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Ciatyl-Z Acuphase

Document: 07.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.



1. Was ist Ciatyl‑Z Acuphase und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphase beachten?

3. Wie ist Ciatyl‑Z Acuphase anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ciatyl‑Z Acuphaseaufzubewahren?



-Bayerlogo- Ciatyl‑Z®Acuphase

Wirkstoff: Zuclopenthixolacetat (Ester)



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zuclopenthixolacetat.


1 Ampulle Ciatyl‑Z Acuphase mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Zuclopenthixolacetat (Ester).


Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride.


Ciatyl‑Z Acuphaseist in Packungen mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung (N1) erhältlich.



1. WAS IST Ciatyl‑Z Acuphase UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


1.1 Ciatyl‑Z Acuphase ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems.


1.2 von:

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48

Telefax: (02 14) 30 - 5 15 98

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com


hergestellt von:

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen


1.3 Ciatyl‑Z Acuphase wird angewendet
zur einleitenden Behandlung bestimmter Krankheitsbilder bei seelischen Erkrankungen (bestimmte Psychoseformen).


Hinweis

Dieses Arzneimittel ist eine schnell freisetzende Depot-Formulierung. Gegenüber herkömmlichen, wässrigen Injektionsformen ist der Wirkungseintritt verzögert. Die Anwendung sollte unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ciatyl‑Z AcuphaseBEACHTEN?


2.1 Ciatyl‑Z Acuphase darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Zuclopenthixol oder verwandten Stoffen (Thioxanthenen und Phenothiazinen, den Substanzklassen, denen Zuclopenthixol zugeordnet wird) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ciatyl‑Z Acuphase sind;

- wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka vorliegt;

- wenn bei Ihnen ein Kreislaufschock vorliegt;

- wenn bei Ihnen ein Koma vorliegt;

- wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden;

- wenn Ihr Blutbild Veränderungen aufweist;

- wenn Sie an einer Leistungsverminderung des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems leiden.


Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf Ciatyl‑Z Acuphase nicht angewendet werden

- wenn Sie an einer schweren Blutgerinnungsstörung leiden;

- wenn Sie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin) behandelt werden.


Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphase ist erforderlich

- wenn bei Ihnen eine Leber- oder Nierenschädigung besteht;

- wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit, besonders klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes, angeborenes QT-Syndrom), leiden. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;

- wenn Ihr Herz vorgeschädigt ist. Es können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel, die ebenfalls zu bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Intervall-Verlängerung) führen können, einnehmen bzw. solche bei Ihnen angewendet werden (siehe auch Kap. 2.3). Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;

- wenn Sie an einem Brusttumor leiden. Ciatyl‑Zkann zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung (ein Hormon, dass unter anderem die Milchbildung in der weiblichen Brust beeinflusst) führen. Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumore prolaktinsensitiv sind;

- falls Sie einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder es bei Ihnen zu Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen kommt;

- wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Gehirns vorliegt bzw. Sie an organischen Hirnschäden leiden oder bei Ihnen früher einmal Krampfanfälle aufgetreten sind. Es ist zu berücksichtigen, dass Zuclopenthixolacetat die Krampfschwelle herabsetzt. Regelmäßige Kontrollen der Hirnströme (EEG) werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Ciatyl‑Znicht unterbrochen werden;

- falls Sie an der Parkinsonschen Krankheit leiden;

- wenn Sie an grünem Star (Glaukom), Harnverhalten oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden. Ciatyl‑Zist dann vorsichtig zu dosieren, da bestimmte Nebenwirkungen (anticholinerge Wirkungen) von Ciatyl‑Zdiese Leiden verstärken können;

- da Ciaytl-Zdazu führen kann, dass Sie empfindlich auf Sonnenbestrahlung reagieren (Photosensibilisierung). Vermeiden Sie daher während der Behandlung mit Ciatyl‑Zlängere oder starke Sonnenbestrahlung.


Vor einer Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase muss Ihr Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differentialblutbildes) sowie die Blutplättchenzahl kontrollieren. Bei stark von der Norm abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase erfolgen.

Außerdem sollte Ihr Arzt während einer Weiterbehandlung mit einem Ciatyl‑ZPräparat in angemessenen Abständen Blutbild und Leberfunktionswerte kontrollieren.

Vor der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase und regelmäßig während der Weiterbehandlung mit einem Ciatyl‑ZPräparat muss Ihr Arzt EKG-Kontrollen (Herzfunktion) durchführen.

Niedrige Kalium-Blutspiegel können bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung im EKG) begünstigen. Daher wird Ihr Arzt vor Beginn der Ciatyl‑ZTherapie den Kalium-Blutspiegel kontrollieren und eventuell einen Kaliummangel (Hypokaliämie) entsprechend ausgleichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche den Zuclopenthixol- (Wirkstoff von Ciatyl‑Z Acuphase) Plasmaspiegel erhöhen können, ist Vorsicht geboten (siehe auch Kap. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Patienten mit einer Nieren-, Herzschädigung oder einer Einschränkung der Gehirnfunktion (cerebrale Insuffizienz) zeigen häufiger blutdrucksenkende Reaktionen auf die Gabe von Zuclopenthixol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.


a) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.


b) Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphasein der Schwangerschaft belegen. Ciatyl‑Z Acuphase sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.


c) Stillzeit

Da der Wirkstoff von Ciatyl‑Z Acuphase in die Muttermilch übergeht, sollten Sie bei notwendiger Behandlung nicht stillen.


d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil möglicherweise während einer Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase bzw. der Weiterbehandlung mit einem Ciatyl‑ZPräparat Müdigkeit auftritt. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sind. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge.


Sie dürfen keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.


Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphasemit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.


Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenobarbital (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit), Diphenylhydantoin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen) oder Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung der Tuberkulose), Griseofulvin (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Doxycyclin (Antibiotikum) sowie durch Rauchen kann der Blutspiegel von Zuclopenthixol durch schnelleren Substanzabbau erniedrigt werden.


Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphaseverstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und α-Methyldopa (spezielle bluthochdrucksenkende Mittel) abgeschwächt werden kann.


Bei gleichzeitiger Gabe von Ciatyl‑Z Acuphaseund Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck), Chloramphenicol (Antibiotikum) oder Ovulationshemmern („Anti-Baby-Pille“) können sich die Plasmaspiegel beider Medikamente erhöhen.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Wirkstoff zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol (Mittel gegen niedrigen Blutdruck) kann es zur Auslösung von Krampfanfällen kommen.


Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffenden Wirkungen von Ciatyl‑Z Acuphase können durch Anticholinergika oder andere Medikamente mit anticholinergen Wirkungen verstärkt werden. Dadurch kann es zu Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Darmträgheit und Harnverhalten kommen.


Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Ciatyl‑Z Acuphase abgeschwächt werden.


Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Wurmmitteln und dem Magen-Darm-Mittel Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko von Störungen des Bewegungsablaufs.


Ciatyl‑Z Acuphasekann die Verstoffwechselung bestimmter Antidepressiva verändern, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern geboten.


Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Erkrankungen, den Manien, gegeben wird) kann es sehr selten zu Vergiftungssymptomen des Nervensystems mit Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium vermehrt zu extrapyramidalmotorischen Störungen, Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.


Epinephrin (Adrenalin, ein Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Ciatyl‑Z Acuphaseverabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).


Ciatyl‑Z Acuphasekann in Verbindung mit Polypeptidantibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) eine zentrale Atemstörung verstärken.


Wegen der durch Ciatyl‑Z Acuphasehervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.


Wenn Patienten, die Ciatyl‑Z Acuphase erhalten haben, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von Stoffen, die das Nervensystem dämpfen, ist unter Umständen zu verringern.


Unter der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III] oder bestimmte Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, einige Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen [bestimmte Neuroleptika oder Antidepressiva]), sollte vermieden werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


2.4 Bei Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphasezusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie es während der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase Alkohol zu sich zu nehmen, da dies zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und der Wirkung von Ciatyl‑Z Acuphase sowie zu einer Blutdrucksenkung führen kann.



3. WIE IST Ciatyl‑Z AcuphaseANZUWENDEN?


Ihr Arzt wird Ciatyl‑Z Acuphase bei Ihnen unter Berücksichtigung der folgenden Hinweise anwenden.


3.1 Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Ciatyl‑Z Acuphaseist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ciatyl‑Z Acuphaseist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte.


Bei Erwachsenen wird eine durchschnittliche Dosierung bei Psychosen von 1 - 3 ml Ciatyl‑Z Acuphase (50 bis 150 mg Zuclopenthixolacetat) zur intramuskulären Injektion empfohlen. Diese Injektion kann bei Bedarf 1 - 2mal wiederholt werden, am besten in Intervallen von 2 - 3 Tagen.


Ciatyl‑Z Acuphasedarf nur zur einleitenden Behandlung angewendet werden. An diese schließt sich in der Regel eine Weiterbehandlung mit anderen Darreichungsformen an. Über die Dauer der Weiterbehandlung entscheidet Ihr Arzt.


Ciatyl‑Z Acuphaseist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ciatyl‑Z Acuphase zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Was ist zu tun, wenn Ciatyl‑Z Acuphase in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei Überdosierung kann es zu Müdigkeit, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlagfolge, Muskelverkrampfungen, Gangunsicherheit und Desorientiertheit kommen. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen. Verständigen Sie jedoch sofort Ihren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Gegenmittel verabreichen kann.


3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphaseabgebrochen wird:

Ciaytl-Z Acuphasewird ausschließlich zur einleitenden Behandlung bestimmter Psychoseformen angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen für die weitere Behandlung ein anderes Arzneimittel verordnen. Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ciatyl‑Z AcuphaseNebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen können bei Ihnen während der einleitenden Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase oder der Weiterbehandlung mit einem anderen Ciatyl‑ZPräparat auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sind in der frühen Behandlungsphase am stärksten ausgeprägt und nehmen in der Regel während der Weiterbehandlung ab.


Sehr häufige Nebenwirkungen

Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Zittern, Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung(Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Schwindel.

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.


Häufige Nebenwirkungen

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckerniedrigung, Beschleunigung des Herzschlags. EKG-Veränderungen (bestimmte Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen), Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfungen, Störungen beim Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Unruhe, Erregung, Depression, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Störungen der Regelblutung, sexuelle Funktionsstörungen, Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).


Gelegentliche Nebenwirkungen

Verringerte Muskelspannung, Krampfanfälle und Gefühl verstopfter Nase.


Seltene Nebenwirkungen

Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges, vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht, Benommenheit, Lethargie (Gleichgültigkeit), Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen), sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.


Sehr seltene Nebenwirkungen

Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase zu einem lebensbedrohlichen Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert. Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Darmlähmung eintreten.

In Einzelfällen kann es zur Ausbildung von Bein- und Beckenvenenthrombosen kommen.

Blutzellschäden können in Einzelfällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung Ihres Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Vereinzelt können Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann und Störungen des Zuckerhaushalts auftreten. In Einzelfällen kann Priapismus (eine behandlungsbedürftige Dauererektion des Penis) auftreten.

Ferner sind beschrieben: Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome (Hautveränderungen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) des Gehirns, Wasseransammlung im Gewebe des Kehlkopfs, Asthma, Lungenentzündung.


4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten sollten Sie Ihren Arzt umgehend informieren, da es sich hierbei um Hinweise auf das Auftreten der sehr selten vorkommenden Blutzellschäden handeln kann.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST Ciatyl‑Z AcuphaseAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nach Anbruch der Ampullen, Reste verwerfen.


Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30°C aufbewahren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Stand der Information:

Mai 2005


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.



1. Was ist Ciatyl‑Z Acuphase und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphase beachten?

3. Wie ist Ciatyl‑Z Acuphase anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ciatyl‑Z Acuphaseaufzubewahren?



-Bayerlogo- Ciatyl‑Z®Acuphase

Wirkstoff: Zuclopenthixolacetat (Ester)



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zuclopenthixolacetat.


1 Ampulle Ciatyl‑Z Acuphase mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Zuclopenthixolacetat (Ester).


Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride.


Ciatyl‑Z Acuphaseist als Anstaltspackung mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.



1. WAS IST Ciatyl‑Z Acuphase UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


1.1 Ciatyl‑Z Acuphase ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems.


1.2 von:

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48

Telefax: (02 14) 30 - 5 15 98

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com


hergestellt von:

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen


1.3 Ciatyl‑Z Acuphase wird angewendet
zur einleitenden Behandlung bestimmter Krankheitsbilder bei seelischen Erkrankungen (bestimmte Psychoseformen).


Hinweis

Dieses Arzneimittel ist eine schnell freisetzende Depot-Formulierung. Gegenüber herkömmlichen, wässrigen Injektionsformen ist der Wirkungseintritt verzögert. Die Anwendung sollte unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ciatyl‑Z AcuphaseBEACHTEN?


2.1 Ciatyl‑Z Acuphase darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Zuclopenthixol oder verwandten Stoffen (Thioxanthenen und Phenothiazinen, den Substanzklassen, denen Zuclopenthixol zugeordnet wird) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ciatyl‑Z Acuphase sind;

- wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka vorliegt;

- wenn bei Ihnen ein Kreislaufschock vorliegt;

- wenn bei Ihnen ein Koma vorliegt;

- wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden;

- wenn Ihr Blutbild Veränderungen aufweist;

- wenn Sie an einer Leistungsverminderung des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems leiden.


Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf Ciatyl‑Z Acuphase nicht angewendet werden

- wenn Sie an einer schweren Blutgerinnungsstörung leiden;

- wenn Sie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin) behandelt werden.


Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphase ist erforderlich

- wenn bei Ihnen eine Leber- oder Nierenschädigung besteht;

- wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit, besonders klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes, angeborenes QT-Syndrom), leiden. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;

- wenn Ihr Herz vorgeschädigt ist. Es können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel, die ebenfalls zu bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Intervall-Verlängerung) führen können, einnehmen bzw. solche bei Ihnen angewendet werden (siehe auch Kap. 2.3). Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;

- wenn Sie an einem Brusttumor leiden. Ciatyl‑Zkann zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung (ein Hormon, dass unter anderem die Milchbildung in der weiblichen Brust beeinflusst) führen. Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumore prolaktinsensitiv sind;

- falls Sie einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder es bei Ihnen zu Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen kommt;

- wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Gehirns vorliegt bzw. Sie an organischen Hirnschäden leiden oder bei Ihnen früher einmal Krampfanfälle aufgetreten sind. Es ist zu berücksichtigen, dass Zuclopenthixolacetat die Krampfschwelle herabsetzt. Regelmäßige Kontrollen der Hirnströme (EEG) werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Ciatyl‑Znicht unterbrochen werden;

- falls Sie an der Parkinsonschen Krankheit leiden;

- wenn Sie an grünem Star (Glaukom), Harnverhalten oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden. Ciatyl‑Zist dann vorsichtig zu dosieren, da bestimmte Nebenwirkungen (anticholinerge Wirkungen) von Ciatyl‑Zdiese Leiden verstärken können;

- da Ciaytl-Zdazu führen kann, dass Sie empfindlich auf Sonnenbestrahlung reagieren (Photosensibilisierung). Vermeiden Sie daher während der Behandlung mit Ciatyl‑Zlängere oder starke Sonnenbestrahlung.


Vor einer Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase muss Ihr Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differentialblutbildes) sowie die Blutplättchenzahl kontrollieren. Bei stark von der Norm abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase erfolgen.

Außerdem sollte Ihr Arzt während einer Weiterbehandlung mit einem Ciatyl‑ZPräparat in angemessenen Abständen Blutbild und Leberfunktionswerte kontrollieren.

Vor der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase und regelmäßig während der Weiterbehandlung mit einem Ciatyl‑ZPräparat muss Ihr Arzt EKG-Kontrollen (Herzfunktion) durchführen.

Niedrige Kalium-Blutspiegel können bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung im EKG) begünstigen. Daher wird Ihr Arzt vor Beginn der Ciatyl‑ZTherapie den Kalium-Blutspiegel kontrollieren und eventuell einen Kaliummangel (Hypokaliämie) entsprechend ausgleichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche den Zuclopenthixol- (Wirkstoff von Ciatyl‑Z Acuphase) Plasmaspiegel erhöhen können, ist Vorsicht geboten (siehe auch Kap. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Patienten mit einer Nieren-, Herzschädigung oder einer Einschränkung der Gehirnfunktion (cerebrale Insuffizienz) zeigen häufiger blutdrucksenkende Reaktionen auf die Gabe von Zuclopenthixol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.


a) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.


b) Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphasein der Schwangerschaft belegen. Ciatyl‑Z Acuphase sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.


c) Stillzeit

Da der Wirkstoff von Ciatyl‑Z Acuphase in die Muttermilch übergeht, sollten Sie bei notwendiger Behandlung nicht stillen.


d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil möglicherweise während einer Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase bzw. der Weiterbehandlung mit einem Ciatyl‑ZPräparat Müdigkeit auftritt. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sind. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge.


Sie dürfen keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.


Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphasemit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.


Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenobarbital (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit), Diphenylhydantoin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen) oder Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung der Tuberkulose), Griseofulvin (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Doxycyclin (Antibiotikum) sowie durch Rauchen kann der Blutspiegel von Zuclopenthixol durch schnelleren Substanzabbau erniedrigt werden.


Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphaseverstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und α-Methyldopa (spezielle bluthochdrucksenkende Mittel) abgeschwächt werden kann.


Bei gleichzeitiger Gabe von Ciatyl‑Z Acuphaseund Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck), Chloramphenicol (Antibiotikum) oder Ovulationshemmern („Anti-Baby-Pille“) können sich die Plasmaspiegel beider Medikamente erhöhen.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Wirkstoff zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol (Mittel gegen niedrigen Blutdruck) kann es zur Auslösung von Krampfanfällen kommen.


Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffenden Wirkungen von Ciatyl‑Z Acuphase können durch Anticholinergika oder andere Medikamente mit anticholinergen Wirkungen verstärkt werden. Dadurch kann es zu Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Darmträgheit und Harnverhalten kommen.


Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Ciatyl‑Z Acuphase abgeschwächt werden.


Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Wurmmitteln und dem Magen-Darm-Mittel Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko von Störungen des Bewegungsablaufs.


Ciatyl‑Z Acuphasekann die Verstoffwechselung bestimmter Antidepressiva verändern, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern geboten.


Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Erkrankungen, den Manien, gegeben wird) kann es sehr selten zu Vergiftungssymptomen des Nervensystems mit Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium vermehrt zu extrapyramidalmotorischen Störungen, Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.


Epinephrin (Adrenalin, ein Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Ciatyl‑Z Acuphaseverabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).


Ciatyl‑Z Acuphasekann in Verbindung mit Polypeptidantibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) eine zentrale Atemstörung verstärken.


Wegen der durch Ciatyl‑Z Acuphasehervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.


Wenn Patienten, die Ciatyl‑Z Acuphase erhalten haben, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von Stoffen, die das Nervensystem dämpfen, ist unter Umständen zu verringern.


Unter der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III] oder bestimmte Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, einige Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen [bestimmte Neuroleptika oder Antidepressiva]), sollte vermieden werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


2.4 Bei Anwendung von Ciatyl‑Z Acuphasezusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie es während der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase Alkohol zu sich zu nehmen, da dies zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und der Wirkung von Ciatyl‑Z Acuphase sowie zu einer Blutdrucksenkung führen kann.



3. WIE IST Ciatyl‑Z AcuphaseANZUWENDEN?


Ihr Arzt wird Ciatyl‑Z Acuphase bei Ihnen unter Berücksichtigung der folgenden Hinweise anwenden.


3.1 Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Ciatyl‑Z Acuphaseist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ciatyl‑Z Acuphaseist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte.


Bei Erwachsenen wird eine durchschnittliche Dosierung bei Psychosen von 1 - 3 ml Ciatyl‑Z Acuphase (50 bis 150 mg Zuclopenthixolacetat) zur intramuskulären Injektion empfohlen. Diese Injektion kann bei Bedarf 1 - 2mal wiederholt werden, am besten in Intervallen von 2 - 3 Tagen.


Ciatyl‑Z Acuphasedarf nur zur einleitenden Behandlung angewendet werden. An diese schließt sich in der Regel eine Weiterbehandlung mit anderen Darreichungsformen an. Über die Dauer der Weiterbehandlung entscheidet Ihr Arzt.


Ciatyl‑Z Acuphaseist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ciatyl‑Z Acuphase zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Was ist zu tun, wenn Ciatyl‑Z Acuphase in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei Überdosierung kann es zu Müdigkeit, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlagfolge, Muskelverkrampfungen, Gangunsicherheit und Desorientiertheit kommen. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen. Verständigen Sie jedoch sofort Ihren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Gegenmittel verabreichen kann.


3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphaseabgebrochen wird:

Ciaytl-Z Acuphasewird ausschließlich zur einleitenden Behandlung bestimmter Psychoseformen angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen für die weitere Behandlung ein anderes Arzneimittel verordnen. Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ciatyl‑Z AcuphaseNebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen können bei Ihnen während der einleitenden Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase oder der Weiterbehandlung mit einem anderen Ciatyl‑ZPräparat auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sind in der frühen Behandlungsphase am stärksten ausgeprägt und nehmen in der Regel während der Weiterbehandlung ab.


Sehr häufige Nebenwirkungen

Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Zittern, Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung(Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Schwindel.

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.


Häufige Nebenwirkungen

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckerniedrigung, Beschleunigung des Herzschlags. EKG-Veränderungen (bestimmte Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen), Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfungen, Störungen beim Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Unruhe, Erregung, Depression, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Störungen der Regelblutung, sexuelle Funktionsstörungen, Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).


Gelegentliche Nebenwirkungen

Verringerte Muskelspannung, Krampfanfälle und Gefühl verstopfter Nase.


Seltene Nebenwirkungen

Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges, vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht, Benommenheit, Lethargie (Gleichgültigkeit), Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen), sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.


Sehr seltene Nebenwirkungen

Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Ciatyl‑Z Acuphase zu einem lebensbedrohlichen Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert. Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Darmlähmung eintreten.

In Einzelfällen kann es zur Ausbildung von Bein- und Beckenvenenthrombosen kommen.

Blutzellschäden können in Einzelfällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung Ihres Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Vereinzelt können Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann und Störungen des Zuckerhaushalts auftreten. In Einzelfällen kann Priapismus (eine behandlungsbedürftige Dauererektion des Penis) auftreten.

Ferner sind beschrieben: Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome (Hautveränderungen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) des Gehirns, Wasseransammlung im Gewebe des Kehlkopfs, Asthma, Lungenentzündung.


4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten sollten Sie Ihren Arzt umgehend informieren, da es sich hierbei um Hinweise auf das Auftreten der sehr selten vorkommenden Blutzellschäden handeln kann.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. WIE IST Ciatyl‑Z AcuphaseAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nach Anbruch der Ampullen, Reste verwerfen.


Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30°C aufbewahren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Stand der Information:

Mai 2005


Packungsbeilagen, Ciatyl-Z Acuphase 1ml Version D/10, 18.05.2005 22