Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cetirizin Sandoz^®10 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirizin Sandoz 10 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cetirizin Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg beachten?

3. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CETIRIZIN SANDOZ 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Sandoz 10 mg.

Cetirizin Sandoz 10 mg ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren wird Cetirizin Sandoz 10 mg angewendet zur:

• Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis

• Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN SANDOZ 10 MG BEACHTEN?

Cetirizin Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff von Cetirizin Sandoz 10 mg, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg ist erforderlich

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.

Bei Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

Bei Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.

Sie sollten Cetirizin Sandoz 10 mg nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin Sandoz 10 mg in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizin Sandoz 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Cetirizin Sandoz 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Enthält 1125 mg Calciumcarbonat, entsprechend 450 mg Calcium.

1 Brausetablette enthält 1,32 mmol (30,3 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST CETIRIZIN SANDOZ 10 MG EINZUNEHMEN?

Wie und wann sollten Sie Cetirizin Sandoz 10 mg einnehmen?

Diese Anweisungen gelten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen zur Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg gegeben.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Cetirizin Sandoz 10 mg sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg einmal täglich, entsprechend 1 Brausetablette

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

5 mg zweimal täglich, entsprechend einer halben Brausetablette zweimal täglich

Kinder zwischen 2 und 6 Jahren

5 mg einmal täglich, entsprechend einer halben Brausetablette

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Art der Anwendung

Bitte lösen Sie die Brausetablette in 1 Glas Wasser und trinken Sie die Lösung.

Dauer der Anwendung

Die Einnahmedauer ist abhängig von Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin Sandoz 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Sandoz 10 mg eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cetirizin Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten,

Gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten,

Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten und weniger als 1 von 1 000 Behandelten,

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen).

- Körper als Ganzes

Häufig: Müdigkeit.

- Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie (zu schneller Herzschlag).

- Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkomodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegungen der Augen).

- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall

Gelegentlich: Bauchschmerzen.

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Selten: Ödeme (Schwellungen).

- Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten).

- Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: abnorme Leberfunktion.

- Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme.

- Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)

Selten: Konvulsionen, Bewegungsstörungen

Sehr selten: Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn).

- Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit,

Gelegentlich: Erregung

Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit

Sehr selten: Tic.

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: abnorme Harnausscheidung.

- Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Pharyngitis, Rhinitis.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag

Selten: Urtikaria

Sehr selten: Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.

Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Cetirizin Sandoz 10 mg beenden. Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere INformationen

Was Cetirizin Sandoz 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

1 Brausetablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Acesulfam-Kalium, Calciumcarbonat, Citronensäure, Fumarsäure, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K30, Simeticon, Zitronenaroma .

Wie Cetirizin Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cetirizin Sandoz 10 mg ist eine weiße oder fast weiße, runde Brausetablette mit glatter Oberfläche und einseitiger Bruchkerbe.

Cetirizin Sandoz 10 mg ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N1) Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Großhesselohe

*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Cetirizin Sandoz 10 mg Brausetabletten

Schweden: Cetirizin Sandoz

Polen: Alero

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.