Document: 08.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cernevit

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensjahr.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cernevit und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor derAnwendung von Cernevit beachten?

3. Wie ist Cernevit anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cernevit aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CERNEVIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cernevit ist ein Multivitaminpräparat zur Deckung des täglichen Bedarfs von Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren als entsprechende Vitaminzufuhr angewendet wird, sofern die orale Gabe kontraindiziert oder nicht möglich ist und eine Vitaminsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung erforderlich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CERNEVIT BEACHTEN?

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten sie Ihren Arzt informieren.

Cernevit darf nicht angewendet werden,

• Hypervitaminose

• Verdacht auf Thiamin-Überempfindlichkeit sowie bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in Cernevit enthaltenen anderen Vitamine oder sonstige Bestandteile. Patienten, bei denen Zeichen einer Thiaminintoleranz (Überempfindlichkeit) aufgetreten sind, kein Cernevit bekommen.

• Mangels entsprechender Studien wird empfohlen, bei schwangeren und stillenden Frauen auf die Verabreichung des Präparates zu verzichten.

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Soja, Erdnuß oder einem der sonstigen Bestandteile von Cernevit sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cernevit ist erforderlich,

Bei Anwendung von Cernevit mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• Thiamin (Vitamin B₁) wird durch Sulfit-haltige Infusionslösungen vollständig abgebaut. Andere Vitamine, insbesondere Cyanocobalamin, können in Anwesenheit von Vitamin B₁-Abbauprodukten inaktiviert werden.

• Unter Folsäuregabe kann es zu einer verminderten, antikonvulsiven (krampflösenden bzw. -verhindernden) Wirkung einiger Antiepileptika wie z.B. Phenytoin, Primidon kommen.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Als kompatibel werden Infusionslösungen bezeichnet, wenn bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden keine Trübung, keine Ausflockung, kein Niederschlag entsteht.

Über die Verwendung von Mischinfusionen entscheidet der verantwortliche Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Überdosierungen sind in der Schwangerschaft wegen der Gefahr kindlicher Missbildungen zu vermeiden.

Stillzeit

Die Vitamine A und D gehen in die Muttermilch über, Cernevit kann jedoch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in der Stillzeit verwendet werden.

3. WIE IST CERNEVIT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Cernevit immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dosieranleitung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

- Erwachsene und Kinder über 11 Jahre:1 Injektionsflasche pro Tag.

Infusion: Zusatz zu Infusionslösungen, nach Überprüfung der Kompatibilität.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Cernevit ist ausschließlich zur Verwendung als Zusatz zu Infusionslösungen bestimmt.

Der Inhalt der Injektionsflasche wird durch Injektion und behutsames Schütteln von 5 ml einer geeigneten Trägerlösung aufgelöst (Wasser für Injektionszwecke).

Langsame Infusion z.B. in isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung.

Cernevit kann bestimmten Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung, die Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren und Elektrolyte enthalten, zugesetzt werden. Zuvor ist jedoch die Kompatibilität und Stabilität mit der entsprechenden Lösung sicherzustellen.

Auflösung und Zusatz zur Infusionslösung müssen unmittelbar vor Verabreichung erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Gesamtanwendungsdauer (auch nach intermittierender Gabe) ist auf 4 Wochen zu begrenzen, da keine ausreichenden Langzeituntersuchungen vorliegen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cernevit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10 Behandelten , aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: ´ weniger als 1 von 100 Behandelten , aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000 Behandelten , aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten , oder unbekannt

4.1. Nebenwirkungen

Sehr selten wurden bei der parenteralen Verabreichung von Thiamin (Vitamin B₁), Cyanocobalamin und Folsäure anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (ekzematöse und urtikarielle Hautreaktionen, Übelkeit, Schweißausbrüche, Herzrasen, Bronchospasmus, Atemnot, Schockzustände) beobachtet.

Cernevit kann in sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker über auftretende Nebenwirkungen, besonders jene, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST CERNEVIT AUFZUBEWAHREN?

Cernevit darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!

Der Zusatz zur Infusionslösung muss unmittelbar vor Verabreichung erfolgen!

Nach Auflösung darf eine in der Infusionsflasche eventuell verbleibende Restmenge nicht aufgehoben werden, sondern musss sofort verworfen werden!

Nicht über 25°C lagern!

Im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zuschützen!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE Informationen

Was Cernevit enthält

Eine Injektionsflasche mit 750 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

Wirkstoffe

Ascorbinsäure 125 mg

Cyanocobalamin 0,006 mg

Folsäure 0,414 mg

Nicotinamid 46 mg

Colecalciferol 0,0055 mg

entsprechend Vitam D3 220 I.E.

Retinolpalmitat 1,925 mg

entsprechend Retinol, Vitamin A 1,050 mg

3500 I.E.

Natrium(riboflavin-5'-hydrogenphosphat 5,67 mg

entsprechend Riboflavin, Vitamin B₂ 4,14 mg

Dexpanthenol 16,15 mg

entsprechend Pantothensäure, Vitamin B₅ 17,25 mg

all-rac-alpha-Tocopherol 10,2 mg

entsprechend Vitamin E 11,20 I.E.

Biotin 0,069 mg

Thiamindihydrogenphosphat 4 H₂O 5,8 mg

entsprechend Thiamin, Vitamin B₁ 3,51 mg

Pyridoxinhydrochlorid 5,50 mg

entsprechend Pyridoxin, Vitamin B₆ 4,53 mg

Sonstige Bestandteile:

Glycin

Glycocholsäure

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen

Natriumhydroxid-Lösung

Salzsäure

pH-Wert: 5,9

Steril.

Wie Cernevit aussieht und Inhalt der Packung

10 Injektionsflaschen mit je 750 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Unternehmer:

Maxi Pharma GmbH

Marienstr. 71

D-95028 Hof / Saale

Hersteller:

GALMED o.s.

Tesinska-Str. 1349/296

71600 Ostrava-Radvanice

Tschechische Republik

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010.