Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, Lieber Patient! Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker. Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

cimetidin-Rotexmedica

Wirkstoff: Cimetidinhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cimetidinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 229 mg Cimetidinhydrochlorid (entsprechend 200 mg Cimetidin).

Die sonstige Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

1. WAS IST cimetidin-Rotexmedica UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.2 von:

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4 22946 Trittau
Tel.: 04154 / 862 - 0
Fax: 04154 / 862 - 155

1.3 cimetidin-Rotexmedica wird angewendet:

- Zur Prophylaxe und Therapie streßbedingter Schleimhautläsionen im oberen Gastroin­testinaltrakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautläsionen zu erwarten sind

- Zur Prophylaxe des Säure-Aspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)

- bei Patienten mit einer anamnestisch gesicherten Prädisposition zu histamin-bedingten Allergien und Intoleranzen als Prämedikation in Kombination mit H₁-Rezeptor-Antago­nisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reak­tionen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON cimetidin-Rotexmedica
BEACHTEN?

2.1 cimetidin-Rotexmedicadarf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoff Cimetidin sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CIMETIDIN-Rotexmedicaist
erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Cimetidin-Rotexmedica nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.

Kinder und ältere Menschen

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Cimetidin-Rotexmedica nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet.

Bei älteren Menschen muß Cimetidin-Rotexmedica besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn unter der Einnahme von Cimetidin-Rotexmedica zentralnervöse Störungen auftreten, insbesondere, wenn gleichzeitig zentralwirksame Pharmaka eingenommen werden, kann das zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Cimetidin-Rotexmedica verstärkt die Wirkung von Alkohol.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche Wechselwirkungen zwischen Cimetidin-Rotexmedicaund anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P₄₅₀, einen Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin-Rotexmedica und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin-Rotexmedica verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.

Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Cimetidin-Rotexmedica beeinflußt werden.

Es ist zu beachten, daß unter der Einnahme von Cimetidin-Rotexmedica mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.

Eine Übersicht der Wechselwirkungen mit seltener, jedoch möglicher klinischer Relevanz (insbesondere bei älteren oder polymorbiden Patienten mit eingeschränkter Organfunktion) zeigt die folgende Tabelle:

Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel	Wechselwirkung
Antikoagulantien vom Warfarintyp, nicht Phenprocoumon (Marcumar)	Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin verlängert werden: Kontrolle des Gerinnungsstatus und ggf. Dosisreduktion.
Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol)	Durch Cimetidin verzögerte Aus­scheidung dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder Nebenwirkungen können verstärkt bzw. verlängert werden: ggf. Dosisreduktion dieser Arzneistoffe.
Benzodiazepine (z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam)
Antiepileptika (z. B. Phenytoin)
Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin)
Xanthinderivate (z. B. Theophyllin)
Antiarrhythmika (z. B. Lidocain, Procainamid)
Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin)
Phenazon
Ketoconazol	Durch pH-Anhebung wird die Resorption von Ketoconazol verringert, daher Ketoconazol 2 Std. vor Cimetidin verabreichen.
Glipizid	Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Cimetidin-Rotexmedica darf nicht mit stark alkalischen Lösungen (pH 8), wie z.B. Tris-Puffer, gemischt werden, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann.

Als inkompatibel hat sich Cimetidin-Rotexmedica außerdem als Zumischung zu folgenden Arzneistoffen erwiesen:

Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B, Penicillinen (z.B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporinen (z.B. Cefamandol, Cephalotin und Cephazolin).

Die Lösung muß vor und während der Anwendung klar sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern.

3. WIE IST CIMETIDIN-Rotexmedica ANZUWENDEN?

CIMETIDIN-Rotexmedica wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

3.1 Art der Anwendung

Cimetidin-Rotexmedica ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.

Cimetidin-Rotexmedica muß langsam injiziert werden. Die Injektionszeit für 1 Ampulle Cimetidin-Rotexmedica muß mindestens 2 Minuten betragen. Es empfiehlt sich, den Ampulleninhalt verdünnt mit ca. 10 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung zu verabreichen.

Cimetidin-Rotexmedica darf keinesfalls als Einzelgabe in einer i.v. Bolusinjektion verabreicht werden.

Zur Infusion kann Cimetidin-Rotexmedica mit den meisten gebräuchlichen Infusions­lösungen gemischt werden.
Cimetidin-Rotexmedica darf nicht gemischt werden mit stark alkalischen Lösungen (pH 8) und mit bestimmten Arzneistoffen (s. unter ”2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Die Lösung muß vor und während der Anwendung klar sein.

3.2 Dosierungsanleitung:

Für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Richtlinien:

5 - 10 Ampullen Cimetidin-Rotexmedica pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von 1000 – 2000 mg Cimetidin/Tag)

entweder als langsame Injektionen von jeweils 1 Ampulle Cimetidin-Rotexmedica in regelmäßigen Abständen

oder als kontinuierliche i.v. Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 75 - 80 mg Cimetidin/Stunde.

Bei Notfalloperationen:

1 bis maximal 2 Ampullen Cimetidin-Rotexmedica (entsprechend 5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht bzw. 200 - 400 mg Cimetidin) als langsame i.v. Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

Bei Elektiveingriffen:

2 Ampullen Cimetidin-Rotexmedica(entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich 1 - 2 Ampullen Cimetidin-Rotexmedica(entsprechend 200 - 400 mg Cimetidin) als i.m. oder langsame i.v. Injektion am Morgen, 1 - 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Die Injektionen von 1 - 2 Ampullen Cimetidin-Rotexmedica (entsprechend 200 - 400 mg Cimetidin) sind gegebenenfalls, in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4 - 6 Stunden zu wiederholen.

Für die in Kombination mit einem H₁-Rezeptor-Antagonisten durchzuführende Prämedika­tion vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasma­substituten sind 1 - 2 Ampullen Cimetidin-Rotexmedica (entsprechend 200 - 400 mg Cimetidin bzw. 5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht) als langsame i.v. Injektion zu verabreichen.

Kombinierte i.v. Verabreichung von Cimetidin und dem H₁-Rezeptor-Antagonisten Dimetindenmaleat:

5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht als i.v. Injektion (Mindestinjektionszeit: siehe unter ”3.1 Art der Anwendung")

0,1 mg Dimetindenmaleat/kg Körpergewicht als i.v. Injektion (Injektionszeit: 30 Sekunden)

etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn anwenden.

Soll vor einer Operation sowohl eine Prophylaxe des Säure-Aspirationssyndroms als auch der anaphylaktoiden Reaktion durchgeführt werden, gilt folgende Dosierungsempfehlung:

Die Prämedikation zur Prophylaxe anaphylaktoider Reaktionen kurz vor Narkoseeinleitung wird durchgeführt wie im vorangegangenen Abschnitt beschrieben.

Zusätzlich wird verabreicht:

Bei Notfalloperationen:

1 Ampulle Cimetidin-Rotexmedica (entsprechend 200 mg Cimetidin) als langsame i.v. Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

Bei Elektiveingriffen:

2 Ampullen Cimetidin-Rotexmedica (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und 1 Ampulle Cimetidin-Rotexmedica (entsprechend 200 mg Cimetidin) als i.m. oder langsame i.v. Injektion am Morgen, 1 - 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Dosierungsempfehlung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Serum-Kreatinin (mg/100 ml)	Cimetidin-Rotexmedica Dosierung pro Tag i.v.
0 - 15	über 4,3	2 - 3mal 1 Ampulle (entsprechend 400 - 600 mg Cimetidin)
15 - 30	2,6 - 4,3	3 - 4mal 1 Ampulle(entsprechend 600 - 800 mg Cimetidin)
30 - 50	1,8 - 2,6	4 - 6mal 1 Ampulle(entsprechend 800 - 1200 mg Cimetidin)

Wegen der meist nur einmaligen Anwendung von Cimetidin-Rotexmedica zur Prophylaxe des Säure-Aspirationssyndroms und als Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen gelten die dort angegebenen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Dialyse-Patienten sollte die Cimetidin-Rotexmedica-Anwendung stets am Ende der Dialyse-Behandlung erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter:

Im allgemeinen ist eine Behandlung mit Cimetidin-Rotexmedica bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die Anwendung ist auf strengste Indikationsstellung und auf Kurzzeitbehandlung zu beschränken.

beträgt die Tagesdosis 15 - 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin/Tag, verteilt auf vier Einzeldosen.

3.3 Dauer der Anwendung:

bis zur Beendigung der Blutungsgefahr.

Sobald es die Umstände erlauben, sollte für die weitere Dauer der Intensivpflege auf die Therapie mit oraler Darreichungsform umgestellt werden.

Meist ist eine einmalige Anwendung ausreichend.

Hierüber muß jedoch der behandelnde Arzt entscheiden.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge CIMETIDIN-Rotexmedicaangewendet haben,
als Sie sollten.

Nach Anwendung hoher Dosen von Cimetidin-Rotexmedica können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippencyanose) auftreten.

Sollte Cimetidin-Rotexmedica in zu großen Mengen verabreicht worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungs­erscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CIMETIDIN-RotexmedicaNebenwirkungen haben

4.1 Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Unter der Cimetidin-Rotexmedica-Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel oder Juckreiz kommen. Über gelegentliche Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet.

In seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr seltene Erhöhungen der Plasma-Kreatinin-Werte und Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Rotexmedica-Behandlung.

In sehr seltenen Fällen wurde eine meist reversible Gynäkomastie beobachtet, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie. Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über sehr seltene Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der kausale Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen, Halluzinationen und Myoklonien beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen. In sehr seltenen Fällen ist über reversible Depressionen und Polyneuropathien berichtet worden.

Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet, außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten angioneurotische Ödeme, Fieber, intrahepatische Cholestase, Hepatitis, Pankreatitis und interstitielle Nephritis auftreten, die nach Absetzen der Cimetidin-Rotexmedica-Therapie stets reversibel waren.

In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit H₂-Rezeptorenantagonisten über Bradykardie, Tachykardie und Überleitungsstörungen berichtet.

Nach schneller intravenöser Applikation von Cimetidin traten in seltenen Fällen bei kardial vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie) sowie Blutdruckabfall auf.

Nach rascher Bolusinjektion kann es ferner zu einem vorübergehenden Anstieg des Prolaktinspiegels kommen.

Ein Ansteigen des Magensaft-pH über etwa 3,5 führt bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin nach 3 - 7 Tagen in der Mehrzahl der Fälle zu einer Besiedelung des Mageninhalts mit meist gramnegativen Keimen. Es liegen Untersuchungen vor, die eine Besiedelung des tracheobronchialen Systems aus dem Magen als möglich erscheinen lassen. Es wurde beschrieben, daß die Anzahl an nosocomialen Pneumonien bei beatmeten Intensivpatienten größer war, wenn zur Streßulcusprophylaxe der pH-Wert des Mageninhalts medikamentös angehoben war.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Cimetidin-Rotexmedica bemerken.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST CIMETIDIN-Rotexmedica AUFZUBEWAHREN?

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Das Verfalldatum befindet sich auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis.

Nach Anbruch Injektionslösung sofort verwenden.

Nicht verbrauchte Reste der Injektionslösung bzw. gebrauchsfertigen Zubereitung sind zu verwerfen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die Lösung sollte erst unmittelbar vor der Anwendung hergestellt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung (nach Verdünnen mit isotoner Kochsalzslösung) sowie nach Zumischen zu Infusionslösungen (Dextroselösung 5 %, isotone Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Stand der Information

November 2005