0420-ZI002b

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ciprobay Saft 5 % und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciprobay Saft 5 % beachten?

3. Wie ist Ciprobay Saft 5 % einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ciprobay Saft 5 % aufzubewahren?

Ciprobay Saft 5 %

Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension

Wirkstoff:Ciprofloxacin

- 1 Flasche Ciprobay Saft 5 % enthält 7,95 g Granulat mit 5,0 g Ciprofloxacin zur Herstellung von 100 mL Suspension.

5 mL (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 250 mg Ciprofloxacin.

- Die sonstigen Bestandteile sind

- im Granulat:Hypromellose, Povidon, Polysorbat 20, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polyacrylat-Dispersion 30 %

- im Lösungsmittel:Sucrose (Saccharose), Erdbeer-Aroma, mittelkettige Triglyceride, Phospholipide aus Sojabohnen, gereinigtes Wasser.

Ciprobay Saft 5 % enthält 1,39 g Saccharose entsprechend 0,12 BE in 5 mL (= 1 Messlöffel).

Ciprobay Saft 5 % ist in Packungen, bestehend aus 1 Flasche mit 7,95 g Granulat, 1 Flasche mit 99,2 g Lösungsmittel zur Herstellung von 100 mL Suspension und 1 Messlöffel, erhältlich.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Bayer S.p.A.

Am Gänslehen 4 – 6 Mailand

83451 Piding (Italien)

Tel.: 08651/704-0

1. Was ist Ciprobay Saft 5 % und wofür wird es angewendet?

Ciprobay wirkt schnell keimtötend (bakterizid) nicht nur in der Vermehrungsphase, sondern auch in der Ruhephase der Bakterien.

Beim Wachstum eines Bakteriums muss das Chromosom, der Träger der Erbinformation, abschnittsweise entdrillt und verdrillt werden, damit die Erbinformation abgelesen werden kann. Ciprobay hemmt ein an diesem Vorgang maßgeblich beteiligtes Enzym, die DNA-Gyrase, so dass dem Bakterium lebenswichtige Informationen fehlen und sein Stoffwechsel zusammenbricht (Wirkprinzip: Gyrasehemmer, chemische Stoffgruppe: Chinolone).

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen:

Zur Behandlung unkomplizierter und komplizierter Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

- Infektionen

- der Atemwege. Viele so genannte Problemkeime (z.B. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus, Escherichia coli) reagieren sehr empfindlich auf Ciprobay. Die meisten Fälle von Lungenentzündung (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses behandelt werden, sind durch Streptococcus pneumoniae verursacht. Hier ist Ciprobay nichtdas Mittel der ersten Wahl.

- des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), insbesondere, wenn sie durch Problemkeime wie Pseudomonas oder Staphylokokken verursacht sind. Bei einer akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) sollte ein anderes Antibiotikum angewandt werden.

- der Augen

- der Nieren und/oder ableitenden Harnwege

- der Geschlechtsorgane, einschließlich der Eierstock- und Eileiterentzündung (Adnexitis), Tripper (Gonorrhoe) und Infektion der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

Gegen Treponema pallidum (Erreger der Syphilis) ist Ciprobay nicht wirksam.

- des Bauchraumes z.B. des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege, Bauchfellentzündung (Peritonitis)

- der Haut und des Weichteilgewebes

- der Knochen und Gelenke

- Blutvergiftung (Sepsis)

- Infektionen oder drohende Infektionsgefahr (Prophylaxe) bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr, z.B. bei Behandlung mit Medikamenten, die die körpereigene Abwehr unterdrücken (Immunsuppressiva) bzw. bei einer verminderten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie).

- Gezielte Beseitigung von Darmbakterien (selektive Darmdekontamination) bei Behandlung mit Medikamenten, die die körpereigene Abwehr unterdrücken (Immunsuppressiva).

Bei Kindern und Jungendlichen im Alter von 5-17 Jahren:

- Bei akuten, durch P. aeruginosaverursachten Infektionsschüben einer cystischen Fibrose (Mukoviszidose, erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt), sofern eine orale Therapie ausreichend erscheint oder wirksamere parenterale Behandlungsmöglichkeiten nicht anwendbar erscheinen. Bei anderen Indikationen wird Ciprobay Saft 5 % nicht empfohlen.

Bei Milzbrand:

- Zur Soforttherapie und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus anthracis). Die Wirksamkeit von Ciprobay bei Milzbrand wurde experimentell belegt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciprobay Saft 5 % beachten?

Ciprobay Saft 5 % darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ciprofloxacin, anderen Arzneimitteln aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ciprobay Saft 5 % sind.

- in der Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprobay Saft 5 % ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt. Sie sind in diesem Fall wegen möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet.

In Einzelfällen traten teilweise schon nach Erstanwendung psychotische Reaktionen (seelische Störung mit Veränderung des Erlebens, bis hin zur Selbstgefährdung) auf. In diesen Fällen sollten Sie Ciprobay Saft 5 % sofort absetzen und den behandelnden Arzt verständigen.

- falls bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung auftreten. Hierzu sollte der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende, möglicherweise lebensbedrohliche Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Ciprobay Saft 5 % abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten (z.B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich). Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

In Einzelfällen kann es unter der Behandlung mit Fluorchinolonen (Arzneimittel der Stoffgruppe, zu der Ciprobay Saft 5 % gehört) zu Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen (z.B. der Achillessehne) kommen. Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung müssen die Behandlung mit Ciprobay Saft 5 % sofort beendet, körperliche Belastung vermieden und unter Umständen eine ärztliche Behandlung eingeleitet werden.

Obwohl eine Photosensibilisierung unter Ciprofloxacin nur sehr selten auftritt, sollten Patienten, die mit Ciprobay Saft 5 % behandelt werden, sich nicht unnötig dem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Wenn Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Sonnenbrand-ähnliche Hautreaktionen) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

In Einzelfällen traten teilweise schon nach Erstanwendung schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödem) sowie Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) auf. In diesen Fällen sollten Sie Ciprobay Saft 5 % sofort absetzen und den behandelnden Arzt verständigen.

Kinder und Jugendliche

Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin, der Wirkstoff in Ciprobay Saft 5 %, Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken juveniler Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter unter 18 Jahren mit überwiegend cystischer Fibrose (Mukoviszidose) zeigten keine Hinweise auf Gelenk-/Knorpelschädigungen.

Die heutigen Erkenntnisse stützen die Anwendung von Ciprobay für die Therapie bei akuten, durch P. aeruginosaverursachten Infektionsschüben einer cystischen Fibrose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren; für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Infektionen und bei Kindern unter 5 Jahren liegen bisher nur unzureichende Erkenntnisse vor. Daher soll Ciprofloxacin bei anderen Infektionen und generell bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewandt werden.

Schwangerschaft

Sie sollen Ciprobay während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Tierversuche haben zwar keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkung) ergeben, aber Schädigungen der Gelenkknorpel sind beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig unwahrscheinlich.

Stillzeit

Aus grundsätzlichen Erwägungen wird ebenfalls empfohlen, Ciprobay während der Stillzeit nicht einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne festen Halt eingeschränkt oder sogar aufgehoben sein kann. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Ciprobay/Eisen-haltige Präparate/Antacida und Präparate mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten

Die zeitgleiche Anwendung von Ciprobay Saft 5 % mit den oben genannten Präparaten verringert die Aufnahme (Resorption) von Ciprofloxacin; entsprechendes gilt z.B. für Sucralfat, Didanosin-haltige Mittel gegen Virusvermehrung, orale Nährlösungen sowie größere Mengen an Milch-Produkten. Deshalb sollten Sie Ciprobay Saft 5 % entweder 1-2 Stunden voroder mindestens 4 Stunden nachdiesen Produkten einnehmen. Diese Einschränkung gilt nicht für Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida) vom Typ der H₂-Rezeptorenblocker.

Ciprobay/Xanthine

Die zeitgleiche Gabe von Ciprobay Saft 5 % und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu einem unerwünschten Anstieg der Theophyllin-Konzentration im Blut und damit zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen führen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Wenn auf eine zeitgleiche Anwendung beider Präparate nicht verzichtet werden kann, sollte die Theophyllinkonzentration im Blut kontrolliert und seine Dosierung angemessen gesenkt werden. Bei zeitgleicher Gabe von Ciprobay Saft 5 % und Coffein bzw. Pentoxifyllin (durchblutungsförderndes Mittel) wurden erhöhte Konzentrationen dieser Xanthin-Derivate (Coffein, Pentoxifyllin) im Blut berichtet.

Ciprobay/nichtsteroidale Antiphlogistika

Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von Chinolonen (Gyrasehemmern) und einigen entzündungshemmenden Medikamenten (nichtsteroidalen Antiphlogistika), ausgenommen Acetylsalicylsäure, Krämpfe auslösen kann.

Ciprobay/Ciclosporin

Bei der zeitgleichen Gabe von Ciprobay Saft 5 % und Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut beobachtet. Falls Sie diese beiden Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, ist eine engmaschige Kontrolle Ihres Kreatininwertes erforderlich (2 x wöchentlich).

Ciprobay/Warfarin

Wenn Sie Ciprobay Saft 5 % und Warfarin (gerinnungshemmendes Mittel) gleichzeitig einnehmen, kann die Wirkung von Warfarin verstärkt werden.

Ciprobay/Glibenclamid

Wenn Sie Ciprobay Saft 5 % und Glibenclamid (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) zeitgleich einnehmen, kann in Einzelfällen die Wirkung von Glibenclamid bis zur Unterzuckerung (Hypoglykämie) verstärkt werden.

Ciprobay/Probenecid

Probenecid (Gichtmittel) beeinflusst die Ausscheidung von Ciprofloxacin im Harn (renale Sekretion). Wenn Sie Ciprobay Saft 5 % und Probenecid gleichzeitig einnehmen, steigt die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut (Serum).

Ciprobay/Metoclopramid

Metoclopramid (Magen-Darm-Mittel) beschleunigt die Aufnahme (Resorption) von Ciprofloxacin in den Blutkreislauf und führt innerhalb kürzerer Zeit zu maximalen Blutspiegeln. Eine Auswirkung auf die Verfügbarkeit im menschlichen Körper (Bioverfügbarkeit) wurde nicht festgestellt.

Ciprobay/Mexiletin

Die gleichzeitige Gabe beider Präparate kann zu einer erhöhten Mexiletin-Konzentration führen.

Ciprobay/Phenytoin

Bei gleichzeitiger Gabe beider Präparate wurde von verminderten bis hin zu erhöhten Phenytoin-Konzentrationen berichtet.

Ciprobay/Diazepam

Da bei gleichzeitiger Gabe beider Präparate ein verzögerter Diazepam-Abbau im Körper (verminderte Clearance, verlängerte Halbwertszeit) berichtet wurde, wird eine sorgfältige Überwachung der Diazepam-Behandlung empfohlen.

Ciprobay/Methotrexat

Bei gleichzeitiger Gabe beider Arzneimittel können durch eine verzögerte Ausscheidung von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Ciprobay Saft 5 % einzunehmen?

Nehmen Sie Ciprobay Saft 5 % immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Benutzen Sie bitte zur genauen Dosierung den beiliegenden Messlöffel!

½ Messlöffel (erste Markierung) entspricht 2,5 mL gebrauchsfertigem Ciprobay Saft 5 % und enthält 125 mg Ciprofloxacin.

1 Messlöffel (zweite Markierung) entspricht 0,5 mL gebrauchsfertigem Ciprobay Saft 5 % und enthält 250 mg Ciprofloxacin.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

bei Erwachsenen:

Anwendungsgebiete	Einzel-/Tagesdosen bei Erwachsenen
	Einzeldosis		Tagesgesamtdosis
	Anzahl Messlöffel Ciprobay Saft 5 %	Menge Wirkstoff (mg Ciprofloxacin)		Anzahl Messlöffel Ciprobay Saft 5 %	Menge Wirkstoff (mg Ciprofloxacin)
Atemwegsinfektionen* (z.B. Bronchitis) - je nach Schweregrad und Erreger	1-2 Messl.	250-500		2-4 Messl.	500-1000
Harnwegsinfektionen - akut, unkompliziert - Blasenentzündung (Zystitis) der Frau im gebärfähigen Alter (vor der Menopause) - kompliziert	½ bis zu 1 Messl. 1 Messl. 1-2 Messl.	125 bis zu 250 250 250-500		1 bis zu 2 Messl. 1 Messl. (Einzeldosis) 2-4 Messl.	250 bis zu 500 250 500-1000
Gonorrhoe akut, unkompliziert	1 Messl.	250		1 Messl. (Einzeldosis)	250
Durchfall (Diarrhoe)	2 Messl.	500		bis zu 4 Messl.	bis zu 1000
Übrige Infektionen* (vgl. Anwendungsgebiete)	2 Messl.	500		4 Messl.	1000

Tab. 1: Empfohlene Tagesdosen bei Erwachsenen

* Bei besonders schweren, lebensbedrohlichen Infektionen (insbesondere bei Beteiligung von Pseudomonas, Staphylokokken oder Streptokokken), z.B. durch Streptokokken verursachte Lungenentzündung, wiederkehrende Infektionsschübe bei Mukoviszidose-Patienten (erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt); Knochen- und Gelenkinfektionen, Blutvergiftung (Sepsis) sowie Infektionen des Bauchraums wie Ciprobay im Allgemeinen intravenös verabreicht. Alternativ ist die Behandlung auch durch Einnahme von 2 x 750 mg (entspr. 2 x 3 Messlöffel) Ciprobay Saft 5 % möglich.

Bei Chlamydieninfektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane kann die Tagesdosis, wenn nötig, auf 2 x 750 mg Ciprofloxacin (entspr. 2 x 3 Messlöffel Ciprobay Saft 5 %) erhöht werden.

Unkomplizierte Harnwegs- oder Magen-Darmtrakt-Infektionen können mit einer Einzeldosis von bis zu 500 mg Ciprofloxacin (entsprechend 1 x 2 Messlöffel) behandelt werden.

bei Milzbrand

Erwachsene: 2mal täglich 2 Messlöffel Ciprobay Saft 5 % (2mal täglich 500 mg Ciprofloxacin)

Kinder: 2mal täglich 15 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten.

Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von Milzbranderregern begonnen werden.

bei älteren Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sollten in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

bei Kindern und Jugendlichen

Bei akuten, durch P. aeruginosaverursachten Infektionsschüben bei Mukoviszidose-Patienten (erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt) beträgt die empfohlene Dosierung 2 x 15 (- 20) mg (oral) Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben in 12stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2 x 750 mg (oral) nicht überschreiten.

bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion:

Erwachsene

1. Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere werden folgende Dosen empfohlen:

- Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 31 mL/min und 60 mL/min (Serumkreatinin zwischen 1,4 mg/100 mL und 1,9 mg/100 mL) beträgt die maximale Dosierung bei oraler Gabe 1000 mg Ciprofloxacin pro Tag, (in 2 Einzeldosen) entspr. 20 mL (2 x 2 Messlöffel) Ciprobay Saft 5 %.

- Bei einer Kreatinin-Clearance <30 mL/min (Serumkreatinin >2 mg/100 mL) beträgt die maximale Dosierung bei oraler Gabe 500 mg Ciprofloxacin pro Tag (verteilt auf 2 Einzeldosen), entspr. 10 mL (2 x 1 Messlöffel) Ciprobay Saft 5 %.

2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Blutwäsche (Hämodialyse) vorgenommen wird, sollten an den Dialysetagen im Anschluss an die Dialyse die gleiche Dosierung erhalten wie Patienten mit mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere (s. Punkt 1).

3. Bei fortlaufender Bauchfelldialyse (CAPD) beträgt die Tagesdosis 500 mg Ciprofloxacin entsprechend 10 mL (2 Messlöffel) Ciprobay Saft 5 %. Bei Patienten mit Bauchfellentzündung sind 4 x täglich 500 mg Ciprofloxacin (10 mL Ciprobay Saft 5 %), entsprechend 4 x 2 Messlöffel Ciprobay Saft 5 % erforderlich.

In dieser Indikation liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer geringen Patientenzahl vor. Damit ausreichend hohe Konzentrationen an Ciprofloxacin im Peritoneum erreicht werden, ist Ciprobay in hoher Dosierung anzuwenden. Daher müssen die Patienten sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden. Wenn klinisch relevante Nebenwirkungen oder Symptome einer Überdosierung auftreten, muss die Dosis gesenkt oder Ciprobay abgesetzt werden.

4. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

5. Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erfolgt die Dosisanpassung wie bei eingeschränkter Nierenfunktion, eventuell mit Konzentrationsbestimmungen von Ciprofloxacin im Blut.

Kinder und Jugendliche

Zum Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.

Wie bereiten Sie die gebrauchsfertige Suspension zu?

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Die kleine Flasche enthält Beide Flaschen öffnen Granulat (kleine Flasche) Große Flasche

das Granulat, die große (Kindersicherung). zu dem Lösungsmittel verschließen und

Flasche das Lösungsmittel. (große Flasche) geben. ca. 15 Sek. kräf-

Eine gelegentlich auf der Kein Wasser zusetzen! tig schütteln. Die

Oberfläche des Zuckers im Suspension ist

Lösungsmittel zu beobach- nun gebrauchs-

tende gelbliche Schicht hat fertig.

keinen Einfluss auf die

pharmazeutische Qualität

des Arzneimittels.

Wie und wann sollten Sie Ciprobay Saft 5 % einnehmen?

Die Suspension vor jedem Gebrauch ca. 15 Sek. kräftig schütteln.

Bitte benutzen Sie immer den beiliegenden Messlöffel zur genauen Dosierung der Suspension. Schlucken Sie die verordnete Menge und zerbeißen Sie dabei keine ungelösten Granulatanteile. Anschließend kann Wasser nachgetrunken werden. Verschließen Sie bitte die Flasche stets sofort nach dem Gebrauch.

Ciprobay Saft 5 % kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Ciprobay Saft 5 % einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung, nach Ihrem Allgemeinzustand und nach der Empfindlichkeit des verursachenden Krankheitserregers. Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das Verschwinden der Krankheitserscheinungen hinaus konsequent weiter durchgeführt werden.

In der Regel beträgt die durchschnittliche Behandlungsdauer:

bei Erwachsenen

- 1 Tag bei akuter unkomplizierter Gonorrhö und Blasenentzündung (Zystitis),

- bis zu 7 Tagen bei Infektionen der Nieren, der Harnwege und des Bauchraums,

- bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr über den gesamten Zeitraum, in dem die Zahl weißer Blutkörperchen vermindert ist,

- maximal 2 Monate bei Entzündungen des Knochenmarks (Osteomyelitis)

- 7-14 Tage bei allen übrigen Infektionen

Bei Streptokokkeninfektionen sollte die Behandlungszeit wegen der Gefahr von Spätkomplikationen mindestens 10 Tage dauern.

Chlamydieninfektionen sollten ebenfalls mindestens 10 Tage behandelt werden.

bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren

10-14 Tage für akute durch P. aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer cystischen Fibrose.

bei Milzbrand

- 60 Tage Behandlung bei Soforttherapie und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation von Milzbranderregern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ciprobay Saft 5 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprobay Saft 5 % eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei extremen Überdosierungen sind in einigen Fällen vorübergehende (reversible) Nierenschädigungen beobachtet worden. Es empfiehlt sich daher, die Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren zu lassen. Durch Gabe von Magnesium- oder Calcium-haltigen Mitteln wird die Magensäure neutralisiert und dadurch die Aufnahme von Ciprofloxacin in die Blutbahn vermindert.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprobay Saft 5 % vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ciprobay Saft 5 % abgebrochen wird:

Falls Sie die Behandlung mit Ciprobay Saft 5 % unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Sie sich wieder gesund fühlen oder weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Ciprobay Saft 5 % eigenmächtig absetzen, können die Bakterien sich wieder ungehemmt vermehren, und Ihr Zustand kann sich deutlich verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ciprobay Saft 5 % Nebenwirkungen haben. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Häufig: >1 % bis < 10 %

Gelegentlich: >0,1 % bis < 1 %

Selten: >0,01 % bis < 0,1 %

Sehr selten: < 0,01 %

Allgemein

gelegentlich: Schwächegefühl. Eine langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Unempfindlichkeit der Infektionserreger gegenüber Ciprofloxacin und bei noch bestehender Krankheit zu einer erneuten Infektion mit dem gleichen Krankheitserreger oder Sprosspilzen führen.

selten: Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, z.B. Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfödem; Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock), teilweise schon nach der ersten Anwendung,

sehr selten: Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen [Ödemen]), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (belastungsabhängige Ermüdung der Muskulatur vor allem im Bereich der Gesichts-, Schlund- und Atemmuskeln).

Nervensystem

gelegentlich: Kopfschmerz, Schwindel, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Verwirrtheit,

selten: Halluzinationen, Schwitzen, periphere Empfindungsstörungen, Angstzustände, Alpträume, Depressionen, Zittern, Krampfanfälle,

sehr selten: Gangunsicherheit, Erhöhung des Schädelinnendrucks, psychotische Reaktionen (seelische Störung mit Veränderung des Erlebens, bis hin zur Selbstgefährdung), teilweise schon nach Erstanwendung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Durchfall,

gelegentlich: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit,

sehr selten: Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis), Leberschäden (Hepatitis, Leberzellnekrose bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).

Herz-Kreislauf

selten: Herzjagen, Migräne, Ohnmacht, Hitzewallung, Schwellungen der Beine (periphere Ödeme).

Blut

gelegentlich: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie),

selten: Verminderung roter bzw. bestimmter weißer Blutkörperchen (Anämie, Granulozytopenie) oder von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Vermehrung von weißen Blutzellen (Leukozytose) bzw. Blutplättchen (Thrombozytose), veränderte Blutgerinnungsfaktoren (Prothrombinwerte),

sehr selten: gesteigerter Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut (Agranulozytose).

Bewegungsapparat

gelegentlich: Gelenkschmerzen,

selten: Muskelschmerzen, Gelenkschwellung,

sehr selten: Sehnenentzündung (Tendinitis), Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis), Risse von Sehnen (z.B. der Achillessehne).

Haut

Häufig: Hautausschläge,

gelegentlich: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

selten: Lichtempfindlichkeit mit Rötung der Haut (Photosensitivität),

sehr selten: punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Knotenrose (Erythema nodosum), scheibenförmige Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme minor) bis hin zu schweren Verlaufsformen (Stevens-Johnson-Syndrom), blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (Lyell-Syndrom).

Sinnesorgane

gelegentlich: Geschmacks- und Geruchsstörungen,

selten: Ohrensausen, vorübergehende Schwerhörigkeit, besonders im Hochtonbereich, Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen, Farbensehen), Verlust des Geschmacksvermögens, der normalerweise nach Absetzen der Therapie reversibel ist.

Urogenital-Trakt

selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum vorübergehenden Nierenversagen.

Laborbefunde

gelegentlich: besonders bei Patienten mit vorgeschädigter Leber vorübergehende Beeinflussung der Leberfunktion mit Anstieg von Enzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) bis hin zur Gelbsucht, vorübergehender Anstieg von Harnstoff, Kreatinin oder Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Serum,

selten: Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) sowie Blut oder Kristalle im Harn (Hämaturie oder Kristallurie).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Ciprobay Saft 5 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bewahren Sie die gebrauchsfertige Suspension bitte bei Raumtemperatur auf (nicht im Kühlschrank und nicht über 30°C).

Die gebrauchsfertige Suspension ist 14 Tage haltbar. Vorhandene Reste sind danach zu entsorgen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Flaschenetiketten angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

November 2001

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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