Document: 09.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprofloxacin-Actavis ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin-Actavis wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• Infektionen der Atemwege

• lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

• Harnwegsinfektionen

• Infektionen der Hoden

• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

• Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin-Actavis bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin-Actavis wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin-Actavis kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML BEACHTEN?

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin-Actavis sind (siehe Abschnitt 6)

• wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

• unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin-Actavis hatten

• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

• mit einem verlängerten QT-Intervall (messbar im EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens) geboren wurden oder es solche Fälle in Ihrer Familie gegeben hat, Störungen des Salzhaushaltes in Ihrem Blut haben (besonders bei niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegeln im Blut), einen sehr langsamen Herzschlag (sogenannte „Bradykardie“) haben, ein schwaches Herz (Herzfehler) haben, in der Vergangenheit einen Herzanfall (Myokardinfarkt) hatten, weiblich oder älter sind und andere Arzneimittel nehmen, die zu unnatürlichen EKG Änderungen führen (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis beendet werden muss.

Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/mlmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie Ciprofloxacin-Actavis und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2. unter „Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin-Actavis in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin-Actavis zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon und Fluindion (zur Blutverdünnung)

• Probenecid (bei Gicht)

• Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

• Omeprazol (bei Magengeschwüren)Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

• Theophyllin (bei Atembeschwerden)

• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei Multipler Sklerose)

• Clozapin (ein Antipsychotikum)

• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

• Phenytoin (bei Epilepsie)

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Hadrochinidin, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron und Sotalol),

• trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Problemen, z.B. Amitiptylin und Imipramin),

• bestimmte Arten von Antibiotika, so genannte Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin und Azithromycin),

• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

• Cyclosporin (zur Reduzierung der körpereigenen Immunantwort).

Ciprofloxacin-Actavis kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

• Koffein

• Glibenclamid (bei Diabetes)

• Ducloxetin (bei Depressionen)

• Lidocain (ein Lokalanästhetikum)

• Sildenafil (bei Impotenz)

Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin-Actavis nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin-Actavis kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin-Actavis reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät berücksichtigt werden.

3. WIE IST CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin-Actavis bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-Actavis und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-Actavis. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacin-Actavis bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind und eine ärztliche Behandlung erfordern:

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist erforderlich“)

• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist erforderlich“)

• Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall

• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist erforderlich“)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist erforderlich“)

• Gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

• Gelenkschmerzen bei Kindern

• lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

• vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Superinfektionen mit Pilzen

• eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

• Appetitverlust (Anorexie)

• Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Schwindel

• Sehstörungen

• Hörverlust

• Herzjagen (Tachykardie)

• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen), Blähungen

• Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallestauung)

• Juckreiz, Nesselsucht

• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

• Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber, Flüssigkeitsretention

• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

• Angstzustände, Albträume, Depressionen, psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich“)

• herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns (olfaktorische Störung)

• Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

• Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

• Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich“), kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

• Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich“)

• Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich“), Entzündung der Harnwege

• übermäßige Schweißbildung

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie);

• Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

• Störungen beim Farbensehen

• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich“)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen

• Abnormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (sogenannt „Verlängerung des QT-Intervalls“ im EKG, elektrische Aktivität des Herzens)

• Rote, geschwollene Bereiche mit vielen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthemische Pustulosis)

• Anstieg der INR (bei Patienten, die Vitamin k-Antagonisten einnehmen)

• Nicht über 30 ºC lagern.
  Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml – in Glasflaschen verpackt – enthält unter anderem physiologisches Kochsalz.

• Die Lösung muss unmittelbar nach Öffnen und Verdünnung verwendet werden.

• Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar ist und keine sichtbaren Teilchen enthält.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacinlactat.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin entsprechend 2,544 mg Ciprofloxacinlactat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung Säuregehalts der Lösung), Wasser zu Injektionszwecken.

Wie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Infusionslösung.

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung enthält.

Packungsgröße: Einzelne Durchstechflaschen in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Großbritannien	Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for infusion
Italien	Ciprofloxacina Actavis Italy 2 mg/ml soluzione per infusion
Niederlande	Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Österreich	Ciprofloxacin Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Ciprofloxacin-Actavis wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-Actavis und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-Actavis. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen: 3,5 – 4,6).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.