iMedikament.de

Cimifugan Ft K & P

Document: 30.07.2008   Fachinformation (deutsch) change



Stand: Dezember 2006
Nr.:

Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

Tablette

6.5 mg

Stoff

Darreichungsform

Menge

_____________________________________________________________________________

Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cimifugan FT K&P6,5 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

Sonstige Bestandteile: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es soll einmal täglich 1 Tablette Cimifugan FT K&P eingenommen werden.

Cimifugan FT K&P soll unzerkaut mit ausreichendFlüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Cimifugan FT K&P soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Cimifugan FT K&P.

Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Cimifugan FT K&P nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patientinnen sollten die Einnahme von Cimifugan FT K&P sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Cimifugan FT K&P deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Cimifugan FT K&P nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Cimifugan FT K&P soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle vonMagen-Darm-Beschwerden (dyseptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Fällevon Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. Selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Cimifugan FT K&P können die unter Pkt. 4.8 „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden

ATC-Code: G02CP03

Ethanolische Extrakteaus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilenTrockenextrakt an ovarektomierten Tierennach i.p.-Gabe eine selektive Hemmungvon LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMS-Skala nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert. Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene — eine Alternativezur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002: 1007 – 1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki, L., Davis et al.: Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed. March 2003), die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, Lipidstoffwechsel und Kardiovaskulärsystem lassen keine eindeutigen Aussagen zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Angaben vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält 0.004 Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nichtüber 30 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30 (N1) Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Diapharm Regulatory Services GmbH Oldenburg

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Telefon: (0441) 983-4424
Telefax: (0441) 983-4420

8. Zulassungsnummer(n)

44255.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

18.01.1999/ 30.06.2005

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

cc056801dd740df7d55c12199af7c9e5.rtf Seite: 4 von 4