Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cetirizin Sandoz 10 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Eine Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiß, oblong, mit einseitiger Bruchkerbe

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Krankheitssymptomen bei allergischen Erkrankungen, wie

- chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut

- chronischem allergischem Schnupfen

- Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut

- Heuschnupfen mit Beschwerden, wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss

- asthmoide Zustände allergischer Herkunft als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1 Filmtablette Cetirizin Sandoz 10 mg täglich, vorzugsweise am Abend.

Die Dosis kann bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft auf 2 Filmtabletten Cetirizin Sandoz 10 mg täglich erhöht werden, vorzugsweise verteilt auf je 1 Filmtablette morgens und abends.

Kinder von 2-12 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung

- Körpergewicht weniger als 30 kg:

½ Filmtablette pro Tag

- Körpergewicht mehr als 30 kg:

1 Filmtablette pro Tag; eine Verteilung auf zwei Einzelgaben (je ½ Filmtablette morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Dosis halbiert werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosierung individuell eingestellt werden, besonders bei gleichzeitig vorliegender Niereninsuffizienz.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit vorzugsweise am Abend eingenommen werden.

Bei der unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft mit 2 Filmtabletten täglich, sollte 1 Filmtablette am Morgen und 1 am Abend eingenommen werden.

Die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungszeit richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt bestimmt.

Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3-6 Wochen – bei kurzfristiger Pollenbelastung auch nur 1 Woche – ausreichend.

Bei der unterstützenden Behandlung von asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft liegen Erfahrungen bis zu 6 Monaten vor.

Bei chronischer Nesselsucht und chronischem allergischem Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin Erfahrungen bis zu 1 Jahr vor.

Die Anwendungsdauer für Kinder ab 2 Jahren beträgt 2-4 Wochen, bei kurzfristiger Allergenbelastung kann auch 1 Woche ausreichend sein.

Für Kinder ab 2 Jahren liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin Sandoz 10 mg bei atopischer Dermatitis Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

• schwere Nierenerkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren nicht mit Cetirizin Sandoz 10 mg behandelt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin Sandoz 10 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollte Cetirizin Sandoz 10 mg nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Cetirizindihydrochlorid und 400 mg Cimetidin hat keinen Einfluss auf die Hautreaktion, ausgelöst durch eine Histamininjektion, verglichen mit der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid allein. Auch wurde die Cetirizin-Plasmakonzentration durch gleichzeitige Cimetidin-Einnahme nicht beeinflusst.

Untersuchungen an Probanden, die 5 mg Diazepam und 10 mg Cetirizindihydrochlorid gleichzeitig einnahmen, brachten bei 15 von 16 Messgrößen keinen Hinweis auf eine Wechselwirkung zwischen Cetirizindihydrochlorid und Diazepam im Hinblick auf die physiologischen Funktionen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl Tierversuche keine relevanten Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, sollte die Anwendung von Cetirizin Sandoz 10 mg in der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden, da bei Schwangeren bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Da der Wirkstoff Cetirizin im Tierversuch in die Muttermilch übergeht und die Ausscheidung in die Milch beim Menschen nicht untersucht ist, sollte die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg von stillenden Müttern vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid in der empfohlenen Dosis. Unterschiede zu einem wirkstofffreien Präparat (Placebo) waren nicht festzustellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Medikament abzuwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000, einschließlich Einzelfälle)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitiertheit

Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen,Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schwindel, Empfindungsstörungen

Selten: Krämpfe, Bewegungsstörungen

Sehr selten: Synkopen, Geschmacksstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Verschwommensehen, okulogyrische Krise insbesondere bei Kindern.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit

Gelegentlich: Bauchbeschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Verdauungsstörungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: anormale Leberfunktion ( Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)

Sehr selten: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus

Selten: Urtikaria

Sehr selten: angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Enurese, Miktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Gewichtszunahme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein

Selten: Ödeme.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei deutlicher Überdosierung (z. B. 50 mg Cetirizindihydrochlorid als Einzeldosierung) kann Schläfrigkeit auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Im Fall massiver Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Elimination der noch nicht resorbierten Wirkstoffmenge, z. B. Magenspülung, eingeleitet werden. Die Beobachtung des Patienten ist zu empfehlen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Cetirizindihydrochlorid ist nicht dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antihistaminikum zur systemischen Anwendung, Piperazin-Derivat

ATC-Code: R06AE07

Cetirizindihydrochlorid, der Wirkstoff von Cetirizin Sandoz 10 mg, ist ein Antiallergikum mit ausgeprägter und selektiver antihistaminischer (H₁-blockierender) Aktivität.

Cetirizindihydrochlorid verhindert das Auftreten oder die Auswirkungen von Mediatoren allergischer Reaktionen (Prostaglandin D₂und Histamin) und hat bei atopischen Patienten einen antagonistischen Effekt auf die Migration der Eosinophilen. Die selektive Wirkung auf die H₁-Rezeptoren ist langanhaltend.

Die periphere antiallergische Aktivität von Cetirizindihydrochlorid wurde durch folgende Untersuchungen demonstriert:

- Inhibition der endogenen Histaminfreisetzung nach Stimulation durch die Substanz 48/80 (Histaminliberator)

- weitgehende Verhinderung der kutanen allergischen Sofortreaktion nach Injektion von Pollen oder VIP (vasoaktives intestinales Polypeptid)

- Unterdrückung der ödematösen Hautreaktion durch die Substanz P (Neuropeptid) während der allergischen Reaktion sowie der nasalen allergischen Sofortreaktion durch Instillation eines Allergens

- signifikante Wirkung auf die pseudo-allergische Reaktion durch Protein A (Staphylokokkenprotein) in der Haut

- Das Verhältnis zwischen der kutanen Anti-H₁-Wirkung und der Besetzung der zerebralen H₁-Rezeptoren – die als bedeutsam für die Auslösung zentraler Wirkungen angesehen werden – ist bei Cetirizindihydrochlorid besonders günstig.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cetirizindihydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und gut resorbiert. Maximale Plasmaspiegel sind bereits nach 40-60 Minuten nachweisbar. Die Ausscheidung erfolgt zu 70 % über die Nieren, hauptsächlich in unveränderter Form.

Bei Niereninsuffizienz kommt es zu einer langsameren Ausscheidung des Wirkstoffs.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität bei verschiedenen Tierspezies haben für den Menschen keine relevanten Risiken ergeben.

Mutagenität

Das mutagene Potenzial von Cetirizindihydrochlorid wurde mit mehreren Methoden in vitround in vivountersucht. Bei allen Untersuchungen führte Cetirizindihydrochlorid nicht zu einer signifikanten Zunahme der Mutation.

Kanzerogenität

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keinen für den Menschen relevanten Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Cetirizin.

Reproduktionstoxizität

Die Fertilität männlicher und weiblicher Mäuse war bei einer Dosierung oberhalb von 16 mg/kg Körpergewicht (entspricht dem 120fachen der therapeutischen Dosis) geringfügig beeinträchtigt.

Embryotoxizitätsstudien an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) und peri-postnatale Untersuchungen an Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial, embryotoxische Wirkungen oder Störungen der Fetal- und Postnatalentwicklung unterhalb des maternaltoxischen Dosisbereichs.

Cetirizin durchdringt die Plazenta. Bei Ratten- und Kaninchenfeten wurden niedrigere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma gemessen. Ein geringer Übergang in die Muttermilch wurde beim Hund nachgewiesen (Konzentrationsverhältnis Milch:Plasma = 0,34; ca. 3 % der Dosis werden über die Milch ausgeschieden).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4.000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoff Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

7, 20, 50 und 100 Filmtabletten in PVC/Aluminium-Blister

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8. Zulassungsnummer

49401.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.09. 2001/02.08.2011

10. Stand der Information

November 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig