Cevac Transmune
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CEVAC® TRANSMUNE Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension mit Lösungsmittel für Hühner
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine in ovo-Dosis (0,05 ml) oder subkutane Dosis (0,1 ml) enthält:
Lebend attenuiertes IBD-Virus, Stamm Winterfield 2512: mind. 0,1 CID50*
Sonstige Bestandteile:
mindestens 90 VN**-Titer qs 1 Dosis qs 1 Dosis
IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)
Andere Lösungsmittel
* CID50 (Chicken Infective Dose 50%)
** VN Titer (Virus Neutralisationstiter)
Wirtssystem: embryonierte Hühnereier
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension mit einem wasserklaren, farblosen Lösungsmittel zur Injektion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner, 18 Tage lang bebrütete, embryonierte Masthähnchen-Eier oder EintagsMasthähnchenküken von Hennen, die gegen IBD geimpft wurden.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern, um Mortalität, klinische Erkrankung, Gewichtsverlust und akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren, die durch Infektionen mit sehr virulenten infektiösen aviären Bursitis-Viren (IBD) assoziiert sind.
Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit verbundene Immunisierung) wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst und findet erst statt, wenn die maternalen Antikörper sehr geringe Spiegel erreicht haben.
Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen MDA-Spiegel. Bei geimpften Broilern ist dies innerhalb eines Tages nach den ersten Anzeichen der ImpfvirusWirkung in der Bursa fabricii erreicht. In der Praxis tritt dies bei Broilern als Zieltieren erwartungsgemäß mit einem Alter von 21 bis 32 Tagen auf.
Dauer der Immunität: bis zu einem Lebensalter von 42 Tagen.
Die zur Unterstützung dieser Aussage vorgenommenen Virulenz-Belastungstests wurden bei Broilern durchgeführt, die einen MDA-ELISA-Titer von 6.000 (Eintagsküken) aufwiesen. Durchgeführte Feldversuche zeigten, dass die Impfvirusvermehrung in der Bursa fabricii von Broilern auftritt, die beim Schlüpfen einen MDA-Spiegel von bis zu 14.000 ELISA-Einheiten aufwiesen. Der Schutz dieser Vögel wurde nur basierend auf serologischen Daten und Histologie der Bursa fabricii bewertet.
4.3 Gegenanzeigen
Die Verwendung des Impfstoffes ist kontraindiziert in Eiern oder Eintagsküken, die von nicht entsprechend eines IBD-Impfprogramms geimpften Elterntierherden stammen (siehe Kapitel 4.5.).
Nicht anwenden bei Eintagsküken, die aus bereits in ovo mit CEVAC Transmune vakzinierten Eiern geschlüpft sind.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Hühnerembryonen am 18. Tag der Inkubation:
Zur in ovo-Verabreichung des Impfstoffs muss ein in ovo-Impfautomat verwendet werden. Instrumente, die für die Rekonstitution des Impfstoffes und für die Injektion benutzt werden, sollten steril und frei von Rückständen chemischer Desinfektionsmittel sein.
Der Automat sollte dahingehend überprüft werden, sicher und effektiv die korrekte Dosis von 0,05 ml der Vakzine direkt in die Amnionhöhle oder den Embryo zu inokulieren.
Vor jeder in ovo-Applikation ist die Impf-Technik durch die Verwendung einer FarbLösung zu überprüfen. Der Gebrauchsinformation des verwendeten Impfautomaten muss strikt Folge geleistet werden. Zur Reinigung der Instrumente sollten nur Produkte verwendet werden, die vom Hersteller zugelassen sind.
Es wird empfohlen, eine Nadel mit einem Durchmesser von 0,4-0,8 mm und einer Länge von 25-28 mm, sowie perforierendem Luftdruck von 3,5 bar (50 psi) und 5 bar (72 psi) zu verwenden.
Eintagsküken
Zur subkutanen Injektion kann eine automatische Spritze verwendet werden. Instrumente, die für die Rekonstitution des Impfstoffes und für die Injektion benutzt werden, sollten steril und frei von Rückständen chemischer Desinfektionsmittel sein. Die Spritze sollte dahingehend überprüft werden, ob sie sicher und effektiv die korrekte Dosis von 0,1 ml der Vakzine verabreicht. Es sollte der Gebrauchsanweisung des verwendeten Gerätes Folge geleistet werden. Der Impfstoff muss unter die Nackenhaut des EintagsMasthähnchenkükens inokuliert werden. Zur Reinigung der automatischen Spritze sollten nur Produkte verwendet werden, die vom Hersteller zugelassenen sind.
Rückstände von chemischen Desinfektionsmitteln auf inneren Oberflächen von Gerätschaften und Ausrüstungsgegenständen, die für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, können die lebenden Viren zerstören und somit die Wirksamkeit des Impfstoffes herabsetzen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Hühnerembryonen am 18. Tag der Inkubation:
Der Impfstoff enthält einen “intermediate-plus”-virulenten Impfstamm. Bei Vögeln ohne MDA führt eine Inokulation des Impfstoffes zu einer signifikanten Immunsuppression und zu Bursaschäden. Deshalb ist es nicht empfehlenswert, Eier zu beimpfen, die von Herden mit einem MDA-Titer-Spiegel bei Eintagsküken von weniger als 3.000 ELISA-Einheiten stammen.
Vorausgehende Untersuchungen sollten durchgeführt werden, um den MDA-Spiegel der Küken zu bestimmen: Von 20 Eintagsküken, die von derselben Elterntierherde stammen, soll der serologische Status in Bezug auf IBD-Virus ermittelt werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen an, ob die MDA-Spiegel der zu schlüpfenden Tiere dieser Herde in den nächsten 4 Wochen erwartungsgemäß mindestens 3.000 ELISA-Einheiten sein werden und ob folglich diese zu schlüpfenden Tiere für eine Impfung mit Cevac Transmune geeignet sind. Entsprechend den Ergebnissen und Erfordernissen muss diese Untersuchung zu verschiedenen Zeitpunkten der Legeperiode wiederholt werden.
Das Impfvirus wird von geimpften Vögeln ausgeschieden, kann sich auf empfängliche Vögel ausbreiten und in ungeimpften Tieren 4 bis 7 Tage später nachgewiesen werden.
Um die Verbreitung des Virus kontrollieren zu können, sollten die Impfgerätschaften und die Bebrütungseinrichtungen nach der Impfung dekontaminiert werden.
Küken aus beimpften Eiern sollten nicht mit Küken aus unbeimpften Eiern gemischt werden. Es sollten Vorsichtmaßnahmen getroffen werden, um eine Ausbreitung im Bestand zu vermeiden. Es ist empfehlenswert in allen Gebäuden des Bestandes eine Impfung vorzunehmen. Die Ställe sollten zwischen zwei Mastdurchgängen desinfiziert werden.
Ein ausreichender Impfschutz kann nur bei gut entwickelten Embryonen am 18. Bebrütungstag erreicht werden. Es wird empfohlen, die Eier vor der Impfung zu durchleuchten und Eier mit toten Embryonen zu verwerfen.
Eintagsküken
Der Impfstoff enthält einen “intermediate-plus”-virulenten Impfstamm. Bei Vögeln ohne MDA führt eine Inokulation des Impfstoffes zu einer signifikanten Immunsuppression und zu Bursaschäden. Deshalb ist es nicht empfehlenswert, Küken zu impfen, die von Herden mit einem MDA-Titer-Spiegel bei Eintagsküken von weniger als 3.000 ELISA-Einheiten stammen.
Vorausgehende Untersuchungen sollten durchgeführt werden, um den MDA-Spiegel der Küken zu bestimmen: Von 20 Eintagsküken, die von derselben Elterntierherde stammen, soll der serologische Status in Bezug auf IBD-Virus ermittelt werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen an, ob die MDA-Spiegel der zu schlüpfenden Tiere dieser Herde in den nächsten 4 Wochen erwartungsgemäß mindestens 3.000 ELISA-Einheiten sein werden und ob folglich diese zu schlüpfenden Tiere für eine Impfung mit Cevac Transmune geeignet sind. Entsprechend den Ergebnissen und Erfordernissen muss diese Untersuchung zu verschiedenen Zeitpunkten der Legeperiode wiederholt werden.
Das Impfvirus wird von geimpften Vögeln ausgeschieden, kann sich auf empfängliche Vögel ausbreiten und in ungeimpften Tieren 4 bis 7 Tage später nachgewiesen werden.
Um die Verbreitung des Virus kontrollieren zu können, sollten die Impfgerätschaften und die Bebrütungseinrichtungen nach der Impfung dekontaminiert werden.
Geimpfte Küken sollten nicht mit ungeimpften Küken gemischt werden.
Es sollten Vorsichtmaßnahmen getroffen werden, um eine Ausbreitung im Bestand zu vermeiden. Es ist empfehlenswert in allen Gebäuden des Bestandes eine Impfung vorzunehmen. Die Ställe sollten zwischen zwei Mastdurchgängen desinfiziert werden.
Ein ausreichender Impfschutz kann nur bei gesunden Eintagsküken erreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen, die die Impfung vorgenommen haben, sollten sich anschließend die Hände waschen und desinfizieren.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei geimpften Küken ist nach der Impfstoffaufnahme eine leichte bis mittelgradige Reduktion der Lymphozyten zu beobachten, die etwa 7 Tage nach der Impfstoffaufnahme ihr Maximum erreicht. Nach 7 Tagen vermindert sich der Abbau der Lymphozyten und es kommt anschließend wieder zu einer Vermehrung der Lymphozyten und zur Regeneration der Bursa fabricii. In einigen Fällen kann die Vermehrung des Virus Stammes verzögert sein (z. B. durch die Anwesenheit hoher maternaler Antikörpertiter bei Eintagsküken) und der Bursa Läsionsscore kann ein Maximum von 2,8 zwischen dem 35. und 42. Lebenstag erreichen, was für die Produktionsparameter des Bestandes ohne Bedeutung ist.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden in Bruteiern, die zur Produktion von Legehennen oder Broiler-Zuchttieren bestimmt sind.
Nicht anwenden bei Eintagsküken, die als Zuchttiere für Legehennen oder Broiler bestimmt sind.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
In ovo-Anwendung
Die Impfung soll einmalig am 18. Tag der embryonalen Entwicklung (Bebrütungstag) mit einem in ovo-Impfautomat verabreicht werden. Das Injektionsvolumen beträgt 0,05 ml pro Dosis für die in ovo-Injektion. Der Impfstoff sollte in den Amnionsack oder in seltenen Fällen in den Körper des Embryos injiziert werden. Auf diese Weise wird die Schlupfrate nicht negativ beeinflusst.
Es sind sterile Instrumente und Geräte für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes zu verwenden.
Subkutane Anwendung
Die Impfung soll einmalig an Eintagsküken mit einer automatischen Spritze verabreicht werden. Das Injektionsvolumen beträgt 0,1 ml pro Dosis bei der subkutanen Anwendung. Der Impfstoff ist unter die Nackenhaut zu applizieren.
Es sind sterile Instrumente und Geräte für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes zu verwenden.
Rekonstitution des Impfstoffes
In ovo-Anwendung von 0,05 ml pro Dosis
1. Berechnung und Bereitung des erforderlichen Volumens zur Rekonstitution des Impfstoffes wie folgt:
• Eine Einzelflasche zu 2.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 100 ml Lösungsmittel zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 4.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 200 ml Lösungsmittel zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 250 ml Lösungsmittel zu lösen,
• zwei Flaschen zu 2.500 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 250 ml zu lösen,
• zwei Flaschen zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 500 ml
Lösungsmittel zu lösen.
• Vier Flaschen zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 1000 ml
Lösungsmittel zu lösen.
2. Ziehen Sie 2 ml des Lösungsmittels auf und geben Sie es in das Glasfläschchen mit der gefriergetrockneten Komponente.
3. Lösen Sie den gesamten Impfstoff durch vorsichtiges Schütteln und geben Sie die Impfstofflösung in die Plastikflasche mit dem Lösungsmittel.
4. Spülen Sie das Glasfläschchen mit weiteren 2 ml Flüssigkeit und geben Sie die Spülflüssigkeit in die Lösungsmittelflasche.
5. Wiederholen Sie diesen Spülvorgang.
Verabreichung des Impfstoffs:
Folgen Sie der Bedienungsanleitung des in ovo-Impfautomaten.
Der gesamte rekonstituierte Impfstoff sollte innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden.
Subkutane Anwendung von 0,1 ml pro Dosis
1. Berechnung und Bereitung des erforderlichen Volumens zur Rekonstitution des Impfstoffes wie folgt:
• Eine Einzelflasche zu 2.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 200 ml Lösungsmittel zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 2.500 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 250 ml Lösungsmittel zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 4.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 400 ml Lösungsmittel zu lösen,
• eine Einzelflasche zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 500 ml Lösungsmittel zu lösen.
• Zwei Flaschen zu 5.000 Dosen gefriergetrockneter Vakzine sind in 1000 ml Lösungsmittel zu lösen.
2. Ziehen Sie 2 ml des Lösungsmittels auf und geben Sie es in das Glasfläschchen mit der gefriergetrockneten Komponente.
3. Lösen Sie den gesamten Impfstoff durch vorsichtiges Schütteln und geben Sie die Impfstofflösung in die Plastikflasche mit dem Lösungsmittel.
4. Spülen Sie das Glasfläschchen mit weiteren 2 ml Flüssigkeit und geben Sie die Spülflüssigkeit in die Lösungsmittelflasche.
5. Wiederholen Sie diesen Spülvorgang.
Verabreichung des Impfstoffs:
Folgen Sie der Bedienungsanleitung der automatischen Spritze.
Der gesamte rekonstituierte Impfstoff sollte innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei einer 10-fachen Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in Punkt 4.6. erwähnten beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
0 Tage
5. Immunologische Eigenschaften
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen sehr virulente IBD-Viren in Küken, die von gegen IBD geimpften Hennen stammen.
Der Impfstoff enthält den lebenden „intermediate-plus" IBD-Virus-Stamm Winterfield 2512, der an spezifische Immunglobuline gebunden ist. Beide Komponenten bilden einen Komplex, der durch die Impfung verabreicht wird.
Das Winterfield 2512-Impfvirus führt, wenn es als Nicht-Immun-Komplex-Impfstoff verabreicht wird, durchschnittlich 28 Tage nach der Impfung (orale Impfung von SPF-Eintagsküken mit der 10-fachen Dosis) in der Bursa fabricii zu einem histologischen Läsions-Score von 2,2. Die Schwere und Dauer der Läsionen ist nach der Verabreichung eines Immun-Komplex-Impfstoffes signifikant geringer.
ATC vet code: QI01AD09
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebendvirus-Impfstoff
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisierter Impfstoff: BDA (IBD-Antikörper)
Cyclodextrin
Saccharose
Mononatrium-Glutamat
Kalium-Dihydrogenphosphat
Kalium(II)-Hydrogenphosphat Lösungsmittel (PBS): Natriumchlorid
Kaliumchlorid Na(II)-Hydrogenphosphat Kalium-Dihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel (Salzlösung): NaCl
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Unverträglichkeiten
Nur mit dem Lösungsmittel, das mit diesem Impfstoff geliefert wird, und nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisats, verkaufsfertig verpackt: 2 Jahre Haltbarkeit des Lösungsmittels (PBS), verkaufsfertig verpackt: 43 Monate Haltbarkeit des Lösungsmittels (Salzlösung), verkaufsfertig verpackt: 33 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution (in PBS oder in Salzlösung) gemäß der Anweisungen:
2 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Lyophilisat: Den gefriergetrockneten Impfstoff kühl lagern und transportieren (2°C- 8°C). Vor Licht schützen.
Lösungsmittel: unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Lyophilisat: Pappschachtel mit 20 Glasfläschchen (Typ I) zu 10 ml mit 2.000, 2.500, 4.000 oder 5.000 Dosen, die mit einem Bromobutyl-Stopfen verschlossen und mit Aluminiumbördelkappen mit zentralen Abrisslaschen verschweißt sind.
Lösungsmittel (PBS): Pappschachtel mit 1, 5 oder 20 Plastikflaschen (LDPE) zu 100, 200, 250, 400 oder 500 ml, die mit einem Bromobutyl-Stopfen verschlossen und mit Aluminiumbördelkappen mit zentralen Abrisslaschen verschweißt sind.
Lösungsmittel (Salzlösung) in Plastikbeuteln auf Polyolefinbasis: 500 ml, 1000 ml,
5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstraße 4, 40472 Düsseldorf Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
PEI.V.11421.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.10.2010
10. STAND DER INFORMATION
07-2014
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
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