Cimifugan Ft K & P
Stand: Dezember 2006
Nr.:
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Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt |
Tablette |
6.5 mg |
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
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Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cimifugan FT K&P6,5 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt
Sonstige Bestandteile: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es soll einmal täglich 1 Tablette Cimifugan FT K&P eingenommen werden.
Cimifugan FT K&P soll unzerkaut mit ausreichendFlüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Cimifugan FT K&P soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Cimifugan FT K&P.
Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Cimifugan FT K&P nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen sollten die Einnahme von Cimifugan FT K&P sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Cimifugan FT K&P deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Die Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Cimifugan FT K&P nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Cimifugan FT K&P soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle vonMagen-Darm-Beschwerden (dyseptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Fällevon Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. Selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Cimifugan FT K&P können die unter Pkt. 4.8 „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden
ATC-Code: G02CP03
Ethanolische Extrakteaus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilenTrockenextrakt an ovarektomierten Tierennach i.p.-Gabe eine selektive Hemmungvon LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMS-Skala nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert. Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene — eine Alternativezur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002: 1007 – 1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki, L., Davis et al.: Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed. March 2003), die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, Lipidstoffwechsel und Kardiovaskulärsystem lassen keine eindeutigen Aussagen zu.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Angaben vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält 0.004 Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nichtüber 30 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30 (N1) Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Diapharm Regulatory Services GmbH Oldenburg
Würzburger Str. 3
26121 Oldenburg
Telefon: (0441) 983-4424
Telefax: (0441) 983-4420
8. Zulassungsnummer(n)
44255.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
18.01.1999/ 30.06.2005
10. Stand der Information
Juli 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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