Document: 06.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirizin Sandoz 1 mg / ml jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Cetirizin Sandoz 1 mg / ml ist ein Antiallergikum. Es hilft Ihnen, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Cetirizin Sandoz 1 mg / ml lindert Symptome, die z. B. mit Heuschnupfen oder einer Allergie gegen Hausstaubmilben (allergische Rhinitis) einhergehen wie z. B.

- Niesen

- laufende oder juckende Nase

- juckender Gaumen

- juckende, gerötete oder tränende Augen.

Cetirizin Sandoz 1 mg / ml wird auch zur Linderung der Symptome wie z. B. Juckreiz und Quaddeln (in Verbindung mit chronischer Nesselsucht unbekannter Ursache) angewendet.

Cetirizin Sandoz 1 mg / ml darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

• von Kindern unter 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml ist erforderlich

Wenn Sie Cetirizin Sandoz 1 mg / ml über einen langen Zeitraum einnehmen, kann es durch Mundtrockenheit zu einem erhöhten Risiko von Karies kommen. Mundhygiene ist daher sehr wichtig.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Eine Anpassung Ihrer Behandlung kann erforderlich sein.

Bei Einnahme von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte beachten Sie, wenn Sie während der Anwendung von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Arzneimittel einnehmen, die das zentrale Nervensystem dämpfen, dass Cetirizin Sandoz 1 mg / ml die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.

Sie sollten Cetirizin Sandoz 1 mg / ml 3 Tage vor einem Allergietest absetzen.

Bei Einnahme von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, wenn Sie während der Anwendung von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Alkohol trinken, dass Cetirizin Sandoz 1 mg / ml die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei schwangeren Frauen liegen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml vor. Sie sollten Cetirizin Sandoz 1 mg / ml während der Schwangerschaft mit Vorsicht anwenden.

Stillzeit

Sie sollten Cetirizin Sandoz 1 mg / ml nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob Cetirizindihydrochlorid in die Muttermilch beim Menschen übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cetirizin Sandoz 1 mg / ml kann eine geringfügige oder mäßige Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte beachten Sie, wenn Sie während der Anwendung von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Alkohol trinken und Arzneimittel einnehmen, die das zentrale Nervensystem dämpfen, dass Cetirizin Sandoz 1 mg / ml die Wirkungen dieser Substanzen verstärken kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml

Cetirizin Sandoz 1 mg / ml enthält:

- Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E 420). Bitte nehmen Sie Cetirizin Sandoz 1 mg / ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist , dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

- Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), diese Substanzen können allergische Reaktionen verursachen (möglischerweise verzögert).

- Glycerol (E 422), das Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.

Nehmen Sie Cetirizin Sandoz 1 mg / ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

10 ml Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup = 2 Messlöffel (10 ml) Sirup (entsprechend 10 mg Cetirizindihydrochlorid) einmal täglich. Falls Benommenheit auftritt, können Sie Cetirizin Sandoz 1 mg / ml am Abend einnehmen.

Kinder von 2 – 12 Jahren mit einem Körpergewicht über 30 kg

5 ml Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup = 1 Messlöffel (5 ml) Sirup (entsprechend 5 mg Cetirizindihydrochlorid) morgens und weitere 5 ml Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup = 1 Messlöffel (5 ml) Sirup (entsprechend 5 mg Cetirizindihydrochlorid) abends. Alternativ können 10 ml Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup = 2 Messlöffel (10 ml) Sirup (entsprechend 10 mg Cetirizindihydrochlorid) einmal täglich eingenommen werden.

Kinder von 2 – 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg

5 ml Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup = 1 Messlöffel (5 ml) Sirup (entsprechend 5 mg Cetirizindihydrochlorid) einmal täglich.

Patienten mit einer Nierenerkrankung

Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt die Dosis auf 5 ml Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup = 1 Messlöffel (5 ml) Sirup (entsprechend 5 mg Cetirizindihydrochlorid) täglich reduzieren.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sollten Sie Cetirizin Sandoz 1 mg / ml nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml beachten?“).

Art der Anwendung

Um die Flasche zu öffnen, muss die Schraubverschlusskappe gedrückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden.

Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der zum Einnehmen des Sirups verwendet werden sollte. Nach Einnahme der Sirup-Dosis sollten Sie etwas Wasser trinken. Der Messlöffel sollte direkt nach dem Gebrauch mit Wasser abgewaschen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer kann in Abhängigkeit von den Symptomen variieren.

Zur Behandlung von Heuschnupfen sind in der Regel 3-6 Wochen ausreichend. Wenn die Symptome fortbestehen, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin Sandoz 1 mg / ml eingenommen haben als Sie sollten

Folgende Symptome können nach einer Überdosierung von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml auftreten: Schlaflosigkeit, Bewusstlosigkeit und/oder Erregung (hauptsächlich bei Kindern), Koordinationsstörungen, unfreiwilliges Zittern, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Krampfanfälle, Mundtrockenheit, (Hautrötung) Flush, Anstieg der Körpertemperatur, Pupillenerweiterung, Harnverhaltung, Herzklopfen sowie bei massiver Überdosierung ein möglicher Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Sedierung.

Wenn Sie versehentlich mehr Cetirizin Sandoz 1 mg / ml eingenommen haben als Sie sollten und Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz 1 mg / ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der normalen verschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Einige sehr seltene Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses:

• allergische Reaktionen wie z. B. plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken, Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals, extremer Schwindel oder Kollaps, juckender, verstärkter Hautausschlag

• Gelbfärbung von Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, dunkler Urin (Zeichen einer Leberentzündung)

• ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufig:Kopfschmerzen, Benommenheit, Mundtrockenheit, Müdigkeit.

Gelegentlich:Erregtheit, Schwindel, Prickeln oder Taubheit in Händen und Füßen, laufende Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwächegefühl und/oder Unwohlsein.

Selten:Aggressivität, Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen, Schlafstörungen, Anfälle, schneller Herzschlag, Herzklopfen, Veränderungen der Leberfunktion, Schwellungen, Gewichtszunahme.

Sehr selten: Ohnmacht, Geschmacksveränderungen, Schwierigkeiten bei der Fokussierung, Verschwommensehen, ungewöhnliche Augenbewegungen, roter und/oder fleckiger Hautausschlag, Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch ist Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup nur noch 12 Wochen haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cetirizin Sandoz 1 mg / ml enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

1 ml Sirup enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure 99 %, Glycerol, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Natriumacetat, Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420), gereinigtes Wasser, Aromastoff Banane.

Wie Cetirizin Sandoz 1 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung

Cetirizin Sandoz 1 mg / ml ist eine klare farblose Lösung mit Bananengeschmack.

Cetirizin Sandoz 1 mg / ml ist in bernstein-farbene Glasflaschen mit 75 oder 150 ml Sirup abgefüllt. Die Flachen sind mit einem kindersicheren Schraubverschluß aus Polypropylen und LDPE verschlossen. Den Flaschen werden 5 ml Meßlöffel aus Polystyrol beigelegt. Eine Flasche wird zusammen mit einem Meßlöffel in eine Faltschachtel verpackt.

Originalpackung mit 75 ml Sirup (N1) und 150 (2 x 75) ml Sirup (N1)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

oder

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Gutenbergstraße 1

83052 Bruckmühl

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Cetirizine.2HCL Sandoz stroop 1 mg/ml

Deutschland: Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Mai 2007.