Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P.

Wirkstoff: 5 mg Chloramphenicol pro 1 ml Augentropfen.

Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen.

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. beachten?

3. Wie ist Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

1. Was ist Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. und wofür wird es

angewendet?

Chloramphenicol Eye Drops ist ein Breitspektrum-Antibiotikum (Wirkstoff gegen Bakterien)

Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. wird angewendet bei schweren Infektionen von Binde- und Hornhaut des Auges mit Krankheitserregern, die gegen Chloramphenicol empfindlich sind.

Chloramphenicol sollte nur in seltenen Ausnahmefällen, wenn risikoärmere Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind, angewendet werden.

Die Anwendung von Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. sollte nur kurzzeitig erfolgen und sollte nicht länger als 2 Wochen andauern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Chloramphenicol Eye Drops

0,5 % B.P. beachten?

Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. darf nichtangewendet werden:

Thiamphenicol, Azidamphenicol oder einem der sonstigen Bestandteile von

Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. sind

hämolytischer Ikterus)

schweren Leberfunktionsstörungen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. ist erforderlich:

Die lokale Anwendung am Auge sollte nur nach strenger Indikationstellung erfolgen und die Dauer von zwei Wochen nicht überschreiten. Während der Behandlung mit Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. müssen regelmäßig Kontrollen des Blutbildes (einschließlich Thrombozyten und Retikolozyten) durchgeführt werden.

Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist folgendes zu beachten:

Nehmen Sie harte Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach dem Einbringen wieder ein. Weiche Kontaktlinsen dürfen bei mit Thiomersal konservierten Augentropfen wie Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es muss damit gerechnet werden, dass Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. die Wirkung von anderen Medikamenten, die die Blutbildung schädigen (z. B. Sulfonamide, bestimmte Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Epilepsie), verstärken kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da es in den kindlichen Organismus und in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen und Säugling schwere Schäden wie Störungen der Blutbildung nicht auszuschließen sind.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P.

Thiomersal kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.

Borsäure kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. einzunehmen?

Nehmen Sie Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es werden 1 bis 2 Tropfen alle 2 Stunden ( in schweren Fällen stündlich) in den Bindehautsack eingebracht.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Zum Eintropfen in den Bindehautsack.

Dauer der Anwendung:

Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. darf nur in Ausnahmefällen länger als 2 Wochen angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Sollte z. B. ein Kind von der Tropfenlösung trinken, lassen Sie sich von einem Arzt beraten. Mit einer akuten Vergiftung durch den Inhalt einer Flasche Chloramphenicol Eye Drops 0,4 % B.P ist jedoch nicht zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. vergessen haben:

Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Dosierung aus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. abbrechen:

Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, da Entzündungen des Auges durch Bakterien behandelt werden müssen. Wenn Sie glauben, Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. nicht zu vertragen, so halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Chloramphenicol kann gelegentlich bei lokaler Anwendung allergische Reaktionen hervorrufen,

z. B. Juckreiz, Brennen, Lidschwellung, Bindehautschwellung und – Rötung.

Sehr selten kann eine Entzündung des Sehnervs mit Verschlechterung der Sehleistung auftreten. In diesem Fall muss Chloramphenicol Eye Ointment 1 % sofort abgesetzt werden. Nach systemischer Gabe wurde sehr selten über periphere Nervenerkrankungen berichtet.

Obwohl am Auge nur sehr geringe Arzneimengen angewendet werden, sind sehr selten schwere Störungen der Blutbildung möglich, die zum Tode führen können (irreversible, dosisunabhängige Panzytopenie oder aplastische Anämie, Leukozytopenie und Thrombozytopenie, isoliert oder kombiniert vorkommend). Diese Nebenwirkung kann unter Umständen Wochen oder Monate nach Behandlungsende auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Thiomersal kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Flaschenetikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. ist nach Anbruch höchstens vier Wochen haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Augentropfen sollten nicht über 8°C gelagert werden.

Entsorgung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. enthält:

Der Wirkstoff ist:

Chloramphenicol

1 ml Augentropfen enthält:

5 mg Chloramphenicol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Thiomersal (Konsevierungsmittel), Natriumtetraborat 10 H₂O, Borsäure, Wasser für Injektionszwecke

Wie Chloramphenicol Eye Drops 0,5 % B.P. aussieht und Inhalt der Packung:

Die Flüssigkeit ist klar und farblos.

Originalpackung mit 1 Flasche à 10 ml Augentropfen.

Klinikpackung mit 100 Flaschen (Bündelpackung) à 10 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer

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Tel.: 040/6017937

Fax.: 040/6016358

e-mail: info@pharmadrug.de

Pharmazeutischer Hersteller

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Mitvetrieb

Lomapharm

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

10/2009