Chloraprep 2 % W/V / 70 % V/V Lösung Zur Anwendung Auf Der Haut
1212- 2 -
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86009.00.00
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut
FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 0,70 ml 2-Propanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
FE 3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare Lösung.
FG 4. KLINISCHE ANGABEN
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel dient zur Hautdesinfektion vor invasiven Behandlungen.
FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
ChloraPrep kann bei Patienten jeder Herkunft und Altersgruppe angewandt werden. Für Kinder unter 2 Monaten ist die Anwendung von ChloraPrep jedoch nicht zu empfehlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es wird ein Applikator verwendet, der 0,67 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml oder 26 ml der alkoholischen Lösung ChloraPrep enthält.
Die Wahl des Applikators hängt von der Art der invasiven Behandlung und den Gewohnheiten des Arztes ab.
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Applikator |
Auftragsfläche (cm x cm) |
Anwendungsbeispiele: |
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0,67 ml (Sepp)
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5 x 8 |
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1,5 ml
1,5 ml (Frepp)
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10 x 13 |
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3 ml |
15 x 15 |
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1
26 ml |
25 x 30
50 x 50 |
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Der Applikator wird aus der Hülle entfernt und mit dem Schwamm nach unten gehalten. Der Applikator wird vorsichtig zusammengedrückt, um die Ampulle aufzubrechen und das Antiseptikum kontrolliert an den Schwamm abzugeben (beim 0,67 ml-Applikator wird der Zylinder zusammengedrückt, beim 26 ml-Applikator wird der Hebel gedrückt). Die Flügel nur einmal drücken, um den Applikator zu aktivieren und das Antiseptikum freizusetzen. Die Flügel nicht wiederholt drücken oder pumpen, um eine schnellere Sättigung des Schaumstoffs zu erreichen. Die angebrochene Ampulle verbleibt sicher im Applikator. Der Schwamm wird vorsichtig auf die Haut des Patienten gedrückt, um das Antiseptikum aufzutragen. Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, den Schwamm 30 Sekunden lang vorsichtig vor und zurück bewegen, um den zu behandelnden Bereich zu desinfizieren. Die Packung mit dem 26 ml-Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den intakten Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen. (Tupfer an dem mit dem Arzneimittel getränkten Schwamm anfeuchten.) Die zu behandelnde Stelle vollständig an der Luft trocknen lassen. Es empfiehlt sich, das Arzneimittel nach der Behandlung auf der Haut zu lassen, um die antimikrobielle Wirkung weiterhin aufrechtzuerhalten. Falls erforderlich, das Arzneimittel mit Wasser und Seife oder Alkohol entfernen.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder 2-Propanol kontraindiziert.
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Lösung ist entzündlich. Elektrokauterisationsmittel und andere Zündquellen sind während des Trocknens fern zu halten. Vor dem weiteren Vorgehen sind benetzte Materialien, Gaze oder Kittel zu entfernen. Die Lösung darf sich nicht in Lachen sammeln.
Nur zur äußerlichen Anwendung auf intakter Haut geeignet.
Die Lösung reizt Augen und Schleimhäute. Sie muss daher von diesen Bereichen ferngehalten werden. Die Augen bei Kontakt sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
Nicht auf offenen Hautwunden anwenden. Nicht auf verletzter oder geschädigter Haut anwenden. Nicht bei Säuglingen unter 2 Monaten anwenden. ChloraPrep kann in manchen Fällen eine Reizung hervorrufen und durch die Haut des Säuglings treten. Außerdem ist der direkte Kontakt mit neuralem Gewebe sowie mit dem Mittelohr zu vermeiden.
Längerer Kontakt der Haut mit alkoholischen Lösungen ist zu vermeiden.
Die vorgeschriebene Anwendungsmethode ist strengstens einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2 weiter oben). Bei zu starkem Einreiben der Lösung auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung kann es u. a. zu folgenden lokalen Hautreaktionen kommen: Hautrötung oder Entzündung, Jucken, trockene/schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle. Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Einige Impfstoffe und Pflaster für Allergietests dürfen nicht mit Alkohol in Kontakt kommen. Wenn Sie Zweifel haben, lesen Sie die Packungsbeilage des Impfstoffherstellers.
FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von diesem Arzneimittel auf schwangere oder stillende Frauen.
Schwangerschaft
Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidinbis(D-gluconat)t auf die menschliche Fortpflanzung.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen bekannt.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) wurde von Hautallergien oder -reizungen durch Chlorhexidin und 2-Propanol mit folgenden Symptomen berichtet: Hautrötung, Ausschlag (z. B. erythematös, papulös oder makulopapulös), Juckreiz und Bläschen oder Vesikel an der behandelten Stelle. Weitere lokale Symptome sind unter anderem Hautbrennen, Schmerz und Entzündung. Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen stehen in Zusammenhang mit Reaktionen an der behandelten Stelle. Diese traten am häufigsten im Anwendungsbereich der Lösung (d. h. an der Desinfektionsstelle) auf und breiteten sich in sehr seltenen Fällen aus. Die Nebenwirkungen hatten vielfach einen selbstlimitierenden Verlauf bzw. heilten nach einer Behandlung mit topischen Steroiden und/oder Antihistaminen ab. Die am häufigsten berichteten Reaktionen waren nicht schwerwiegender Natur und umfassten unter anderem Ausschlag, Hautrötung, Vesikel, Schmerzen und Juckreiz an der behandelten Stelle. Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
FO 4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chlorhexidin, Kombinationen
ATC-Code: D08A C52
Wirkmechanismus: Die abtötende Wirkung der Bisbiguanid-Antiseptika auf Bakterienzellen beruht auf einer unspezifischen Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran.
Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf die Zerstörung der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen. Es hat bei den verschiedensten Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung. Die Wirkung gegen Mykobakterien ist relativ gering. Das Arzneimittel hemmt einige Viren und ist gegen verschiedene Pilze aktiv. Auf bakterielle Sporen hat es keinen Einfluss. Es hat eine ausgezeichnete remanente Wirkung im Vergleich zu derzeit erhältlichen Hautantiseptika. Chlorhexidinbis(D-gluconat) haftet sehr gut auf der Haut und zeigt über einen Zeitraum von 48 Stunden nachgewiesene remanente Wirkung auf der Haut. Chlorhexidinbis(D-gluconat) wird durch organische Substanzen nicht neutralisiert.
2-Propanol wirkt schnell bakterienabtötend und ist ein rasch wirksames Breitband-Antiseptikum, hat aber keine anhaltende Wirkung. Diese Wirkungsweise beruht wahrscheinlich auf der Denaturierung der Proteine.
ChloraPrep ist ein Kombinationspräparat von 2 % Chlorhexidinbis(D-gluconat) in 70 % 2-Propanol, das in den verschiedenen Körperpartien eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterienbelastung bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist. 2-Propanol (70 %) tötet transiente und ständig anwesende Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut sofort ab und das 2 %-ige Chlorhexidinbis(D-gluconat) haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine remanente bzw. anhaltende antimikrobielle Wirkung, die das erneute Wachstum von Mikroorganismen unterbindet.
Klinische Studien mit 2 % Chlorhexidinbis(D-gluconat) in 70 % 2-Propanol haben gezeigt, dass diese Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein sowie zu anderen gebräuchlichen Antiseptika, wie Povidon-Jod, bei der Reduktion der Bakterienbelastung der Haut gleichwertig oder ähnlich wirksam ist und eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung über einen längeren Zeitraum nach der Applikation ermöglicht.
ChloraPrep erfüllt die nachfolgend aufgeführten europäischen Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:
EN 1040 – grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1)
EN 1275 – grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1)
EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
EN 13624 – fungizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
ChloraPrep erfüllt die EN-Kriterien für die bakterizide und fungizide Aktivität bei den folgenden Organismen bei Einwirkzeiten im Bereich von 5 bis 15 Minuten mit der Ausnahme von Aspergillus brasiliensis. Zusätzliche Tests mit ChloraPrep in unverdünnter Konzentration gegen Aspergillus brasiliensis bei einer Expositionszeit von bis zu 60 Minuten erfüllten die EN-13624-Kriterien wie folgt:
Tabelle: in vitro mikrobiozide Wirkungen
|
Bakterienstamm |
Einwirkzeiten |
Prüfbedingungen |
Ergebnis |
Kriterien erfüllt |
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 Minuten |
100 %, 75 %, 50 % |
> 5,69 Log- Reduktion |
EN 1040 |
|
Staphylococcus aureus |
5 Minuten |
100 %, 75 %, 50 % |
> 5,5 Log- Reduktion |
EN 1040 |
|
Candida albicans |
15 Minuten |
100 %, 75 %, 50 % |
> 4,25 Log- Reduktion |
EN 1275 |
|
Enterococcus hirae |
5 Minuten |
100 %, 75 %, 50 % in keimfreiem 0,3 g/l Rinder-serumalbumin |
> 5,71 Log-Reduktion |
EN 13727 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 Minuten |
100 %, 75 %, 50 % in keimfreiem 0,3 g/l Rinder-serumalbumin |
> 5,55 Log-Reduktion |
EN 13727 |
|
Staphylococcus aureus |
5 Minuten |
100 %, 75 %, 50 % in keimfreiem 0,3 g/l Rinder-serumalbumin |
> 5,78 Log-Reduktion |
EN 13727 |
|
Candida albicans |
15 Minuten |
100 %, 75 %, 50 % in keimfreiem 0,3 g/l Rinder-serumalbumin |
> 4,17 Log-Reduktion |
EN 13624 |
|
Aspergillus brasiliensis |
60 Minuten |
100 % |
> 4,36 Log-Reduktion |
EN 13624 |
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
2-Propanol und Chlorhexidinbis(D-gluconat) werden durch eine intakte Haut nur in geringem Maße aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt.
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten vorklinischen Daten, die nicht bereits an anderer Stelle der Fachinformation aufgeführt sind.
FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife, Hypochlorit-Bleichlauge und anderen anionischen Wirkstoffen. Hypochlorit-Bleichlauge kann in Textilien, die zuvor mit chlorhexidinhaltigen Präparaten in Berührung gekommen sind, braune Flecken hinterlassen.
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Entzündlich. Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Applikatoren bestehen aus einem latexfreien Schwamm, der an einem Kunststoffgriff bzw. Kunststoffzylinder angebracht ist, der den latexfreien Tupfer und die Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.
Der Sepp 0,67 ml-Applikator besteht aus einer latexfreien Schaumstoffspitze, die an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.
Der Frepp 1,5 ml-Applikator besteht aus einem latexfreien, rechteckigen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.
Die 1,5 ml- und 3 ml-Applikatoren bestehen aus einem latexfreien, runden Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.
Der 10,5 ml-Applikator besteht aus einem latexfreien, runden Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.
Der 26 ml-Applikator besteht aus einem latexfreien, quadratischen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der zwei Glasampullen mit dem Antiseptikum enthält. Die Packung enthält zwei Tupfer.
Die sterilen Applikatoren sind jeweils einzeln in einer Folie aus Ethylenvinylacetat verpackt.
Das Arzneimittel ist in den Füllmengen 0,67 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml und 26 ml erhältlich.
Packungsgrößen:
0,67 ml (Sepp): 200 Applikatoren
1,5 ml (Frepp): 20 Applikatoren
1,5 ml und 3 ml: 25 Applikatoren
10,5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren
26 ml: 1 Applikator
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Bei der Entsorgung sind keine zusätzlichen Umweltschutzmaßnahmen erforderlich.
FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG
CareFusion U.K. 244 Ltd.
43 London Road
Reigate, Surrey RH2 9PW
Vereinigtes Königreich
Tel. +44(0)-800-0437-546
F5 8. ZULASSUNGSNUMMER
86009.00.00
F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
[siehe Unterschrift]
F10 10. STAND DER INFORMATION
…
F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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