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Cimetidin Stada 400 Mg Tabletten

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Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cimetidin STADA® 200 mg Tabletten Cimetidin STADA® 400 mg Tabletten Cimetidin STADA® 800 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cimetidin STADA® 200 mg Tabletten 1 Tablette enthält 200 mg Cimetidin.

Cimetidin STADA® 400 mg Tabletten 1 Tablette enthält 400 mg Cimetidin.

Cimetidin STADA® 800 mg Tabletten 1 Tablette enthält 800 mg Cimetidin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Tablette

Cimetidin STADA^® 200 mg Tabletten Weiße, runde, bikonvexe Tablette.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Cimetidin STADA® 400 mg /- 800 mg Tabletten

Weiße, oblonge, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist:

- Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulzera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni)

- Zollinger-Ellison-Syndrom.

Zusätzlich für Cimetidin STADA® 200 mg/- 400 mg Tabletten

- Rezidivprophylaxe von Duodenalulzera sowie Anastomosenulzera bei vorhandener Restsäure. Die Rezidivprophylaxe ist auf Patienten mit chronisch rezidivierenden Duodenalulzera und solche mit erhöhtem Operationsrisiko zu beschränken (siehe Pkt. 4.2).

- Peptische Refluxösophagitis

- Fortsetzung der mit i.v. Cimetidin eingeleiteten Prophylaxe stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen Magen-Darm-Trakt und der adjuvanten Therapie bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen in Magen und/oder Duodenum.

Zusätzlich für Cimetidin STADA® 200 mg Tabletten

- Prophylaxe des Säure-Aspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom).

Hinweise

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Cimetidin STADA® nicht angezeigt. Besonders vor der Behandlung von Ulzera ventriculi sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Malignität ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Cimetidin STADA® 200 mg Tabletten

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulzera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni)

Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin.

Bei der Verordnung von Cimetidin STADA® 200 mg sind 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 200 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 1000 mg Cimetidin pro Tag) einzunehmen.

Rezidivprophylaxe

Bei besonders rezidivgefährdeten Patienten mit Ulzera duodeni (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf die Initial-Therapie mit Cimetidin STADA^® 200 mg angesprochen haben und die evtl. einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rezidivrate durch eine kontinuierliche Behandlung mit täglich 2 Tabletten Cimetidin STADA^® 200 mg vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mg Cimetidin pro Tag) signifikant gesenkt werden.

Peptische Refluxösophagitis

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 800 mg Cimetidin, die folgendermaßen einzunehmen sind: entweder

- 2 Tabletten Cimetidin STADA® 200 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens und 2 Tabletten Cimetidin STADA® 200 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten

oder

- 4 Tabletten Cimetidin STADA® 200 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) nach dem Abendessen.

In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Dosiserhöhung auf

1600 mg Cimetidin täglich erforderlich sein:

entweder

- 3-mal 2 Tabletten Cimetidin STADA® 200 mg (entsprechend 3-mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 2 Tabletten Cimetidin STADA® 200 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen

oder

- 4 Tabletten Cimetidin STADA® 200 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) morgens und 4 Tabletten Cimetidin STADA® 200 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom

In Abhängigkeit vom Grad der Hypersekretion ist eine tägliche Dosis von 10002000 mg Cimetidin angezeigt, d.h. 3-mal 1-2 Tabletten Cimetidin STADA® 200 mg (entsprechend 3-mal 200-400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 2-4 Tabletten Cimetidin STADA^® 200 mg (entsprechend 400-800 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen.

Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)

Entsprechend den klinischen Erfahrungen wird folgende Dosierung empfohlen: 2 Tabletten Cimetidin STADA® 200 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Elektiveingriff. Die Prämedikation mit der oralen Darreichungsform ist am folgenden Morgen mit einer i.m./i.v. Darreichungsform fortzusetzen.

Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung Die mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleitete Prophylaxe und Therapie von Schleimhautläsionen sollte, sobald es die Umstände erlauben, mit einer oralen Darreichungsform fortgesetzt werden. Das Gleiche gilt für die adjuvanten Behandlungsmaßnahmen bei akuten Blutungen. Dabei ist wie bei der Akutbehandlung von Magen- und Duodenalulzera mit 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin/Tag zu dosieren.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cimetidin STADA® 200 mg bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die Anwendung ist auf strengste Indikationsstellung und auf Kurzzeitbehandlung zu beschränken. Die Tagesdosis beträgt 15-30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Den klinischen Erfahrungen entsprechend, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance bzw. vom Serum-Kreatinin-Wert folgende CimetidinDosierung zu empfehlen:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Serum-Kreatinin (mg/100 ml)	Cimetidin STADA® 200 mg Dosierung pro Tag
0-15	über 4,3	2-mal 1 Tablette (400 mg Cimetidin)
15-30	2,6-4,3	3-mal 1 Tablette (600 mg Cimetidin)
30-50	1,8-2,6	4-mal 1 Tablette (800 mg Cimetidin)

Bei Dialyse-Patienten sollte die Einnahme von Cimetidin STADA® 200 mg stets am Ende der Dialyse-Behandlung erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.

Cimetidin STADA® 400 mg Tabletten

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulzera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni)

Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin.

Bei der Verordnung von Cimetidin STADA® 400 mg ist 1 Tablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens zu der Mahlzeit und 1 Tablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 800 mg Cimetidin pro Tag) einzunehmen. Die Tagesdosis von 800 mg Cimetidin kann auch als Einzelgabe von 2 Tabletten Cimetidin STADA^® 400 mg vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Rezidivprophylaxe

Bei besonders rezidivgefährdeten Patienten mit Ulzera duodeni (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf die Initial-Therapie mit Cimetidin STADA^® 400 mg angesprochen haben und die evtl. einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rezidivrate durch eine kontinuierliche Behandlung mit täglich 1 Tablette Cimetidin STADA^® 400 mg vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mg Cimetidin pro Tag) signifikant gesenkt werden.

Peptische Refluxösophagitis

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 800 mg Cimetidin, die folgendermaßen

einzunehmen sind:

entweder

- 1 Tablette Cimetidin STADA® 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin)

morgens und 1 Tablette Cimetidin STADA^® 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten

oder

- 2 Tabletten Cimetidin STADA® 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) nach dem Abendessen.

In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Dosiserhöhung auf

1600 mg Cimetidin täglich erforderlich sein

entweder

- 3-mal 1 Tablette Cimetidin STADA® 400 mg (entsprechend 3-mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1 Tablette Cimetidin STADA® 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen

oder

- 2 Tabletten Cimetidin STADA^® 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) morgens und 2 Tabletten Cimetidin STADA^® 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom

In Abhängigkeit vom Grad der Hypersekretion ist eine tägliche Dosis von 10002000 mg Cimetidin angezeigt, d.h. 3-mal 1 Tablette Cimetidin STADA® 400 mg (entsprechend 3-mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1-2 Tabletten Cimetidin STADA^® 400 mg (entsprechend 400-800 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cimetidin STADA® 400 mg bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die Anwendung ist auf strengste Indikationsstellung und auf Kurzzeitbehandlung zu beschränken. Die Tagesdosis beträgt 15-30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe Pkt. 4.3).

Cimetidin STADA® 800 mg Tabletten

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulzera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni)

Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin.

Bei der Verordnung von Cimetidin STADA® 800 mg ist 1 Tablette vor dem Schlafengehen (insgesamt 800 mg Cimetidin/Tag) einzunehmen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

In Abhängigkeit vom Grad der Hypersekretion beträgt die tägliche Dosis 10002000 mg Cimetidin. Bei der Verordnung von Cimetidin STADA® 800 mg ist 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends einzunehmen (d.h. 1600 mg Cimetidin/ Tag).

Kinder und Jugendliche

Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe auch Pkt. 4.3).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe Pkt. 4.3).

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulzera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni)

Auch nach einer baldigen symptomatischen Besserung ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Indikationen darf 12 Wochen nicht überschreiten.

Rezidivprophylaxe von Duodenalulzera und Anastomosenulzera Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden (zu hohes Operationsrisiko, rezidivierende Anastomosenulzera); hierüber entscheidet jedoch nach strenger Indikationsabwägung in jedem Fall der Arzt.

Peptische Refluxösophagitis

Die Behandlung sollte zunächst 12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen mit 800 mg oder 1600 mg Cimetidin pro Tag erforderlich sein.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Nach Ermessen des Arztes so lange, wie klinisch indiziert, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit.

Prophylaxe des Säure-Aspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)

Einmalig am Abend vor dem Eingriff.

Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung Für die Dauer der Intensivpflege.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Zusätzlich für Cimetidin STADA® 400 mg/- 800 mg Tabletten

- eingeschränkte Nierenfunktion, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Zusätzlich für Cimetidin STADA^® 800 mg Tabletten

- Kinder und Jugendliche, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei älteren Patienten ist an eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu denken.

Cimetidin STADA® 200 mg Tabletten

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe Pkt. 4.2).

Cimetidin STADA^® 200 mg/- 400 mg Tabletten

Bei Kindern und Jugendlichen darf Cimetidin STADA® 200 mg/- 400 mg nur nach strengster Indikationsstellung verabreicht werden (siehe Pkt. 4.2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P₄₅₀ kann Cimetidin den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin STADA^®und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin STADA® verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.

Die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel kann durch Cimetidin STADA® beeinflusst werden.

Es ist zu beachten, dass unter der Einnahme von Cimetidin STADA® mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.

Eine Übersicht der Wechselwirkungen mit seltener, jedoch möglicher klinischer Relevanz (insbesondere bei älteren oder polymorbiden Patienten mit eingeschränkter Organfunktion) zeigt die folgende Tabelle:

Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel	Wechselwirkung
Antikoagulanzien vom Warfarintyp, nicht Phenprocoumon (Marcumar)	Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin verlängert werden: Kontrolle des Gerinnungsstatus und ggf. Dosisreduktion.
Beta-Rezeptorenblocker (z.B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol) Benzodiazepine (z.B. Chlordiazepoxid, Diazepam) Antiepileptika (z.B. Phenytoin) Tricyclische Antidepressiva (z.B. Imipramin) Xanthinderivate (z.B. Theophyllin) Antiarrhythmika (z.B. Lidocain, Procainamid) Calciumantagonisten (z.B. Nifedipin) Phenazon	Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder Nebenwirkungen können verstärkt bzw. verlängert werden: ggf. Dosisreduktion dieser Arzneistoffe.
Ketoconazol	Durch pH-Anhebung wird die Resorption von Ketoconazol verringert, daher Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin verabreichen.
Aluminium-Magnesium-hydroxid-haltige Antazida hochdosiert	Verringerte Resorption von Cimetidin; Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antazida verabreichen.
Glipizid	Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Cimetidin STADA® nur verwendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Cimetidin passiert die Plazenta und erreicht im fetalen Plasma 85% der mütterlichen Plasmakonzentration. Bisherige Erfahrungen beim Menschen haben keine nachteiligen Folgen für während der Schwangerschaft exponierte Kinder ergeben.

Stillzeit

Cimetidin wird in der Muttermilch angereichert. Auswirkungen auf den Säugling sind nicht auszuschließen (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte). Deshalb sollte bei einer Behandlung mit Cimetidin STADA^® nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn unter der Einnahme von Cimetidin STADA® zentralnervöse Störungen auftreten, insbesondere, wenn gleichzeitig zentralwirksame Pharmaka

eingenommen werden, kann das zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Cimetidin STADA® verstärkt die Wirkung von Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie und Überleitungsstörungen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt: hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems Selten: Polyneuropathien.

Sehr selten: Kopfschmerzen und Myoklonien (überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion), die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen.

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Doppeltsehen (überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion), das nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, vorübergehend Durchfälle.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag, manchmal schwerer Natur.

Selten: geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend Gelenk- und Muskelschmerzen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte (meist geringgradig; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin STADA®-Behandlung).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioneurotisches Ödem, Fieber, intrahepatische Cholestase, Hepatitis, Pankreatitis und interstitielle Nephritis als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion, die nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets reversibel waren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Serum-Transaminasen (meist geringgradig; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung mit Cimetidin STADA^®).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Gynäkomastie (meist reversibel), vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie (z.B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Störungen im Sexualverhalten, wie z.B. Potenzstörungen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der kausale Zusammenhang zwischen der Einnahme von Cimetidin und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Psychiatrische Erkrankungen Selten: Reversible Depressionen.

Sehr selten: Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen und Halluzinationen, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

In suizidaler Absicht sind verschiedentlich bis zu 20 g Cimetidin eingenommen worden. Bis auf Atemdepression mit Lippenzyanose wurden keine weiteren Intoxikationszeichen registriert.

Therapie einer Intoxikation

Je nach Schwere der Atemdepression ist unter Umständen assistierte Beatmung notwendig. Um noch nicht resorbiertes Cimetidin zu entfernen, empfiehlt sich eine Magenspülung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: H₂-Rezeptor-Antagonist ATC-Code: A02BA01

Cimetidin gehört der Klasse der H₂-Rezeptor-Antagonisten an. Cimetidin hemmt kompetitiv die durch Histamin über H₂-Rezeptoren vermittelte

Magensäuresekretion. Es wirkt nicht anticholinerg. Cimetidin wirkt inhibitorisch sowohl auf die z.B. durch Pentagastrin oder Histamin stimulierte als auch auf die basale Säuresekretion.

Parallel dazu wird - in geringerem Ausmaß als die Säuresekretion - auch das Magensaftvolumen und damit die Sekretion von Pepsinogen reduziert. Beim Menschen beschleunigt Cimetidin die Heilung des Ulcus duodeni und des Ulcus ventriculi und führt nach wenigen Tagen zum Abklingen von Ulkusschmerzen. In reduzierter Dosis kann es die Rezidivneigung herabsetzen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Cimetidin nach oraler Gabe beträgt ca. 50-70%. 1-2 Stunden nach oraler Verabreichung wird die maximale Konzentration von Cimetidin im Blut erreicht.

Metabolismus und Elimination

Cimetidin wird zu etwa gleichen Teilen hepatisch inaktiviert und unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei Nierengesunden ca. 2 Stunden, sie ist bei niereninsuffizienten Patienten in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz verlängert. Sie beträgt bei einem terminal Niereninsuffizienten etwa 5 Stunden, so dass 2-mal 200 mg Cimetidin pro Tag bei dieser Nierenfunktion etwa 1 g Cimetidin bei Nierengesunden entspricht. Cimetidin-Spiegel werden durch Hämodialyse verringert. Ca. 10% werden in der Leber zu Cimetidin-Sulfoxid und ca. 5% zum 5-Hydroxymethyl-Derivat metabolisiert.

Die für eine 50%-ige bzw. 90%-ige Hemmung der Salzsäure-Sekretion erforderlichen Plasma-Konzentrationen betragen ca. 0,78 pg Cimetidin/ml bzw.

3,9 pg Cimetidin/ml. Bei einer Single-dose-Studie wurden nach einer Applikation von 200 mg Cimetidin mittlere Plasma-Konzentrationen von 0,701,51 pg Cimetidin/ml erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsstudien wurde Cimetidin Ratten und Hunden bis zu 12 Monaten täglich oral verabreicht. Eine schwache antiandrogene Wirkung nach sehr hohen Dosen, war nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Berichte über reduzierte Libido bzw. Impotenz beim Mann liegen auch für den Menschen vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cimetidin erwies sich als nicht mutagen in einer ausführlichen Prüfung. Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Cimetidin.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 950 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Entwicklung und Fertilität der Nachkommen bei Ratten wurde nicht beeinflusst.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 30.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium Blister.

Cimetidin STADA® 200 mg Tabletten Originalpackung mit 100 (N3) Tabletten.

Cimetidin STADA® 400 mg Tabletten Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Cimetidin STADA® 800 mg Tabletten Originalpackung mit 20 und 50 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

11103.00.00

11103.01.00

11103.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

11.12.1990/24.07.2003

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig