1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cetirizin-ADGC

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindi­hydrochlorid.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Die Filmtablette kann an einer der Bruch­kerben in gleiche Dosen halbiert werden.

Die Viertel-Bruchkerbe dient nur zum Vierteln der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Krankheitssymptomen

bei allergischen Erkrankungen wie:

Beschwerden wie z.B. Juckreiz, Quaddel­bildung, Rötung der Haut

• Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urti-karia) und bei atopischer Dermatitis (Neuro-dermatitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut

• chronischem allergischen Schnupfen

• Heuschnupfen mit Beschwerden wie z.B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasen­verstopfung, Rötung bzw. Jucken der

Augen sowie Tränenfluss

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1 Filmtablette Cetirizin-ADGC täglich, vorzugs­weise am Abend.

Die Dosis kann bei Erwachsenen zur unter­stützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft auf 2 Filmtabletten Ceti­rizin-ADGC täglich erhöht werden, vorzugs­weise verteilt auf je 1 Tablette morgens und abends.

Kinder von 2 – 12 Jahren erhalten eine dem

Körpergewicht angepasste Dosierung:

• Körpergewicht weniger als 30 kg: ½ Film-tablette

• Körpergewicht mehr als 30 kg: 1 Film-tablette; Verteilung auf 2 Einzelgaben (je ½ Filmtablette morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Hinweis:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Dosis halbiert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssig­keit vorzugsweise am Abend eingenommen wer­den.

Bei der unterstützenden Behandlung asthoider Zustände allergischer Herkunft mit 2 Film­tabletten täglich sollte eine Tablette am Morgen und eine am Abend eingenommen werden.

Die Einnahme von Cetitizin-ADGC kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungszeit richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden.

Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3 - 6 Wochen ausreichend.

Bei der unterstützenden Behandlung von asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft liegen Erfahrungen bis zu 6 Monaten vor.

Bei chronischer Nesselsucht und chronischem allergischen Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin-ADGC Erfah­rungen bis zu einem Jahr vor.

Die Anwendungsdauer für Kinder ab 2 Jahren

beträgt 2 - 4 Wochen.

Für Kinder ab 2 Jahren liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin-ADGC bei atopischer Dermatitis Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Schwere Nierenerkrankungen.

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren nicht mit Cetirizin-ADGC behandelt werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galac­tose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin-ADGC nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl Tierversuche keine relevanten Hin­weise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, sollte die Anwendung von Cetirizin-ADGC in der Schwangerschaft vorsichtshalber vermie­den werden, da bei Schwangeren bisher keine Erfahrungen vorliegen. Da der Wirkstoff Cetiri­zin im Tierversuch in die Muttermilch übergeht und die Ausscheidung in die Milch beim Menschen nicht untersucht ist, darf Cetirizin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt. Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wir­kung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollte Cetirizin-ADGC nicht zusammen mit Alkohol einge­nommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Cetirizindihydrochlorid und 400 mg Cimetidin hat keinen Einfluss auf die Hautreaktion, ausgelöst durch eine Histamininjektion, vergli­chen mit der Einnahme von Cetirizin­dihydrochlorid allein. Auch wurde die Cetirizin-Plasmakonzentration durch gleichzeitige Cimetidin-Einnahme nicht beeinflusst.

Untersuchungen an Probanden, die 5 mg Diazepam und 10 mg Cetirizindihydrochlorid gleichzeitig einnahmen, brachten bei 15 von 16 Messgrößen keinen Hinweis auf eine Wechselwirkung zwischen Cetirizindihydro-chlorid und Diazepam im Hinblick auf die physiologischen Funktionen.

4.6 Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermö­gens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Cetirizin-ADGC in der empfoh­lenen Dosis. Unterschiede zu einem wirk­stoff­freien Präparat (Placebo) waren nicht festzu­stellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene Dosie­rung nicht zu überschreiten und die individu­elle Reaktion auf das Medikament abzuwarten.

4.7 Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind folgendermaßen defi­niert:

Sehr häufig: 10%

Häufig: 1% bis 10%

Gelegentlich: 0,1% bis 1%

Selten: 0,01% bis 0,1%

Sehr selten: 0,01% einschl. Einzelfälle

Häufig (≥ 1% < 10%) wurde von leichten, vorübergehend auftretenden Nebenwirkungen

berichtet, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Agitiertheit, Müdigkeit, Mundtrockenheit und gastrointestinale Beschwerden.

Selten (≥ 0,01% – <0,1%) sind Überem­pfind­lich­keitsreaktionen und Leberfunktions­störun­gen (Hepatitis, Transaminasenerhö­hung) beobachtet worden.

4.8 Überdosierung

Bei deutlicher Überdosierung (z.B. 50 mg Cetirizindihydrochlorid als Einzeldosierung) können die genannten Nebenwirkungen

(s. 4.7. ,,Nebenwirkungen‘‘) verstärkt auftreten (z.B. Schläfrigkeit).

Im Fall massiver Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Elimination der noch nicht resorbierten Wirkstoffmenge, z.B. Magenspülung, eingeleitet werden. Die Beob­achtung des Patienten ist zu empfehlen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Cetirizindihydrochlorid ist nicht dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Cetirizindihydrochlorid, der Wirkstoff dieser Arzneimittel, ist ein Antiallergikum mit ausgeprägter und selektiver antihistaminischer (H1-blockierender) Aktivität. Cetirizindihydro­chlorid verhindert das Auftreten oder die Auswirkungen von Mediatoren allergischer Reaktionen (Prostaglandin D2 und Histamin) und hat bei atopischen Patienten einen antagonistischen Effekt auf die Migration der Eosinophilen. Die selektive Wirkung auf die H1-Rezeptoren ist langanhaltend. Die perip­here antiallergische Aktivität von Cetirizin­di­hydrochlorid wurde durch folgende Unter­suchungen demonstriert:

• Inhibition der endogenen Histaminfrei­setzung nach Stimulation durch die Subs­tanz 48/80 (Histaminliberator)

• Weitgehende Verhinderung der kutanen allergischen Sofortreaktion nach Injektion von Pollen oder VIP (vasoaktives intestina­les Polypeptid)

• Unterdrückung der ödematösen Hautreak­tion durch die Substanz P (Neuropeptid) während der allergischen Reaktion sowie der nasalen allergischen Sofortreaktion durch Instillation eines Allergens

• Signifikante Wirkung auf die pseudoallergi­sche Reaktion durch Protein A (Staphylo­kokken­protein) in der Haut

• Das Verhältnis zwischen der kutanen Anti-H1-Wirkung und der Besetzung der cerebralen H1-Rezeptoren - die als bedeutsam für die Auslösung zentraler Wirkungen angesehen werden - ist bei Cetirizindihydrochlorid beson­ders günstig.

5.1 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cetirizindihydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und gut resorbiert. Maximale Plasma­spiegel sind bereits nach 40 – 60 Minuten nachweisbar. Die Ausscheidung erfolgt zu 70% über die Nieren, hauptsächlich in unver­änderter Form.

Bei Niereninsuffizienz kommt es zu einer langsameren Ausscheidung des Wirkstoffes.

5.2 Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 2000 durchgeführte Bioäqui­valenzstudie an 24 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Arzneimittelsicher­heit zur Toxizität bei wiederholter Verab­reichung, zur Reproduktionstoxizität, zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellu­lose, hochdisperses Siliciumdioxid, Mais­stärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Natriumcitrat 2 H₂O.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Keine

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Filmtabletten  N1 
Packung mit 50 Filmtabletten  N2 
Packung mit 100 Filmtabletten  N3 

7. Name oder Firma und Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers

KSK-Pharma AG

Finkenstr. 1

D-76327 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 20 19 0 - 0

Telefax: 0721 / 20 19 0 - 11

Name oder Firma und Anschrift des
Herstellers

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

8. Zulassungsnummer

52953.00.00

9. Datum der Zulassung

11.05.2004

10. Stand der Information

Dezember 2008

11. Verschreibungspflicht/
Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig