Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cimetidin-CT 800 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cimetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cimetidin-CT 800 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cimetidin-CT 800 mg beachten?

3. Wie ist Cimetidin-CT 800 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cimetidin-CT 800 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cimetidin-CT 800 mg und wofür wird es angewendet?

Cimetidin-CT 800 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sog. H₂-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.

Cimetidin-CT 800 mg wird angewendet zur

Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:

- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wieder auftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)

- Zollinger-Ellison-Syndrom

Hinweise:

- Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Cimetidin-CT 800 mgnicht angezeigt.

- Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.

- Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cimetidin-CT 800 mgbeachten?

Cimetidin-CT 800 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cimetidin-CT 800 mg sind

- wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist der Wirkstoffgehalt in Cimetidin-CT 800 mgzu hoch (siehe 3. „Wie ist Cimetidin-CT 800 mg einzunehmen?“).

- von Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter (siehe auch 2. unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cimetidin-CT 800 mg ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cimetidin-CT 800 mg ist erforderlich

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Cimetidin-CT 800 mgnicht angezeigt.

Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.

Kinder

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Cimetidin-CT 800 mgfür Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter nicht geeignet. Hierfür stehen nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen muss Cimetidin-CT 800 mgbesonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Cimetidin-CT 800 mgfür Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe auch unter „Cimetidin-CT 800 mgdarf nicht eingenommen werden“ und 3. „Wie ist Cimetidin-CT 800 mgeinzunehmen?“).

Bei Einnahme von Cimetidin-CT 800 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P₄₅₀, einen Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin-CT 800 mg und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin-CT 800 mg verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.

Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Cimetidin-CT 800 mg beeinflusst werden.

Cimetidin verzögert die Ausscheidung von Metformin, wodurch das Risiko einer metformininduzierten Laktatazidose erhöht sein kann.

Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel	Wechselwirkung
Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulantien) vom Warfarin-Typ, nicht Phenprocoumon (Marcumar)	Die Gerinnungszeit (Prothrombinzeit) kann durch Cimetidin verlängert werden: Kontrolle des Gerinnungsstatus und ggf. Dosisverringerung.
Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol) Benzodiazepine (z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam) Antiepileptika (z. B. Phenytoin) Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) Xanthinderivate (z. B. Theophyllin) Antiarrhythmika (z. B. Lidocain, Procainamid) Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin) Phenazon Metformin	Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder Nebenwirkungen können verstärkt bzw. verlängert werden: ggf. Dosisverringerung dieser Arzneistoffe.
Ketoconazol	Durch pH-Anhebung wird die Aufnahme (Resorption) von Ketoconazol aus dem Magen-Darm-Trakt verringert, daher Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin verabreichen.
Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltige Antazida hochdosiert	Verringerte Aufnahme (Resorption) von Cimetidin aus dem Magen-Darm-Trakt; Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antazida verabreichen.
Glipizid	Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Bei Einnahme von Cimetidin-CT 800 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Cimetidin-CT 800 mg den Genuss von Alkohol vermeiden, da die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin und Alkohol zu einer erhöhten Alkoholwirkung führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Cimetidin-CT 800 mg nur eingenommen werden, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Cimetidin-CT 800 mg können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen. Dies gilt insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Dadurch kann Ihr Reaktionsvermögen so weit vermindert werden, dass Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert, und dass Cimetidin-CT 800 mg die Alkoholwirkung erhöht!

3. Wie istCimetidin-CT 800 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Cimetidin-CT 800 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wieder auftretende Geschwüre (Rezidivulzera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni):

Die übliche Tagesdosis beträgt 800 bzw. 1000 mg Cimetidin.

Bei der Verordnung von Cimetidin-CT 800 mg ist 1 Filmtablette vor dem Schlafengehen (insgesamt 800 mg Cimetidin pro Tag) einzunehmen.

- Zollinger-Ellison-Syndrom:

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Magensäureabsonderung beträgt die tägliche Dosis 1000-2000 mg Cimetidin. Bei der Verordnung von Cimetidin-CT 800 mgist 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends einzunehmen (d. h. 1600 mg Cimetidin pro Tag).

- Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter:

Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe 2. unter „Cimetidin-CT 800 mg darf nicht eingenommen werden“).

- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung

Sie sollten die Filmtabletten vorzugsweise unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einnehmen.

Dauer der Anwendung

- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wieder auftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni):

Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheitszeichen ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht überschreiten.

- Zollinger-Ellison-Syndrom:

Nach Ermessen des Arztes so lange, wie nach den Zeichen und dem Verlauf der Erkrankung angezeigt, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cimetidin-CT 800 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cimetidin-CT 800 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme hoher Dosen von Cimetidin-CT 800 mg können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten.

Sollte Cimetidin-CT 800 mgin zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cimetidin-CT 800 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cimetidin-CT 800 mgabbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevorSie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Cimetidin-CT 800 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cimetidin-CT 800 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und Lymphsystem

Selten: völliges Fehlen von Granulozyten (Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), aplastische Anämie, Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)

Nicht bekannt: Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber

Psyche

Selten: vorübergehende Depressionen

Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen

Nervensystem

Selten: Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können (Polyneuropathien)

Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Kopfschmerzen (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)

Nicht bekannt: vorübergehend Schwindel

Augen

Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Doppeltsehen (das nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang)

Herz

Gelegentlich: verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen

Magen-Darm-Kanal

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (nach Absetzen reversibel)

Nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen, vorübergehende Durchfälle

Leber und Galle

Sehr selten: Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen, diese sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung), Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht) und Leberentzündung (Hepatitis), die sich nach Absetzen der Cimetidin-Behandlung zurückbildeten

Haut

Gelegentlich: Hautausschlag, manchmal schwerer Natur

Selten: geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen

Nicht bekannt: vorübergehend Juckreiz

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und /oder Nierenfunktion: Muskelkrämpfe (Myoklonien), die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen

Nicht bekannt: vorübergehende Gelenk- und Muskelschmerzen

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Entzündung der Niere (nach Absetzen reversibel), Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte (Laborwerte), sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung.

Geschlechtsorgane und Brust

Sehr selten: vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie), vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom), Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cimetidin-CT 800 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Cimetidin-CT 800 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cimetidin.

Jede Filmtablette enthält 800 mg Cimetidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Poly-(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Gelatine, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %, Titandioxid E 171.

Wie Cimetidin-CT 800 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, gewölbte Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Cimetidin-CT 800 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2010

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z05