Document: 19.05.2006   Fachinformation (deutsch) change

• 20.06.2008   Fachinformation (deutsch)
• 19.05.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Chinosol Tabletten 0,5 g

Wirkstoff: Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat

2. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 Tablette enthält 476 mg Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat

Hilfsstoffe siehe 6.1

3. Darreichungsform

Tablette zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiet

Äußerliche Anwendung zur Keimminderung auf der Haut. Zum Bereiten von

Bädern, Spülungen und Umschlägen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur äußerlichen Anwendung nach Auflösen der Tablette in Wasser. Soweit

möglich, ist warmes Wasser zu verwenden.

Feuchte Verbände, Umschläge, Spülungen:

1 Tablette zu 0,5 g auf 1 – 1¹/₂Liter Wasser.

Bäder:

1 Tablette zu 0,5 g auf 1¹/₂- 2 Liter Wasser.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat oder ande-

ren Chinolinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Chinosol Tab-

letten 0,5 g.

Keine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Chinosol ist nicht für die Installation in Körperhöhlen geeignet.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Chinosol Lösungen können auf einigen Materialien wie Stoffe oder Kunst- stoffböden Flecken verursachen, insbesondere wenn die Materialien Spuren von Schwermetallen enthalten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat bildet unter Anwesenheit von Zinkoxiverbin- dungen Komplexe. Dies geschieht auch in Verbindung mit Talcum, Kieselsäu- reundNatriumcarboxymethylcellulose.DieseStoffesollen nicht gleichzei- tig mit Chinosol Tabletten 0,5 g angewendet werden.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Chinosol Tabletten in derSchwangerschaftundStillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Repro- duktionstoxizität von Chinosol Tabletten wurden nicht durchgeführt. Daher ist die Anwendung von Chinosol Tabletten in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Chinosol Tabletten 0,5 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig kommt es bei der Anwendung zu Kontaktekzemen allergischer oder irri- tativ-toxischer Genese.In Einzelfällen kann es zu Kontaktekzemen und gele- gentlich zu Hautirritationen kommen.

4.9 Überdosierung

NebenwirkungenaufgrundvonÜberdosierung sind nicht bekannt. Tritt der Ver- giftungsfall ein, sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt.

5. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik

5.1. Pharmakologische Eigenschaften

Bakterien Minimale Hemmkonzentration

Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat

mg/ ml

Enterokokken 0,5

Proteus mirabilis 0,25

Salmonella thyphosa 0,5

Escherichia coli 0,25

Pseudomonas aeruginosa 0,5

Staphylococcus aureus 0,01

Pilze Minimale Hemmkonzentration

Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat

mg/ ml

Trichophytonarten 0,008- 0,03

Trychosporon cutaneum 0,03

Mikrosporonarten 0,002- 0,03

Candida-Arten 0,03

Die Wirkung beruht vermutlich auf Inaktivierung der Enzyme der Mikro- organismen durch Chelatbildung der Metallkomponente der Enzyme.

5.2 Toxikologische Eigenschaften

Für die Toxizität ergeben sichfolgende Werte:

oral: (24-h-Werte)

Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat gelöst in Wasser

LD₅₀-Maus: 500 mg/kg

LD₅₀-Ratte: 1250 mg/kg

Bei subkutaner Applikation ergab sich für das Chinolinolsulfat- Kaliumsulfat:

LD₅₀-Maus: 206 mg/kg

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur perkutanen Resorption liegen nicht vor.

Chinosol wird im Darm des Hundes rasch resorbiert und hauptsächlich durch die Nieren, spärlich durch die Galle, innerhalb von 24-36 Stunden ausge- schieden. Dabei wird es zu Glukuronid und Sulfat metabolisiert.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von

Chinosol Tabletten durchgeführt. In-vitro-Tests mit 8-Chinolinol waren po- sitiv. In-vivo-Tests ergaben jedoch keine relevanten Hinweise auf ein muta- genes Potential. Es ist gegenwärtig bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht von einem relevanten genotoxischen Potential auszugehen. Aus Langzeitfütte- rungsstudien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von 8-Chinolinol erga- ben sich keine Hinweise für ein kanzerogenes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Macrogol 6000

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Chinosol-Tabletten sind mindestens 12 Monate haltbar.

Angebrochene Flaschen zubereiteter Lösung sollten spätestens innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 ^oC lagern

Vor Licht geschützt aufbewahren

6.5 Darreichungsformen und Packungsgrößen

Chinosol Tabletten 0,5 g

5, 10 und 20 Tabletten

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummer

6251788.00.00

9. Stand der Information

Mai 2006

10. Apothekenpflichtig