Cerson Liquidum 0,02
Fachinformation
Cerson® liquidum 0,02; Lösung zur Anwendung auf der Haut
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cerson® liquidum 0,02
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe: 100 g Lösung enthalten 0,02 g Flumetasonpivalat (Ph.Eur.) und 2 g Salicylsäure (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Cerson® liquidum 0.02 wird einmal täglich auf die erkrankten Hautareale aufgetropft (1 Tropfen benetzt ein Hautareal von ca. 2 cm Durchmesser), nach Verdunsten des Lösungsmittels noch 1-2-mal auf die gleiche Stelle auftropfen.
Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden, wenn es nicht vom Arzt verordnet wird. Eine Applikation unter Okklusion, die individuell festzulegen ist, sollte zeitlich begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfolgen.
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Cerson® liquidum 0,02 sollte vermieden werden.
Häufig ist die so genannte TandemTherapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Cerson® liquidum 0,02 und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Cerson® liquidum 0,02 und einem wirkstofffreien Externum.
4.3 Gegenanzeigen
Cerson® liquidum 0,02 darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen Flu-metasonpivalat, Salicylsäure, Sali-cylate oder einen der sonstigen Bestandteile,
- bei bakteriellen, viralen (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken) bzw. sekundärinfizierten Dermatosen, Dermatomykosen,
- bei Impfreaktionen,
- bei Hauttuberkulose,
- bei Akne,
- bei Rosacea,
- bei rosaceaartiger Dermatitis,
- bei Gewebsdefekten der Haut, akut nässenden und exsudationsgefähr-deten Krankheitsstadien,
- in der Schwangerschaft,
- bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cerson® liquidum 0,02 darf nicht mit den Augen und mit Schleimhäuten in Berührung kommen.
In Ausnahmefällen kann bei Niereninsuffizienz die Behandlung einer kleinen Hautstelle (weniger als 10 cm2) bis zu höchstens 3 Tagen erfolgen.
Cerson® liquidum 0,02 ist auf Grund seines Ethanolgehaltes (88 %) feuergefährlich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Penetration anderer lokal anzuwendender Mittel kann durch Salicylsäure verstärkt werden. Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung (besonders unter Okklusion) kann es durch aufgenommene Salicylsäure mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen zu Wechselwirkungen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cerson® liquidum 0,02 bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen nach dermaler und systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-KreislaufErkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Cerson® liquidum 0,02 während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabo-lisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoi-den.
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Cerson® liquidum 0,02 in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Cerson® liquidum 0,02 deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut Nach dem Auftragen von Cerson® liquidum 0,02 kann es vorübergehend zu einem leichten Brennen, zu Juckreiz, Rötung, Reizungen oder Austrocknen der Haut kommen.
Lokale Nebenwirkungen wie z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, rosaceaartige Dermatitis, Steroidakne, Purpura, Hypertrichosis können unter
Cerson® liquidum 0,02; Lösung zur Anwendung auf der Haut
großflächiger, lang dauernder Anwendung, besonders, wenn diese unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität erfolgt, auftreten. Weitere lokale unerwünschte Wirkungen wie Pigmentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfektionen sind nach Anwendung von Glucocorticoiden beschrieben worden. Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteilen des Präparates ist Cerson® liquidum 0,02 nicht mehr anzuwenden.
Endokrine Erkrankungen Störungen im Hormonhaushalt (z. B. Minderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing) können durch systemische Resorption unter großflächiger, lang dauernder Anwendung (besonders unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen durch Cerson® liquidum 0,02 sind nicht zu erwarten. Bei versehentlicher peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung und Auslösen von Erbrechen sinnvoll.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/Fixe Kombination aus mittelstark wirksamem Corticosteroid und Keratolytikum
ATC-Code: D07XB01, D05AX56
Cerson® liquidum 0,02 enthält als Wirkstoff Flumetasonpivalat, ein mittelstark wirksames Glucocorticoid, das speziell für die topische Anwendung eingesetzt wird. Flumetasonpivalat wirkt antiinflammatorisch, antipruriginös, vasokonstrik-torisch, immunsuppressiv sowie antiproliferativ.
Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide sind u. a. die Bindung an spezifische Rezeptoren im Zytoplasma sowie der Transport dieses Corticosteroid-Kom-plexes in den Zellkern.
Die in Cerson® liquidum 0,02 enthaltene Salicylsäure fördert die Permeation des Wirkstoffes.
Das Präparat bewirkt eine schnell einsetzende symptomatische Linderung der Beschwerden.
Cerson® liquidum 0,02 ist die geeignete Applikationsform zur Behandlung behaarter Körperstellen. Die Lösung ist farblos und trocknet rückstandslos auf der Haut ein.
5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Cerson® liquidum 0,02 lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Cerson® liquidum 0,02 für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Cerson® liquidum 0,02 liegen nicht vor. Entsprechende Studien mit Vertretern aus dieser Stoffgruppe lassen auch für Flume-tason die typischen Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung erwarten (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahme).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, geno-toxische Eigenschaften.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Ethanol 96 %
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis. Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Cerson® liquidum 0,02 ist auf Grund seines Ethanolgehaltes (88 %) feuergefährlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche
Originalpackungen zu 30 ml Originalpackungen zu 60 ml Originalpackungen zu 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
CARINOPHARM GmbH Bahnhofstr. 18 31008 Elze
Telefon: 0180 2 1234-01 *
Telefax: 0180 2 1234-02 *
E-Mail: info@carinopharm.de
* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute
8. Zulassungsnummer
3000804.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
11.03.2005
10. Stand der Information
April 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig