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Chloramphenicol-Roth 1 G, Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Chloramphenicol-Roth 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Chloramphenicolhydrogensuccinat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Chloramphenicol-Roth 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Chloramphenicol-Roth 1 g beachten?

3. Wie ist Chloramphenicol-Roth 1 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Chloramphenicol-Roth 1 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Chloramphenicol-Roth 1 g und wofür wird es angewendet?

Chloramphenicol-Roth 1 g ist ein Breitspektrumantibiotikum (Wirkstoff gegen Bakterien).

Anwendungsgebiete

Chloramphenicol-Roth 1 g sollte nur in seltenen Ausnahmefällen bei schweren Infektionen mit Chloramphenicol-empfindlichen Erregern angewendet werden, wenn risikoärmere Antibiotika unwirksam sind oder aus anderen Gründen nicht angewendet werden können.

Die Empfindlichkeit der Erreger ist wann immer möglich, durch ein geeignetes Nachweisverfahren zu sichern.

Unter diesen Bedingungen kann Chloramphenicol-Roth 1 g angewendet werden bei:

Typhus abdominalis (Unterleibstyphus; schwere Infektion durch das Bakterium Salmonella Typhi),
Parathyphus A und B (schwere Infektionen durch die Bakterien Salmonella paratyphi A oder B),
Salmonellen-Sepsis (Eindringen von Salmonellen in die Blutbahn mit hohem Fieber),
Salmonellen-Meningitis (Hirnhautentzündung durch Salmonellen),
Haemophilus-Meningitis (besonders wenn die normalerweise verwendeten, Ampicillin-haltigen Arzneimittel nicht wirken),
eitriger bakterieller Meningitis,
Rickettsiosen (z. T. schwere Infektionskrankheiten, die durch Bakterien [Rickettsien] verursacht werden).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Chloramphenicol-Roth 1 gbeachten?

Chloramphenicol-Roth 1 g darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Chloramphenicol, den Wirkstoff von Chloramphenicol-Roth 1 g sowie gegen die chemisch ähnlichen Arzneistoffe Thiamphenicol oder Azidamphenicol,
Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (Erkrankungen der Blutbildung, z. B. aplastische Anämie, Panmyelopathie, hämolytischer Ikterus),
akuter intermittierender Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes),
schweren Leberfunktionsstörungen,
Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloramphenicol-Roth 1 g ist erforderlich,

wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden,
bei Früh- und Neugeborenen.

Eine Chloramphenicol-Therapie sollte nur bei hospitalisierten Patienten erfolgen, so dass die erforderlichen Untersuchungen und klinischen Beobachtungen (Plasmaspiegel, Blutbild, etc.) während der Therapie gewährleistet sind.

Kinder

Wegen der großen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik und der geringen therapeutischen Breite von Chloramphenicol-Roth 1 g sind die Plasmaspiegel (Spitzen- und Talspiegel) einmal wöchentlich zu kontrollieren. Die Plasmaspiegel-Kontrollen bei Säuglingen und Kleinkindern sollen umso häufiger durchgeführt werden, je jünger das Kind ist; bei Frühgeborenen nach Möglichkeit täglich.

Bei Früh- und Neugeborenen besteht bei der Gabe von Tagesdosen über 25 mg/kg Körpergewicht das Risiko des Auftretens eines lebensbedrohlichen Grey-Syndroms.

Bei Anwendung von Chloramphenicol-Roth 1 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Chloramphenicol wird in der Leber inaktiviert und interagiert mit Medikamenten, die in der Leber metabolisiert werden, wie beispielsweise Cumarine, Barbiturate, Paracetamol, Antikoagulantien (z.B. Dicumarol und Warfarin), Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Diphenylhydantoin) und Sulfonylharnstoffe. Bei Anhäufung (Kumulation) dieser Substanzen kann es zu lebensbedrohlichen giftigen (toxischen) Effekten kommen.

Chloramphenicol-Roth 1 g wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:

Mögliche Wechselwirkungen sind

Verstärkung der Wirkung von Chloramphenicol-Roth 1 g durch Paracetamol (Arzneistoff gegen Schmerzen und Fieber)
Verminderung der Wirkung von Chloramphenicol-Roth 1 g durch Barbiturate (Schlaf- und Beruhigungsmittel)
Verstärkung wie auch Verminderung der Wirkung von Chloramphenicol-Roth 1 g durch Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von epileptischen Krampfanfällen )
Verstärkung der schädigenden Wirkung von Chloramphenicol-Roth 1 g auf die Blutbildung durch Arzneistoffe mit der gleichen Nebenwirkung, wie Sulfonamide (Arzneistoffe gegen Bakterien), Phenothiazin (zur Behandlung von Psychosen), Phenylbutazon (zur Behandlung von Gicht und Rheuma) und Diphenylhydantoin (s.o.)
Der Metabolismus von Chloramphenicol kann beschleunigt und damit die Plasmakonzentration verringert werden bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die die Bildung von Leberenzymen induzieren wie z.B. Rifampicin und Phenobarbital,

Chloramphenicol-Roth 1 kann andere Arzneimittel wie folgt beeinflussen:

Mögliche Wechselwirkungen sind

Verstärkung der schädigenden Wirkung von Methotrexat
Verminderter Empfängnisschutz bei Gebrauch hormonaler Antikonzeptiva (sog. "Pille"). Während der Behandlung mit Chloramphenicol-Roth 1 g zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden
Lebensbedrohliche Nebenwirkungen von Cumarinen (Arzneistoffe, die die Blutgerinnung hemmen), Diphenylhydantoin (s.o.) und Sulfonylharnstoffen (Arzneistoffe zur Blutzuckersenkung)

Bei Anwendung von Chloramphenicol-Roth 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Chloramphenicol-Roth 1 g sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

In Schwangerschaft und Stillzeit darf Chloramphenicol-Roth 1 g da es in den kindlichen Organismus und in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen und Säugling schwere Schäden hervorrufen kann (Grey-Syndrom, Störungen der Blutbildung).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Chloramphenicol im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Chloramphenicol-Roth 1g

Eine Durchstechflasche enthält 2,2 mmol (52 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Chloramphenicol-Roth 1 ganzuwenden?

Dosierung

Wenden Sie Chloramphenicol-Roth 1 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Tagesdosis richtet sich nach Alter und Gewicht des Patienten sowie nach Art und Schwere der Infektion.

In der Regel wird die Tagesdosis in 3 - 4 Einzelgaben verabreicht, um zu hohe Plasma-Spitzenspiegel zu vermeiden.

Hinweise für die durchschnittliche Dosierung im Kindesalter und bei Erwachsenen bezogen auf das Körpergewicht (KG) gibt die nachfolgende Dosierungstabelle.

Bei der Dosierung sind die Chloramphenicol-Plasmaspiegel zu berücksichtigen.

Dosierungstabelle

Lebensalter	mg/kg KG und Tag	Dosierungsintervall in Stunden
Früh- und Neugeborene 1. Tag - Ende der 2. Woche 3. und 4. Woche	25 50	(12) - 24 12
Säuglinge (über 4 Wochen)	50 - 100	6
Kleinkinder (2. - 6. Jahr)	50 - 100	6 - (8)
Schulkinder (7. - 12. Jahr)	50 - 80	(6) - 8
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene	40 - (80)	(6) - 8

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion nach Auflösung. Chloramphenicol-Roth 1 g wird in 10 bis 20 %iger Lösung langsam intravenös injiziert (nicht infundiert).

Typhusbehandlung

Bei Typhus abdominalis ist eine vorsichtige Einleitung der Behandlung mit reduzierten Dosen angezeigt, um zu plötzliches Freiwerden größerer Endotoxinmengen mit Gefahr der Jarisch-Herxheimer-Reaktion (s. a. Abschnitt "Nebenwirkungen") zu vermeiden. Eine Dosis von 2 g sollte z. B. bei Erwachsenen am 1. Behandlungstag keinesfalls überschritten werden. Im weiteren Verlauf der Behandlung empfielt es sich, schrittweise auf die empfohlene Dosis überzugehen.

Behandlung der Hirnhauentzündung (Meningitis)

Da die Liquorspiegel des Chloramphenicols niedriger als die Plasmaspiegel sind, sollte die Dosierung ausreichend hoch gewählt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte 2 Wochen nicht überschreiten.

Bei Erreichen der kumulativen Gesamtdosis von 25 bis 30 mg Chloramphenicol (bei Kindern von 700 mg/kg) sollte die Behandlung ebenfalls nach Möglichkeit beendet oder durch ein anderes Arzneimittel fortgesetzt werden.

Chloramphenicol-Roth 1 g sollte auch nicht wiederholt über längere Zeit gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Chloramphenicol-Roth 1 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Chloramphenicol-Roth 1 g angewendet haben, als sie sollten

Bei akuten Vergiftungen kann eine Hämodialyse, bei Neugeborenen eine Austauschtransfusion die Gefahr schwerer Nebenwirkungen vermindern. Es sollten Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Resorption durchgeführt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Chloramphenicol-Roth 1 g vergessen haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Anwendung von Chloramphenicol-Roth 1 g versäumt haben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Chloramphenicol-Roth 1 g abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Chloramphenicol-Roth 1g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Blut und Blutkörperchen

Störungen der Blutbildung (vorwiegend als Folge einer Knochenmarksdepression ) können auftreten als:

a) Von der Dosis (Arzneimenge) abhängige Verminderung der Bildung der roten Blutkörperchen, die frühzeitig auftritt und rückbildungsfähig ist. Sie äußert sich in einem Absinken bestimmter Blutzellen (Retikulozyten und Leukozyten) und des roten Blutfarbstoffes. Durch die verminderte Eisenverwertung bei der Bildung des roten Blutfarbstoffes kommt es zu einem Anstieg des Serumeisens. Diese Form der Nebenwirkung tritt gelegentlich ( 0,1 % - 1 %) auf, wenn die Plasmakonzentration von Chloramphenicol 25 µg/ml überschreitet, bzw. bei Erwachsenen täglich mehr als 4 g Chloramphenicol verabreicht werden und beruht am ehesten auf einer Hemmung der mitochondrialen Proteinsynthese in den Knochenmarkszellen.

b) Von der Dosis unabhängige, nicht rückbildungsfähige, verminderte Bildung aller oder bestimmter Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie bzw. aplastische Anämie, Leukozytopenie und Thrombozytopenie), die isoliert oder kombiniert vorkommt. Die nichtrückbildungsfähige Form tritt meist nach einer kürzeren oder längeren Latenzzeit von Wochen oder Monaten auf und ist meist tödlich. Diese Nebenwirkung tritt selten ( 0,01 % - < 0,1 %) auf und wurde bevorzugt bei oraler, aber auch bei intravenöser, und topischer Chloramphenicol-Gabe beobachtet.

Ferner sind sehr selten (< 0,01 %) die Entstehung einer Leukämie (bösartige Erkrankung der weißen Blutkörperchen), einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen) sowie einer paroxysmalen (anfallsartigen) nächtlichen Hämoglobinurie (roter Blutfarbstoff im Urin) beschrieben worden.

Magen-Darm-Trakt

Störungen des Magen-Darm-Kanals, wie Aufstoßen, Erbrechen, Diarrhöe (Durchfall), Glosstis, Stomatitis /Entzündung der Mundschleimhaut), Enterocolitis (Schleimhautentzündung des Dünn- und Dickdarms) und Pruritus ani (Juckreiz am After) wurden mit unterschiedlicher Häufigkeit beschrieben und sind meist leichterer Art.

Leber

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %) treten Leberzellschäden mit Anstieg der Leberenzyme und Gelbsucht auf.

Nervensystem

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %) kommt es nach längeren Behandlung mit Chloramphenicol-Roth 1 g zu einer Entzündung der peripheren Nerven (periphere Neuritis) und des Sehnerven (Neuritis nervi optici). Es ist ein sofortiges Absetzen von Chloramphenicol-Roth 1 g erforderlich. Andere seltene ( 0,01 % - < 0,1 %) nervenschädigende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Depressionen (krankhaft-traurige Verstimmung), Verwirrtheit, Delirium (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen), Augenmuskellähmungen und Geschmacksstörungen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen treten gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %) auf und manifestieren sich vorwiegend als Rötung und Urtikaria (Nesselsucht) aber auch als Fieber, Angioödem (Schwellungen tieferer Gewebe der Haut), Hämorrhagie (Blutungen) sowie Anaphylaxie.

Sonstige Nebenwirkungen

Bei Typhus-Behandlung kann es durch die Freisetzung bakterieller Endotoxine zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen (heftige Reaktion des Körpers gegen zerfallende Bakterien mit Fieber, Schüttelfrost sowie Gelenk- und Muskelschmerzen).

Das Grey-Syndrom kann bei Früh- und Neugeborenen bevorzugt bei hohen Chloramphenicol-Plasmakonzentrationen (z.B. bei Tagesdosen über 25 mg Chloramphenicol pro Kilogramm Körpergewicht) auftreten und beruht auf einer ungenügenden Verstoffwechselung (Glukuronidierung) des Chloramphenicols in der noch unreifen Leber. Es wurde jedoch auch bei zweijährigen Kindern beschrieben. Krankheitszeichen sind Erbrechen, Blähungen, erniedrigte Körpertemperatur, Atemstörungen, graue Hautverfärbung und Kreislaufkollaps und treten in der Regel 2-9 Tage nach Therapiebeginn auf. Die Erkrankung kann innerhalb weniger Stunden zum Tode führen oder aber, bei frühzeitiger Diagnose und sofortigem Abbruch der Chloramphenicol-Gabe und Einleitung erforderlicher Behandlungsmaßnahmen, komplett reversibel sein.

Sehr selten (< 0,01 %) können nach intravenöser Applikation Phlebitiden (Entzündungen der Venen) auftreten.

Unter einer Chloramphenicol-Therapie kann es zu starker Vermehrung von resistenten Mikroorganismen, insbesondere Bakterien und Pilzen, auf Haut- und Schleimhäuten kommen, die unter Umständen eine Sekundärinfektion verursachen können. Dieses Risiko ist umso höher, je länger die Dauer der Chloramphenicol-Therapie und je geringer die immunologische Kompetenz (Abwehrfähigkeit) des entsprechenden Patienten ist. Zur frühzeitigen Erkennung und Behandlung sollten regelmäßige Untersuchungen auf ansteckende Krankheiten durchgeführt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Besondere Hinweise

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

5. Wie ist Chloramphenicol-Roth 1 gaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Durchstechflasche im Unkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 h bei 20°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Chloramphenicol-Roth 1 g enthält:

Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält:

Der Wirkstoff ist:

ChloramphenicoIhydrogensuccinat-Natrium 1,4 g (entsprechend 1 g Chloramphenicol)

Sonstige Bestandteile:

Keine

Wie Chloramphenicol-Roth 1 g aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Originalpackung mit 1 x 10 ml-Durchstechflasche

Originalpackung mit 10 x 10 ml-Durchstechflasche

Anstaltspackung mit 100 x 10 ml-Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Roth GmbH

Luentorfer Str. 27

D-31860 Emmerthal

Tel.: +49 (0)5286 990 517

Fax: +49 (0)5286 990 518

Hersteller

PANPHARMA
Z. I. du Clairay
F – 35133 Fougeres

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJuli 2006

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Chloramphenicol-Roth 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1. Darreichungsform

Chloramphenicol-Roth 1 g ist eine Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur langsamen intravenösen Anwendung nach Auflösen und wird in einer 10 ml Durchstechflasche geliefert.

2. Hinweise für die Behandlung

Chloramphenicol-Roth 1 g wird in 10 bis 20 %iger Lösung langsam intravenös injiziert (nicht infundiert). Chloramphenicol-Roth 1 g darf nicht intraarteriell injiziert werden, da sonst die Gefahr irreversibler Ischaemien und Nekrosen besteht, die im Extremfall zum Verlust der betroffenen Extremität führen können.

Als Lösungsmittel verwendet man Wasser für Injektionszwecke.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung werden 5 - 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eingespritzt und durch leichtes Schütteln gemischt. Die fertige Lösung ist bei 20 °C 24 Stunden haltbar, wenn sie lichtgeschützt aufbewahrt wird.

Chloramphenicol-Roth 1 g ist in Lösungen inkompatibel mit Carbenicillin, Vitamin-B-Komplex und Vitamin C. Bei pH-Werten über 7 und unter 5 kommt es zu einer Ausfällung der gelösten Substanz.

Eine Chloramphenicol-Therapie sollte nur bei hospitalisierten Patienten erfolgen, so dass die erforderlichen Untersuchungen und klinischen Beobachtungen während der Therapie gewährleistet sind (s. Plasmaspiegelüberwachung).

Chloramphenicol kann unabhängig von der Dosis eine toxische Schädigung des Knochenmarks verursachen (s. a. unter Nebenwirkungen). Deshalb sollte Chloramphenicol-Roth 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nur in seltenen Ausnahmefällen bei schweren Infektionen mit chloramphenicol-empfindlichen Erregern angewendet werden, wenn risikoärmere Antibiotika unwirksam sind oder nicht angewendet werden dürfen.

Das Blutbild ist unmittelbar vor Beginn einer Chloramphenicol-Therapie zu untersuchen und sollte jeden zweiten Tag kontrolliert werden. Die regelmäßige Kontrolle des Blutbildes (einschließlich Thrombozyten und Retikulozyten) ist bei Überschreiten der kumulativen Gesamtdosis in kürzeren Abständen durchzuführen. Auf einen möglichen Hämatokritabfall und einen Anstieg des Serumeisens ist zu achten.

Die Chloramphenicol-Therapie sollte unverzüglich abgebrochen werden, wenn mit der Gabe von Chloramphenicol assoziierte Blutbildveränderungen oder eine Entzündung der peripheren Nerven (Neuritis) oder des Sehnerves (Nervus opticus) beobachtet werden.

Wegen der großen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik und der geringen therapeutischen Breite von Chloramphenicol-Roth 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösungsind die Plasmaspiegel (Spitzen- und Talspiegel) einmal wöchentlich zu kontrollieren. Die Plasmaspiegel-Kontrollen bei Säuglingen und Kleinkindern sollen umso häufiger durchgeführt werden, je jünger das Kind ist; bei Frühgeborenen nach Möglichkeit täglich.

Bei der Typhus-Behandlung kann es zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen (heftige Reaktion des Körpers gegen zerfallende Bakterien mit Fieber, Schüttelfrost sowie Gelenk- und Muskelschmerzen). Um zu plötzliches Freiwerden größerer Endotoxinmengen mit Gefahr der Jarisch-Herxheimer-Reaktion zu vermeiden ist bei Typhus abdominalis eine vorsichtige Einleitung der Behandlung mit reduzierten Dosen angezeigt. Eine Dosis von 2 g sollte z. B. bei Erwachsenen am 1. Behandlungstag keinesfalls überschritten werden. Im weiteren Verlauf der Behandlung empfiehlt es sich, schrittweise auf die empfohlene Dosis überzugehen.

Bei Früh- und Neugeborenen besteht bei der Gabe von Tagesdosen über 25 mg/kg Körpergewicht das Risiko des Auftretens eines lebensbedrohlichen Grey-Syndroms.

Die gleichzeitige Gabe von hämatotoxischen Medikamenten (z. B. Sulfonamide, Phenothiazin, Phenylbutazon, Diphenylhydantoin) verstärkt die toxische Wirkung von Chloramphenicol auf das hämatopoetische System.

Bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die die Bildung von Leberenzymen induzieren wie z.B. Rifampicin und Phenobarbital, kann der Metabolismus von Chloramphenicol beschleunigt und damit die Plasmakonzentration verringert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat erhöht die Toxizität von Methotrexat.

Plasmaspiegel-Überwachung

Da bei stark eingeschränkter Leberfunktion die Halbwertzeit verlängert ist und die Plasma- und Gewebespiegel höher sind als bei Lebergesunden, ist eine Reduktion der Tagesdosis zu empfehlen. Dabei sollten die Plasmaspiegel nicht über 20 mg/l ansteigen.

Bei Nierenfunktionsstörung ist eine Erniedrigung der Tagesdosis im allgemeinen nicht erforderlich, jedoch ist sorgfältig auf Nebenwirkungen zu achten, die durch erhöhte Metaboliten-Konzentrationen verursacht sein könnten.

In Fällen schwerer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) besteht jedoch die Möglichkeit, dass die Plasmaspiegel von Chloramphenicol-Hydrogensuccinat und damit auch die Chloramphenicol-Plasmaspiegel erhöht sind. Chloramphenicol-Plasmaspiegel sollten daher in diesen Fällen bestimmt werden.

Häufigere Kontrollen sollten vorgenommen werden bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei der Gabe von Barbituraten Diphenylhydantoin und Paracetamol.

Blutbildkontrolle

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren, bei Überschreiten der kumulativen Gesamtdosis von 25 - 30 g Chloramphenicol (bei Kindern 700 mg/kg) in kürzeren Abständen. Dies gilt besonders für Patienten, die gleichzeitig potentiell hämatotoxische Substanzen, Barbituraten, Phenytoin oder Paracetamol erhalten sowie für Patienten mit Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen.

3. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Überdosierung / Intoxikation

Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Chloramphenicol-Roth 1 g sofort abgebrochen werden und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Grey-Syndrom

Symptome:

Bauchdeckenspannung mit oder ohne Erbrechen, Hypothermie, Atemstörungen, aschgraue Hautfarbe, Kreislaufkollaps.

Therapie:

Sofortiges Absetzen von Chloramphenicol. Symptomatische Therapie, vor allem kreislaufstützende Maßnahmen, evtl. Blutaustausch.

Jarisch-Herxheimer Reaktionen

Symptome:

Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Krankheitsgefühl.

Schocktherapie: siehe oben

Knochenmarksschädigungen

Bei ausgeprägten Störungen des blutbildenden Systems ist eine hämatologische Fachbehandlung angezeigt.

Neurotoxische Reaktionen

Optikusneuritis, Parästhesien und periphere Neuritiden.

Therapie:

Sofortiges Absetzen von Chloramphenicol.