PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86009.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut

Chlorhexidinbis(D-gluconat) 20 mg/ml

2-Propanol 0,70 ml/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ChloraPrep und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ChloraPrep beachten?

3. Wie ist ChloraPrep anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ChloraPrep UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ChloraPrep ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut mit den Wirkstoffen Chlorhexidinbis(D-gluconat) (2 % w/v) und 2-Propanol (70 % v/v) in einem Kunststoffapplikator mit Schwammspitze. Der Applikator enthält ein rasch wirksames Antiseptikum, das zur Desinfektion der Haut und zur Prävention von Infektionen vor invasiven medizinischen Eingriffen wie Injektionen, Kathetereinführungen und kleinen oder großen Operationen dient.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ChloraPrep BEACHTEN?

ChloraPrep darf nicht angewendet werden

2-Propanol sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“ für eine vollständige Liste aller Bestandteile).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ChloraPrep ist erforderlich

ChloraPrep ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

ChloraPrep soll nicht angewendet werden:

- bei Kindern unter 2 Monaten

- in der Nähe der Augen und Schleimhäute, da dies zu Reizungen führen kann (Bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen).

- an offenen Wunden.

- in den Gehörgängen (Mittelohr)

- in direktem Kontakt mit neuralem Gewebe (z. B. Gehirn, Rückenmark)

ChloraPrep sollte stets vorsichtig auf die Haut aufgetragen werden. Bei zu starkem

Einreiben der Lösung auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung ist mit Ausschlag, Entzündung, Jucken, trockener/schuppiger Haut und Schmerz zu rechnen. Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.

Längerer Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden.

Vor der Anwendung sind benetzte Materialien wie Gaze oder Kittel zu entfernen Die Lösung sollte sich nicht in Lachen sammeln.

Die Lösung ist entzündlich. Zündquellen während des Trocknens fernhalten.

Bei Anwendung von ChloraPrep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie lhrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder Ihnen Pflaster für einen Allergietest aufgeklebt wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von ChloraPrep auf schwangere oder stillende Frauen.

Schwangerschaft

Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf die menschliche Fortpflanzung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ChloraPrep hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST ChloraPrep ANZUWENDEN?

Die antiseptische Lösung im ChloraPrep System befindet sich in einem Kunststoff-Applikator. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wählt die Größe des Applikators je nach Lage und Größe der zu behandelnden Fläche aus. Der Arzt oder das Pflegepersonal reibt sanft mit dem Schwamm über die zu behandelnde Hautpartie. Je nach Art der Behandlung sind evtl. mehrere Applikatoren nötig.

Das Arzneimittel ist nur für die Haut geeignet; jeder Applikator wird nur 1-mal verwendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ChloraPrep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) wurde von Hautallergien oder -reizungen aufgrund der Wirkstoffe von ChloraPrep (Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol) berichtet.

Ausschlag, Entzündung, Jucken, trockene/schuppige Haut und Schmerzen können auftreten. Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ChloraPrep AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Applikator nach „Verw. bis“ und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Entzündlich. Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Der Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall ensorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was ChloraPrep enthält

Die Wirkstoffe sind Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol.

1 ml Lösung enthält 20 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 0,70 ml 2-Propanol.

Der sonstige Bestandteil ist gereinigtes Wasser.

Wie Chloraprep aussieht und Inhalt der Packung

Der Sepp 0,67 ml-Applikator besteht aus einer latexfreien Schaumstoffspitze, die an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.

Der Frepp 1,5 ml-Applikator besteht aus einem latexfreien, rechteckigen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.

Die 1,5 ml- und 3 ml-Applikatoren bestehen aus einem latexfreien, runden Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.

Der 10,5 ml-Applikator besteht aus einem latexfreien, runden Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.

Der 26 ml-Applikator besteht aus einem latexfreien, quadratischen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der zwei Glasampullen mit dem Antiseptikum enthält. Die Packung enthält zwei Tupfer.

Die sterilen Applikatoren sind jeweils einzeln in einer Folie aus Ethylenvinylacetat verpackt.

Packungsgrößen:

0,67 ml Sepp: 200 Applikatoren

1,5 ml Frepp: 20 Applikatoren

1,5 ml: 25 Applikatoren

3 ml: 25 Applikatoren

10,5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren

26 ml: 1 Applikator

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CareFusion U.K. 244 Ltd.

43 London Road

Reigate, Surrey RH2 9PW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Insight Health Limited

Unit G8, Wembley Commercial Centre,

East Lane Wembley, Middlesex HA9 7UR

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich - ChloraPrep

Belgien - ChloraPrep

Deutschland - ChloraPrep

Finnland - ChloraPrep

Frankreich - ChloraPrep

Irland - ChloraPrep

Italien - ChloraPrep

Luxemburg - ChloraPrep

Malta - ChloraPrep

Niederlande - ChloraPrep

Norwegen - Chloraprep

Portugal - Chloraprep

Schweden - Chloraprep

Vereinigtes Königreich - ChloraPrep

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut

Chlorhexidinbis(D-gluconat) / 2-Propanol

Sepp 0,67 ml

Frepp 1,5 ml

1,5 ml

3 ml

10,5 ml

26 ml

Hinweise zur Anwendung von ChloraPrep

Zur Anwendung auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung.

• Applikator aus der Hülle entnehmen und mit dem Schwamm nach unten halten.

• Den Applikator nur einmal aktivieren:

• 0,67 ml (Sepp) Zylinder zusammendrücken

• 26 ml Hebel am Griff drücken

• andere Produkte: Flügel zusammendrücken

• Die Flügel nicht wiederholt drücken oder pumpen, um eine schnellere Sättigung des Schaumstoffs zu erreichen.

• Schwamm vorsichtig auf die Haut des Patienten drücken, um das Antiseptikum aufzutragen. Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, den Schwamm 30 Sekunden lang vorsichtig vor und zurück bewegen, um den zu behandelnden Bereich zu desinfizieren.

• Die Packung mit dem 26 ml-Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den intakten Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen. (Die Tupfer durch Drücken gegen den mit Lösung getränkten Schwamm des Applikators anfeuchten.)

• Die benetzte Hautfläche an der Luft vollständig trocknen lassen.

ChloraPrep kann nach der Behandlung auf der Haut bleiben.

Maximale Auftragsfläche:

• Sepp (0,67 ml) 5 cm x 8 cm

• Frepp (1,5 ml) 10 cm x 13 cm

• 1,5 ml 10 cm x 13 cm

• 3 ml 15 cm x 15 cm

• 10,5 ml 25 cm x 30 cm

• 26 ml 50 cm x 50 cm

Vorsichtsmaßnahmen:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung

Die Lösung ist entzündlich. Bei der Anwendung nicht rauchen; offenes Feuer und starke Wärmequellen fern halten. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Applikator nach Gebrauch gemäß Vorschriften für klinische Abfälle entsorgen.

Weitere Informationen zu ChloraPrep finden Sie in der Fachinformation.

Aufbewahrung

ChloraPrep ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und bleibt steril, bis das Siegel geöffnet wird.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Applikator und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wirkstoffe

Die Wirkstoffe sind Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol.

Der sonstige Bestandteil ist gereinigtes Wasser.

Zulassungsinhaber

CareFusion U.K. 244 Ltd.

43 London Road

Reigate, Surrey RH2 9PW

Vereinigtes Königreich