Document: 30.07.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 07.06.2013   Fachinformation (deutsch)
• 30.07.2010   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer

Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

Wirkstoff

1 Tablette enthält:

2,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (6 - 11:1)

Auszugsmittel: Propan-2-ol (40 % V/V)

Sonstige Bestandteile

Enthält Lactose, die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

Tablette

4.1 Anwendungsgebiete

Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer werden angewendet zur Besserung der durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Cimicifuga Tablette Schaper & Brümmer.

Cimicifuga TablettenSchaper & Brümmer mit etwas Flüssigkeit einnehmen (nicht lutschen). Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Wirkung von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer tritt nicht sofort ein. Erste therapeutische Effekte zeigen sich nach 2 Wochen Behandlung. Es empfiehlt sich, Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifugae racemosae rhizoma) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer deren Wirkung verstärken kann.

Die Anwendung von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

Patientinnen sollten die Einnahme von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Negative Auswirkungen von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	≥ 1/10
Häufig:	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:	< 1/10.000

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten), Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme und periphere Ödeme. Selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) und zu einer Gewichtszunahme kommen. Sehr selten wurde über Leberschädigungen bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln berichtet. Zurzeit ist ein sicherer kausaler Zusammenhang mit der Einnahme solcher Arzneimittel nicht bewiesen.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer können die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, das Arzneimittel dann abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahres-
beschwerden.

ATC Code: G02CP03

Klinische Untersuchungen an postmenopausalen Frauen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten mit 40 mg Droge, d.h. 5,0 mg Trockenextrakt pro Tag behandelt wurden, zeigen, dass durch die Gabe von Cimicifugawurzelstockextrakt keine Veränderungen am Brustgewebe induziert wurden. Weder Mammographie noch die Bestimmung des Proliferationsgrades mittels Zytologie wiesen östrogenagonistische Veränderungen nach.

Vaginalsonographisch wurden Endometriumsdicken gemessen, wobei keine Dickenzunahme, die im Sinne eines proliferativen Stimulus auf das Endometrium zu deuten gewesen wäre, festgestellt wurde. Auch hormonelle Parameter (LH, FSH, Östradiol und Prolaktin) wurden nicht verändert.

Eine Datenbank-basierte Kohortenstudie an 18.861 Brustkrebspatientinnen zeigte ferner, dass bei gleichzeitiger Gabe von Cimicifuga das Risiko eines Tumorrezidivs nicht erhöht, sondern um 17 % erniedrigt ist.

Die Bindung von Inhaltsstoffen aus Cimicifuga-Extrakt an Östrogenrezeptoren wurde wiederholt gezeigt. Die Daten aus präklinischen und klinischen Untersuchungen lassen für Extrakte aus Cimicifuga racemosa eine Wirkung als selektiver Östrogenrezeptormodulator (sog. PhytoSERM) vermuten.

Neuere präklinische Untersuchungen an Knochen (Ratten, primäre Humanzellen) und Hypophyse (humane Zelllinien) zeigen östrogenagonistische Effekte, während sich östrogenantagonistische Charakteristika aus In-vitro-Daten und tierexperimentellen Daten ableiten lassen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer 6-Monats-Studie an weiblichen Ratten wurden bis zu 62,5 mg/kg/Tag isopropanolischer Cimicifuga-Extrakt oral verabreicht, ohne dass spezifische toxische Veränderungen auffielen. Aufgrund einer Lebergewichtserhöhung in der höchsten Dosisgruppe wurden 22,5 mg/kg/Tag als No-adverse-effect-level festgelegt. Dies entspricht dem 190fachen der humantherapeutischen Dosierung.

Eine reproduktionstoxikologische Studie zur embryo-fetalen Entwicklung von Wistar-Ratten unter Cimicifuga-Behandlung zeigte keinerlei Beeinträchtigung der Nachkommen. Die höchste untersuchte Dosis entsprach dem 250fachen der menschlichen Tagestherapiedosis.

Weder in bakteriellen Testsystemen noch im In-vivo-Mikronukleus-Test fanden sich Hinweise auf genotoxische oder mutagene Aktivitäten eines isopropanolisch/ wässrigen Cimicifugawurzelstock-Extraktes.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver

Lactose-Monohydrat

Kartoffelstärke

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Cimicifuga Tabletten Schaper & Brümmer sind 3 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 60, 100 und 200 Tabletten, AP 1000 Tabletten (10mal 100 Tabletten)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter

Telefon: (0 53 41) 3 07‑0

Telefax: (0 53 41) 3 07‑1 24

54939.00.00

08.02.2006

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig