Ceti Tad Bei Allergien

Document: 19.11.2002 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

(Faltschachtel)

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Ceti TAD^®

Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid 10 mg

gegen Allergien

Zul.-Nr.: 53328.00.00

Ch.-B.:

verwendbar bis:

7 (N1), 10 (N1), 20 (N1), 30 (N2), 50 (N2) bzw. 100 (N3) Filmtabletten.

Eine Filmtablette zum Einnehmen enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Zum Einnehmen

Apothekenpflichtig

Bitte Gebrauchsinformation beachten!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Ggf. “Unverkäufliches Muster” mit 7 Filmtabletten

Wortlaut der für die Blisterfolie vorgesehenen Angaben

TAD Pharma

Cetirizindihydrochlorid

Ceti TAD^®

Ch.-B.:

verwendbar bis:

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker.

Ceti TAD^®

Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff Titandioxid

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 7 (N1), 10 (N1), 20 (N1), 30 (N2), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antiallergikum

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info @tad.de

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie:

– chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut

– chronischer allergischer Schnupfen

– Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut

– Heuschnupfen mit Beschwerden, wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss

– asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft - als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Ceti TAD nicht einnehmen?

Sie dürfen Ceti TAD nicht einnehmen bei:

– schweren Nierenerkrankungen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl Tierversuche keine relevanten Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, sollte die Anwendung von Ceti TAD in der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden, da bei Schwangeren bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Da der Wirkstoff Cetirizin im Tierversuch in die Muttermilch übergeht und die Ausscheidung in die Milch beim Menschen nicht untersucht ist, darf Ceti TAD von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Ceti TAD behandelt werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweis

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Ceti TAD in der empfohlenen Dosis. Unterschiede zu einem wirkstofffreien Präparat (Placebo) waren nicht festzustellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Medikament abzuwarten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Wechselwirkungen zwischen Ceti TAD und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen zwischen Ceti TAD und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Alkohol

Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollte Ceti TAD nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ceti TAD nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ceti TAD sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viele Filmtabletten und wie oft sollten Sie Ceti TAD einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 1 Filmtablette Ceti TAD täglich, vorzugsweise am Abend, ein.

Die Dosis kann bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft auf 2 Filmtabletten Ceti TAD täglich erhöht werden, vorzugsweise verteilt auf je 1 Filmtablette morgens und abends.

Kinder von 2 bis 12 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

– Körpergewicht weniger als 30 kg: ½ Filmtablette täglich am Abend

– Körpergewicht mehr als 30 kg: 1 Filmtablette täglich am Abend; eine Verteilung auf zwei Einzelgaben (je ½ Filmtablette morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Dosis halbiert werden.

Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosierung individuell eingestellt werden besonders bei gleichzeitig vorliegender Niereninsuffizienz.

Wie und wie lange sollten Sie Ceti TAD einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit, vorzugsweise am Abend, ein.

Bei der unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft mit 2 Filmtabletten täglich sollte eine Filmtablette am Morgen und eine am Abend eingenommen werden.

Ceti TAD kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt bestimmt.

Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3 - 6 Wochen - bei kurzfristiger Pollenbelastung auch nur 1 Woche - ausreichend.

Bei der unterstützenden Behandlung von asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft liegen Erfahrungen bis zu 6 Monaten vor.

Bei chronischer Nesselsucht und chronischem allergischem Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Ceti TAD Erfahrungen bis zu 1 Jahr vor.

Die Anwendungsdauer für Kinder ab 2 Jahren beträgt 2 - 4 Wochen, bei kurzfristiger Allergenbelastung kann auch 1 Woche ausreichend sein.

Für Kinder ab 2 Jahren liegen bisher über die Anwendung von Ceti TAD bei atopischer Dermatitis Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Ceti TAD in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ceti TAD benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Symptome der Überdosierung

Bei deutlicher Überdosierung (z. B. 50 mg Cetirizindihydrochlorid als Einzeldosierung) kann Schläfrigkeit auftreten.

Therapie der Überdosierung

Im Fall massiver Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Ausscheidung der noch nicht in den Körper aufgenommenen Wirkstoffmenge, z. B. Magenspülung, eingeleitet werden. Die Beobachtung des Patienten ist zu empfehlen.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Cetirizindihydrochlorid ist nicht dialysierbar.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ceti TAD eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ceti TAD auftreten?

In seltenen Fällen wurden leichte, vorübergehend auftretende Nebenwirkungen berichtet, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Magen-Darm-Beschwerden. Bei einer Dosierung von zweimal täglich 10 mg Cetirizindihydrochlorid (entsprechend 2 Filmtabletten) wird darüber hinaus über ein gelegentliches Auftreten von Müdigkeit/Schläfrigkeit und von Magen-Darm-Beschwerden berichtet.

Bei einzelnen Patienten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberfunktionsstörungen (Hepatitis, Transaminaseerhöhung) beobachtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Wie ist Ceti TAD aufzubewahren?

Bitte bewahren Sie Ceti TAD für Kinder unzugänglich auf!

Stand der Information

November 2002

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ceti TAD^®

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

10 mg Cetirizindihydrochlorid

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Weiß, oblong, mit einseitiger Bruchkerbe

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von Krankheitssymptomen bei allergischen Erkrankungen wie:

– chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut

– Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut

– chronischer allergischer Schnupfen

– Heuschnupfen mit Beschwerden, wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss

– asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft - als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1 Filmtablette Ceti TAD täglich, vorzugsweise am Abend.

Kinder von 2 bis 12 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

– Körpergewicht weniger als 30 kg:

½ Filmtablette pro Tag

– Körpergewicht mehr als 30 kg:

1 Filmtablette pro Tag; Verteilung auf zwei Einzelgaben (je ½ Filmtablette morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Dosis halbiert werden.

Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosierung individuell eingestellt werden besonders bei gleichzeitig vorliegender Niereninsuffizienz.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit vorzugsweise am Abend eingenommen werden.

Bei der unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft mit 2 Filmtabletten täglich sollte 1 Filmtablette am Morgen und 1 am Abend eingenommen werden.

Die Einnahme von Ceti TAD kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungszeit richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt bestimmt. Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3 – 6 Wochen - bei kurzfristiger Pollenbelastung auch nur 1 Woche – ausreichend. Bei der unterstützenden Behandlung von asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft liegen Erfahrungen bis zu 6 Monaten vor. Bei chronischer Nesselsucht und chronischem allergischem Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Ceti TAD Erfahrungen bis zu einem Jahr vor.

Die Anwendungsdauer für Kinder ab 2 Jahren beträgt 2 – 4 Wochen, bei kurzfristiger Allergenbelastung kann auch 1 Woche ausreichend sein.

Für Kinder ab 2 Jahren liegen bisher über die Anwendung von Ceti TAD bei atopischer Dermatitis Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

schwere Nierenerkrankungen

sowie während der Stillzeit (siehe Ziffer 4.6. ”Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit”).

4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren nicht mit Ceti TAD behandelt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollte Ceti TAD nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Cetirizindihydrochlorid und 400 mg Cimetidin hat keinen Einfluss auf die Hautreaktion, ausgelöst durch eine Histamininjektion, verglichen mit der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid allein. Auch wurde die Cetirizin-Plasmakonzentration durch gleichzeitige Cimetidin-Einnahme nicht beeinflusst.

Untersuchungen an Probanden, die 5 mg Diazepam und 10 mg Cetirizindihydrochlorid gleichzeitig einnahmen, brachten bei 15 von 16 Messgrößen keinen Hinweis auf eine Wechselwirkung zwischen Cetirizindihydrochlorid und Diazepam im Hinblick auf die physiologischen Funktionen.

4.6. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid in der empfohlenen Dosis. Unterschiede zu einem wirkstofffreien Präparat (Placebo) waren nicht festzustellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Medikament abzuwarten.

4.8. Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden leichte, vorübergehend auftretende Nebenwirkungen berichtet, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Agitiertheit, Müdigkeit, Mundtrockenheit und gastrointestinale Beschwerden.

Bei einer Dosierung von zweimal täglich 10 mg Cetirizindihydrochlorid wird darüber hinaus über ein gelegentliches Auftreten von Müdigkeit/Schläfrigkeit und von gastrointestinalen Beschwerden berichtet.

Bei einzelnen Patienten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberfunktionsstörungen (Hepatitis, Transaminaseerhöhung) beobachtet worden.

4.9. Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei deutlicher Überdosierung (z. B. 50 mg Cetirizindihydrochlorid als Einzeldosierung) kann Schläfrigkeit auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Im Fall massiver Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Elimination der noch nicht resorbierten Wirkstoffmenge, z. B. Magenspülung, eingeleitet werden. Die Beobachtung des Patienten ist zu empfehlen.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Cetirizindihydrochlorid ist nicht dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

ATC-Code: R06A E07

Antiallergikum

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Cetirizindihydrochlorid, der Wirkstoff von Ceti TAD, ist ein Antiallergikum mit ausgeprägter und selektiver antihistaminischer (H₁-blockierender) Aktivität.

Cetirizindihydrochlorid verhindert das Auftreten oder die Auswirkungen von Mediatoren allergischer Reaktionen (Prostaglandin D₂und Histamin) und hat bei atopischen Patienten einen antagonistischen Effekt auf die Migration der Eosinophilen. Die selektive Wirkung auf die H₁-Rezeptoren ist langanhaltend.

Die periphere antiallergische Aktivität von Cetirizindihydrochlorid wurde durch folgende Untersuchungen demonstriert:

Inhibition der endogenen Histaminfreisetzung nach Stimulation durch die Substanz 48 / 80 (Histaminliberator),
weitgehende Verhinderung der kutanen allergischen Sofortreaktion nach Injektion von Pollen oder VIP (vasoaktives intestinales Polypeptid),

– Unterdrückung der oedematösen Hautreaktion durch die Substanz P (Neuropeptid) während der allergischen Reaktion sowie der nasalen allergischen Sofortreaktion durch Instillation eines Allergens,

– signifikante Wirkung auf die pseudo-allergische Reaktion durch Protein A (Staphylokokkenprotein) in der Haut.

– Das Verhältnis zwischen der kutanen Anti-H₁-Wirkung und der Besetzung der cerebralen H₁-Rezeptoren - die als bedeutsam für die Auslösung zentraler Wirkungen angesehen werden - ist bei Cetirizindihydrochlorid besonders günstig.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Cetirizindihydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und gut resorbiert. Maximale Plasmaspiegel sind bereits nach 40 bis 60 Minuten nachweisbar. Die Ausscheidung erfolgt zu 70 % über die Nieren, hauptsächlich in unveränderter Form.

Bei Niereninsuffizienz kommt es zu einer langsameren Ausscheidung des Wirkstoffes.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1999 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert) an 29 gesunden männlichen Probanden (18 - 44 Jahre) ergab nach Einmalgabe im Vergleich zum Referenzpräparat:

	Testpräparat	Referenzpräparat
C_max [ng/ml]	323,03± 58,25	303,20± 40,03
max. Plasma-
konzentration

t_max [h]	0,91 ± 0,39	0,98 ± 0,37
Zeitpunkt der max.
Plasmakonzentration

AUC_0-_¥ [ng/ml * h]	3095,23 ± 711,11	3005,83 ± 585,80
Fläche unter der
Konzentrations-
Zeit-Kurve

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben für den Menschen keine relevanten Risiken ergeben.

Mutagenität

Das mutagene Potenzial von Cetirizindihydrochlorid wurde mit mehreren Methoden in vitro und in vivo untersucht.

Bei allen Untersuchungen führte Cetirizindihydrochlorid zu keiner signifikanten Zunahme der Mutation.

Kanzerogenität

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keinen für den Menschen relevanten Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Cetirizin.

Reproduktionstoxizität

Die Fertilität männlicher und weiblicher Mäuse war bei einer Dosierung oberhalb von 16 mg/kg KG (entspricht dem 120fachen der therapeutischen Dosis) geringfügig beeinträchtigt. Embryotoxizitätsstudien an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) und peri-postnatale Untersuchungen an Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential, embryotoxische Wirkungen oder Störungen der Fetal- und Postnatalentwicklung unterhalb des maternaltoxischen Dosisbereichs.

Cetirizin durchdringt die Plazenta. Bei Ratten- und Kaninchenfeten wurden niedrigere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma gemessen. Ein geringer Übergang in die Muttermilch wurde beim Hund nachgewiesen (Konzentrationsverhältnis Milch : Plasma = 0,34; ca. 3 % der Dosis werden über die Milch ausgeschieden).

6. Pharmazeutische Angaben

Hilfsstoffe

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoff Titandioxid

6.2. Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Keine

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 7 (N1),10 (N1), 20 (N1),30 (N2), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten in PVC/Aluminium-Blister

6.6. Hinweise für die Handhabung (und Entsorgung)

Keine

7. Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info @tad.de

8. Zulassungsnummer

53328.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

02.07.2002

10. Stand der Information

November 2002

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht