Cetirizin Sandoz 10 Mg/Ml Tropfen Zum Einnehmen, Lösung

Document: 14.12.2007 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

20 Tropfen (1 ml) zum Einnehmen enthalten

10 mg Cetirizindihydrochlorid

Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Krankheitssymptomen bei allergischen Erkrankungen wie

chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut
Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut
chronischem allergischen Schnupfen
Heuschnupfen mit Beschwerden wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss
asthmoide Zustände allergischer Herkunft als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

20 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml täglich, vorzugsweise am Abend.

Die Dosis kann bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft auf 40 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml erhöht werden, vorzugsweise verteilt auf je 20 Tropfen morgens und abends.

Kinder von 1 bis 12 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

- Körpergewicht weniger als 30 kg: 10 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml täglich

- Körpergewicht mehr als 30 kg: 20 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml täglich

Eine Verteilung auf zwei Einzelgaben (je 10 Tropfen morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Dosis halbiert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tropfen sollten vorzugsweise am Abend mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei der unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft mit 40 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml sollten 20 Tropfen am Morgen und 20 Tropfen am Abend eingenommen werden.

Die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungszeit richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden.

Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3–6 Wochen – bei kurzfristiger Pollenbelastung auch nur 1 Woche – ausreichend.

Bei der unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft liegen Erfahrungen bis zu 6 Monaten vor.

Bei chronischer Nesselsucht und chronischem allergischen Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml Erfahrungen bis zu 1 Jahr vor.

Die Anwendungsdauer für Kinder ab 1 Jahr beträgt 2 – 4 Wochen, bei kurzfristiger Allergenbelastung kann auch 1Woche ausreichend sein.

Für Kinder ab 1 Jahr liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin bei atopischer Dermatitis Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

schwere Nierenerkrankungen sowie während der ersten drei Monate der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe 4.6. „Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit“)

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Säuglinge und Kinder unter 1 Jahr nicht mit Cetirizin Sandoz 10 mg/ml behandelt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollte Cetirizin Sandoz 10 mg/ml nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Cetirizindihydrochlorid und 400 mg Cimetidin hat keinen Einfluss auf die Hautreaktion, ausgelöst durch eine Histamininjektion, verglichen mit der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid allein. Auch wurde die Cetirizin-Plasmakonzentration durch gleichzeitige Cimetidin-Einnahme nicht beeinflusst.

Untersuchungen an Probanden, die 5 mg Diazepam und 10 mg Cetirizindihydrochlorid gleichzeitig einnahmen, brachten bei 15 von 16 Messgrößen keinen Hinweis auf eine Wechselwirkung zwischen Cetirizindihydrochlorid und Diazepam im Hinblick auf die physiologischen Funktionen.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher vorliegende begrenzte Daten über die Anwendung von Cetirizin während der Schwangerschaft enthalten keinen Hinweis auf Nebenwirkungen von Cetirizin auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Weitere relevante epidemiologische Daten stehen bisher nicht zur Verfügung. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Ziffer 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“. Dennoch sollte Vorsicht geboten werden, wenn Cetirizin während der Schwangerschaft verschrieben wird.

Da der Wirkstoff Cetirizin in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen, und sollte nur dann erwogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes theoretische Risiko für das Kind.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid in der empfohlenen Dosis. Unterschiede zu einem wirkstofffreien Präparat (Placebo) waren nicht festzustellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Medikament abzuwarten.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit

Sehr selten: anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitiertheit

Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schwindel, Empfindungsstörungen

Selten: Krämpfe, Bewegungsstörungen

Sehr selten: Synkopen, Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Verschwommensehen, okulogyrische Krise, insbesondere bei Kindern

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit

Gelegentlich: Bauchbeschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Verdauungsstörungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: anormale Leberfunktion (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)

Sehr selten: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus

Selten: Urtikaria

Sehr selten: angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Enurese, Miktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein

Selten: Ödeme

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme

4.9. Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei deutlicher Überdosierung (z. B. 50 mg Cetirizindihydrochlorid als Einzeldosierung) kann Schläfrigkeit auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Im Fall massiver Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Elimination der noch nicht resorbierten Wirkstoffmenge, z. B. Magenspülung, eingeleitet werden. Die Beobachtung des Patienten ist zu empfehlen.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Cetirizindihydrochlorid ist nicht dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

ATC-Code: R06A E07

Antiallergikum

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Cetirizindihydrochlorid, der Wirkstoff von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml, ist ein Antiallergikum mit ausgeprägter und selektiver antihistaminischer (H₁-blockierender) Aktivität.

Cetirizindihydrochlorid verhindert das Auftreten oder die Auswirkungen von Mediatoren allergischer Reaktionen (Prostaglandin D₂und Histamin) und hat bei atopischen Patienten einen antagonistischen Effekt auf die Migration der Eosinophilen. Die selektive Wirkung auf die H₁-Rezeptoren ist langanhaltend.

Die periphere antiallergische Aktivität von Cetirizindihydrochlorid wurde durch folgende Untersuchungen demonstriert:

Inhibition der endogenen Histaminfreisetzung nach Stimulation durch die Substanz 48/80 (Histaminliberator),
weitgehende Verhinderung der kutanen allergischen Sofortreaktion nach Injektion von Pollen oder VIP (vasoaktives intestinales Polypeptid),
Unterdrückung der oedematösen Hautreaktion durch die Substanz P (Neuropeptid) während der allergischen Reaktion sowie der nasalen allergischen Sofortreaktion durch Instillation eines Allergens,
signifikante Wirkung auf die pseudo-allergische Reaktion durch Protein A (Staphylokokkenprotein) in der Haut.
Das Verhältnis zwischen der kutanen Anti-H₁ -Wirkung und der Besetzung zerebraler H₁ -Rezeptoren — die als bedeutsam für die Auslösung zentraler Wirkungen angesehen werden — ist bei Cetirizindihydrochlorid besonders günstig.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Cetirizindihydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und gut resorbiert. Maximale Plasmaspiegel sind bereits nach 40 bis 60 Minuten nachweisbar. Die Ausscheidung erfolgt zu 70 % über die Nieren, hauptsächlich in unveränderter Form.

Bei Niereninsuffizienz kommt es zu einer langsameren Ausscheidung des Wirkstoffes.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität haben kein besonderes Risiko für den Menschen ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %

Natriumacetat 3 H₂O

Propylenglycol

gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 10 ml (N1) und 20 ml (N1) Tropfen zum Einnehmen

Braunglasflaschen mit PE-Tropfer und kindergesichertem Verschluss

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

51087.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

23.09.2002

10. Stand der Information

Dezember 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml 13/13 Dezember 2007

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