Cimetidine 200 mg Tablets Zul.- Nr.: 6306153.00.00 08.03.2007

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Cimetidine 200 mg Tablets

Wirkstoff: Cimetidin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 200 mg Cimetidin.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich]

Darreichungsform und Inhalt

Klinikpackung mit 100 Tabletten.

Cimetidine 200 mg Tablets ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sog. H₂-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.

Pharmadrug Production GmbH

Saseler Chaussee 191a

D-22393 Hamburg

Telefon: 040/6017937

Telefax: 040/6016358

E-Mail: info@pharmadrug.de

Mitvertrieb durch:

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäure-absonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:

- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi)

- Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera).

Die Rezidivprophylaxe ist auf Patienten mit immer wieder auftretenden (chronisch rezidivierenden) Duodenalulcera und solche mit erhöhtem Operations­risiko zu beschränken (siehe Dosierungsanleitung).

- Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis).

- Zollinger-Ellison-Syndrom

Vorbeugung (Prophylaxe) von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säure-Aspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom)

Fortsetzung der mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleiteten Vorbeugung von streßbedingten Schleim­hautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt.

Hinweise:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Cimetidine 200 mg Tablets nicht angezeigt.

Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden.

Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Cimetidine 200 mg Tablets nicht einnehmen?

Cimetidine 200 mg Tablets darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wann dürfen Sie Cimetidine 200 mg Tablets erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft darf Cimetidine 200 mg Tablets nur eingenommen werden, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück-sichtigen?

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Cimetidine 200 mg Tablets nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe "Dosierungs­anleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Bei älteren Menschen muss Cimetidine 200 mg Tablets besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Cimetidine 200 mg Tablets nicht angezeigt.

Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe auch "Gegenanzeigen", Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Einnahme von Cimetidine 200 mg Tablets Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken.

Cimetidine 200 mg Tablets verstärkt die Wirkung von Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Wechselwirkungen zwischen Cimetidine 200 mg Tablets und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einen Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidine 200 mg Tablets und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidine 200 mg Tablets verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.

Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Cimetidine 200 mg Tablets beeinflußt werden.

Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Es ist zu beachten, dass unter der Einnahme von Cimetidine 200 mg Tablets mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cimetidine 200 mg Tablets nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cimetidine 200 mg Tablets sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Cimetidine 200 mg Tablets, wie oft und wann sollten Sie Cimetidine 200 mg Tablets einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet:

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi):

Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin.

Bei der Verordnung von Cimetidine 200 mg Tablets sind 3mal 1 Tablette (entsprechend 3mal 200 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 1000 mg Cimetidin pro Tag) einzunehmen.

Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera):

Bei besonders rückfallgefährdeten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf die Anfangsbehandlung mit Cimetidine 200 mg Tablets angesprochen haben und die evtl. einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rückfallrate durch eine fortdauernde Behandlung mit täglich 2 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mg Cimetidin pro Tag) signifikant gesenkt werden.

Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis):

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 800 mg Cimetidin, die folgendermaßen einzunehmen sind:

entweder 2 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens und 2 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 400 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten

oder 4 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 800 mg Cimetidin) nach dem Abendessen.

In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Dosiserhöhung auf 1600 mg Cimetidin täglich er­forderlich sein:

entweder 3mal 2 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 3mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 2 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen

oder 4 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 800 mg Cimetidin) morgens und 4 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 800 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Magensäureabsonderung ist eine tägliche Dosis von 1000 mg bis 2000 mg Cimetidin angezeigt, d. h. 3mal 1 - 2 Tabletten Cimetidine (entsprechend 3mal 200 - 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 2 - 4 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 400 - 800 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen.

Vorbeugung (Prophylaxe) von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säureaspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom):

Entsprechend den klinischen Erfahrungen wird folgende Dosierung empfohlen: 2 Tabletten Cimetidine 200 mg Tablets (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Elektiveingriff. Die Prämedikation mit der oralen Darreichungsform ist am folgenden Morgen mit einer i.m./i.v. Darreichungsform (siehe Dosierungsanleitung) fortzusetzen.

Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung:

Die mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleitete Vorbeugung und Behandlung von Schleimhautschädigungen sollte, sobald es die Umstände erlauben, mit einer oralen Darreichungsform fortgesetzt werden. Dabei ist wie bei der Akutbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin/Tag zu dosieren.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter:

Im allgemeinen ist eine Behandlung mit Cimetidine 200 mg Tablets bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die Anwendung von Cimetidine 200 mg Tablets darf nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen und ist auf eine Kurzzeitbehandlung zu beschränken. Die Tagesdosis beträgt 15 bis 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag, verteilt auf 4 Einzel-dosen.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Den klinischen Erfahrungen entsprechend, ist in Abhän­gigkeit von der Kreatinin-Clearance bzw. vom Serum-Kreatinin-Wert folgende Cimetidin-Dosierung zu empfehlen:

Bei Dialyse-Patienten sollte die Cimetidine 200 mg Tablets -Einnahme stets am Ende der Dialyse-Behandlung erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.

Wie sollten Sie Cimetidine 200 mg Tablets einnehmen?

Cimetidine 200 mg Tablets sind am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Cimetidine 200 mg Tablets einnehmen?

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi):

Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheitszeichen ist eine mindestens 4wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht überschreiten.

Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera):

Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden, hierüber entscheidet jedoch nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in jedem Fall der Arzt.

Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluß des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis):

Die Behandlung sollte zunächst 12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen mit 800 mg oder 1600 mg Cimetidin pro Tag erforderlich sein.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Nach Ermessen des Arztes so lange, wie nach den Zeichen und dem Verlauf der Erkrankung angezeigt, oder bis zur Herstellung der Operations­möglichkeit.

Vorbeugung (Prophylaxe) von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säure-Aspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom):

Einmalig am Abend vor dem Eingriff.

Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung:

Für die Dauer der Intensivpflege.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Cimetidine 200 mg Tablets in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Nach Einnahme hoher Dosen von Cimetidine 200 mg Tablets können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippencyanose) auftreten.

Sollte Cimetidine 200 mg Tablets in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungs-erscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cimetidine 200 mg Tablets auftreten?

Unter der Cimetidine 200 mg Tablets -Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel oder Juckreiz kommen. Über gelegentliche Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen.

Im allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr seltene Erhöhungen der Plasma-Kreatinin-Werte und Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidine 200 mg Tablets -Behandlung.

In sehr seltenen Fällen wurde eine meist vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie) beobachtet, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über sehr seltene Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe (Myoklonien) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen. In seltenen Fällen ist über vorübergehende Depressionen und Polyneuropathien (Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können) berichtet worden.

Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet, außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können selten Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallen­abflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Behandlung stets zurückbildeten.

In gelegentlichen Fällen wurde unter der Therapie mit Cimetidin über verlangsamte oder beschleunigte Herz­schlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungs-störungen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.