Cimetidin-Ct 800 Mg Filmtabletten
alt informationen1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cimetidin-CT 800 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Cimetidin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, längliche, gewölbte Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist:
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Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulcera nach Operationen (z. B. Ulcus pepticum jejuni)
-
Zollinger-Ellison-Syndrom
Hinweise
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Cimetidin nicht angezeigt.
Besonders vor der Behandlung von Ulcera ventriculi sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Malignität ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulcera nach Operationen (z. B. Ulcus pepticum jejuni)
Die übliche Tagesdosis beträgt 800 bzw. 1000 mg Cimetidin, dies entspricht 1 Filmtablette (entsprechend 800 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
In Abhängigkeit vom Grad der Hypersekretion ist eine tägliche Dosis von 1000-2000 mg Cimetidin angezeigt, dies entspricht 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends (d. h. 1600 mg Cimetidin/Tag).
Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
Cimetidin-CT 800 mg Filmtabletten ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter (siehe Abschnitt 4.3). Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind vorzugsweise unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulcera nach Operationen (z. B. Ulcus pepticum jejuni)
Auch nach einer baldigen symptomatischen Besserung ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig.
Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Indikationen darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Nach Ermessen des Arztes so lange, wie klinisch indiziert, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. (siehe Abschnitt 4.2).
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind diese Arzneimittel für Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter nicht geeignet. Hierfür stehen nach strengster Indikationsstellung Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450 kann Cimetidin den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.
Die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel kann durch Cimetidin beeinflusst werden.
Cimetidin verzögert die Ausscheidung von Metformin, wodurch das Risiko einer metformininduzierten Laktatazidose erhöht sein kann.
Es ist zu beachten, dass unter der Anwendung von Cimetidin mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.
Eine Übersicht der Wechselwirkungen mit seltener, jedoch möglicher klinischer Relevanz (insbesondere bei älteren oder polymorbiden Patienten mit eingeschränkter Organfunktion) zeigt die folgende Tabelle:
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Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel |
Wechselwirkung |
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Antikoagulantien vom Warfarin-Typ, nicht Phenprocoumon (Marcumar) |
Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin verlängert werden: Kontrolle des Gerinnungsstatus und ggf. Dosisreduktion. |
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Beta-Rezeptorenblocker
(z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol) |
Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder Nebenwirkungen können verstärkt bzw. verlängert werden: ggf. Dosisreduktion dieser Arzneistoffe. |
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Ketoconazol |
Durch pH-Anhebung wird die Resorption von Ketoconazol verringert, daher Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin verabreichen. |
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Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltige Antazida, hochdosiert |
Verringerte Resorption von Cimetidin; Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antazida verabreichen. |
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Glipizid |
Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann. |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der
Schwangerschaft darf Cimetidin nur bei strengster
Indikationsstellung eingenommen werden.
Während der Behandlung sollte nicht gestillt
werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und
unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind
(siehe Abschnitt 5.3).
Cimetidin wird in der Muttermilch angereichert. Auswirkungen auf den Säugling sind nicht auszuschließen (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte). Deshalb sollte bei einer Behandlung mit Cimetidin-CT 800 mg Filmtabletten nicht gestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn unter der Anwendung von Cimetidin zentralnervöse Störungen auftreten, insbesondere wenn gleichzeitig zentralwirksame Pharmaka angewendet werden, kann das zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Cimetidin verstärkt die Wirkung von Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie
Nicht bekannt: Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. angioneurotische Ödeme, Fieber
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: reversible Depressionen
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen, Halluzinationen, die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Polyneuropathien
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Kopfschmerzen (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)
Nicht bekannt: vorübergehend Schwindel
Augenerkrankungen
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Doppeltsehen (das nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang)
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie und Überleitungsstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Pankreatitis (nach Absetzen reversibel)
Nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen, vorübergehende Durchfälle
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Serum-Transaminasen (meist gering; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung), intrahepatische Cholestase, Hepatitis (nach Absetzen reversibel)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, manchmal schwerer Natur
Selten: geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen
Nicht bekannt: vorübergehend Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Myoklonien (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)
Nicht bekannt: vorübergehende Gelenk- und Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte (meist gering; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung), interstitielle Nephritis (nach Absetzen reversibel)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: reversible Gynäkomastie, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom), Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
In suizidaler Absicht sind verschiedentlich bis zu 20 g Cimetidin eingenommen worden. Bis auf Atemdepression mit Lippenzyanose wurden keine weiteren Intoxikationszeichen registriert.
Therapiemaßnahmen bei Intoxikation
Je nach Schwere der Atemdepression ist unter Umständen assistierte Beatmung notwendig. Um noch nicht resorbiertes Cimetidin zu entfernen, empfiehlt sich eine Magenspülung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: H2-Rezeptorenantagonisten; Magen-Darm-Mittel
ATC-Code: A02BA01
Cimetidin gehört der Klasse der H2-Rezeptor-Antagonisten an. Cimetidin hemmt kompetitiv die durch Histamin über H2-Rezeptoren vermittelte Magensäuresekretion. Es wirkt nicht anticholinerg. Cimetidin wirkt inhibitorisch sowohl auf die z. B. durch Pentagastrin oder Histamin stimulierte als auch auf die basale Säuresekretion.
Parallel dazu wird - in geringerem Ausmaß als die Säuresekretion - auch das Magensaftvolumen und damit die Sekretion von Pepsinogen reduziert. Beim Menschen beschleunigt Cimetidin die Heilung des Ulcus duodeni und des Ulcus ventriculi und führt nach wenigen Tagen zum Abklingen von Ulkusschmerzen. In reduzierter Dosis kann es die Rezidivneigung herabsetzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Cimetidin nach oraler Gabe beträgt ca. 50-70 %. 1-2 Stunden nach oraler Verabreichung wird die maximale Konzentration von Cimetidin im Blut erreicht.
Cimetidin wird zu etwa gleichen Teilen hepatisch inaktiviert und unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei Nierengesunden ca. 2 Stunden, sie ist bei niereninsuffizienten Patienten in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz verlängert. Sie beträgt bei einem terminal Niereninsuffizienten etwa 5 Stunden, so dass 2-mal 200 mg Cimetidin/Tag bei dieser Nierenfunktion etwa 1 g Cimetidin bei Nierengesunden entspricht. Cimetidin-Spiegel werden durch Hämodialyse verringert. Ca. 10 % werden in der Leber zu Cimetidin-Sulfoxid und ca. 5 % zum 5-Hydroxymethyl-Derivat metabolisiert.
Die für eine 50%ige bzw. 90%ige Hemmung der Salzsäure-Sekretion erforderlichen Plasma-Konzentrationen betragen ca. 0,78 µg Cimetidin/ml bzw. 3,9 µg Cimetidin/ml. Bei einer Single-dose-Studie wurden nach einer Applikation von 200 mg Cimetidin mittlere Plasma-Konzentrationen von 0,70-1,51 µg Cimetidin/ml erreicht.
Nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis von 200 mg Cimetidin wurden folgende pharmakokinetische Parameter ermittelt:
Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden, Verteilungsvolumen ca. 1,5 l/kg, Gesamtkörper-Clearance ca. 650 ml/min.
Bis zu 70 % der verabreichten Dosis werden unverändert über die Nieren, zu einem geringen Teil auch über die Galle, ausgeschieden. Ca. 10 % werden von der Leber zu Cimetidinsulfoxid und ca. 5 % zum 5-Hydroxymethyl-Derivat metabolisiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Abschnitt 4.9).
Chronische Toxizität
In Studien zur chronischen Toxizität wurde Cimetidin Ratten und Hunden bis zu 12 Monate lang täglich oral verabreicht. Eine schwache antiandrogene Wirksamkeit nach sehr hohen Dosen war nach Absetzen der Substanz reversibel.
Kanzerogenität
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Cimetidin.
Mutagenität
Cimetidin zeigte in einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung keine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 950 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Entwicklung und Fertilität der Nachkommen bei Ratten wurde nicht beeinflusst.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Poly-(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Gelatine, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %, Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 20 Filmtabletten N1
Packung mit 50 Filmtabletten N2
Packung mit 100 Filmtabletten N3
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CT Arzneimittel
GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0
Telefax: 0 30/40 90 08-21
info@ct-arzneimittel.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
11105.02.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1990
Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. April 2007
10. STAND DER INFORMATION
August 2010
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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