Document: 17.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 07.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ciatyl‑Z^®Acuphase

50 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Zuclopenthixolacetat (Ester)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ciatyl‑Z Acuphase und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphase beachten?

3. Wie ist Ciatyl‑Z Acuphase anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ciatyl‑Z Acuphaseaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CIATYL-Z ACUPHASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciatyl‑Z Acuphase ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Ciatyl‑Z Acuphase wird angewendet
zur einleitenden Behandlung bestimmter Krankheitsbilder bei seelischen Erkrankungen (bestimmte Psychoseformen).

Hinweis

Dieses Arzneimittel ist eine schnell freisetzende Depot-Formulierung. Gegenüber herkömmlichen, wässrigen Injektionsformen ist der Wirkungseintritt verzögert. Die Anwendung sollte unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIATYL-Z ACUPHASEBEACHTEN?

Ciatyl‑Z Acuphase darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zuclopenthixolacetat oder verwandte Stoffe (Thioxanthene und Phenothiazine, den Substanzklassen, denen Zuclopenthixolacetat zugeordnet wird) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ciatyl‑Z Acuphase sind;

- wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka vorliegt;

- wenn bei Ihnen ein Kreislaufschock vorliegt;

- wenn bei Ihnen ein Koma vorliegt;

- wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden;

- wenn Ihr Blutbild Veränderungen aufweist;

- wenn Sie an einer Leistungsverminderung des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems leiden.

Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf Ciatyl‑Z Acuphase nicht angewendet werden

- wenn Sie an einer schweren Blutgerinnungsstörung leiden;

- wenn Sie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin) behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphase ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen eine Leber- oder Nierenschädigung besteht;

- wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit, besonders klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de Pointes, angeborenes QT-Syndrom) leiden. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;

- wenn Ihr Herz vorgeschädigt ist. Es können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel, die ebenfalls zu bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Intervall-Verlängerung) führen können, einnehmen bzw. solche bei Ihnen angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Ciatyl-Z Acuphasemit anderen Arzneimitteln“). Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;

- wenn Sie an einem Brusttumor leiden. Ciatyl‑Z Acuphase kann zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung (ein Hormon, das unter anderem die Milchbildung in der weiblichen Brust beeinflusst) führen. Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumore prolaktinsensitiv sind;

- falls Sie einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder es bei Ihnen zu Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen kommt;

- wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Gehirns vorliegt bzw. Sie an organischen Hirnschäden leiden oder bei Ihnen früher einmal Krampfanfälle aufgetreten sind. Es ist zu berücksichtigen, dass Zuclopenthixolacetat die Krampfschwelle herabsetzt. Regelmäßige Kontrollen der Hirnströme (EEG) werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase nicht unterbrochen werden;

- falls Sie an der Parkinsonschen Krankheit leiden;

- wenn Sie an grünem Star (Glaukom), Harnverhalten oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden. Ciatyl‑Z Acuphase ist dann vorsichtig zu dosieren, da bestimmte Nebenwirkungen (anticholinerge Wirkungen) von Ciatyl‑Z Acuphase diese Leiden verstärken können;

- da Ciatyl-Z Acuphase dazu führen kann, dass Sie empfindlich auf Sonnenbestrahlung reagieren (Photosensibilisierung). Vermeiden Sie daher während der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase längere oder starke Sonnenbestrahlung.

Vor einer Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase muss Ihr Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differentialblutbildes) sowie die Blutplättchenzahl kontrollieren. Bei stark von der Norm abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase erfolgen.

Außerdem sollte Ihr Arzt während einer Weiterbehandlung mit einem Ciatyl‑ZPräparat in angemessenen Abständen Blutbild und Leberfunktionswerte kontrollieren.

Vor der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase und regelmäßig während der Weiterbehandlung mit einem Ciatyl‑ZPräparat muss Ihr Arzt EKG-Kontrollen (Herzfunktion) durchführen.

Niedrige Kalium-Blutspiegel können bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung im EKG) begünstigen. Daher wird Ihr Arzt vor Beginn der Ciatyl‑ZTherapie den Kalium-Blutspiegel kontrollieren und eventuell einen Kaliummangel (Hypokaliämie) entsprechend ausgleichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche den Zuclopenthixol- (Wirkstoff von Ciatyl‑Z Acuphase) Plasmaspiegel erhöhen können, ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Ciatyl-Z Acuphase mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten mit einer Nieren-, Herzschädigung oder einer Einschränkung der Gehirnfunktion (zerebrale Insuffizienz) zeigen häufiger blutdrucksenkende Reaktionen auf die Gabe von Zuclopenthixol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risikooder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Ciatyl‑Z Acuphasewird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphase mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphasemit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenobarbital (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit), Diphenylhydantoin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen) oder Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung der Tuberkulose), Griseofulvin (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Doxycyclin (Antibiotikum) sowie durch Rauchen kann der Blutspiegel von Zuclopenthixol durch schnelleren Substanzabbau erniedrigt werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphaseverstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und α-Methyldopa (spezielle bluthochdrucksenkende Mittel) abgeschwächt werden kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciatyl‑Z Acuphaseund Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck), Chloramphenicol (Antibiotikum) oder Ovulationshemmern („Anti-Baby-Pille“) können sich die Plasmaspiegel beider Medikamente erhöhen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Wirkstoff zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol (Mittel gegen niedrigen Blutdruck) kann es zur Auslösung von Krampfanfällen kommen.

Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffenden Wirkungen von Ciatyl‑Z Acuphase können durch Anticholinergika oder andere Medikamente mit anticholinergen Wirkungen verstärkt werden. Dadurch kann es zu Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Darmträgheit und Harnverhalten kommen.

Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Ciatyl‑Z Acuphase abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Wurmmitteln und dem Magen-Darm-Mittel Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko von Störungen des Bewegungsablaufs.

Ciatyl‑Z Acuphasekann die Verstoffwechselung bestimmter Antidepressiva verändern, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern geboten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Erkrankungen, den Manien, gegeben wird) kann es sehr selten zu Vergiftungssymptomen des Nervensystems mit Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium vermehrt zu extrapyramidalmotorischen Störungen, Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.

Epinephrin (Adrenalin, ein Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Ciatyl‑Z Acuphaseverabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

Ciatyl‑Z Acuphasekann in Verbindung mit Polypeptidantibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) eine zentrale Atemstörung verstärken.

Wegen der durch Ciatyl‑Z Acuphasehervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.

Wenn Patienten, die Ciatyl‑Z Acuphase erhalten haben, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von Stoffen, die das Nervensystem dämpfen, ist unter Umständen zu verringern.

Unter der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III] oder bestimmte Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, einige Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen [bestimmte Neuroleptika oder Antidepressiva]), sollte vermieden werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphasezusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie es während der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase Alkohol zu sich zu nehmen, da dies zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und der Wirkung von Ciatyl‑Z Acuphase sowie zu einer Blutdrucksenkung führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphasein der Schwangerschaft belegen. Ciatyl‑Z Acuphase sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ciatyl-Z Acuphase im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Da der Wirkstoff von Ciatyl‑Z Acuphase in die Muttermilch übergeht, sollten Sie bei notwendiger Behandlung nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil möglicherweise während einer Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase bzw. der Weiterbehandlung mit einem Ciatyl‑ZPräparat Müdigkeit auftritt. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sind. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge.

Sie dürfen keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

3. WIE IST CIATYL-Z ACUPHASEANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ciatyl‑Z Acuphase bei Ihnen unter Berücksichtigung der folgenden Hinweise anwenden.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Ciatyl‑Z Acuphaseist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Ciatyl‑Z Acuphaseist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte.

Bei Erwachsenen wird eine durchschnittliche Dosierung bei Psychosen von 1 - 3 ml Ciatyl‑Z Acuphase(50 bis 150 mg Zuclopenthixolacetat) zur intramuskulären Injektion empfohlen. Diese Injektion kann bei Bedarf 1 - 2mal wiederholt werden, am besten in Intervallen von 2 - 3 Tagen.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciatyl-Z Acuphase ist erforderlich“).

Dauer der Anwendung

Ciatyl‑Z Acuphasedarf nur zur einleitenden Behandlung angewendet werden. An diese schließt sich in der Regel eine Weiterbehandlung mit anderen Darreichungsformen an. Über die Dauer der Weiterbehandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ciatyl‑Z Acuphase zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ciatyl‑Z Acuphase in zu großen Mengen angewendet wurde

Bei Überdosierung kann es zu Müdigkeit, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlagfolge, Muskelverkrampfungen, Gangunsicherheit und Desorientiertheit kommen. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen. Verständigen Sie jedoch sofort Ihren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Gegenmittel verabreichen kann.

Wenn die Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphaseabgebrochen wird

Ciatyl-Z Acuphasewird ausschließlich zur einleitenden Behandlung bestimmter Psychoseformen angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen für die weitere Behandlung ein anderes Arzneimittel verordnen. Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ciatyl‑Z AcuphaseNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen können bei Ihnen während der einleitenden Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase oder der Weiterbehandlung mit einem anderen Ciatyl‑ZPräparat auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sind in der frühen Behandlungsphase am stärksten ausgeprägt und nehmen in der Regel während der Weiterbehandlung ab.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutzellschäden. Daher sollten Sie der Aufforderung Ihres Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur, Bewegungsarmut), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Zittern, Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sitzen zu bleiben, Müdigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Unruhe, Schwindel. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Häufig: Erregung, Depression, Kopfschmerzen, Hautkribbeln, Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen, Schlaflosigkeit, Angst, anormale Träume

Gelegentlich: Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, Teilnahmslosigkeit, Albträume, Migräne, Zeichen von Erregung und Verwirrtheit, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen)

Selten: Benommenheit, Lethargie (Gleichgültigkeit), Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome

Sehr selten: Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) des Gehirns, lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit), der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung(Akkommodationsstörungen)

Häufig: Erhöhung des Augeninnendrucks, gestörtes Sehvermögen

Selten: Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Gleichgewichtsprobleme (orthostatische Dysregulation)

Gelegentlich: gesteigerte Schallempfindlichkeit, Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: Beschleunigung des Herzschlags, EKG-Veränderungen (bestimmte Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen, QT-Zeit-Verlängerung), Herzklopfen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Schweres Atmen, Gefühl verstopfter Nase

Sehr selten: Asthma, Lungenentzündung, Wasseransammlung im Gewebe des Kehlkopfs

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Verstopfungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähungen

Sehr selten: Lebensbedrohliche Darmlähmung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Störungen beim Wasserlassen, Harnverhalt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, entzündliche Hautreaktionen, Pigmentstörungen, gesteigerte Talgproduktion, kleinfleckige Einblutungen in die Haut) und Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!), übermäßige Schweißproduktion

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschmerzen, verringerte Muskelspannung

Endokrine Erkrankungen

Selten: Erhöhung des Prolaktinspiegels (Prolaktin: ein Hormon, das Einfluss auf das Wachstum der Brustdrüse und die Milchproduktion haben kann)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme, Appetitzunahme, Appetitverlust

Gelegentlich: Gewichtsverlust

Selten: Störungen des Zuckerhaushalts, Erhöhung der Blutfettwerte

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckerniedrigung, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

Gelegentlich: Hitzewallungen

Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächegefühl, Unwohlsein, Schmerzen

Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle, Durst, starke Schwankungen der Körpertemperatur

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische Reaktion, allergische Reaktionen

Sehr selten: Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome (Hautveränderungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen

Selten: Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Störungen der Regelblutung, sexuelle Funktionsstörungen

Gelegentlich: trockene Scheide

Selten: Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau,

Anschwellen der Brust beim Mann, Priapismus (eine behandlungsbedürftige Dauererektion des Penis)

Plötzliches Absetzen von Ciatyl-Z Acuphasekann Entzugserscheinungen hervorrufen. Die häufigsten Anzeichen sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, eine laufende Nase (Rhinorrhoe), Schwitzen, Muskelschmerzen, Hautkribbeln (Parästhesie), Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst und gesteigerter Bewegungsdrang. Ferner kann es zu Schwindel, wechselndem Wärme- und Kältegefühl sowie Tremor kommen. Die Symptome beginnen im Allgemeinen 1 – 4 Tage nach dem Absetzen des Medikamentes und klingen innerhalb von 7 – 14 Tagen ab.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten sollten Sie Ihren Arzt umgehend informieren, da es sich hierbei um Hinweise auf das Auftreten der selten vorkommenden Blutzellschäden handeln kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CIATYL-Z ACUPHASEAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Ampullen Reste verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciatyl‑Z Acuphaseenthält

Der Wirkstoff ist: Zuclopenthixolacetat

1 Ampulle Ciatyl‑Z Acuphase mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Zuclopenthixolacetat (Ester).

Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride

Wie Ciatyl-Z Acuphase aussieht und Inhalt der Packung

Ciatyl‑Z Acuphaseist als klare, gelbliche, ölige Lösung in Packungen mit 1 Ampulle zu 1 ml

Injektionslösung (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48

Telefax: (02 14) 30 - 5 16 03

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Pharma AG

Betrieb: 51368 Leverkusen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.