Cetirizin-Teva 10 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation Cetirizin-TEVA® 10 mg Filmtabletten Stand August 2014
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cetirizin-TEVA® 10 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirizin AbZ 10 mg jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Cetirizin-TEVA® 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-TEVA® 10 mg beachten?
3. Wie ist Cetirizin-TEVA® 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin-TEVA® 10 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-TEVA® 10 mg beachten?
- Cetirizin-TEVA 10 mg ist ein Antihistaminikum. Antihistaminika helfen, die Beschwerden von bestimmten Allergien zu lindern.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird Cetirizin angewendet:
- zur Behandlung der Beschwerden bei Heuschnupfen und ganzjährigen Allergien (laufende, juckende und verstopfte Nase, juckende, rote und tränende Augen)
- zur Behandlung von Beschwerden bei rotem und juckendem Hautausschlag (Urtikaria, auch bekannt als Nesselausschlag oder Nesselsucht).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-TEVA® beachten?
Cetirizin-TEVA 10 mg darf nicht eingenommen
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cetirizin, gegen Hydroxyzin oder andere PiperazinDerivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min - wird durch Blut- und Urinuntersuchungen festgestellt);
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin-TEVA® 10 mg einnehmen.
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht.
Wenn Sie eine Prädisposition für Harnverhalt haben (z. B.: Querschnittlähmung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalt erhöht.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei Mengen die etwa einem Glas Wein entsprechen) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.
Einnahme von Cetirizin-TEVA® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen, angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Allergietest
Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
Einnahme von Cetirizin-TEVA® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Cetirizin bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet werden.
Sie sollten Cetirizin nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Angst, Schlaflosigkeit, Stress oder Panikattacken (zur Dämpfung des zentralen Nervensystems) eingesetzt werden, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Cetirizin-TEVA® 10 mgenthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Cetirizin-TEVA 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Cetirizin-TEVA® 10 mg einzunehmen?
Die Tabletten sollten als Ganzes, nicht zerkaut oder zerdrückt, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, geschluckt werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ansonsten folgen Sie der unten angegebenen Dosierungsanleitung:
Die empfohlenen üblichen Dosierungsanweisungen sind unten angegeben:
Erwachsene und Jugendliche im Alter von über 12 Jahren
Eine Filmtablette (10 mg) l täglich.
Kinder von 6-12 Jahren
Eine halbe Filmtablette (5 mg ) zweimal täglich (morgens und abends).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlenen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dauer der Einnahme
Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin-TEVA® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anderes) eine größere Menge Filmtabletten auf einmal eingenommen haben oder Sie der Meinung sind, ein Kind hat eine der Filmtabletten eingenommen, wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern, und Harnverhalt wurden berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-TEVA® 10 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie dies bemerken, wenn der Einnahmezeitpunkt nicht unmittelbar vor dem Zeitpunkt der nächsten Einnahme liegt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Nehmen Sie die nächsten Dosen zum richtigen Einnahmezeitpunkt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Cetirizin-TEVA 10 mg und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:
- eine schwere allergische Reaktion (Schwellungen im Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu schwerwiegenden Atmungs-/Schluckschwierigkeiten führen können; Hautausschlag oder Nesselausschlag).
Dies ist eine sehr schwerwiegende aber selten auftretende Nebenwirkung. Sie benötigen dann schnelle medizinische Hilfe oder eine Einweisung in ein Krankenhaus.
Über folgende Nebenwirkungen mit folgenden Häufigkeiten wurde ebenfalls berichtet:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit, Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindel,
- Mundtrockenheit
- Halsschmerzen (nur bei Kindern)
- Übelkeit
- Erkältungsähnliche Beschwerden der Nase
- Durchfall
- Müdigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Juckreiz und Hautausschlag
- Kribbeln in den Händen und Füßen
- Erregung
- Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
- Bauchschmerzen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- schneller Herzschlag
- Ödeme (generelle Schwellungen aufgrund von Wasseransammlung)
- abnormale Leberwerte
- Krämpfe
- Gewichtszunahme
- Aggressionen, Verwirrtheit, Depressionen, Halluzinationen (Hören und Sehen von nicht vorhandenen Dingen), Schlaflosigkeit
- Nesselausschlag
- Allergische Reaktionen
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Thrombozytopenie
- Verschwommenes Sehen, (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges),
- unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen
- schlechter Geschmack im Mund
- Tremor (Zittern), Tics
- unwillkürliche Bewegungen und/oder Zucken der Gliedmaßen
- Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern
- Schwellung der Haut insbesondere rund um das Gesicht
- Ohnmacht
- Wiederkehrender Hautausschlag
- Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Vermehrter Appetit Selbstmordgedanken Gedächtnisverlust/-störungen Drehschwindel (Vertigo)
- Harnverhalt
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cetirizin-TEVA® 10 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cetirizin-TEVA® 10 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid 10 mg (auch bekannt als Cetirizinhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Hypromellose (E 464), Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Polydextrose.
Wie Cetirizin-TEVA® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
- Cetirizin-TEVA 10 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten mit Prägung „C10“ auf der einen und tiefer Bruchrille auf der anderen Seite.
- 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
- Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 7, 20, 50und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH | Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon: 00 44 / 1323 501 111 Telefax: 00 44 / 1323 520 020
oder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Niederlande
Telefon: 00 31/ 235 147 147 Telefax: 00 31 / 235 312 879
oder
| TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn
Telefon: 0036 52 515 121 Telefax: 0036 52 416 399
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Teva Cetirizine Hydrochloride 10 mg Film-Coated Tablets Belgien: Cetiriteva 10 mg Filmomhulde Tabletten
Deutschland: Cetirizin-TEVA® 10 mg Filmtabletten
Spanien: Cetirizina Teva 10 mg, comprimidos recubiertos
Niederlande: Cetirizine diHCl 10 PCH, Filmomhulde Tabletten 10 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014
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