Ciprobeta 100 Mg
Gebrauchsinformation
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ciprobeta® Uro 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Wann dürfen Sie Ciprobeta® Uro 100 mg nicht einnehmen?
3. Wie ist Ciprobeta® Uro 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ciprobeta® Uro 100 mg auftreten?
Wie ist Ciprobeta® Uro 100 mg aufzubewahren?
Ciprobeta® Uro 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ciprofloxacin 100 mg
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ciprofloxacinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 116,4 mg Ciprofloxacinhydrochlorid, entsprechend 100 mg Ciprofloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 25, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Talkum, Farbstoff: Titandioxid (E 171).
Ciprobeta® Uro 100 mg ist in Packungen mit 6 (N1), 10 (N1), 20 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Ciprobeta® Uro 100 mg und wofür wird es angewendet?
Ciprobeta® Uro 100 mg ist ein Antibiotikum. Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Ciprobeta® Uro 100 mg, gehört zur Stoffgruppe der Chinolone. Hauptangriffsort dieser Antibiotika ist ein bakterielles Enzym (Gyrase), das für die Vermehrung der Bakterien lebensnotwendig ist. Die Hemmung dieses Enzyms durch Ciprofloxacin führt zu der keimabtötenden (bakteriziden) Wirkung auf die Krankheitserreger.
von:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20
hergestellt im Auftrag der betapharm von:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Ciprobeta® Uro 100 mg wird angewendet bei:
Erwachsenen zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
Gegen Treponema pallidum ist Ciprobeta® Uro 100 mg nicht wirksam.
Ciprofloxacin ist auch zur Behandlung weiterer bakterieller Infektionen geeignet, allerdings in höherer Dosierung und längerer Therapiedauer.
2. Wann dürfen Sie Ciprobeta® Uro 100 mg nicht einnehmen?
Ciprobeta® Uro 100 mg darf nicht eingenommen werden:
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin oder gegen andere Antibiotika vom Chinolontyp sind
– wenn Sie schwanger sind oder stillen
– wenn bei Ihnen schon einmal im Zusammenhang mit der Gabe von Antibiotika aus der gleichen Stoffgruppe Sehnenerkrankungen aufgetreten sind
– von Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter (5 - 17 Jahre), außer zur Behandlung von akuten Infektionsschüben einer cystischen Fibrose, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Altersgruppen vorliegen. Hinweise aus Tierversuchen weisen auf die Möglichkeit von Gelenkknorpelschädigungen bei Patienten hin, die sich noch in der Wachstumsphase befinden
– von Kindern unter 5 Jahren.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Sie dürfen Ciprobeta® Uro 100 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden, da zur Zeit noch unzureichende Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Tierversuche und die bisher beobachteten Schwangerschaften haben zwar keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) und andere Komplikationen ergeben; eine Schädigung an den Gelenkknorpeln beim ungeborenen Kind ist jedoch nicht völlig auszuschließen.
Stillzeit
Auch wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprobeta® Uro 100 mg nicht einnehmen, da Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte.
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?
Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, verursacht Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Ciprobeta® Uro 100 mg, Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter unter 18 Jahren mit überwiegend cystischer Fibrose (Mukoviszidose) zeigten keine Hinweise auf Gelenk- /Knorpelschädigungen.
Mit Ausnahme von akuten durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer cystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (von 5 - 17 Jahren) sollte Ciprobeta® Uro 100 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es zu einer Sehnenentzündung (Tendinitis) oder Sehnenrissen (z.B. der Achillessehne) kommen. Dies wurde vor allem bei älteren Patienten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z.B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen).
Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion und der Nierenfunktion eine möglichst niedrige Dosis erhalten.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprobeta® Uro 100 mg ist erforderlich
– wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt. Sie sind in diesem Fall wegen möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet. Ihr Arzt muss über Ihre Vorgeschichte informiert werden, damit er dieses Risiko gegen den Nutzen einer Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg abwägen kann.
– wenn bei Ihnen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen) besteht oder in der Familiengeschichte vorkam. In diesen Fällen kann Ciprofloxacin Reaktionen auslösen, die zur Zerstörung der roten Blutkörperchen führen (Hämolyse).
– wenn Sie unter einer bestimmten Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen (Myasthenia gravis) leiden. Ihr Arzt wird die Dosis besonders sorgfältig einstellen und den Behandlungsverlauf engmaschig kontrollieren.
Beim Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach der Behandlung besteht der Verdacht auf eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). In diesen Fällen ist Ciprobeta® Uro 100 mg sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegungen hemmen, dürfen nicht angewandt werden.
Kristalle im Harn (Kristallurie) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ciprofloxacin beschrieben. Patienten, die mit Ciprobeta® Uro 100 mg behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit aufnehmen, eine übermäßige Alkalisierung des Harns sollte vermieden werden.
Ciprofloxacin führte in seltenen Fällen zu Lichtempfindlichkeit. Bitte vermeiden Sie daher während der Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg längere Sonneneinwirkung oder UV-Bestrahlung (Solarium). Wenn dies nicht möglich ist, sollten Sie geeignete Vorkehrungen treffen (z.B. Verwendung von Sonnenschutzmitteln). Wenn trotzdem Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Sonnenbrandähnliche Hautreaktionen) auftreten, muss die Behandlung eventuell abgebrochen werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt wurden, wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse, vor allem der Achillessehne, beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z.B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen) (siehe auch 2. ”Wann dürfen Sie Ciprobeta® Uro 100 mg nicht einnehmen?”).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Ciprobeta® Uro 100 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel, sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ciprobeta® Uro 100 mg und wie beeinflusst Ciprobeta® Uro 100 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Ciprobeta® Uro 100 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Eisen oder zinkhaltige Arzneimittel; Sucralfat; Antacida (Arzneimittel gegen Magen- oder Darmgeschwüre); Arzneimittel mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten; Didanosin; orale Nährlösungen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von eisen- oder zinkhaltigen Arzneimitteln, Sucralfat oder Antacida oder Arzneimitteln mit hoher Pufferwirkung, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, wird die Aufnahme von Ciprofloxacin in das Blut vermindert. Entsprechendes gilt für gepufferte Zubereitungen von Didanosin (einem Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) und Nährlösungen zum Einnehmen. Daher sollte Ciprobeta® Uro 100 mg entweder 1 bis 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme solcher Arzneimittel eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker (wie z.B. Cimetidin, Famotidin, Ranitidin).
Nichtsteroidale Antiphlogistika (eine Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln)
Aus Tierversuchen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von Gyrasehemmern wie Ciprofloxacin mit einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (Rheumamittel) Krämpfe auslösen kann. Das betrifft nicht den Wirkstoff Acetylsalicylsäure.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen, z.B. bei Organtransplantationen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Ciclosporin ist ein vorübergehender Anstieg der Kreatininwerte im Blut zu beobachten. Da diese Werte in engem Zusammenhang mit der Nierenfunktion stehen, müssen sie im weiteren Verlauf der Behandlung regelmäßig überprüft werden.
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
Probenecid hemmt die Ausscheidung von Ciprofloxacin über die Niere, was zu einem Anstieg der Ciprofloxacinkonzentrationen im Blut führt.
Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)
Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin, wodurch die maximale Wirkstoffkonzentration im Blut innerhalb kürzerer Zeit erreicht wird.
Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate, die allein (z. B. Opioid-Analgetika) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (z.B. Atropin, Hyoscin) zur Vorbereitung einer Narkose eingesetzt werden, sollen nicht zusammen mit Ciprofloxacin angewendet werden, da dadurch die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut verringert wird.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg beeinflusst werden.
Arzneimittel aus der Stoffgruppe der Xanthine
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann zu einem Anstieg der Theophyllinkonzentration im Blut führen. Dadurch können Nebenwirkungen ausgelöst werden, die in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sind. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, wenn Sie Theophyllin anwenden, damit die Konzentration im Blut überwacht und die Theophyllin-Dosierung entsprechend angepasst werden kann. Auch bei zwei anderen Vertretern aus der Gruppe der Xanthine, Coffein oder Pentoxiphyllin (einem Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung), wurden erhöhte Konzentrationen im Blut festgestellt, wenn zusätzlich Ciprofloxacin angewendet wurde.
Warfarin (Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Blutgerinnung)
Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Warfarin kann die Wirkung von Warfarin verstärken.
Glibenclamid (Arzneimittel zur Regulierung des Blutzuckerspiegels)
Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Glibenclamid kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken.
Mexiletin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Mexiletin kann zu einer erhöhten Mexiletin-Konzentration führen.
Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann die Phenytoin-Konzentration im Serum vermindern oder erhöhen. Die Überwachung der Plasmaspiegel wird daher empfohlen.
Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
Ciprofloxacin kann die Konzentration von Ropinirol im Blut und damit die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Daher können eine verstärkte Überwachung durch den Arzt und eine Dosisanpassung von Ropinirol notwendig werden.
Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Beruhigungsmitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine wurde für zwei Wirkstoffe aus dieser Gruppe (Diazepam und Midazolam) eine verlangsamte Ausscheidung und damit eine längere Verweildauer im Körper beobachtet. Die Behandlung mit Benzodiazepinen muss daher sorgfältig überwacht werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Bitte nehmen Sie Ciprobeta® Uro 100 mg nicht zusammen mit Milch, Milchprodukten (z.B. Joghurt) und Fruchtsäften ein, die Calcium oder Magnesium enthalten. Ciprobeta® Uro 100 mg sollte entweder 1 bis 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Lebensmittel angewendet werden.
Während der Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
3. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ciprobeta® Uro 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ciprobeta® Uro 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Ciprobeta® Uro 100 mg und wie oft sollten Sie Ciprobeta® Uro 100 mg einnehmen?
Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend Ihren persönlichen Erfordernissen ermittelt, da Ciprobeta® Uro 100 mg von Fall zu Fall unterschiedlich wirkt und vertragen wird. Sie sollten seine Anweisungen über die einzunehmende Menge und die Einnahmehäufigkeit genau beachten und die Behandlung weder ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen, noch die Dosierung eigenmächtig ändern.
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Richtdosis empfohlen:
Einzel-/ Tagesdosis beim Erwachsenen: 2mal täglich 1 Filmtablette im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends)
Hinweise
Neben Ciprobeta® Uro 100 mg stehen weitere, höher dosierte Darreichungsformen für die orale Behandlung sowie eine Infusionslösung für die intravenöse Therapie zur Verfügung.
Sollten Sie nicht in der Lage sein, die Filmtabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Behandlung intravenös mit einer Ciprofloxacin-Infusionslösung zu beginnen.
Dosierung bei älteren Patienten
Patienten in höherem Lebensalter sollten in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige Dosis erhalten.
Dosierung bei eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion
Bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist mit Ciprobeta® Uro 100 mg keine Verringerung der Dosis erforderlich.
Wie und wann sollten Sie Ciprobeta® Uro 100 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes.
Wie lange sollten Sie Ciprobeta® Uro 100 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung, nach Ihrem Allgemeinzustand und nach der Empfindlichkeit des verursachenden Krankheitserregers.
Für unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege bei der Frau kann eine 3tägige Behandlungsdauer ausreichen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ciprobeta® Uro 100 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Schädigende Wirkungen (Toxizität): Trotz begrenzter vorliegender Erfahrungen mit einer Überdosierung wird die Toxizität für gering gehalten. Die Toxizitätssymptome bei einer Überdosierung mit 12 g wurden als leicht beschrieben.
Symptome: Schwindel, Zittern, Kopfschmerz, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, Magen-Darm-Störungen, Leber- und Nierenstörungen, Ausscheidung von kleinen Kristallen und Blut im Harn (Kristallurie, Hämaturie).
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Krankheitszeichen (Symptomen) entsprechend folgende Gegenmaßnahmen einleiten:
Behandlung: Im Falle einer akuten Überdosierung kommt es zu einer reversiblen Nierenschädigung. Eliminationsfördernde Maßnahmen können angezeigt sein. Die Gabe von Aktivkohle, magnesium- oder calciumhaltigen Antacida wird zur Verringerung der Resorption von Ciprofloxacin empfohlen. Der Patient sollte während der symptomatischen und unterstützenden Behandlung unter genauer Beobachtung bleiben. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden. Mit Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche oder Bauchfellspülung) wird nur eine geringe Menge an Ciprofloxacin (< 10 %) eliminiert. Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr muss aufrecht erhalten werden, um das Risiko einer Kristallurie zu minimieren.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ciprobeta® Uro 100 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie die Einnahme von Ciprobeta® Uro 100 mg vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
4. Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ciprobeta® Uro 100 mg auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Ciprobeta® Uro 100 mg Nebenwirkungen verursachen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen werden bei 5 - 14 % der Patienten beobachtet, die mit Ciprofloxacin behandelt werden.
Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Während der Behandlung mit Ciprofloxacin kommt es häufig zu Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen und Appetitlosigkeit.
Selten wird eine pseudomembranöse Kolitis (siehe auch Abschnitt ”Gegenmaßnahmen”) beobachtet.
Wirkungen auf das Nervensystem
Häufig treten Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Müdigkeit, Erregtheit, Zittern und Verwirrtheitszustände auf. Sehr selten kommt es zu Schlaflosigkeit, Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, Schwitzen, Gangunsicherheit, Krampfanfällen (bei Epilepsie kann die Krampfbereitschaft erhöht sein), Erhöhung des Schädelinnendrucks, Angstzuständen, Alpträumen, Verstörtheit, Depressionen und Halluzinationen.
Sehr selten werden krankhafte Veränderungen des Verhaltens (psychotische Reaktionen) beobachtet, die bis hin zur Selbstgefährdung reichen. Dies kann bereits nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin vorkommen (siehe auch Abschnitt ”Gegenmaßnahmen”).
Wirkungen auf die Sinnesorgane
Sehr selten werden beobachtet: Geschmacks- und Geruchsstörungen, sowie ein eventueller Verlust des Geruchsvermögens, der sich normalerweise nach Absetzen der Therapie zurückbildet; Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen, Farbensehen); Ohrensausen; vorübergehende Schwerhörigkeit, besonders im Hochtonbereich.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Die folgenden Reaktionen traten teilweise schon nach der ersten Einnahme von Ciprofloxacin auf (siehe auch Abschnitt ”Gegenmaßnahmen”).
Häufig sind Hautreaktionen wie z.B. Hautausschläge, Juckreiz oder Arzneimittelfieber zu beobachten.
Sehr selten werden beobachtet:
-punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Nesselsucht (Urtikaria), mildere Formen von allergischen Hautreaktionen, wie Knotenrose (Erythema nodosum), scheibenförmige Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme minor) bis hin zu schweren Verlaufsformen (Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom.
-interstitielle Nephritis (bestimmte Form der Nierenentzündung), Leberentzündung (Hepatitis), Leberzellnekrose (bestimmte Form der Leberschädigung) bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen.
-anaphylaktische/anaphylaktoide (allergische) Reaktionen, die von z.B. Gesichts-, Gefäß und Kehlkopfschwellungen über Atemnot bis hin zum Schock reichen können, teilweise schon nach der ersten Anwendung. In diesen Fällen ist Ciprobeta® Uro 100 mg abzusetzen und es ist eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.
Wirkungen auf Herz und Kreislauf
Gelegentlich tritt Herzklopfen auf. Sehr selten werden periphere Ödeme (Gewebeschwellungen an Armen und Beinen), Hitzewallungen, Migräne, Ohnmacht und Herzjagen beobachtet.
Wirkungen auf den Bewegungsapparat
Gelegentlich treten Gelenkschmerzen und -schwellungen auf. Sehr selten werden Muskelschmerzen und Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis) beobachtet.
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Fluorchinolonen (Arzneimittel der Stoffgruppe, zu der auch Ciprofloxacin gehört) zu Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen kommen (siehe auch Abschnitt ”Gegenmaßnahmen”).
Sehr selten können die Symptome einer Myasthenia gravis (eine krankhafte Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen) verschlimmert werden.
Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile
Gelegentlich kann sich die Zahl bestimmter Blutzellen erhöhen (Eosinophilie) oder vermindern (Leukozytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie).
Gelegentlich wird auch Blutarmut (Anämie) beobachtet. Sehr selten kommt es bei bestimmten Blutzellen zur Vermehrung (Leukozytose, Thrombozytose) oder Verringerung (hämolytische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Sehr selten werden auch veränderte Prothrombinwerte (Blutgerinnungsfaktor) beobachtet.
Einfluss auf Laborwerte/Urinsediment
Besonders bei Patienten mit vorgeschädigter Leber kann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase) bis hin zu bestimmten Formen der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht infolge von Gallestau) kommen. Im Blut können Harnstoff und bestimmte Bluteiweiße (Kreatinin, Bilirubin) vorübergehend ansteigen.
Sehr selten wurden ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Ausscheiden von Kristallen im Harn (Kristallurie) oder Auftreten von Blut im Harn (Hämaturie) beobachtet.
Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich treten Lungenembolie, Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödeme), Nasenbluten (Epistaxis), Bluthusten (Hämoptyse) und Schluckauf auf.
Sehr selten werden beobachtet: allgemeines Schwächegefühl, vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum vorübergehenden Nierenversagen, Lichtempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt unter 2. ”Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?”).
Eine langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Zweitinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.
Gegenmaßnahmen
Wenn Sie Anzeichen für Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ciprobeta® Uro 100 mg sofort und verständigen Sie Ihren Arzt.
Bei Nebenwirkungen auf das Nervensystem, die zu krankhaften Veränderungen des Verhaltens (psychotischen Reaktionen) führen, ist die Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg sofort abzubrechen und der behandelnde Arzt zu verständigen.
Während der Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg kann eine sogenannte pseudomembranöse Kolitis auftreten (eine besondere Form der Darmentzündung). Dies ist eine ernstzunehmende Darmerkrankung, die sofort behandelt werden muss. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung einleiten und das Absetzen von Ciprobeta® Uro 100 mg in Erwägung ziehen. Mittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Antibiotika aus der gleichen Stoffgruppe wie Ciprofloxacin (Chinolone) kann es zu Entzündungen der Sehnen (Tendinitis) und/oder auch zu Sehnenrissen kommen. Hauptsächlich ist die Achillessehne betroffen. Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten und bei Patienten beobachtet, die mit Kortikosteroiden (Arzneimittel, die z.B. bei allergischen Hautreaktionen oder bestimmten Nierenleiden eingesetzt werden) behandelt wurden.
Bitte informieren Sie bei den ersten Anzeichen von Schmerz oder einer Entzündung Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob die Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg abgebrochen werden muss. Entlasten Sie die betroffenen Gliedmaßen. Wenn die Symptome von der Achillessehne ausgehen, sind Maßnahmen zu treffen, um Risse der Sehnen zu vermeiden, z.B. durch das Schienen beider Achillessehnen oder durch Fersenstützen.
Unter der Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg kann es zur Bildung von Harnkristallen kommen, die mit dem Urin ausgeschieden werden (Kristallurie). Bitte nehmen Sie daher während der Behandlung mit Ciprobeta® Uro 100 mg reichlich Flüssigkeit zu sich, um die Kristallbildung zu vermeiden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihren Gelenken Schmerzen auftreten. Versuche mit heranwachsenden Tieren haben gezeigt, dass Ciprofloxacin Schäden in gewichtstragenden Gelenken (Arthropathien) verursachen kann. Bisher sind bei den untersuchten Patienten im Alter von unter 18 Jahren (überwiegend Patienten mit cystischer Fibrose) keine Ciprofloxacin-bedingten Gelenk- oder Knorpelschäden festgestellt worden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Ciprobeta® Uro 100 mg aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Ciprobeta® Uro 100 mg für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem, auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Dezember 2002