Cetirizin-Hemopharm 10mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Cetirizin-Hemopharm 10 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist Cetirizin-Hemopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-Hemopharm beachten?
3. Wie ist Cetirizin-Hemopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin-Hemopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cetirizin-Hemopharm und wofür wird es angewendet?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin-Hemopharm. Cetirizin-Hemopharm ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin-Hemopharm angezeigt zur:
• Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonalem und ganzjährigem allergischem Schnupfen (Rhinitis),
• Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-Hemopharm beachten?
Cetirizin-Hemopharm darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin-Hemopharm einnehmen:
• wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden oder gelitten haben: in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion verringern.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase),
• wenn Sie unter Epilepsie (Krampfleiden) leiden oder jemals gelitten haben oder Sie zu Krämpfen neigen: Die Anwendung von Cetirizin-Hemopharm wird in diesen Fällen nicht empfohlen.
Wenn bei Ihnen ein Allergie-Hauttest durchgeführt werden soll, muss Cetirizin-Hemopharm drei Tage vor der Durchführung eines Allergietests abgesetzt werden.
Kinder
Die Anwendung der Filmtabletten wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich ist. Für Kinder stehen geeignete Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Cetirizin zur Verfügung. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Anwendung von Cetirizin-Hemopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Einnahme von Cetirizin-Hemopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut. Daher können Sie die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas
Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Behandlung mit Cetirizin-Hemopharm in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Stillzeit
Sie sollten Cetirizin-Hemopharm nicht während der Stillzeit einnehmen, da der Wirkstoff Cetirizin in die Muttermilch übergeht. Bitte sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien führte Cetirizin-Hemopharm in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Cetirizin-Hemopharm enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Cetirizin-Hemopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Cetirizin-Hemopharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Cetirizin-Hemopharm sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.
Die empfohlene Dosis beträgt für
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
1 Tablette (10 mg) einmal täglich.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
% Tablette (5 mg) zweimal täglich.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche
Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von % Tablette (5 mg) einmal täglich empfohlen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Fragen Sie im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin-Hemopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin-Hemopharm eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschten Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-Hemopharm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf, aber wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
• Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen (z.B. mit Blutdruckabfall, Kreislaufbeschwerden, Atemnot) und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft). Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
• Vermehrte oder verstärkte Blutungen oder Blutergüsse. Dies kann auf eine Verminderung der Anzahl der Blutplättchen hindeuten (Thrombozytopenie).
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Müdigkeit,
• Mundtrockenheit,
• Übelkeit,
• Schwindel,
• Kopfschmerzen,
• Schläfrigkeit,
• Rachenentzündung (Pharyngitis),
• Schnupfen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Bauchschmerzen,
• Asthenie (extreme Müdigkeit),
• Unwohlsein,
• Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien),
• Erregtheit,
• Juckreiz,
• Ausschlag,
• Durchfall.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten),
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
• Gewebeschwellungen (Ödeme),
• abnorme Leberfunktion (erhöhte Leberfunktionswerte),
• Gewichtszunahme,
• Krampfanfälle,
• Aggression,
• Verwirrtheit,
• Depression,
• Halluzinationen,
• Schlaflosigkeit,
• Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges),
• verschwommenes Sehen,
• unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen (Okulogyration),
• plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope),
• Zittern,
• plötzliche schnelle Bewegungen oder Lautäußerungen (Tics),
• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie),
• krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen (Dystonie),
• veränderter Geschmackssinn,
• abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
• Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem),
• Arzneimittel-bedingter Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust,
• gesteigerter Appetit,
• Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord),
• Drehschwindel (Vertigo),
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cetirizin-Hemopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cetirizin-Hemopharm enthält
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
Filmüberzug: Opadry 31F58914 (bestehend aus: Hypromellose, LactoseMonohydrat, Macrogol 4000, Natriumcitrat 2H2O, Titandioxid).
Wie Cetirizin-Hemopharm aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Originalpackung mit 7 Filmtabletten Originalpackung mit 20 Filmtabletten Originalpackung mit 50 Filmtabletten Originalpackung mit 100 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Hemopharm GmbH Königsteiner Straße 2 D-61350 Bad Homburg v.d.H. Telefon: 06172 / 96890 Telefax: 06172 / 968950 E-Mail: info@hemopharm.de
Hersteller
Hemopharm GmbH Königsteiner Straße 2 D-61350 Bad Homburg v.d.H. Telefon: 06172 / 96890 Telefax: 06172 / 968950 E-Mail: info@hemopharm.de
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2.-18 D-61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 / 6030 Telefax: 06101 / 603259 E-Mail: info@stada.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.