FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cetirizin Sandoz 10 mg Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetablette

Weiße oder fast weiße, runde Brausetablette mit glatter Oberfläche und einseitiger Bruchkerbe

Die Brausetablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Symptomatische Behandlung von

• allergischer Rhinitis (saisonal und ganzjährig), damit verbundener allergischer Konjunktivitis

• chronisch idiopathischer Urtikaria

Kinder von 2-12 Jahren

Symptomatische Behandlung von

• allergischer Rhinitis (saisonal und ganzjährig)

• chronisch idiopathischer Urtikaria

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1-mal täglich 10 mg (1 Brausetablette). Falls Benommenheit auftritt, kann die Brausetablette am Abend eingenommen werden.

Kinder von 2-12 Jahren

1-mal täglich 1 Brausetablette oder 2-mal täglich 5 mg (1/2 Brausetablette) (morgens und abends)

Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg

1-mal täglich 5 mg (1/2 Brausetablette)

Bei Kindern wurden keine klinischen Studien über mehr als 4 Wochen durchgeführt.

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Cetirizin kontraindiziert. Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosis auf 5 mg eingestellt werden (1/2 Brausetablette pro Tag). Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung oder bei einer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis basierend auf Nierenfunktion und Körpergewicht angepasst werden.

Es gibt keine Hinweise auf eine Dosisanpassung bei gesunden älteren Patienten.

Die Behandlungsdauer kann in Abhängigkeit von den Symptomen variieren.

Diese Brausetablette ist zum Einnehmen und sollte, in 1 Glas Wasser (mindestens 200 ml) aufgelöst, vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

- Kinder unter 2 Jahren

- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einigen Patienten kann die Langzeitbehandlung mit Cetirizin aufgrund von Mundtrockenheit zu einem erhöhten Risiko von Karies führen. Die Patienten sollten daher über die Wichtigkeit der Mundhygiene aufgeklärt werden.

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion kann die Elimination von Cetirizin herabgesetzt sein. Die Gabe von Cetirizin an diese Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Cetirizin kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wird daher zur Vorsicht geraten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ZNS-Depressiva wird ebenfalls zur Vorsicht geraten.

1 Brausetablette enthält 1,32 mmol (30,3 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Enthält 1125 mg Calciumcarbonat, entsprechend 450 mg Calcium.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cetirizin Sandoz 10 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Allergietest

Die Anwendung von Cetirizin Sandoz 10 mg muss 3 Tage vor einem Allergietest abgesetzt werden.

Cetirizin kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wird daher zur Vorsicht geraten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ZNS-Depressiva wird ebenfalls zur Vorsicht geraten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften unter Cetirizin weisen auf keine unerwünschten Wirkungen von Cetirizin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen hin. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.

Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es wurde berichtet, dass Cetirizin in die Muttermilch übergeht. Cetirizin sollte während der Stillzeit vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cetirizin kann einen geringfügigen oder mäßigen Einfluss auf das Reaktionsvermögen des Patienten haben. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn zusätzliche Aufmerksamkeit, z. B. beim Führen eines Fahrzeuges, erforderlich ist. Cetirizin kann die Wirkung von Alkohol oder ZNS-Depressiva verstärken.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:Überempfindlichkeit

Sehr selten:anaphylaktischer Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:Agitiertheit

Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit

Gelegentlich:Schwindel, Empfindungsstörungen

Selten:Krämpfe, Bewegungsstörungen

Sehr selten:Synkopen, Geschmacksstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten:Akkommodationsstörungen, Verschwommensehen, okulogyre Krise, insbesondere bei Kindern.

Herzerkrankungen

Selten:Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Mundtrockenheit

Gelegentlich:Bauchbeschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhö, Verdauungsstörungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:anormale Leberfunktion (Erhöhung der Transaminasen, alkalischen Phosphatase, Gamma-GT und des Bilirubins)

Sehr selten:Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Ausschlag, Pruritus

Selten:Urtikaria

Sehr selten:angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:Dysurie, Enurese, Miktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Erschöpfung

Gelegentlich:Asthenie, Unwohlsein

Selten:Ödeme.

Untersuchungen

Selten:Gewichtszunahme.

4.9 Überdosierung

Toxizität

Begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung. Die Gabe von 20 mg an ein 2-jähriges, 30 mg an ein 3-jähriges und 40 mg an ein 11-jähriges Kind führte zu keinen Symptomen. 60 mg bei einem 4-jährigen Kind führten zu einer leichten Intoxikation. 400 mg bei einem 14-jährigen Kind führten zu leichten Symptomen, während 400-500 mg bei Erwachsenen zu keinerlei Symptomen führten.

Symptome einer Überdosierung, die mit Antihistaminika berichtet wurden: Somnolenz, Bewusstlosigkeit und/oder Erregung (hauptsächlich bei Kindern). Ataxie, Tremor, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Krampfanfall, Mundtrockenheit, Flush, Hyperthermie, Mydriasis, Harnverhaltung, Tachykardie sowie bei massiver Überdosierung ein möglicher Blutdruckabfall und Arrhythmien. Übelkeit und Erbrechen. Extrapyramidale Symptome sind ebenfalls möglich. Cetirizin hat leicht sedierende und anticholinerge Wirkungen. Sedierung kann ein Zeichen einer Überdosierung sein und nach einer Einzeldosis von weniger als 50 mg vorkommen.

Behandlung: Zur Zeit gibt es kein spezifisches Antidot. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung vor und es wurde bisher keine schwere Intoxikation berichtet. Die primäre Behandlung sollte gegebenenfalls eine Magenspülung und Aktivkohle umfassen. Bei einer akuten Intoxikation sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden wie z. B. Diazepam bei Krampfanfällen oder akuter Dystonie.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung; Piperazinderivat

ATC-Code: R06AE07

Cetirizindihydrochlorid ist ein Razemat und ein Antiallergikum mit spezifischen Histamin-H₁-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften.

Bei Allergikern hemmt Cetirizin die Hautreaktionen durch VIP (Vasoaktives Intestinales Polypeptid) und die Substanz P; dies sind Neuropeptide, die bei der allergischen Reaktion beteiligt sind. Die Wirkung wird innerhalb von 2 Stunden erreicht, mit einer maximalen Wirkung nach 4 Stunden, und hält mindestens 24 Stunden an. Bei Allergikern hemmt Cetirizin die Aktivierung von Eosinophilen nach Stimulation durch Allergene und nicht-selektive Histaminliberatoren über einen Mechanismus, der durch die H₁-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften des Arzneimittels nicht direkt erklärt werden kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cetirizin wird mit kleinen interindividuellen Abweichungen resorbiert. Da Cetirizin nicht intravenös verabreicht wurde, sind die Bioverfügbarkeit, Clearance und Verteilung (Vd) nicht bekannt.

Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 Stunde erreicht, die terminale Halbwertszeit beträgt etwa 10 Stunden bei Erwachsenen und 6 Stunden bei Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren.

Das Ausmaß der Proteinbindung im Plasma beträgt ca. 93 %.

Cetirizin wird geringfügig metabolisiert; der wichtigste inaktive Metabolit ist bekannt.

Cetirizin wird innerhalb von 96 Stunden zu 60 % unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Bei wiederholter Verabreichung kommt es zu keiner Akkumulation, die Resorption oder Elimination sind ebenfalls nicht betroffen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion verläuft die Elimination langsamer und die Halbwertszeit ist verlängert. Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es ebenfalls zu einer Verzögerung der Elimination.

Es gibt keine Hinweise auf eine Änderung der Pharmakokinetik von Cetirizin bei älteren Patienten, außer bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Acesulfam-Kalium

Calciumcarbonat

Citronensäure

Fumarsäure

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcyclamat

Natriumhydrogencarbonat

Povidon K30

Simeticon

Zitronen-Aroma, MK/1000101

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-/Polypropylen-Röhrchen mit Trockenstopfen in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N1) Brausetabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

72779.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

11.12.2008

10. Stand der Information

Dezember2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig