Cetirizin Sandoz 1 Mg/Ml Sirup
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Sirup
Klare, farblose Lösung mit Bananengeschmack
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (jahreszeitlich begrenzte oder das Jahr über bestehende Formen), der damit einhergehenden Konjunktivitis sowie der chronischen idiopathischen Urticaria
Kinder von 2 bis 12 Jahren:
Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (jahreszeitlich begrenzte oder das Jahr über bestehende Formen) sowie der chronischen idiopathischen Urticaria
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und
Jugendliche über 12 Jahre
10 ml (10 mg) einmal täglich.
Beim Auftreten von Benommenheit kann der Sirup
abends eingenommen werden.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
10 ml (10 mg) einmal täglich oder 5 ml (5 mg) zweimal täglich (morgens und abends)
Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg
5 ml (5 mg) einmal täglich.
Klinische Studien an Kindern mit einer Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen liegen nicht vor.
Cetririzindihydrochlorid darf bei Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz nicht angewendet
werden.
Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung auf 5 ml (5 mg) pro Tag eingestellt werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hinweise, die eine Dosisanpassung bei gesunden älteren Patienten erforderlich machen würden, liegen nicht vor.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Symptomatik.
Bei der Behandlung von Heuschnupfen sind in der Regel 3-6 Wochen ausreichend. Bei der Behandlung von chronischer Urtikaria oder chronischer allergischer Rhinitis mit Cetirizindihydrochlorid liegen klinische Erfahrungen über 1 Jahr vor.
Art der Anwendung
Der Sirup wird eingenommen.
Der Packung liegt ein Meßlöffel bei, der zum Einnehmen des Sirups verwendet werden sollte. Der Meßlöffel sollte direkt nach dem Gebrauch mit Wasser abgewaschen werden. Um die Flasche zu öffnen, muß die Schraubverschlußkappe gedrückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden.
4.3 Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegenüber Cetirizindihydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile
-
Kinder unter 2 Jahren
-
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einigen Patienten kann es unter Langzeitbehandlung mit Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup, bedingt durch das Auftreten von Mundtrockenheit, verstärkt zu Karies kommen. Die Patienten sollten daher über die Bedeutung einer sorgfältigen Mundhygiene informiert werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Elimination von Cetirizindihydrochlorid beeinträchtigt sein. Daher sollte Cetirizindihydrochlorid bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2. und 4.3).
Cetirizindihydrochlorid kann die Wirkungen von Alkohol verstärken. Daher ist bei gleichzeitigem Genuß von Alkohol Vorsicht geboten.
Vorsicht ist ebenso geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben.
Dieses Arzneimittel enthält 315 mg Sorbitol pro ml, entsprechend 79 mg Fructose pro ml. Deshalb sollte es bei Patienten mit der selten vorkommenden, ererbten Fructoseintoleranz nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Glycerol, das Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat), die allergische Reaktionen verursachen können (möglicherweise verzögert).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Allergie-Test: Cetirizindihydrochlorid muß 3 Tage vor Beginn des Allergie-Tests abgesetzt werden.
Cetirizindihydrochlorid kann die Wirkungen von Alkohol verstärken. Daher ist beim gleichzeitigen Genuß von Alkohol Vorsicht geboten.
Vorsicht ist ebenso geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die vorliegenden Daten aus einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften unter Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid ergaben keinen Hinweis auf eventuelle schädigende Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foetus/Neugeborenen. Zur Zeit liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Ebenso konnten in experimentellen Studien an Tieren keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Trächtigkeit, die embryonale/foetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung beobachtet werden (siehe auch Abschnitt 5.3). Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Cetirizindihyrochlorid während der Schwangerschaft verschrieben wird.
Stillzeit
Da es keine Angaben über eine eventuelle Ausscheidung von Cetirizindihydrochlorid in die Muttermilch beim Menschen gibt, sollte die Anwendung von Cetirizindihydrochlorid in der Stillzeit vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cetirizindihydrochlorid kann möglicherweise die Reaktionsfähigkeit von Patienten gering- bis mittelgradig beeinflussen.
Dies sollte in solchen Situationen berücksichtigt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. beim Führen eines Fahrzeuges).
Cetirizindihydrochlorid kann die Wirkungen von Alkohol und Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärken.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 10 %)
Häufig ( 1 % - < 10 %)
Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %)
Selten ( 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Agitiertheit.
Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Schwindel, Empfindungsstörungen.
Selten: Krämpfe.
Sehr selten: Synkopen, Geschmacksstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Verschwommensehen, okulogyre Krise, insbesondere bei Kindern.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie, Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Bauchbeschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhö, Verdauungsstörungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: anormale Leberfunktion (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins).
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Enurese, Miktionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
Selten: Ödeme.
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.
Kinder
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unterscheidet sich von dem bei Erwachsenen.
4.9 Überdosierung
Toxizität:Es liegen nur beschränkte Erfahrungen über Überdosierungen vor. Nach Einnahme von 20 mg bei einem 2jährigen Kind, von 30 mg bei einem 3jährigen Kind bzw. von 40 mg bei einem 11jährigen Kind konnten keinerlei Symptome festgestellt werden. Die Einnahme von 60 mg durch ein 4jähriges Kind führte zu leichten Überdosierungserscheinungen; 400 mg bei einem 14jährigen Jugendlichen zu leichteren Symptomen, während 400-500 mg bei einem Erwachsenen überhaupt keine Symptomatik hervorrief.
Folgende Symptome einer Überdosierung mit Antihistaminika wurden beschrieben:
Schläfrigkeit, Bewußtlosigkeit und/oder Erregungszustände (hauptsächlich bei Kindern).
Ataxie, Tremor, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Krampfanfälle, Mundtrockenheit, Flush, Hyperthermie, Mydriasis, Harnverhalten, Tachykardie und – im Fall massiver Überdosierung – möglicherweise Blutdruckabfall und Arrhythmien. Übelkeit und Erbrechen. Ebenso sind extrapyramidale Symptome möglich. Cetirizindihydrochlorid hat eine milde sedative und anticholinerge Wirkung. Sedierung kann ebenfalls ein Symptom für eine Überdosierung sein; sie kann bereits nach einer Einzelgabe von weniger als 50 mg auftreten.
Behandlung: Zur Zeit ist kein spezifisches Antidot bekannt. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor; bis zum jetzigen Zeitpunkt sind keine schweren Vergiftungsfälle bekannt geworden.
Als Erstmaßnahme sollte – falls erforderlich - eine Magenspülung durchgeführt werden; ebenso die Gabe von Aktivkohle.
Eine symptomatische Behandlung ist im Fall einer akuten Intoxikation angebracht; z. B. Diazepam zur Behandlung von Krampfanfällen oder akuten Dystonien.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminikum zur systemischen Anwendung. Piperazinderivat.
ATC-Code: R06AE07
Cetirizindihydrochlorid ist ein Razemat und Antiallergikum mit spezifischen Eigenschaften als H1-Rezeptor-Blocker.Cetirizindihydrochlorid verhindert das Auftreten von Hauterscheinungen beim Allergiker, die durch VIP (Vasoactive Intestinal Polypeptide) und die P-Substanz ausgelöst werden (Neuropeptide, die als maßgeblich bei allergischen Reaktionen beteiligt gelten). Die Wirkung wird innerhalb von 2 Stunden erreicht; mit einem Wirkungsmaximum nach 4 Stunden und hält mindestens 24 Stunden an. Bei Allergikern verhindert Cetirizindihydrochlorid die Bereitstellung der Eosinophilen nach Stimulation mit Allergenen bzw. unselektiven Histamin-Liberatoren; eine Wirkung, die nicht allein durch die H1-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften der Substanz erklärbar ist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Absorption von Cetirizindihydrochlorid erfolgt mit geringen inter-individuellen Schwankungen.
Cetirizindihydrochlorid wurde bislang nicht intravenös verabreicht; daher sind Angaben zur Bioverfügbarkeit, Gesamtkörper-Clearance und Verteilungsvolumen (Vd) nicht bekannt.
Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme erreicht - bei einer terminalen Halbwertszeit von etwa 10 Stunden bei Erwachsenen und 6 Stunden bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren.
Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 93 %.
Cetirizindihydrochlorid wird zu einem geringen Teil metabolisiert, der wichtigste inaktive Metabolit ist bekannt. Cetirizindihydrochlorid wird innerhalb von 96 Stunden - zu 60 % in unveränderter Form - über die Nieren ausgeschieden.
Nach wiederholter Gabe kommt es weder zu einer
Akkumulation des Wirkstoffes, noch zu einer Beeinträchtigung der
Absorption oder Elimination. Bei Patienten mit gestörter
Nierenfunktion kommt es zu einer langsameren Ausscheidung des
Wirkstoffs mit verlängerter Halbwertszeit. Auch bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung ist die Elimination des Wirkstoffs
verringert.
Es gibt keinerlei Hinweis auf eine veränderte Pharmakokinetik bei älteren Patienten – sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion besteht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten auf Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität bzw. Kanzerogenität ergaben keinen Hinweis auf eventuelle schädigende Wirkungen beim Menschen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Essigsäure 99 %, Glycerol, Methyl (4-hydroxybenzoat) (E 218), Natriumacetat, Propyl (4-hydroxybenzoat) (E 216), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420), gereinigtes Wasser, Bananenaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im geschlossenen Behältnis: 3 Jahre.
Nach Anbruch: 12 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
75 ml (N1)
Braunglasflaschen (Typ III); Inhalt 75 ml Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup; die Flaschen sind mit einem kindersicheren Schraubverschluß aus PP und LDPE verschlossen. Den Flaschen werden 5 ml Meßlöffel aus Polystyrol beigelegt. Eine Flasche wird zusammen mit einem Meßlöffel in eine Faltschachtel verpackt.
150 ml (N1)
Braunglasflaschen (Typ III); Inhalt 150 ml Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup oder Bündelpackungen mit 2 Braunglasflaschen (Typ III); Inhalt 2 x 75 ml Cetirizin Sandoz 1 mg/ml Sirup; die Flaschen sind mit einem kindersicheren Schraubverschluß aus PP und LDPE verschlossen. Den Flaschen werden 5 ml Meßlöffel aus Polystyrol beigelegt. Eine Flasche wird zusammen mit einem Meßlöffel in eine Faltschachtel verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorischtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-Mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummer
52663.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
01.02.2002/07.05.2007
10. Stand der Information
Mai 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Cetirizin Sandoz 1 mg / ml Sirup, spcde-mark 10/10 Mai 2007