Cergem
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Cergem, Vaginalzäpfchen
Zulassungs-Nr.: 24694.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cergem®
1,0 mg Vaginalzäpfchen
Wirkstoff: Gemeprost
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:1 Vaginalzäpfchen enthält
1,0 mg Gemeprost.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Vaginalzäpfchen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zervixerweichung und -erweiterung zur Vorbereitung
einer Ausräumung des Uterus bei Nichtschwangeren und bei
Schwangeren bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Einleitung einer Schwangerschaftsbeendigung im
zweiten Trimenon (mittleren Schwangerschaftsdrittel) bei gesunden
Frauen, eine instrumentelle Nachbehandlung ist
erforderlich.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung des Cergem Vaginalzäpfchens muss
unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Einrichtungen zur
mehrstündigen Überwachung der Kreislauffunktionen verfügt, und der
vom Zeitpunkt der Einlage des Vaginalzäpfchens bis zum Ende des
Eingriffes (einschließlich der postoperativen Überwachung) für die
Betreuung der Patientin verantwortlich ist.
-
Zur Zervixerweichung und -erweiterung im 1. Trimenon pro Eingriff
nur ein Vaginalzäpfchen,
- Zur Abortinduktion im 2. Trimenon kann die Anwendung der Vaginalzäpfchen alle drei Stunden wiederholt werden bis zu einer Gesamtmenge von maximal 5 Zäpfchen.
Vor der Anwendung soll das Vaginalzäpfchen im
verschlossenen Beutel der Raumtemperatur angeglichen
werden.
Cergem Vaginalzäpfchen sind dazu bestimmt,
mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff in das hintere
Scheidengewölbe eingeführt zu werden. Eine intrazervikale Lage des
Zäpfchens muss vermieden werden. Die Erweichung und Erweiterung der
Zervix halten bis zu 12 Stunden an.
Jedes nicht innerhalb von 12 Stunden bei
Raumtemperatur verwendete Vaginalzäpfchen ist zu
vernichten.
Dauer der Anwendung im 1. Trimenon:
Cergem ist nur zur einmaligen Anwendung vor einem
gynäkologischen, intrauterinen Eingriff bestimmt.
Dauer der Anwendung im 2. Trimenon:
24 Stunden nach dem ersten Zäpfchen des ersten
Behandlungszyklus kann die Behandlung wiederholt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
(Prostaglandin-Allergie) oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Blutungsrisiko durch Placenta praevia und
ektopische Schwangerschaft.
Fieber bei Infektionen des inneren
Genitale.
Zervizitis oder Vaginitis.
Bei obstruktiven Atemwegserkrankungen und/oder
erhöhtem Augeninnendruck darf Cergem nicht angewendet werden, da in
diesen Fällen Prostaglandine gesundheitsschädigende unerwünschte
Reaktionen auslösen können.
Cergem darf nicht angewendet werden, wenn ein
erhöhtes Risiko für uterine Rupturen besteht (z. B.
Uterusmissbildungen, Uterusnarben, hohe Zahl vorausgegangener
Schwangerschaften).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Da bei der Anwendung von Cergem bei einem Teil der
Patientinnen mit Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall oder
-anstieg gerechnet werden muss, darf Cergem bei Patientinnen mit
Kreislauferkrankungen nur unter fortlaufender Kontrolle aller
wichtigen Kreislaufparameter angewendet werden.
Treten Atemnot, Brustschmerzen, Blutdruckabfall
oder Koronarspasmen auf, sind sofort alle erforderlichen Maßnahmen
zur Aufrechterhaltung von Herz-, Kreislauf- und Atemfunktion zu
treffen und eine intensivmedizinische Behandlung
durchzuführen.
Anaphylaktische Reaktionen, die sehr selten
auftreten, sind je nach dem Schweregrad ihres Auftretens mit der
entsprechenden Therapie zu behandeln.
Cergem ist nicht zur Entbindung eines lebenden
Neugeborenen anzuwenden.
Es besteht bei Cergem ein geringes Risiko einer
Überstimulation mit der Gefahr einer Uterusruptur. Cergem ist unter
Beachtung der Gegenanzeigen in der niedrigsten effektiven Dosis
anzuwenden.
Jeder Schwangerschaftsabbruch, bei dem Cergem
eingesetzt wird, ist mit einer vollständigen Ausräumung des Uterus
zu beenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Da die additiven Wirkungen von Oxytocin und seinen
Derivaten nicht abzuschätzen sind, dürfen diese Medikamente nicht
gleichzeitig angewendet werden.
Nichtsteroidale Entzündungshemmer können die
Prostaglandinwirkungen abschwächen, sie dürfen deshalb nicht
gleichzeitig gegeben werden. Hierauf ist besonders bei der
Schmerzstillung unter der Prostaglandin-Behandlung zu
achten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Jeder Schwangerschaftsabbruch,
bei dem Cergem zur Zervixerweichung und -erweiterung eingesetzt
wird, ist mit einer vollständigen Ausräumung der Gebärmutter zu
beenden, da eine Schädigung des Embryos durch Gemeprost nicht
ausgeschlossen werden kann. Präklinische Studien haben
Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit: Zur Anwendung von Gemeprost während der
Stillzeit liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen
Cergem hat großen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unter der Anwendung von Cergem Vaginalzäpfchen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
|
Organsystem-klasse |
Sehr |
Häufig |
Gelegentlich |
Selten |
Sehr |
Nicht |
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Allgemeine Erkrankungen |
Fieber |
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Schüttelfrost |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes |
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Ausschlag, Jucken |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane |
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Uterus-ruptur, Riss der Cervix uteri, Uterusblutung |
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Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts |
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Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen im Unterbauch |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Kopfschmerz |
Schwindel-gefühl |
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Gefäßerkrankungen |
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Gesichts-rötung |
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Gefühl von |
anaphylak-tische |
Schock |
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Herzerkrankungen |
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Palpitation |
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Myokard-infarkt |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- |
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Lumbago |
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Untersuchungen |
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Blutdruck erhöht, |
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4.9 Überdosierung
Die toxische Dosis von Cergem ist bei Frauen
unbekannt. Bei Tieren sind die akuten Toxizitätswirkungen
vergleichbar mit denen von Prostaglandin E1: Erschlaffung der glatten
Muskulatur, Blutdruckabfall und Dämpfung des
Zentralnervensystems.
Klinische Anzeichen einer drohenden Intoxikation
sind: Sedierung, Zittern, Krämpfe, Atemnot, Unterleibsschmerzen,
Herzklopfen oder Bradykardie und Durchfall, der blutig sein kann.
Die Behandlung erfolgt je nach Beschwerden und ist bei Verdacht auf
eine Intoxikation unter intensivmedizinischer Betreuung
durchzuführen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Prostaglandine
ATC-Code: G02A D03
Bei Verabreichung in das hintere Scheidengewölbe
der Vagina in Form eines Vaginalzäpfchens hat Gemeprost
zusammenziehende Eigenschaften auf den Uterus und erweichende sowie
erweiternde Eigenschaften auf die Zervix bei Nichtschwangeren und
Schwangeren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption:
Blutplasmaspiegel wurden in einer Studie an 17
schwangeren Frauen ermittelt. Dabei wurde 1 bis 2 Stunden nach
vaginaler Gabe eines Cergem Vaginalzäpfchens mit 1 mg
Gemeprost ein maximaler Plasmaspiegel (Cmax) von 6 ng/ml Gemeprost
festgestellt. Die Resorptionsrate lag zu diesem Zeitpunkt bei 1 bis
3 %.
Verteilung:
Studien am Menschen liegen nicht vor. Bei
intravenöser Verabreichung von radioisotopisch markiertem Gemeprost
in einer Dosis von 100 µg/kg bei Ratten betrug die Verteilung in
den Organen 1 Stunde nach Verabreichung 37,0 % im Dünndarm,
22,9 % in der Haut, 6,5 % in der Leber, 1,7 % im
Kolon, 1,7 % im Magen, 1,6 % in den Nieren und weniger
als 1 % in den anderen Organen. Bei intravaginaler
Verabreichung zeigten sich ebenfalls ähnliche Tendenzen.
Metabolismus:
Nach Resorption wird Gemeprost durch Esterasen zu
Prostaglandin-Analogen hydrolysiert. Der Hauptmetabolit im Menschen
ist ein Dicarboxyl-Derivat des PGE1neben kleineren Anteilen
anderer PGE1- und PGF1-Abkömmlinge.
Elimination:
Nach intravenöser Gabe von Gemeprost beträgt die
renale Ausscheidung beim Menschen etwa die Hälfte der Dosis, wobei
der überwiegende Anteil während der ersten 6 Stunden eliminiert
wird. Nach Applikation eines Cergem Vaginalzäpfchens werden
innerhalb 24 Stunden nahezu 10 % in Form von Metaboliten renal
ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a)
Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Gemeprost wird wesentlich
durch Herz-Kreislauf-Wirkungen, Effekte auf die glatte Muskulatur
sowie eine ZNS-Dämpfung bestimmt.
b) Subakute und chronische Toxizität
Eine Reihe der beobachteten Effekte - erhöhte
Nahrungsaufnahme, veränderte Wasseraufnahme und Urinausscheidung,
Veränderungen der Gewichte vieler endokriner Organe bei Ratten,
Unterdrückung der Ovarialzyklen bei Affen - wurde als Folge einer
pharmakologischen Wirkung von Gemeprost auf das
hypothalamisch-hypophysäre System gewertet. Im Anschluss an die
6-monatige Gemeprost-Gabe an Ratten bildeten sich die Befunde meist
zurück. Anzeichen einer organspezifischen Toxizität wurden nicht
registriert.
c) Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien wurden mit
Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Ratten zeigte sich im
maternal-toxischen Bereich ein leicht retardierender Effekt in der
hohen Dosisgruppe (1 mg/kg). Bei Kaninchen traten embryotoxische
Effekte sowie eine erhöhte Abortrate ab 62,5 µg/kg auf. Teratogene
Effekte wurden nicht beobachtet. Gemeprost besitzt ab 62,5 µg/kg
antinidatorische Eigenschaften, bei der Untersuchung der
Peri-Postnatalentwicklung bei Ratten trat ab 0,5 mg/kg eine erhöhte
postnatale Mortalität auf.
d) Karzinogenität
Da Gemeprost nur kurzzeitig angewendet wird, keine
Ähnlichkeit der chemischen Struktur mit bekannten Karzinogenen
besteht sowie keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung
existieren, wurden keine tierexperimentellen Langzeituntersuchungen
zur Prüfung auf tumorigene Wirkungen durchgeführt.
e) Mutagenität
Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung mit
Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen
sowie DNS-Reparatur ergab für Gemeprost keine relevanten Hinweise
auf mutagene Eigenschaften.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 99,5 % 8,0 mg,
Glycerol(mono,di,tri)alkanoat(C12-C18)-Polyethylenglycoldodecylether-Gemisch 98:2 (Witepsol
S-52).
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht
bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Öffnen des Beutels ist das Vaginalzäpfchen
innerhalb von 12 Stunden zu verwenden, ansonsten muss es vernichtet
werden.
Das Präparat soll nach Ablauf des Verfalldatums
nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern und transportieren (bei oder
unter -10 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Jedes Vaginalzäpfchen ist in eine PVC/PVA/PE-Folie
(Blisterpackung) eingegossen. Dieses ist zusammen mit einem 2 g
Silicagel enthaltenden, entsprechend gekennzeichneten Papierbeutel
in einen mit PE laminierten Folienbeutel eingeschweißt.
1
Vaginalzäpfchen = N 1
5 Vaginalzäpfchen = N 1
10 Vaginalzäpfchen = N 1
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
Inhaber der Zulassung
Essex Pharma GmbH
Thomas-Dehler-Straße 27
81737 München
Telefon: 089 62731-0
Telefax: 089 62731-499
www.essex.de
Mitvertrieb:
Organon GmbH
81737 München
8.
Zulassungsnummer
24694.00.00
9.
Datum der Verlängerung der Zulassung
13. September 2000
10. Stand der Information
September 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Datei: /home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/e61d1b55ffb86d92539e822688d224d5.rtf