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• 23.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung beachten?

3.    Wie ist Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST CIPROFLOXACIN BUNDESWEHR 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

-    bestimmte Infektionen der Atemwege

-    bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

-    Harnwegsinfektionen

-    Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

-    Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

-    bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

-    Infektionen der Knochen und Gelenke

-    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt und ursächlich der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

-    Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

-    Komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

-    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROFLOXACIN BUNDESWEHR 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einem der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung sind (siehe Abschnitt 6).

-    wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich

Vor der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

•    jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.

•    unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden.

•    in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung hatten.

•    unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche).

•    Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da bei Ihnen dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung beendet werden muss:

•    Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion / Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung abgebrochen werden muss.

•    Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung mit Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung muss die Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung beendet werden. Stellen Sie den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

•    Es ist möglich, dass Krampfanfälle oder ein sogenannter Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) auftreten, insbesondere wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn es hierfür Anzeichen gibt, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit einschränken.

•    Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

•    Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

•    Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/ Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Ihr Arzt sie dann hinsichtlich des Risikos einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung überwachen wird.

•    Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung anwenden. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Bei Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden").

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung in Ihrem Körper führen können. Wird Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

•    Probenecid (bei Gicht)

•    Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

•    Theophyllin (bei Atembeschwerden)

•    Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

•    Olanzapin (ein Antipsychotikum)

•    Clozapin (ein Antipsychotikum)

•    Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

•    Phenytoin (bei Epilepsie)

•    Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

•    Glibenclamid (bei Diabetes)

•    Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

•    Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

•    Koffein

•    Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

•    Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

•    Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

Bei Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung

100 ml Infusionslösung enthält 5 g Glucose-Monohydrat entsprechend 4,5 g Glucose entsprechend ca. 0,4 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST CIPROFLOXACIN BUNDESWEHR 2MG/ML INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung abbrechen

Es ist wichtig, dass die Behandlung vollständig durchgeführt wird, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn dieses Arzneimittel zu früh abgesetzt wird, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Übelkeit, Durchfall

-    Gelenkschmerzen bei Kindern

-    lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

-    vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Superinfektionen mit Pilzen

-    eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

-    Appetitverlust (Anorexie)

-    Überaktivität oder Unruhe, Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzinationen

-    Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich), Schwindel

-    Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

-    Hörverlust

-    Herzjagen (Tachykardie)

-    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

-    Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/ Sodbrennen), Blähungen

-    Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallenstauung)

-    Juckreiz, Nesselsucht

-    Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

-    Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

-    Muskel- und Knochenschmerzen (z.B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen, Brustschmerzen), allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber, Flüssigkeitsretention

-    Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

-    Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

-    allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer

Schock), die lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

-    Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

-    Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können), psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

-    Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle einschließlich Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) oder Schwindel (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

-    Migräne, Störung des Geruchsinns (olfaktorische Störung)

-    Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

-    Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

-    Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall

-    Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“), Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

-    kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

-    Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen -insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

-    Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich), Nierenentzündung

-    übermäßige Schweißbildung

-    abnormale Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin) oder erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

-    verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

-    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

- Koordinationsstörung,    unsicherer    Gang (Gangstörung), Erhöhung    des

Schädelinnendrucks (Hirndruck)

-    Störungen beim Farbensehen

-    verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

-    Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

-    Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

-    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus (so genannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich“)

-    pustulöser Hautausschlag

-    Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CIPROFLOXACIN BUNDESWEHR 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Jedes Behältnis enthält eine Einzeldosis. Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Anbruch anzuwenden und darf nicht über den Anbruch hinaus gelagert werden. Restbestände sind zu verwerfen.

Sie dürfen Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Eine Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), (S)-Milchsäure, Salzsäure 36% (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht grüngelbliche Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung ist in Glasflaschen zu 100 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr Andernacher Straße 100 56070 Koblenz

hergestellt in der Bundeswehrkrankenhausapotheke Ulm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Februar 2014

Zul.-Nr. 83446.00.00 Verschreibungspflichtig!

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

-    Dosierung

-    Häufigkeit der Anwendung

-    Dauer der Anwendung.

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1.    Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2.    Befolgen Sie genau die Angaben zur Anwendung in der Gebrauchsanweisung.

3.    Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4.    Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5.    Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.

Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung darf aufgrund von fehlenden Kompatibilitätsstudien nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/ Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (der pH-Wert von Ciprofloxacin Bundeswehr 2 mg/ml Infusionslösung liegt bei 3,5 - 4,6.

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.