Cetirizin-Teva 10 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml beachten?
3. Wie ist Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
- 1 ml der Lösung enthält 1 mg Cetirizinhydrochlorid. Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika, die helfen, die Beschwerden einiger Allergien zu lindern.
- Ihr Arzneimittel wird zur Linderung der Beschwerden bei Heuschnupfen, ganzjähriger Rhinitis (laufende und juckende Nase) und anderen Allergien, z. B. Tierhaar- oder Hausstaubmilbenallergien, angewendet. Es kann auch bei Hautallergien wie Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria) genommen werden.
Dieses Arzneimittel kann Kindern im Alter von 2-6 Jahren zur Linderung der Beschwerden bei Heuschnupfen gegeben werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml beachten?
Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenerkrankung vorliegt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml einnehmen.
- Leichte oder mittelschwere Nierenerkrankungen
Wenn bei Ihnen prädisponierende Faktoren für Hamverhalt (z. B. Rückenmarksläsion, Prostatahyperplasie) vorliegen, da Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml das Risiko für Hamverhalt erhöht. Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
- Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml muss 3 Tage vor einem Allergietest abgesetzt werden.
Einnahme von Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Interaktionen erwartet.
Einnahme von Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml zusammen mit Alkohol
- Vermeiden Sie es, größere Mengen Alkohol zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sprechen Sie vor der Einnahme von Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind.
- Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml kann Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Diese Wirkung ist noch verstärkt, wenn Sie zusätzlich Beruhigungsmittel einnehmen oder Alkohol trinken.
Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml enthält
- Glycerol, Propylenglycol, Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
3. Wie ist Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Halten Sie sich stets an die ärztlichen Anweisungen, wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben hat. Ansonsten richten Sie sich bitte nach den folgenden Anweisungen. Wenn Sie diese Anweisungen nicht verstehen oder Zweifel haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach. Benutzen Sie den mitgelieferten Messlöffel, um zu gewährleisten, dass Sie die richtige Dosis einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zwei volle Messlöffel mit 5 ml einmal täglich.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel abends ein, wenn Sie sich nach der Einnahme schläfrig fühlen.
Kinder von 6-12 Jahren:
Entweder zwei volle Messlöffel mit 5 ml einmal täglich oder je ein voller Messlöffel mit 5 ml morgens und abends.
Kinder von 2-6 Jahren:
Entweder ein voller Messlöffel mit 5 ml einmal täglich oder je ein halber Messlöffel (2,5 ml) morgens und abends.
Kinder unter 2 Jahren:
Nicht empfohlen.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz:
Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, benötigen Sie möglicherweise nur die Hälfte der empfohlenen Dosis.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) eine größere Menge der Lösung auf einmal schluckt oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind versehentlich etwas von der Lösung geschluckt hat, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald es Ihnen einfällt, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In folgendem Fall (Häufigkeit selten oder sehr selten) müssen Sie die Einnahme von Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml beenden und umgehend Ihren Arzt verständigen oder sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses begeben:
- Eine schwere allergische Reaktion (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, Nesselausschlag).
Hierbei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Möglicherweise müssen Sie dringend ärztlich behandelt oder ins Krankenhaus eingewiesen werden.
Folgende Nebenwirkungen wurden mit den angegebenen ungefähren Häufigkeiten gemeldet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Schmerzen im Bauch
- Schwindel
- Mundtrockenheit
- Halsschmerzen
- Übelkeit
- Erkältungsähnliche Beschwerden der Nase (nur bei Kindern)
- Durchfall (nur bei Kindern)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Juckreiz und Hautausschlag
- Kribbeln in den Händen und Füßen
- Durchfall
- Erregung
- Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- schneller Herzschlag
- Ödeme (generelle Schwellungen aufgrund von Wasseransammlung)
- abnormale Leberwerte
- Krämpfe
- Gewichtszunahme
- Aggressionen, Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen (Hören und Sehen von nicht vorhandenen Dingen), Schlaflosigkeit
- Nesselausschlag
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verschwommenes Sehen, (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges),
- unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen ungewöhnliche Blutungen oder Prellungen
- schlechter Geschmack im Mund
- Tremor (Zittern), Tics
- unwillkürliche Bewegungen und/oder Zucken der Gliedmaßen
- Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern
- Schwellung der Haut insbesondere rund um das Gesicht
- Ohnmacht
- Wiederkehrender Hautausschlag
- Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Vermehrter Appetit
- Drehschwindel (Vertigo)
- Harnverhalt
In einigen Fällen wurde auch über Gedächtnisverlust und/oder -störung berichtet.
In sehr seltenen Fällen traten Selbsttötungsgedanken auf. Wenn Sie solche Gedanken bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker/Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen es nicht in ein anderes Behältnis umfüllen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml enthält
Der Name Ihres Arzneimittels ist Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Der Wirkstoff ist: Cetirizinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, Propylenglykol, Sorbitol, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Natriumacetat, Essigsäure, Saccharin-Natrium, Bananenaroma und gereinigtes Wasser.
Wie Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml aussieht und der Inhalt der Packung.
Die Lösung ist klar, farblos und riecht nach Bananen.
Cetirizin-TEVA® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit Glassflaschen zu 75 ml, 150 ml und 200 ml Lösung erhältlich.
Messgerät: 5 ml Plastikmesslöffel mit 2,5 ml Markierung
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastboume, East Sussex BN22 9AG England
Telefon: 00 44 / 1323 501 111 Telefax: 00 44 / 1323 520 020
oder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem Niederlande
Telefon: 00 31/ 235 147 147 Telefax: 00 31 / 235 312 879
oder
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, Opava-Komarov 747 70 Czech Republic Telefon:00 420 553 641111 Telefax: 00 420 553 642150
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Teva Cetirizin Hydrochlorid 1 mg/ml Oral Solution
Deutschland: Cetirizin-TEVA 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgien: Cetirizine TEVA 1 mg/ml drank
Spanien: Cetirizina Teva 1 mg/ml, solucion oral EFG
Italien: Cetirizina Teva 1 mg/ml - soluzione orale
Niederlande: Cetirizine 2HCl 1 mg/ml PCH
Polen: Cetirizine Teva 1 mg/ml roztwor doustny
Portugal: Cetirizina Teva 1 mg/ml solufäo oral
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
Versionscode: Z01