Cimicifuga Schwabe

6,5 mg / Hartkapsel

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält:

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifuga-Wurzelstock (4,5 - 8,5:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%

Hartkapseln

Zur symptomatischen Therapie von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

Es soll einmal täglich 1 Hartkapsel Cimicifuga Schwabe eingenommen werden.

Cimicifuga Schwabe soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings soll Cimicifuga Schwabe ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Cimicifuga Schwabe nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeein­flusst lassen.

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unkla­ren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Die Anwendung von Cimicifuga Schwabe bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. Abschnitt 6. Nebenwirkungen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cimicifuga Schwabe nicht einnehmen.

Keine bekannt.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Cimicifuga Schwabe soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwan­gerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

4.9. Überdosierung

Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Ethanolische Extrakte aus Cimicifuga-Wurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit lipophilen Extrakten an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert. Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt, die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen.

Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMPS-Skala nachgewie­sen.

Entfällt.

Die Prüfung auf 6-Monats-Toxizität an weiblichen Wistar-Ratten, gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbeobachtungsphase, zeigte kein toxisches Potenzial einer isopropa­nolischen Cimicifuga racemosa-Präparation. Auch sehr hohe Dosen (bis zu 535,5 mg Cimicifuga-Droge pro Körpergewicht, entsprechend der 700fachen humantherapeuti­schen Dosis ) zeigten keine Auffälligkeiten bei den Versuchstieren.

Im Ames-Test zeigte sich in einer Dosis bis zu 30,3 mg Drogenäquivalent kein mutagenes Potenzial für Cimicifuga racemosa (isopropanolischer Extrakt). Vergli­chen zur negativen Kontrolle zeigten weder der genuine Extrakt noch die Simulation metabolischer Effekte durch den so genannten S9-Mix genotoxische Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben

Cellulosepulver; Gelatine; Hochdisperses Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; Maisstärke; Natriumdodecylsulfat; Talkum; Titandioxid E 171; gereinigtes Wasser.

Keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Entfällt.

Blister aus PVC / PVDC- und Aluminium-Folie.

Als Originalpackungen sind erhältlich:

Originalpackung mit 30 (N1) Hartkapseln,

Originalpackung mit 60 (N2) Hartkapseln,

Originalpackung mit 100 (N3) Hartkapseln

Keine erforderlich.

7. Zulassungsinhaber

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 40 05-0

Telefax: 0721 / 40 05-500

Internet: http://www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

44256.00.00.

9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

14.12.1998 / 17.07.2006

10. Stand der Information

August 2006

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Apothekenpflichtig.