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Ciprofloxacin-Actavis 2 Mg/Ml Infusionslösung

Document: 21.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung


Wirkstoff: Ciprofloxacin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml beachten?

Wie ist Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ciprofloxacin-Actavis ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.


Erwachsene


Ciprofloxacin-Actavis wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:


Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin-Actavis bekommen.


Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin-Actavis wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:


Ciprofloxacin-Actavis kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML BEACHTEN?


Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist erforderlich


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:




Während der Anwendung mit Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml


Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis beendet werden muss.


Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis abgebrochen werden muss.


Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.


Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-Actavis und wenden sich sofort an Ihren Arzt.


Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis verschlimmern. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-Actavis und wenden sich sofort an Ihren Arzt.


Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-Actavis und wenden sich sofort an Ihren Arzt.


Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin-Actavis, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.


Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin-Actavis anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.


Ciprofloxacin-Actavis kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie sofort die Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis.


Ciprofloxacin-Actavis kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.


Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin-Actavis einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.



Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Wenden Sie Ciprofloxacin-Actavis und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml darf nicht angewendet werden“).


Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin-Actavis in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin-Actavis zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.



Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Ciprofloxacin-Actavis kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:



Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis nicht.



Schwangerschaft und Stillzeit


Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin-Actavis nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Ciprofloxacin-Actavis kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin-Actavis reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml


Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät berücksichtigt werden.



3. WIE IST CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML ANZUWENDEN?


Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin-Actavis bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.


Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.


Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-Actavis und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-Actavis. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.


Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacin-Actavis bekommen.



Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten


Normalerweise verabreicht Ihnen ein Arzt oder eine Krankenschwester dieses Arzneimittel. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester, wenn Sie denken, dass Ihnen zu vielverabreicht wurde.


Zu viel Ciprofloxacin in Ihrem Blut kann Nierenprobleme mit Symptomen wie Schmerzen oder Unwohlsein beim Wasserlassen und Schmerzen in Ihrer Harnblase verursachen. Andere mögliche Symptome für zu viel Ciprofloxacin können Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Magenbeschwerden, Probleme mit Nieren oder Leber und unregelmäßigen Puls umfassen.



Wenn die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml vergessen wurde

Normalerweise verabreicht Ihnen ein Arzt oder eine Krankenschwester dieses Arzneimittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester, wenn Sie denken, dass eine Anwendung versäumt wurde.



Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml abbrechen


Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):


Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)



WIE IST Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml AUFZUBEWAHREN?


Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nehmen Sie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Faltschachtel.



6. Weitere INformationen


Was Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml enthält


Der Wirkstoff ist Ciprofloxacinlactat. 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin als 2,544 mg Ciprofloxacinlactat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung des Säuregehalts der Lösung), Wasser für Injektionszwecke.



Wie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung


Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Infusionslösung.


Packungsgröße: Einzelne Durchstechflasche in einem Umkarton.



Pharmazeutischer Unternehmer


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb und Hersteller


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Großbritannien

Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for infusion

Italien

Ciprofloxacina Actavis Italy 2 mg/ml soluzione per infusion

Niederlande

Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Österreich

Ciprofloxacin Actavis 2 mg/ml Infusionslösung



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.



Hinweis / Medizinische Aufklärung


Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:


Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 – Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 – Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 – Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 – Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 – Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt


Ciprofloxacin-Actavis wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-Actavis und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-Actavis. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.


Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen: 3,5 – 4,6).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.



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