GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Cimetidin STADA 400 mg Tabletten

Wirkstoff: Cimetidin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Cimetidin STADA und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Cimetidin STADA beachten?

3.    Wie ist Cimetidin STADA einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cimetidin STADA aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Cimetidin STADA und wofür wird es angewendet?

Cimetidin STADA ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sog. H₂-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.

Cimetidin STADA wird angewendet

zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:

-    Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventri-culi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulzera nach Operationen, z.B. Ulcus pepticum jejuni)

-    Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulzera) bei vorhandener Restsäure

Die Rezidivprophylaxe ist auf Patienten mit immer wieder auftretenden (chronisch rezidivierenden) Duodenalulzera und solche mit erhöhtem Operationsrisiko zu beschränken.

-    Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (peptische Refluxösophagitis

-    Zollinger-Ellison-Syndrom

-    Fortsetzung der mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleiteten Vorbeugung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen MagenDarm-Trakt und der unterstützenden Behandlung bei Blutungen aus Schädigungen (Erosionen oder Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm.

Hinweise

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Cimetidin STADA nicht angezeigt.

Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulzera ventriculi) sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausschließen.

Sofern bei Ihnen ein Zwölffingerdarmgeschwür oder ein Magengeschwür besteht, sollte Ihr Arzt Sie auf eine mögliche Infektion mit Helicobacter pylori (ein bestimmtes Bakterium) testen. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Helicobacter pylori vorliegt, wird Ihr Arzt, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine entsprechende Behandlung anstreben.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cimetidin STADA beachten?

Cimetidin STADA darf NICHT eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cimetidin STADA sind

-    wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist der Wirkstoffgehalt in Cimetidin STADA 400 mg zu hoch.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cimetidin STADA ist erforderlich

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Cimetidin STADA nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe

3. unter: Wie ist Cimetidin STADA einzunehmen?).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen muss Cimetidin STADA besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Bei Einnahme von Cimetidin STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cimetidin STADA kann:

-    den Abbau von Arzneimitteln im Körper, die über ein bestimmtes Leberenzym (Cytochrom P₄₅₀) abgebaut werden, beeinflussen. Cimetidin bindet an dieses Leberenzym (Cytochrom P₄₅₀). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin STADA und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Ihr Arzt wird Sie auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate beobachten. Gegebenenfalls wird er die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin STADA verabreichten Arzneimittels verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.

-    die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.

Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit weiteren Erkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

-    blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulantien) vom Warfarintyp, jedoch nicht Phenprocoumon (Marcumar). Die Blutungsdauer (Prothrombinzeit) kann durch Cimetidin verlängert werden (eine Kontrolle des Gerinnungsstatus ist erforderlich; ggf. wird Ihr Arzt die Dosis verringern).

-    Cimetidin kann die Ausscheidung folgender Arzneistoffe aus dem Körper verlängern, wodurch Wirkungen und/oder Nebenwirkungen solcher Arzneimittel verstärkt bzw. verlängert werden können (ggf. wird Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneistoffe verringern):

-    Beta-Rezeptorenblocker (Zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z.B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol)

-    Benzodiazepine (Schlaf- und Beruhigungsmittel, wie z.B. Chlordiazepo-xid, Diazepam)

-    Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z.B. Phenytoin)

-    Tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z.B. Imipramin)

-    Xanthinderivate (z.B. Theophyllin zur Behandlung von Asthma)

-    Antiarrhythm ika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z.B. Lidocain, Procainamid)

-    Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z.B. Nifedipin)

-    Phenazon (Schmerzmittel).

-    Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Die Aufnahme von Ketoconazol aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin STADA verringert. Ketoconazol ist daher 2 Stunden vor der Einnahme von Cimetidin STADA einzunehmen.

-    Aluminium-Magnesium-hydroxid-haltige Antazida (Arzneimittel bei Sodbrennen), wenn diese in hoher Dosis eingenommen werden. Die Aufnahme von Cimetidin aus dem Magen-Darm-Trakt kann verringert sein. Cimetidin STADA ist daher ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antazida einzunehmen.

-    Glipizid (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus). Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Blutkonzentrationen von Glipizid auftreten Die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid kann dadurch verstärkt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Cimetidin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Cimetidin STADA ist mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Cimetidin STADA nur eingenommen werden, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Cimetidin STADA können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen. Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können in diesem Fall vermindert sein. Dies gilt insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Cimetidin STADA verstärkt die Wirkung von Alkohol.

3. Wie ist Cimetidin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Cimetidin STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulzera, z.B. Ulcus pepticum jejuni)

-    täglich 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin. Nehmen Sie die Tagesdosis folgendermaßen ein:

entweder

-    1 Tablette morgens zu der Mahlzeit und 1 Tablette vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 800 mg Cimetidin pro Tag)

oder

-    Einzelgabe von 2 Tabletten vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 800 mg Cimetidin pro Tag).

Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera) sowie von Geschwüren nach bestimmten MagenDarm-Operationen (Anastomosenulzera) bei vorhandener Restsäure

-    fortdauernde Behandlung mit täglich 1 Tablette vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mg Cimetidin pro Tag).

Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (peptische Refluxösophagitis)

-    täglich 800 mg Cimetidin, die folgendermaßen einzunehmen sind: entweder

-    1 Tablette morgens und 1 Tablette abends zu den Mahlzeiten oder

-    2 Tabletten nach dem Abendessen.

-    In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund (Magenspiegelung) kann eine Dosiserhöhung auf täglich 1600 mg Cimetidin erforderlich sein. In diesem Fall ist Cimetidin STADA folgendermaßen einzunehmen:

entweder

-    3-mal 1 Tablette zu den Mahlzeiten und zusätzlich 1 Tablette vor dem Schlafengehen

oder

-    2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends zu den Mahlzeiten. Zollinger-Ellison-Syndrom

-    In Abhängigkeit vom Ausmaß der Magensäureabsonderung täglich 1000 bis 2000 mg Cimetidin. Nehmen Sie dafür 3-mal 1 Tablette zu den Mahlzeiten und zusätzlich 1 bis 2 Tabletten vor dem Schlafengehen ein.

Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung

-    wie bei der Akutbehandlung von Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür: täglich 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Cimetidin STADA darf nur nach strengster Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt erfolgen und ist auf eine kurze Behandlungsdauer zu beschränken. Die Tagesdosis beträgt 15 bis 30 mg Cimetidin pro kg Körpergewicht des Kindes verteilt auf 4 Einzeldosen (maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe 2. unter: Cimetidin STADA darf NICHT eingenommen werden).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulzera nach Operationen, z.B. Ulcus pepticum jejuni)

Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheitszeichen ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht überschreiten.

Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera) sowie von Geschwüren nach bestimmten MagenDarm-Operationen (Anastomosenulzera) bei vorhandener Restsäure Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden (zu hohes Operationsrisiko, rezidivierende Anastomosenulzera); hierüber entscheidet jedoch nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in jedem Fall der Arzt.

Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (peptische Refluxösophagitis)

Die Behandlung sollte zunächst 12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen mit täglich 800 mg oder 1600 mg Cimetidin erforderlich sein.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Nach Ermessen des Arztes so lange, wie nach den Zeichen und dem Verlauf der Erkrankung erforderlich, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit.

Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung Für die Dauer der Intensivpflege.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cimetidin STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cimetidin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Zeichen einer Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen von Cimetidin STADA können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten.

Behandlung einer Überdosierung

Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein. Um noch im Magen vorhandene Wirkstoff reste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cimetidin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cimetidin STADA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Cimetidin STADA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cimetidin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Gelegentlich: verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Veränderungen im Blutbild (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Polyneuropathien (Nervenschädigungen, die u.a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können).

Sehr selten: Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe (Myoklonien) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen.

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurde Doppeltsehen beschrieben, das nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, vorübergehend Durchfälle.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, manchmal schwerer Natur.

Selten: Geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehend Gelenk- und Muskelschmerzen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhungen der Plasma-Kreatinin-Werte (meist geringgradig; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung mit Cimetidin STADA).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Behandlung stets zurückbildeten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhungen bestimmter Leberwerte (Serum-Transaminasen; meist geringgradig, die sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung mit Cimetidin STADA normalisieren.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie; vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Behandlung, wie z.B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom), Störungen im Sexualverhalten (z.B. Potenzstörungen; bilden sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurück). Der ursächliche Zusammenhang zwischen der CimetidinEinnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Vorübergehende Depressionen.

Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen und Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cimetidin STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cimetidin STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Cimetidin

1 Tablette enthält 400 mg Cimetidin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Carboxy-methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon K 30.

Wie Cimetidin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Cimetidin STADA ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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