Cetirizin Sandoz 1 Mg/Ml Sirup
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cetirizin Sandoz 1 mg/ml Sirup
Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cetirizin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz beachten?
3. Wie ist Cetirizin Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cetirizin Sandoz und wofür wird es angewendet?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Sandoz.
Cetirizin Sandoz ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren ist Cetirizin Sandoz angezeigt
• zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis
• zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz beachten?
Cetirizin Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
• wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Cetirizin Sandoz einnehmen.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie planen, einen Allergietest der Haut durchführen zu lassen. Die Anwendung von Cetirizin Sandoz sollte mindestens 3 Tage vor dem Allergietest unterbrochen werden.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa 1 Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.
Einnahme von Cetirizin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Bei Einnahme von Cetirizin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie bei anderen Arzneimitteln auch sollte die Einnahme von Cetirizin Sandoz bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fetus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
Sie sollten Cetirizin Sandoz nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Cetirizin Sandoz enthält
• Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420). Bitte nehmen Sie Cetirizin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), diese Substanzen können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).
• Glycerol (E 422), das Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
3. Wie ist Cetirizin Sandoz einzunehmen?
Wie und wann sollten Sie Cetirizin Sandoz einnehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Der Sirup kann unverdünnt eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
10 mg 1-mal täglich als 10 ml Lösung zum Einnehmen (2 ganze Messlöffel)
Kinder von 6-12 Jahren
5 mg 2-mal täglich als 5 ml Lösung zum Einnehmen (1 ganzer Messlöffel) 2-mal täglich Kinder von 2-6 Jahren
2,5 mg 2-mal täglich als 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (1 halber Messlöffel) 2-mal täglich
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche
Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg 1-mal täglich empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Sandoz zu schwach oder zu stark ist.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizindihydrochlorid eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie sofort die Einnahme von Cetirizin Sandoz und setzen sich mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie Symptome wie diese feststellen:
• Schwellungen in Ihrem Mund, Gesicht und/oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Atmen (Engegefühl in der Brust oder Keuchen)
• plötzlicher Abfall Ihres Blutdrucks mit Ohnmacht oder Schock als Folge.
Die Symptome können Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischem Schock und Angioödem sein. Diese Reaktionen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Die folgende Auflistung enthält weitere Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Müdigkeit
• Mundtrockenheit, Übelkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Pharyngitis (Halsschmerzen), Rhinitis (Schwellung und Irritation innerhalb der Nase)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffn)
• Bauchschmerzen
• Astenie (extreme Müdigkeit), Malaise (Gefühl oder Zustand allgemeinen Unwohlseins)
• Paresthesie (Missempfindungen auf der Haut)
• Erregung
• Juckreiz, Ausschlag
• Durchfall
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
• Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
• Ödeme (Schwellungen)
• abnorme Leberfunktion
• Gewichtszunahme
• Krampfanfälle, Bewegungsstörungen
• Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit
• Urtikaria
Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
• Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen, zeigt sich daran, dass Sie stärker bluten als normal, wenn Sie sich verletzen oder vermehrt zu Blutergüssen neigen)
• Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okologyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
• Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
• Tics
• abnorme Harnausscheidung
• fixes Arzneimittelexanthem
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen
• gesteigerter Appetit
• Vertigo (Drehschwindel)
• Harnverhalten (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)
• Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord)
Wenn Sie solche Gedanken haben, stoppen Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cetirizin Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch muss das Arzneimittel innerhalb von 12 Wochen verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cetirizin Sandoz enthält
• Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.
1 ml Sirup enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Essigsäure 99 %, Glycerol, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Natriumacetat, Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (e 420), gereinigtes Wasser, Aromastoff Banane
Wie Cetirizin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Cetirizin Sandoz ist eine klare farblose Lösung mit Bananengeschmack.
Cetirizin Sandoz ist in bernsteinfarbene Glasflaschen mit 75 oder 150 ml Sirup abgefüllt.
Die Flaschen sind mit einem kindersicheren Schraubverschluss aus Polypropylen und LDPE verschlossen. Den Flaschen werden 5 ml-Messlöffel aus Polystyrol beigelegt. Eine Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel in eine Faltschachtel verpackt.
Originalpackungen mit 75 ml Sirup und 150 (2 x 75) ml Sirup
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Cetirizin Sandoz 1 mg/ml Sirup
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.