Cervix uteri), Gebär-mutterblutung (Uterus-blutung)
Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts		Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Schmerzen im Unterbauch
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerz	Schwindelgefühl
Gefäß-erkrankungen		Gesichtsrötung		Gefühl von Hitze-wallungen	Über-empfindlich-keits-reaktionen (anaphylak-tische Reaktionen)	Schock
Herz-erkrankungen			Herzstolpern (Palpitation)			Herzinfarkt (Myokard-infarkt)
Skelett-muskulatur-, Bindegewebs- und Knochen-erkrankungen			Rückenschmerz (Lumbago)
Untersuchungen			Blutdruck erhöht, Blutdruck erniedrigt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST CERGEM AUFZUBEWAHREN?

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Tiefgekühlt lagern und transportieren (bei oder unter -10 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cergem enthält:

Der Wirkstoff ist: Gemeprost.

1 Vaginalzäpfchen enthält:
Gemeprost 1,0 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 99,5 % 8,0 mg, Glycerol(mono,di,tri)alkanoat(C₁₂-C₁₈)-Polyethylenglycoldodecylether-Gemisch 98:2 (Witepsol S-52).

Inhalt der Packung:

Packungen mit
1 Vaginalzäpfchen

5 Vaginalzäpfchen

10 Vaginalzäpfchen

Pharmazeutischer Unternehmer

Essex Pharma GmbH

Thomas-Dehler-Straße 27

81737 München

Telefon: 089 62731-0

Telefax: 089 62731-499

www.essex.de

Mitvertrieb:

Organon GmbH
81737 München

Hersteller
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

Warenzeicheninhaber: May & Baker Limited

Datei: /home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/cf3811bf584905804c7c77e368320975.rtf