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• 07.06.2013   Fachinformation (deutsch)
• 30.07.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer

Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

Wirkstoff

1 Tablette enthält:

2,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (6 - 11:1)

Auszugsmittel: Propan-2-ol (40 % V/V)

Sonstige Bestandteile

Enthält Lactose, die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

Tablette

4.1 Anwendungsgebiete

Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer werden angewendet zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Cimicifuga Tablette Schaper & Brümmer.

Cimicifuga TablettenSchaper & Brümmer mit etwas Flüssigkeit einnehmen (nicht lutschen). Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Wirkung von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer tritt nicht sofort ein. Erste therapeutische Effekte zeigen sich nach 2 Wochen Behandlung. Es empfiehlt sich, Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifugae racemosae rhizoma) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer deren Wirkung verstärken kann.

Die Anwendung von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

Patientinnen sollten die Einnahme von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumoren in Behandlung sind oder waren, sollten Zubereitungen aus Cimicifuga nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. (Siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Negative Auswirkungen von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	≥ 1/10
Häufig:	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:	< 1/10.000

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten), Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme und periphere Ödeme. Selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) und zu einer Gewichtszunahme kommen. Sehr selten wurde über Leberschädigungen bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln berichtet. Zurzeit ist ein sicherer kausaler Zusammenhang mit der Einnahme solcher Arzneimittel nicht bewiesen.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer können die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, das Arzneimittel dann abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Gynäkologika, Cimicifugawurzelstock

ATC Code: G02CP03

Weder die Wirkungsweise noch die Bestandteile von Cimicifugawurzelstock, die für die Verbesserung der Wechseljahresbeschwerden von Bedeutung sind, sind bekannt. Klinisch pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass sich unter Behandlung mit Arzneimitteln aus Cimicifugawurzelstock Wechseljahresbeschwerden (wie Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen) verbessern können.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer 6-Monats-Studie an weiblichen Ratten wurden bis zu 62,5 mg/kg/Tag isopropanolischer Cimicifuga-Extrakt oral verabreicht, ohne dass spezifische toxische Veränderungen auffielen. Aufgrund einer Lebergewichtserhöhung in der höchsten Dosisgruppe wurden 22,5 mg/kg/Tag als No-adverse-effect-level festgelegt. Dies entspricht dem 190fachen der humantherapeutischen Dosierung.

Eine reproduktionstoxikologische Studie zur embryo-fetalen Entwicklung von Wistar-Ratten unter Cimicifuga-Behandlung zeigte keinerlei Beeinträchtigung der Nachkommen. Die höchste untersuchte Dosis entsprach dem 250fachen der menschlichen Tagestherapiedosis.

Weder in bakteriellen Testsystemen noch im In-vivo-Mikronukleus-Test fanden sich Hinweise auf genotoxische oder mutagene Aktivitäten eines isopropanolisch/wäss­rigen Cimicifugawurzelstock-Extraktes.

Ergebnisse aus pharmakologischen in vitro- und in vivo-Studien deuten darauf hin, dass Cimicifuga-Extrakte keinen Einfluss auf die Latenzzeit oder die Entstehung von Brustkrebs haben. Allerdings wurden in anderen in vitro-Untersuchungen widersprüchliche Ergebnisse gewonnen.

In einem experimentellen Modell an Tumor-tragenden, transgenen weiblichen Mäusen war bei der Autopsie der Anteil der Tiere mit nachweisbaren Lungenmetastasen in der mit Cimicifuga behandelten Gruppe (isopropanolischer Cimicifugaextrakt entsprechend 40 mg Wurzel und Rhizom) im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht. Allerdings wurde im selben experimentellen Modell kein Anstieg der primären Brusttumore gesehen. Ein Einfluss auf Brustkrebs oder andere hormonabhängige Tumore kann somit nicht völlig ausgeschlossen werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver

Lactose-Monohydrat

Kartoffelstärke

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer sind 3 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 60, 100 und 200 Tabletten, AP 1000 Tabletten (10mal 100 Tabletten)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter

Telefon: (0 53 41) 3 07‑0

Telefax: (0 53 41) 3 07‑1 24

54939.00.00

08.02.2006

10. Stand der Information

Mai 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig