Cetirizin Sandoz 10 Mg/Ml Tropfen Zum Einnehmen, Lösung
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cetirizin Sandoz 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 T agen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml beachten?
3. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml.
Cetirizin Sandoz 10 mg/ml ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml angezeigt zur:
• Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.
• Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml beachten?
Cetirizin Sandoz 10 mg/ml darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
• wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Sandoz 10 mg/ml einnehmen.
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille [g/l], entspricht etwa 1 Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml und Alkohol zu meiden.
Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml sollte bei Schwangeren vermieden werden.
Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben, Cetirizin Sandoz 10 mg/ml während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin HEXAL Tropfen bei Allergien Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
3. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg 1-mal täglich als 20 Tropfen
Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren
5 mg 2-mal täglich als 10 Tropfen 2-mal täglich
Kinder zwischen 2 bis 6 Jahren
2,5 mg 2-mal täglich als 5 Tropfen 2-mal täglich
Patienten mit Nierenschwäche
Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg als 10 Tropfen 1-mal täglich empfohlen.
Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dauer der Einnahme
Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
• Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft).
Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Müdigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Erregung
• Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)
• Bauchschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
• Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
• Konvulsionen
• Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
• abnorme Leberfunktion
• Urtikaria (juckender Ausschlag)
• Ödeme (Schwellungen)
• Gewichtszunahme
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
• Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
• Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
• Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
• verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
• Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem
• abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• gesteigerter Appetit
• Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord)
• Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen
• Drehschwindel (Vertigo)
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cetirizin Sandoz 10 mg/ml enthält
• Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.
1 ml (= 20 Tropfen) Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. 1 Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Propylenglycol, gereinigtes Wasser
Wie Cetirizin Sandoz 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Cetirizin Sandoz 10 mg/ml sind klare und farblose Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Cetirizin Sandoz 10 mg/ml ist in Packungen mit 10 ml und 20 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben