CIPROFLOX-PUREN^®500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid 1H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

CIPROFLOX-PUREN 500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone (Gyrase­hemmer) zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen.

CIPROFLOX-PUREN 500 mg wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie:

• Infektionen der oberen und unteren Harnwege

• Akute, unkomplizierte urogenitale Gonorrhoe

• Infektion der Prostata (Prostatitis)

• Akuter Schub einer chronischen Bronchitis

• Pneumonien, die durch aerobe, gram-negative Bakterien verursacht werden. (Die meisten Fälle von Lungenentzündung (Pneumonie), die außerhalb des Kranken­hauses behandelt werden, sind durch Streptococcus pneumonia verursacht. Hier ist Ciprofloxacin nicht das Mittel der ersten Wahl.)

• Schwere, durch gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und Weichteile

• Infektionen der Knochen (Osteomyelitis), die durch gram-negative Bakterien verursacht werden

• Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)

• Schwere systemische Infektionen, die durch gram-negative Bakterien verursacht werden, z. B. Sepsis, Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten

• Zur vorsorglichen und kurativen Behandlung nachdem Milzbranderreger (Bacillus anthracis) eingeatmet worden sind.

Kinder und Jugendliche:

Bei akuten durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5 – 17 Jahre) sowie zur vorsorglichen und kurativen Behandlung nachdem Milzbranderreger (Bacillus anthracis) eingeatmet worden sind. Ciprofloxacin wird für andere Indikationen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

CIPROFLOX-PUREN 500 mg darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Chemotherapeutika vom Chinolon-Typ.

• Fluorchinolon-bedingte Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

• Kinder und Jugendliche, ausgenommen zur Behandlung der akuten, pulmonalen, durch Pseudomonas aeruginosa verursachen Schüben einer zystischen Fibrose sowie nach der Inhalation von Milzbranderregern (Bacillus anthracis) bei Patienten von 5 – 17 Jahren. (siehe “Anwendungsgebiete“, „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung” und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

• gleichzeitiger Einnahme von Tizanidin, da die gleichzeitige Verabreichung zu Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck, Schläfrigkeit und Benommenheit führen kann.

• Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFLOX-PUREN 500 mg ist erforderlich,

Wenn ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Störung des zentralen Nerven­systems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, ver­minderte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt, sind CIPROFLOX-PUREN 500 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt anzu­wenden, da das mögliche Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen für diese Patienten ein erhöhtes Risiko darstellt.

Kristalle im Harn (Kristallurie) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ciprofloxacin beschrieben. Patienten, die mit CIPROFLOX-PUREN 500 mg behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit aufnehmen, eine übermäßige Alkalisierung des Harns sollte vermieden werden.

Beim Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach der Be­handlung besteht der Verdacht auf eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). In diesen Fällen ist CIPROFLOX-PUREN 500 mg sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt ist einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegungen hemmen, dürfen nicht angewandt werden.

Bei Patienten mit einem Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und Patienten, in deren Familie dieser Enzymmangel vorkommt, kommt es unter Chinolonen wie Ciprofloxacin leichter zu Schädigungen der roten Blutkörperchen (hämolytische Reaktionen). CIPROFLOX-PUREN 500 mg sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

In seltenen Fällen kommt es unter Anwendung von Ciprofloxacin zu einer ge­steigerten Lichtempfindlichkeit mit Rötung der Haut. Ausgedehnte UV- bzw. Sonnenbestrahlung (Solarium, Höhensonne) sollte während der Dauer der Behand­lung mit CIPROFLOX-PUREN 500 mg daher vermieden werden. Falls das nicht möglich ist, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt wurden, wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse, vor allem der Achillessehne, beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z. B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen) (siehe „Gegenanzeigen).

Bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer krankhaften Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen) sollte CIPROFLOX-PUREN 500 mg mit Vorsicht angewandt werden.

Kinder und Jugendliche

Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, verursacht Ciprofloxacin, der Wirk­stoff von CIPROFLOX-PUREN 500 mg, Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter unter 18 Jahren mit überwiegend zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zeigten keine Hinweise auf Gelenk-/Knorpelschädigungen.

Mit Ausnahme von akuten durch Pseudomonas aeruginosaverursachten Infektions­schüben einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) sowie für die Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregernbei Kindern und Jugendlichen (von 5 – 17 Jahren) sollte CIPROFLOX-PUREN 500 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht angewandt werden.

Ältere Patienten

Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es, ebenso wie bei anderen Chinolonen, zu einer Sehnenentzündung (Tendinitis) oder Sehnenrissen (z. B. der Achillessehne) kommen. Dies wurde vor allem bei älteren Patienten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z. B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen).

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion und der Nierenfunktion eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

Bei Einnahme von CIPROFLOX-PUREN 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antacida, Eisen, Zink, Sucralfat, Calcium, Didanosin, orale Nährlösungen

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN 500 mg mit Eisen, Zink, Sucralfat oder Antacida oder Präparaten mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, verringert die Aufnahme von Ciprofloxacin. Dies gilt auch für Sucralfat und gepufferte Didanosinformulierungen (Mittel gegen Virusver­mehrung) und orale Nährlösungen. CIPROFLOX-PUREN 500 mg Filmtabletten sollten deshalb entweder 1 – 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach den oben genannten Produkten einge­nommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida (Mittel gegen Über­säuerung des Magens) vom Typ der H₂-Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

Die zeitgleiche Gabe von CIPROFLOX-PUREN 500 mg und Theophyllin (Mittel gegen Asthma) kann zu einem Anstieg der Theophyllin-Plasmakonzentrationen führen. Auf diese Weise können Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten, die in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sind. Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin sollten die Plasmakonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die Theophyllindosis entsprechend angepasst werden. Bei zeitgleicher Gabe von CIPROFLOX-PUREN 500 mg und Koffein bzw. Pentoxifyllin (durchblutungsförderndes Mittel) wurde über erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate berichtet.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (bestimmte Rheumamittel)

Tierversuche haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung sehr hoher Dosen von Chinolonen wie Ciprofloxacin und bestimmten entzündungshemmenden Medikamenten (nicht aber Acetylsalicylsäure) Krampfanfälle auslösen kann.

Cyclosporin

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN 500 mg und Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Kreatininkonzentrationen im Blut führen. Bei diesen Patienten sollte der Serum­kreatininwert regelmäßig kontrolliert werden.

Warfarin

Ciprofloxacin kann – wie andere Wirkstoffe aus der Substanzklasse der Chinolone – die Wirkung von Kumarinderivaten, einschließlich Warfarin (gerinnungshemmendes Arzneimittel), verstärken. Werden diese Wirkstoffe gleichzeitig angewendet, müssen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Falls erforderlich, muss die Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels angepasst werden.

Glibenclamid

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN 500 mg und Glibenclamid (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken.

Probenecid

Probenecid (Mittel gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Ciprofloxacin im Harn. Bei gleichzeitiger Anwendung von CIPROFLOX-PUREN 500 mg und Probenecid steigt die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut.

Metoclopramid

Metoclopramid (Magen-Darm-Mittel) beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin in den Blutkreislauf und führt schneller zur maximalen Konzentration im Blut. Die Aufnahme von Ciprofloxacin in den Körper (Bioverfügbarkeit) bleibt gleich.

Mexiletin

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN 500 mg und Mexiletin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann zu erhöhten Konzentrationen von Mexiletin im Blut führen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN 500 mg und Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) kann zu erhöhten oder verminderten Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Es wird daher empfohlen, die Konzentrationen von Phenytoin zu kontrollieren.

Ropinirol

Es besteht die Möglichkeit, dass die Konzentrationen von Ropinirol (Mittel gegen die Parkinson-Krankheit) im Blut erhöht werden und es vermehrt zu unerwünschten Wirkungen von Ropinirol kommt. Bei kombinierter Anwendung kann eine verstärkte Überwachung und eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

CYP1A2

Ciprofloxacin hemmt das Leberenzym CYP1A2 und kann daher die Konzentrationen gleichzeitig angewandter Substanzen im Blut, die ebenfalls durch dieses Enzym verstoffwechselt werden (z. B. Theophyllin, Clozapin, Tacrin, Ropinirol, Tizanidin) erhöhen. Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig mit Ciprofloxacin anwenden, müssen daher engmaschig auf klinische Zeichen einer Überdosierung beobachtet werden, und eine Bestimmung der Serumspiegel, inbesondere von Theophyllin, kann erforderlich sein.

Methadon

Wird Ciprofloxacin einem Patienten verabreicht, der seit mehr als 6 Jahren erfolgreich mit Methadon behandelt wird, verursacht dies starke Sedierung, Verwirrtheit und Atemdepression. Es wird vermutet, dass dies durch die Ciprofloxacin-induzierte Hemmung der CYP1A2- und CYP3A4- Aktivität hervorgerufen wird, zwei der Cytochrom P450 Isoenzyme, die am Methadonstoffwechsel beteiligt sind.

Methotrexat

Gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Methotrexat (Arzneimittel (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel hervorrufen, verursacht durch die Hemmung seiner Ausscheidung über die Nieren. Da dies zu einem erhöhten Risiko schädlicher Reaktionen durch Methotrexat führen kann, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden.

Bei Einnahme von CIPROFLOX-PUREN 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie große Mengen von Milchprodukten (Milch oder Flüssig­milchprodukte, wie z. B. Jogurt) zu sich nehmen, kann die Aufnahme von Ciprofloxacin verringert werden.

CIPROFLOX-PUREN 500 mg Filmtabletten sollten deshalb entweder 1 – 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach den oben genannten Produkten einge­nommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Grundsätzlich sollen Antibiotika vom Chinolon-Typ während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, da die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Cipro­floxacin bei Schwangeren begrenzt ist. In Tierversuchen wurden unterschiedliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet. Chinolone können bei Tieren in der Wachstumsphase zu Schädigungen der Gelenkknorpel führen. Dies wurde beim Menschen jedoch nicht beobachtet. CIPROFLOX-PUREN 500 mg sollte jedoch während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, bis ausreichende klinische Erfahrungen vorliegen.

CIPROFLOX-PUREN 500 mg solltein der Stillzeit nicht angewandt werden, da die bei Gabe wirksamer Dosen in die Muttermilch übergehenden Chinolonmengen den Säugling beeinträchtigen können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein­trächtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosiser­höhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie CIPROFLOX-PUREN 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Ciprofloxacindosis ist abhängig von der Schwere und Art der Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers sowie dem Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:

Anwendungsgebiet	Dosierung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege
- akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Zystitis) der Frau	2 x 100 – 250 mg täglich. Das entspricht bei einer Dosis von 2 x 250 mg 2-mal täglich ½ Filmtablette CIPROFLOX-PUREN 500 mg.
- komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	2 x 250 – 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich ½ – 1 Filmtablette CIPROFLOX-PUREN 500 mg.
Akute, unkomplizierte urogenitale* Gonorrhoe	250 – 500 mg als Einzeldosis. Das entspricht ½ – 1 Filmtablette CIPROFLOX-PUREN 500 mg als Einzeldosis. * bei gleichzeitig vorliegender Infektion im Rachenraum sind 500 mg erforderlich. Das entspricht 1 Filmtablette CIPROFLOX-PUREN 500 mg.
Infektion der Prostata (Prostatitis)	2 x 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 1 Filmtablette CIPROFLOX-PUREN 500 mg
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	2 x 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 1 Filmtablette CIPROFLOX-PUREN 500 mg.
Pneumonien, die durch aerobe, gram-negative Bakterien verursacht werden	2 x 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 1 Filmtablette CIPROFLOX-PUREN 500 mg.
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	2 x 500 – 750 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 1 – 1½ Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN 500 mg.
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	2 x 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 1 Filmtablette CIPROFLOX-PUREN 500 mg.
Schwere systemische Infektionen, die durch gram-negative Bakterien verur­sacht werden, z. B. Sepsis, Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten	2 x 500 – 750 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 1 – 1½ Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN 500 mg.
Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5 – 17 Jahre)	40 mg/kg/24h verteilt auf zwei Einzelgaben (max. 1500 mg täglich).

Hinweis:

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von dem Schweregrad der Infektion und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:

Erwachsene:

1. Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere werden folgende Dosen empfohlen:

• bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 31 – 60 ml/min/1,73 m² (Serumkreatinin zwischen 120 – 170 µmol; 1,4 – 1,9 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 1000 mg/Tag.

• Bei einer Kreatinin-Clearance 30 ml/min/1,73m² (Serumkreatinin 175 mol; 2,0 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 500 mg/Tag.

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung. Die für Patienten mit normaler Nierenfunktion geltenden Dosisintervalle sollten beibehalten werden.

2. Eingeschränkte Nierenfunktion + Hämodialyse
Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die Hämodialyse. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

3. Eingeschränkte Nierenfunktion + kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die CAPD. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

4. Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, kann jedoch bei schweren Leberfunktionsstörungen erforderlich sein. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

5. Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Dosisanpassung wie unter 1., unter Kontrolle der Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Kinder und Jugendliche (5 – 17 Jahre):

Zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor.

Vermutetes oder bestätigtes Einatmen von Milzbranderregern bei Erwachsenen und Kindern

Erwachsene: 2 x täglich 500 mg (2 x täglich 1 Filmtablette CIPROFLOX-PUREN 500 mg bzw. 2 x täglich 2 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN 250 mg)

Kinder: 2 x täglich 15 mg/kg Körpergewicht.
Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten.

Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von Milzbranderregern begonnen werden.

Dauer der Behandlung: 60 Tage bei Soforttherapie und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation von Milz­branderregern.

Wie und wann sollten Sie CIPROFLOX-PUREN 500 mg einnehmen?

Sie sollten die CIPROFLOX-PUREN 500 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. CIPROFLOX-PUREN 500 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei der Einnahme auf nüchternen Magen wird der Wirkstoff am schnellsten vom Körper aufgenommen.

Milchprodukte (z. B. Milch, Jogurt) können die Aufnahme von Ciprofloxacin verringern (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Wie lange sollten Sie CIPROFLOX-PUREN 500 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Schweregrad und dem Verlauf der Erkrankung.
Grundsätzlich sollte die Behandlung mindestens drei Tage über die Entfieberung oder das Abklingen der Krankheitszeichen hinaus fortgeführt werden.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen beträgt:

Anwendungsgebiet	Dauer der Behandlung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege
- akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Zystitis) der Frau	Dauer der Behandlung in der Regel drei Tage.
- komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage.
Infektion der Prostata (Prostatitis)	Dauer der Behandlung in der Regel bis zu 28 Tage.
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage.
Pneumonien, die durch aerobe, gram-negative Bakterien verursacht werden	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage.
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	Bei schweren Infektionen der Haut und Weichteile beträgt die Dauer der Behandlung 5 bis 10 Tage. Bei Osteomyelitis beträgt die Dauer der Behandlung in der Regel 4 bis 6 Wochen oder länger.
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 3 bis 7 Tage.

Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5 – 17 Jahre)

Dauer der Behandlung in der Regel 10 bis 14 Tage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CIPROFLOX-PUREN 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CIPROFLOX-PUREN 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Schädigende Wirkungen (Toxizität):Trotz begrenzter vorliegender Erfahrungen mit einer Überdosierung wird die Toxizität für gering gehalten. Die Toxizitätssymptome bei einer Überdosierung mit 12 g wurden als leicht beschrieben.

Symptome:Schwindel, Zittern, Kopfschmerz, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit. Gastrointestinale Störungen, Leber- und Nierenstörungen. Kristallurie, Hämaturie.

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Krankheitszeichen (Symptome) entsprechend folgende Gegenmaßnahmen einleiten:

Behandlung:Im Falle einer akuten Überdosierung kommt es zu einer reversiblen Nierenschädigung. Nach einer akuten Überdosierung mit 16 g wurde akutes Nierenversagen beschrieben. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollte eine Magenentleerung durch Erbrechen herbeigeführt oder eine Magenspülung durchgeführt werden. Die Gabe von Aktivkohle, magnesium- oder calciumhaltigen Antacida wird zur Verringerung der Resorption von Ciprofloxacin empfohlen. Der Patient sollte während der symptomatischen und unterstützenden Behandlung unter genauer Beobachtung bleiben. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden. Mit Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur eine geringe Menge an Ciprofloxacin (<10%) eliminiert. Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr muss aufrecht erhalten werden, um das Risiko einer Kristallurie zu minimieren.

Wenn Sie die Einnahme von CIPROFLOX-PUREN 500 mg vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme von CIPROFLOX-PUREN 500 mg vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzten Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von CIPROFLOX-PUREN 500 mg abbrechen

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann CIPROFLOX-PUREN 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unerwünschte Wirkungen wurden bei 5 – 14 % der mit Ciprofloxacin behandelten Patienten berichtet. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem.

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Leukozytopenie, Granulozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Nasenbluten (Epistaxis), Bluthusten (Hämoptoe).

Sehr selten: Leukozytose, Thrombozytose, hämolytische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, veränderte Prothrombinwerte. Hyperglykämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Die folgenden Reaktionen traten teilweise schon mit der ersten Dosis des Arzneimittels auf. Beim Auftreten solcher Reaktionen sind CIPROFLOX-PUREN 500 mg Filmtabletten sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt zu informieren.

Häufig: Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschläge, Juckreiz, Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Nesselsucht (Urtikaria), Erythema nodosum, Erythema multiforme (leichte bis sehr schwere Verlaufsformen, Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom.
Interstitielle Nephritis (bestimmte Form der Nierenentzündung), Hepatitis (Leberentzündung) und Leberzellnekrose (bestimmte Form der Leberschädigung) bis hin zu lebensbe­drohlichem Leberversagen.
Schwere allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopf­schwellungen (Ödem) sowie Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock, teilweise schon nach der ersten Anwendung. In diesen Fällen müssen Sie CIPROFLOX-PUREN 500 mg Filmtabletten sofort absetzen und den behandelnden Arzt verständigen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit, Erregtheit, Zittern, Verwirrtheit;

Sehr selten: Schlaflosigkeit, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwitzen, Gangunsicherheit (Ataxie), Krampfanfälle (die Krampfschwelle bei Epilepsie kann reduziert sein), Erhöhung des Schädelinnendrucks, Angstzustände, Albträume, Verstörtheit, Depressionen, Halluzinationen, gemütskranke (psychotische) Reaktionen (bis hin zur Selbstgefährdung).
Diese Reaktionen traten teilweise schon nach der ersten Einnahme auf. In diesen Fällen sind CIPROFLOX-PUREN 500 mg Filmtabletten sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt ist zu verständigen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen, Farbensehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Schwerhörigkeit (besonders im Hochtonbereich).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen;

Sehr selten: Herzjagen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Synkopen, ventrikuläre Arrhythmien, verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Wasseransammlungen in den Gliemaßen (periphere Ödeme), Hitzewallung, Migräne, Ohnmacht, Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenembolie, Atemnot (Dyspnoe), Lungenödeme.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit.

Selten: Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).

Gelegentlich: Schluckauf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Lichtempfindlichkeit: Patienten, die mit CIPROFLOX-PUREN 500 mg behandelt werden, sollten daher ausgedehnte UV- bzw. Sonnenbestrahlung (Solarium, Höhensonne) ver­meiden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Photosensitivitäts­reaktionen (z. B. sonnenbrand­ähnliche Hautreaktionen) auftreten.
Eine langfristige oder wiederholte Anwendung von CIPROFLOX-PUREN 500 mg kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen und Gelenkschwellung;

Sehr selten: Muskelschmerzen, Entzündung der Sehnenscheiden (Tendosynovitis); unter Behandlung mit Fluorchinolonen kann es zu Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Sehnenrissen (z. B. der Achillessehne) kommen. Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten nach systemischer Kortikoidbehandlung beobachtet. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit CIPROFLOX-PUREN 500 mg Filmtabletten sofort abgesetzt, körperliche Belastung vermieden und unter Umständen eine ärztliche Behandlung eingeleitet werden.

In Einzelfällen: Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zu vorübergehendem Nierenversagen. Kristallurie oder Hämaturie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Störungen sowie möglicherweise Verlust des Geschmacks- und Geruchssinnes, die sich normalerweise nach Behandlungsende zurückbilden. Schwäche (Asthenie).

Untersuchungen

Einfluss auf Laborwerte/Harnsediment:
Besonders bei Patienten mit vorgeschädigter Leber kann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase) bis hin zur cholestatischen Gelbsucht kommen; vorübergehender Anstieg von Harnstoff, Kreatinin oder Bilirubin im Serum.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. Schwellungen der Haut und Schleimhaut im Gesichts- und Mundbereich, Schock, gemütskranke (psychotische) Reaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Sie sollten deshalb umgehend einen Arzt informieren, falls derartige Ereignisse auftreten.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen sind CIPROFLOX-PUREN 500 mg Filmtabletten abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten.

Sollten Sie Anzeichen einer weiteren schwerwiegenden Nebenwirkung (s. a. Abschnitt „Nebenwirkungen“) bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Auch bei anderen möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was CIPROFLOX-PUREN 500 mg enthält

1 Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Ciprofloxacinhydrochlorid 1H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Crospovidon; vorverkleisterte Stärke (Mais); hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Titandioxid (E 171); Polydextrose; Triacetin; Macrogol 8000.

Wie CIPROFLOX-PUREN 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit Prägung "CF bzw. 500" auf jeder Seite der Teilungsrille auf der einen und "G" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

CIPROFLOX-PUREN 500 mgist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

Hersteller

Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2007.