Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Cetirizin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirizin Sandoz 10 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Cetirizin Sandoz 10 mg ist ein Antiallergikum.

Cetirizin Sandoz 10 mg wird angewendet zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie

- chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden, wie z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut

- chronischem allergischen Schnupfen

- Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut

- Heuschnupfen mit Beschwerden, wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss

- asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden.

Cetirizin Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetirizin Sandoz 10 mg sind

• bei schweren Nierenerkrankungen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg ist erforderlich

• Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Cetirizin Sandoz 10 mg behandelt werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen zwischen Cetirizin Sandoz 10 mg und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Bei Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol

Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollte Cetirizin Sandoz 10 mg nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Obwohl Tierversuche keine relevanten Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, sollte die Anwendung von Cetirizin Sandoz 10 mg in der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden, da bei Schwangeren bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Da der Wirkstoff Cetirizin im Tierversuch in die Muttermilch übergeht und die Ausscheidung in die Milch beim Menschen nicht untersucht ist, sollte die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg von stillenden Müttern vermieden werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Cetirizin in der empfohlenen Dosis. Unterschiede zu einem wirkstofffreien Präparat (Placebo) waren nicht festzustellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Medikament abzuwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cetirizin Sandoz 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirizin Sandoz 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Cetirizin Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1 Filmtablette Cetirizin Sandoz 10 mg täglich, vorzugsweise am Abend.

Die Dosis kann bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft auf 2 Filmtabletten Cetirizin Sandoz 10 mg täglich erhöht werden, vorzugsweise verteilt auf je 1 Filmtablette morgens und abends.

Kinder von 2-12 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

- Körpergewicht weniger als 30 kg

½ Filmtablette täglich am Abend

- Körpergewicht mehr als 30 kg

1 Filmtablette täglich am Abend. Eine Verteilung auf 2 Einzelgaben (je ½ Filmtablette morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Dosis halbiert werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosierung individuell eingestellt werden, besonders bei gleichzeitig vorliegender Niereninsuffizienz.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit vorzugsweise am Abend ein.

Bei der unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft mit 2 Filmtabletten täglich sollte eine Filmtablette am Morgen und eine am Abend eingenommen werden.

Cetirizin Sandoz 10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt bestimmt.

Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3-6 Wochen – bei kurzfristiger Pollenbelastung auch nur 1 Woche – ausreichend.

Bei der unterstützenden Behandlung von asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft liegen Erfahrungen bis zu 6 Monaten vor.

Bei chronischer Nesselsucht und chronischem allergischen Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin Erfahrungen bis zu 1 Jahr vor.

Die Anwendungsdauer für Kinder ab 2 Jahren beträgt 2-4 Wochen, bei kurzfristiger Allergenbelastung kann auch 1 Woche ausreichend sein.

Für Kinder ab 2 Jahren liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin bei atopischer Dermatitis Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cetirizin Sandoz 10 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Symptome der Überdosierung

Bei deutlicher Überdosierung (z. B. 50 mg Cetirizindihydrochlorid als Einzeldosierung) kann Schläfrigkeit auftreten.

Therapie der Überdosierung

Im Fall massiver Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Ausscheidung der noch nicht in den Körper aufgenommenen Wirkstoffmenge, z. B. Magenspülung, eingeleitet werden. Die Beobachtung des Patienten ist zu empfehlen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Cetirizindihydrochlorid ist nicht dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cetirizin Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit

Gelegentlich:

Unruhe, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwäche, Unwohlsein, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Bewegungsstörungen, beschleunigter Herzschlag, Veränderungen in den Leberwerten, Nesselsucht, Schwellungen, Gewichtszunahme

Sehr selten:

schwere allergische Reaktionen wie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken (anaphylaktischer Schock), Anschwellen der Lippen, des Gesichts und der Augen (Quincke-Ödem), Gelbfärbung der Haut und Augen (Zeichen einer Leberentzündung), Blutgerinnungsstörung, Ohnmacht, veränderter Geschmack, Schwierigkeiten bei der Scharfstellung der Augen, verschwommenes Sehen, krampfhaftes Verdrehen der Augen (besonders bei Kindern), rote und/oder fleckige Hautausschläge (Erythema multiforme), Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Cetirizin Sandoz 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff Titandioxid (E 171).

Wie Cetirizin Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cetirizin Sandoz 10 mg Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Cetirizin Sandoz 10 mg ist in Originalpackungen mit 7 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: März 2010.