Ciprofloxacin Heumann 500mg Filmtabletten

Document: 25.11.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Packmittelmanuskript Nr. 64000/022/01/14
Ciprofloxacin Heumann 500 mg Filmtabletten, Filmtabletten

Seite 19

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ciprofloxacin Heumann 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ciprofloxacin Heumann 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 500 mg beachten?

Wie ist Ciprofloxacin Heumann 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin Heumann 500 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1. WAS IST CIPROFLOXACIN HEUMANN 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprofloxacin Heumann 500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone (Gyrasehemmer) zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen.

Ciprofloxacin Heumann 500 mg wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie:

- Infektionen der oberen und unteren Harnwege,

- akute, unkomplizierte urogenitale Gonorrhoe,

- Infektion der Prostata (Prostatitis),

- akuter Schub einer chronischen Bronchitis,

- Pneumonien, die durch aerobe, Gram-negative Bakterien verursacht werden [Die meisten Fälle von Lungenentzündung (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses behandelt werden, sind durch Streptococcus pneumonia verursacht. Hier ist Ciprofloxacin Heumann nicht das Mittel der ersten Wahl.],

- schwere, durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und Weichteile,

- Infektionen der Knochen (Osteomyelitis), die durch Gram-negative Bakterien verursacht werden,

- schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis),

- schwere systemische Infektionen, die durch Gram-negative Bakterien verursacht werden, z. B. Blutvergiftung (Sepsis), Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten;

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren zur Behandlung von akuten, durch P. aeruginosa verursachten Infektionsschüben der Lunge bei einer cystischen Fibrose (Mukoviszidose). Dabei handelt es sich um eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt.
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Harntraktes und Nierenbeckeninfektionen mit bekanntermaßen Ciprofloxacin-empfindlichen Erregern, wenn die übliche Antibiotika-Therapie versagt hat.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen im Bereich der Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahren ist (siehe dazu Abschnitt 2).

Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Ciprofloxacin Heumann 500 mg, kann außerdem für die Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen sein, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen haben, und folgen Sie immer den Ihnen gegebenen Anweisungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFLOXACIN HEUMANN 500 MG BEACHTEN?

Ciprofloxacin Heumann 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin, andere Chemotherapeutika aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin Heumann 500 mg sind
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Fluorchinolon-bedingte Sehnenerkrankungen aufgetreten sind (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 500 mg ist erforderlich“)

- wenn Sie gleichzeitig Tizanidin (Mittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur) einnehmen müssen, da die gleichzeitige Verabreichung zu Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck, Schläfrigkeit und Benommenheit führen kann

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 500 mg ist erforderlich

Unter Ciprofloxacin wurden Fälle von Leberzellnekrose (bestimmte Form der Leberschädigung) bis hin zu lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie Zeichen einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einen empfindlichen Bauchraum entwickeln, sollten Sie die Behandlung sofort beenden und den behandelnden Arzt verständigen.

In Einzelfällen traten teilweise schon nach Erstanwendung psychotische Reaktionen (seelische Störung mit Veränderung des Erlebens, bis hin zur Selbstgefährdung) auf. In diesen Fällen sollten Sie Ciprofloxacin Heumann 500 mg sofort absetzen und den behandelnden Arzt verständigen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

In Einzelfällen traten teilweise schon nach Erstanwendung schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) sowie Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) auf. In diesen Fällen sollten Sie Ciprofloxacin Heumann 500 mg sofort absetzen und den behandelnden Arzt verständigen.

Falls bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung auftreten, sollte der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende, möglicherweise lebensbedrohliche Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Ciprofloxacin Heumann 500 mg abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten (z. B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich). Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Da die Behandlung mit Ciprofloxacin in seltenen Fällen mit QT-Zeitverlängerungen und Torsades de Pointes-Arrhythmien (lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen) verbunden ist (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), sollte die Behandlung von Patienten mit einem Risiko für Torsades de Pointes-Arrhythmien mit Vorsicht durchgeführt werden.

Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Störung des zentralen Nervensystems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verminderte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt, ist Ciprofloxacin Heumann 500 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt einzunehmen, da Sie in diesem Fall wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

In Einzelfällen kann es unter der Behandlung mit Chinolon-Antibiotika (Arzneimittel der Stoffgruppe, zu der Ciprofloxacin Heumann 500 mg gehört) zu Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen (z. B. der Achillessehne) kommen. Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin Heumann 500 mg sofort beendet, körperliche Belastung vermieden und unter Umständen eine ärztliche Behandlung eingeleitet werden.

In seltenen Fällen kommt es unter Anwendung von Ciprofloxacin zu einer gesteigerten Lichtempfindlichkeit mit Rötung der Haut (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ausgedehnte UV- bzw. Sonnenbestrahlung (Solarium, Höhensonne) sollte während der Dauer der Behandlung mit Ciprofloxacin Heumann 500 mg daher vermieden werden. Falls das nicht möglich ist, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer krankhaften Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen) sollte Ciprofloxacin Heumann 500 mg mit Vorsicht angewendet werden, da es in manchen Fällen zu einer Verschlechterung der Symptome kommen kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kristalle im Harn (Kristallurie) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ciprofloxacin beschrieben (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Patienten, die mit Ciprofloxacin Heumann 500 mg behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit aufnehmen; eine übermäßige Alkalisierung des Harns sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, verursacht Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Ciprofloxacin Heumann 500 mg, Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter unter 18 Jahren mit überwiegend zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zeigten keine Hinweise auf Gelenk-/Knorpelschädigungen.

Mit Ausnahme von akuten durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose), des Risikos einer Erkrankung durch Inhalation von Milzbranderregern und von komplizierten Harnwegsinfektionen sollte Ciprofloxacin Heumann bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antacida, Eisen, Zink, Sucralfat, Calcium, Didanosin, orale Nährlösungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Eisen, Zink, Sucralfat oder Antacida oder Präparaten mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, verringert die Aufnahme von Ciprofloxacin. Dies gilt auch für Sucralfat und gepufferte Didanosin-Formulierungen (Mittel gegen HI-Virusvermehrung) und orale Nährlösungen. Ciprofloxacin Heumann 500 mg sollte deshalb entweder 1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach den oben genannten Arzneimitteln eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida (Mittel gegen Übersäuerung des Magens) vom Typ der H₂-Rezeptorenblocker.

Probenecid

Probenecid (Mittel gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Ciprofloxacin im Harn. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Probenecid steigt die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut.

Metoclopramid

Metoclopramid (Magen-Darm-Mittel) beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin in den Blutkreislauf und führt schneller zur maximalen Konzentration im Blut. Die Aufnahme von Ciprofloxacin in den Körper (Bioverfügbarkeit) bleibt gleich.

Tizanidin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxaxin und Tizanidin (Medikament zur Entspannung der Skelettmuskulatur) kann zu einem Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration führen, verbunden mit einem verstärkt Blutdruck senkenden und beruhigenden Effekt. Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden

Stoffe, die im Körper über ein bestimmtes Enzymsystem (CYP1A2) abgebaut werden

Ciprofloxacin hemmt das Enzym CYP1A2 und kann daher eine erhöhte Serumkonzentration von gleichzeitig verabreichten Substanzen verursachen, die über dieses Enzym verstoffwechselt werden (z. B. Theophyllin, Koffein, Clozapin, Tacrin, Ropinirol, Duloxetin, Tizanidin – siehe gesonderte Information weiter unten). Daher sollten Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, im Hinblick auf Symptome einer Überdosierung engmaschig überwacht werden. Eine Bestimmung der Serumkonzentrationen kann, insbesondere für Theophyllin, erforderlich sein.

Xanthin-Derivate

Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin (Mittel gegen Asthma) kann zu einem Anstieg der Theophyllin-Plasmakonzentrationen führen. Auf diese Weise können Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten, die in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sind. Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin sollten die Plasmakonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die Theophyllindosis entsprechend angepasst werden. Bei zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein bzw. Pentoxifyllin (durchblutungsförderndes Mittel) wurde über erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate berichtet.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (bestimmte Rheumamittel)

Tierversuche haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung sehr hoher Dosen von Chinolonen, wie Ciprofloxacin, und bestimmten entzündungshemmenden Medikamenten (nicht aber Acetylsalicylsäure) Krampfanfälle auslösen kann.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Kreatininkonzentrationen im Blut führen. Bei diesen Patienten sollte der Serumkreatininwert regelmäßig kontrolliert werden.

Methotrexat

Der tubuläre Transport von Methotrexat (Mittel zur Krebsbehandlung) in der Niere kann durch gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin beeinträchtigt werden, was möglicherweise zu erhöhten Methotrexat-Plasmaspiegeln führen kann. Dadurch könnte das Risiko für durch Methotrexat ausgelöste, toxische Reaktionen erhöht sein. Daher sollten Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sorgfältig überwacht werden, wenn eine begleitende Therapie mit Ciprofloxacin angezeigt ist.

Methadon

Ciprofloxacin beeinträchtigt die Leberenzyme und kann daher zu erhöhten Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen führen, die durch diese Enzyme metabolisiert werden (z. B. Methadon, ein Mittel zur Suchtentwöhnung). Deshalb sollten Patienten, die solche Wirkstoffe zusammen mit Ciprofloxacin einnehmen, sorgfältig im Hinblick auf klinische Symptome von Überdosierungen überwacht werden.

Warfarin

Ciprofloxacin kann, wie andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone, die Wirkung von Kumarinderivaten einschließlich Warfarin (gerinnungshemmende Arzneimittel) verstärken. Bei einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sollten die Prothrombinzeit (TPZ) oder andere geeignete Koagulationsparameter überwacht werden. Falls erforderlich sollte die orale Dosis des Antikoagulants antsprechend angepasst werden.

Glibenclamid

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Glibenclamid (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken.

Mexiletin

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Mexiletin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann zu erhöhten Konzentrationen von Mexiletin im Blut führen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) kann zu erhöhten oder verminderten Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Es wird daher empfohlen, die Konzentrationen von Phenytoin zu kontrollieren.

Ropinirol

Es besteht die Möglichkeit, dass die Konzentrationen von Ropinirol (Mittel gegen Parkinson-Krankheit) im Blut erhöht werden und es vermehrt zu unerwünschten Wirkungen von Ropinirol kommt. Bei kombinierter Anwendung kann eine verstärkte Überwachung und eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Bei Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie große Mengen von Milchprodukten (Milch oder Flüssigmilchprodukte wie z. B. Joghurt) zu sich nehmen, kann die Aufnahme von Ciprofloxacin verringert werden.

Ciprofloxacin Heumann 500 mg sollte deshalb entweder 1-2 Stunden vor, oder frühestens 4 Stunden nach dem Verzehr dieser Produkte eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Grundsätzlich sollen Antibiotika vom Chinolon-Typ während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Ciprofloxacin bei Schwangeren begrenzt ist. In Tierversuchen wurden unterschiedliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet. Chinolone können bei Tieren in der Wachstumsphase zu Schädigungen der Gelenkknorpel führen. Dies wurde beim Menschen jedoch nicht beobachtet. Ciprofloxacin Heumann 500 mg soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, bis ausreichende klinische Erfahrungen vorliegen.

Ciprofloxacin Heumann 500 mg soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die bei Gabe wirksamer Dosen in die Muttermilch übergehenden Chinolonmengen den Säugling beeinträchtigen können.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist CIPROFLOXACIN HEUMANN 500 MG einzunehmen?

Nehmen Sie Ciprofloxacin Heumann 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Ciprofloxacin-Dosis ist abhängig von der Schwere und Art der Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers sowie dem Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten. Es ist wichtig, dass Sie die Anwendungsdauer einhalten, selbst, wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen.

Hinweis: Für andere Dosierungen als 500 mg pro Dosis sind weitere Stärken von Ciprofloxacin Heumann erhältlich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen:

Anwendungsgebiet	Dosierung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege - akute, unkomplizierte Blasenentzün-dung (Zystitis) der Frau - komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	2 x 100-250 mg tägl. (2 x 250 mg: entspr. 2-mal tägl. ½ Filmtablette Ciprofloxacin Heumann 500 mg) 2 x 250-500 mg tägl. (entspr. 2-mal tägl. ½-1 Filmtablette Ciprofloxacin Heumann 500 mg)
Akute, unkomplizierte urogenitale* Gonorrhoe	250-500 mg als Einzeldosis (entspr. ½-1 Filmtablette Ciprofloxacin Heumann 500 mg als Einzeldosis) * bei gleichzeitig vorliegender Infektion im After und Mastdarm oder im Rachenraum sind 500 mg (entspr. 1 Filmtablette Ciprofloxacin Heumann 500 mg) erforderlich
Infektion der Prostata (Prostatitis)	2 x 500 mg tägl. (entspr. 2-mal tägl. 1 Filmtablette Ciprofloxacin Heumann 500 mg)
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	2 x 500 mg tägl. (entspr. 2-mal tägl. 1 Filmtablette Ciprofloxacin Heumann 500 mg)
Pneumonien, die durch aerobe, Gram-negative Bakterien verursacht werden	2 x 500 mg tägl. (entspr. 2-mal tägl. 1 Filmtablette Ciprofloxacin Heumann 500 mg)
Schwere Infektionen der Haut und Weich-teile und durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	2 x 500-750 mg tägl. (entspr. 2-mal tägl. 1-1½ Filmtabletten Ciprofloxacin Heumann 500 mg)
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	2 x 500 mg tägl. (entspr. 2-mal tägl. 1 Filmtablette Ciprofloxacin Heumann 500 mg)
Schwere systemische Infektionen, die durch Gram-negative Bakterien verursacht werden, z. B. Sepsis, Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten	2 x 500-750 mg tägl. (entspr. 2-mal tägl. 1-1½ Filmtabletten Ciprofloxacin Heumann 500 mg)

Bei Kindern und Jugendlichen

Bei akuten, durch P. aeruginosa verursachten Infektionsschüben der Lunge bei Mukoviszidose-Patienten (erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt) im Alter von 5-17 Jahren beträgt die empfohlene orale Dosierung 2 x täglich 20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht (maximal 1.500 mg pro Tag).
Bei komplizierten Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren werden 10-20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden (maximale Einzeldosis 750 mg) verabreicht.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Erwachsene

1. Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere werden folgende Dosen empfohlen:

- Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 31-60 ml/min/1,73 m² (Serumkreatinin zwischen 120-170 Mikromol; 1,4-1,9 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 1.000 mg/Tag.

- Bei einer Kreatinin-Clearance 30 ml/min/1,73m²(Serumkreatinin 175 Mikromol; 2,0 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 500 mg/Tag.

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung. Die für Patienten mit normaler Nierenfunktion geltenden Dosisintervalle sollten beibehalten werden.

2. Eingeschränkte Nierenfunktion + Hämodialyse

Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die Hämodialyse. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

3. Eingeschränkte Nierenfunktion + kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die CAPD. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

4. Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, kann jedoch bei schweren Leberfunktionsstörungen erforderlich sein. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

5. Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Dosisanpassung wie unter 1., unter Kontrolle der Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion bleibt in Bezug auf die empfohlene Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unverändert. Eine Dosisanpassung kann jedoch bei schweren Leberfunktionsstörungen erforderlich sein. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre)

Zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von dem Schweregrad der Infektion und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Sie sollten Ciprofloxacin Heumann 500 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einnehmen. Ciprofloxacin Heumann 500 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei der Einnahme auf nüchternen Magen wird der Wirkstoff jedoch am schnellsten vom Körper aufgenommen.

Milchprodukte (z. B. Milch, Joghurt) können die Aufnahme von Ciprofloxacin verringern (siehe „Bei Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt, und richtet sich nach dem Schweregrad und dem Verlauf der Erkrankung.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen beträgt:

Anwendungsgebiet	Dauer der Behandlung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege - akute, unkomplizierte Blasenentzün-dung (Zystitis) der Frau - komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 3 Tage Dauer der Behandlung in der Regel 7-14 Tage
Infektion der Prostata (Prostatitis)	Dauer der Behandlung in der Regel bis zu 28 Tage
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	Dauer der Behandlung in der Regel 7-14 Tage
Pneumonien, die durch aerobe, Gram-negative Bakterien verursacht werden	Dauer der Behandlung in der Regel 7-14 Tage
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	Bei schweren Infektionen der Haut und Weichteile beträgt die Dauer der Behandlung 5-10 Tage. Bei Osteomyelitis beträgt die Dauer in der Regel 4-6 Wochen oder länger
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 3-7 Tage

Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre):

10-14 Tage für akute durch P. aeruginosa verursachte Infektionsschübe der Lunge bei Mukoviszidose-Patienten im Alter zwischen 5 – 17 Jahren.
10-21 Tage bei komplizierten Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 – 17 Jahren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ciprofloxacin Heumann 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ciprofloxacin Heumann 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei extremen Überdosierungen sind in einigen Fällen vorübergehende (reversible) Nierenschädigungen beobachtet worden. Es empfiehlt sich daher, die Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren zu lassen. Durch Gabe von Magnesium- oder Calcium-haltigen Mitteln wird die Magensäure neutralisiert und dadurch die Aufnahme von Ciprofloxacin in die Blutbahn vermindert.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 500 mg abbrechen

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Heumann 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pilzerkrankungen (z. B. Candida-Infektionen) und Superinfektionen mit resistenten Bakterien

Selten: Durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis), sehr selten mit tödlichem Ausgang

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Selten: Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung roter bzw. bestimmter weißer Blutkörperchen (Anämie, Neutropenie) oder von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Vermehrung von weißen Blutzellen (Leukozytose) bzw. Blutplättchen (Thrombozytose)

Sehr selten: Gesteigerter Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie, lebensbedrohlich), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (lebensbedrohlich), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut (Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktion, Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem)

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion), Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktischer Schock), Serumkrankheits-ähnliche Reaktion [mit z. B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen (Ödemen)]

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Selten: Erhöhung des Blutzuckers(Hyperglykämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Psychomotorische Überaktivität/Unruhe

Selten: Verwirrtheit und Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen, Halluzinationen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen bis hin zur Selbstgefährdung; teilweise schon nach Erstanwendung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen (einschließlich vorübergehender Geschmacksverlust)

Selten: Zittern, Hautkribbeln, veränderte Schmerzempfindung, vermindertes Berührungsempfinden auf der Haut, Krampfanfälle, Schwindel,

Sehr selten: Migräne, Koordinationsstörung, Gangstörung, gesteigerte Berührungsempfindlichkeit, Geruchsstörungen (einschließlich vorübergehender Geruchsverlust), Erhöhung des Schädelinnendrucks

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)

Sehr selten: Störungen beim Farbensehen

Erkrankungen des Ohrs

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Schwerhörigkeit (besonders im Hochtonbereich)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzjagen

Sehr selten: QT-Verlängerung, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) (ventrikuläre Arrhythmie, Torsade de Pointes)

Gefäßerkrankungen:

Selten: Hitzewallung, Ohnmacht

Sehr selten: Entzündliche Veränderungen von Blutgefäßen, einhergehend mit Hautsymptomen (Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Atemnot (Dyspnoe), einschließlich asthmatische Zustände

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Übelkeit, Durchfall,

Gelegentlich: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen und alkalische Phosphatase), Anstieg des Gallenfarbsstoffs Bilirubin im Blut

Selten: Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (nicht ansteckend)

Sehr selten: Leberzellnekrose (bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Lichtempfindlichkeit mit Rötung der Haut (photosensitive Reaktionen), unspezifische Blasenbildung

Sehr selten: Punktförmige Hautblutungen(Petechien), Knotenrose(Erythema nodosum), scheibenförmige Hautrötungen (Erythema multiforme minor) bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom), blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (toxisch epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen,

Selten: Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung und Muskelkrämpfe

Sehr selten: Muskelschwäche, Sehnenentzündungen (Tendinitis), Risse von Sehnen (z. B. der Achillessehne), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (belastungsabhängige Ermüdung der Muskulatur vor allem im Bereich der Gesichts-, Schlund- und Atemmuskeln)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Erhöhung bestimmter Laborwerte (BUN und Kreatinin)

Selten: Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (Hämaturie oder Kristallurie), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen (z. B. in Armen oder Beinen, im Rücken und in der Brust), allgemeines Unwohlsein (z.B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Abgeschlagenheit), Fieber

Selten: Schwitzen (übermäßige Schweißbildung), Ödeme

Untersuchungen

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (alkalische Phosphatase)

Selten: Veränderte Blutgerinnungsfaktoren (Prothrombinwerte), Anstieg bestimmter Enzyme (Amylase)

Das oben erwähnte Auftreten von Gelenkerkrankungen (Arthropathie) bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen erhoben wurden. Es wurde berichtet, dass Arthropathien bei Kindern häufig auftreten (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 500 mg beachten?“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CIPROFLOXACIN HEUMANN 500 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacin Heumann 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat

1 Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Polydextrose, Triacetin, Macrogol 8.000, Titandioxid (E 171).

Wie Ciprofloxacin Heumann 500 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Weiße, bikonvexe, kapselförmigeFilmtabletten mit Prägung „CF bzw. 500“ auf jeder Seite der Teilungsrille auf der einen, und „G“ auf der anderen Seite.

Ciprofloxacin Heumann 500 mg ist in Originalpackungen mit 10 (N1), 14 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

und

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 11/2009.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Ciprofloxacin Heumann 500 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ciprofloxacin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ciprofloxacin Heumann 500 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig