PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 51154.03.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PE Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat

PJ Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Ciprofloxacin 750 mg

als Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat.

PH als sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Polydextrose, Triacetin, Macrogol 8.000;

Farbstoff: Titandioxid (E 171).

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

Ciprofloxacin Heumann 750 mg ist in Originalpackungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Film­tabletten erhältlich.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Ciprofloxacin Heumann 750 mg enthält mit Ciprofloxacin ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone (Gyrasehemmer) zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen.

PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie:

- Infektionen der oberen und unteren Harnwege,

- akute, unkomplizierte urogenitale Gonorrhoe,

- Infektion der Prostata (Prostatitis),

- akuter Schub einer chronischen Bronchitis,

- Pneumonien, die durch aerobe, Gram-negative Bakterien verursacht werden [Die meisten Fälle von Lungenentzündung (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses behandelt werden, sind durch Streptococcus pneumonia verur-sacht. Hier ist Ciprofloxacin Heumann nicht das Mittel der ersten Wahl.],

- schwere, durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und Weichteile,

- Infektionen der Knochen (Osteomyelitis), die durch Gram-negative Bakterien verursacht werden,

- schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis),

- schwere systemische Infektionen, die durch Gram-negative Bakterien verur-sacht werden, z. B. Blutvergiftung (Sepsis), Infektionen bei abwehrgeschwäch-ten Patienten;

Kinder und Jugendliche:

- bei akuten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachten, Infektionsschüben einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre).

Ciprofloxacin Heumann wird für andere Indikationen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

Ciprofloxacin Heumann darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin oder anderen Chemotherapeutika aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer) oder einem der sonstigen Bestandteile,

- Fluorchinolon-bedingten Sehnenerkrankungen in der Vergangenheit (siehe “Gegenanzeigen” und “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Grundsätzlich sollen Antibiotika vom Chinolon-Typ während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Cipro­floxacin bei Schwangeren begrenzt ist. In Tierversuchen wurden unterschiedliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet. Chinolone können bei Tieren in der Wachstumsphase zu Schädigungen der Gelenkknorpel führen. Dies wurde beim Menschen jedoch nicht beobachtet. Ciprofloxacin Heumann soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, bis ausreichende klinische Erfahrungen vorliegen.

Ciprofloxacin Heumann soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die bei Gabe wirksamer Dosen in die Muttermilch übergehenden Chinolonmengen den Säugling beeinträchtigen können.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?

Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, verursacht Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Ciprofloxacin Heumann, Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter unter 18 Jahren mit überwiegend zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zeigten keine Hinweise auf Gelenk-/Knorpelschädigungen.

Mit Ausnahme von akuten durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektions­schüben einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (von 5-17 Jahren) sollte Ciprofloxacin Heumann bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es, ebenso wie bei anderen Chinolonen, zu einer Sehnenentzündung (Tendinitis) oder Sehnenrissen (z. B. der Achillessehne) kommen. Dies wurde vor allem bei älteren Patienten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z. B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen).

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion und der Nierenfunktion eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wenn ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Störung des zentralen Nerven­systems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, ver­minderte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt, ist Ciprofloxacin Heumann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt einzunehmen, da das mögliche Auftreten von zentralnervösen Neben­wirkungen für diese Patienten ein erhöhtes Risiko darstellt.

Kristalle im Harn (Kristallurie) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Cipro­floxacin beschrieben. Patienten, die mit Ciprofloxacin Heumann behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit aufnehmen; eine übermäßige Alkalisierung des Harns sollte vermieden werden.

Beim Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach der Be­handlung besteht der Verdacht auf eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). In diesen Fällen ist Ciprofloxacin Heumann sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbe­wegungen hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einem Mangel an dem Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase und Patienten, in deren Familie dieser Enzymmangel vorkommt, kommt es unter Chinolonen wie Ciprofloxacin, leichter zu Schädigungen der roten Blutkörperchen (hämolytische Reaktionen). Ciprofloxacin Heumann sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

In seltenen Fällen kommt es unter Anwendung von Ciprofloxacin zu einer gesteiger­ten Lichtempfindlichkeit mit Rötung der Haut. Ausgedehnte UV- bzw. Sonnenbe­strahlung (Solarium, Höhensonne) sollte während der Dauer der Behandlung mit Ciprofloxacin Heumann daher vermieden werden. Falls das nicht möglich ist, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt wurden, wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse, vor allem der Achillessehne, beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses er­griffen werden (z. B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen) (siehe “Gegenanzeigen”).

Bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer krankhaften Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen) sollte Ciprofloxacin Heumann mit Vorsicht angewendet werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr, sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein­trächtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten, und wie beeinflussen Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten die Wirkung anderer Arzneimittel?

Antacida, Eisen, Zink, Sucralfat, Calcium, Didanosin, orale Nährlösungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Eisen, Zink, Sucralfat oder Antacida oder Präparaten mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, verringert die Aufnahme von Ciprofloxacin. Dies gilt auch für Sucralfat und gepufferte Didanosin-Formulierungen (Mittel gegen Virusvermehrung) und orale Nährlösungen. Ciprofloxacin Heumann sollte deshalb entweder 1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach den oben genannten Produkten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida (Mittel gegen Übersäuerung des Magens) vom Typ der H₂-Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin (Mittel gegen Asthma) kann zu einem Anstieg der Theophyllin-Plasmakonzentrationen führen. Auf diese Weise können Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten, die in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sind. Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin sollten die Plasmakonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die Theophyllindosis entsprechend angepasst werden. Bei zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein bzw. Pentoxifyllin (durchblutungsförderndes Mittel) wurde über erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate berichtet.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (bestimmte Rheumamittel)

Tierversuche haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung sehr hoher Dosen von Chinolonen wie Ciprofloxacin und bestimmten entzündungshemmenden Medika­menten (nicht aber Acetylsalicylsäure) Krampfanfälle auslösen kann.

Cyclosporin

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Cyclosporin (Mittel zur Unter­drückung der körpereigenen Abwehr) kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Kreatininkonzentrationen im Blut führen. Bei diesen Patienten sollte der Serum­kreatininwert regelmäßig kontrolliert werden.

Warfarin

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Warfarin (gerinnungshemmen­des Mittel) kann die Wirkung von Warfarin verstärken.

Glibenclamid

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Glibenclamid (Mittel zur Behand­lung der Zuckerkrankheit) kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken.

Probenecid

Probenecid (Mittel gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Ciprofloxacin im Harn. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Probenecid steigt die Konzentra­tion von Ciprofloxacin im Blut.

Metoclopramid

Metoclopramid (Magen-Darm-Mittel) beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin in den Blutkreislauf und führt schneller zur maximalen Konzentration im Blut. Die Aufnahme von Ciprofloxacin in den Körper (Bioverfügbarkeit) bleibt gleich.

Mexiletin

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Mexiletin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann zu erhöhten Konzentrationen von Mexiletin im Blut führen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Phenytoin (Mittel gegen Epilep­sie) kann zu erhöhten oder verminderten Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Es wird daher empfohlen, die Konzentrationen von Phenytoin zu kontrollieren.

Ropinirol

Es besteht die Möglichkeit, dass die Konzentrationen von Ropinirol (Mittel gegen die Parkinson-Krankheit) im Blut erhöht werden und es vermehrt zu unerwünschten Wirkungen von Ropinirol kommt. Bei kombinierter Anwendung kann eine verstärkte Überwachung und eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Wenn Sie große Mengen von Milchprodukten (Milch oder Flüssigmilchprodukte wie z. B. Joghurt) zu sich nehmen, kann die Aufnahme von Ciprofloxacin verringert werden.

Ciprofloxacin Heumann sollte deshalb entweder 1-2 Stunden vor, oder mindestens 4 Stunden nach diesen Produkten eingenommen werden.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ciprofloxacin Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Ciprofloxacin Heumann sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten und wie oft sollten Sie Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Ciprofloxacin-Dosis ist abhängig von der Schwere und Art der Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers sowie dem Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:

Hinweis: Für andere Dosierungen als 750 mg pro Dosis sind weitere Stärken von Ciprofloxacin Heumann erhältlich.

Anwendungsgebiet	Dosierung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege - akute, unkomplizierte Blasenentzün-dung (Zystitis) der Frau - komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	2 x 100-250 mg tägl. 2 x 250-500 mg tägl.
Akute, unkomplizierte urogenitale* Gonorrhoe Infektion der Prostata (Prostatitis)	250-500 mg als Einzeldosis * bei gleichzeitig vorliegender Infektion im After und Mastdarm oder im Rachenraum sind 500 mg erforderlich 2 x 500 mg tägl.
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	2 x 500 mg tägl.
Pneumonien, die durch aerobe, Gram-negative Bakterien verursacht werden	2 x 500 mg tägl.
Schwere Infektionen der Haut und Weich-teile und durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	2 x 500-750 mg tägl. (2 x 750 mg: entspr. 2-mal tägl. 1 Filmtabletten Ciprofloxacin Heumann 750 mg).
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	2 x 500 mg tägl.
Schwere systemische Infektionen, die durch Gram-negative Bakterien verursacht werden, z. B. Sepsis, Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten	2 x 500 - 750 mg tägl. (2 x 750 mg: entspr. 2-mal tägl. 1 Filmtabletten Ciprofloxacin Heumann 750 mg)
Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre)	40 mg/kg Körpergewicht/24 h verteilt auf zwei Einzelgaben (max. 1.500 mg täglich).

Hinweis:

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von dem Schweregrad der Infektion und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:

Erwachsene:

1. Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere werden folgende Dosen empfohlen:

- bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 31-60 ml/min/1,73 m² (Serumkreatinin zwischen 120-170 Mikromol; 1,4-1,9 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 1000 mg/Tag.

- Bei einer Kreatinin-Clearance 30 ml/min/1,73m²(Serumkreatinin 175 Mikromol; 2,0 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 500 mg/Tag.

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung. Die für Patienten mit normaler Nierenfunktion geltenden Dosisintervalle sollten beibehalten werden.

2. Eingeschränkte Nierenfunktion + Hämodialyse

Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die Hämo­dialyse. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

3. Eingeschränkte Nierenfunktion + kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse

(CAPD)

Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die CAPD. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisan­passung.

4. Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, kann jedoch bei schweren Leberfunktionsstörungen erforderlich sein. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisan­passung.

5. Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Dosisanpassung wie unter 1., unter Kontrolle der Serumkonzentrationen von Cipro­floxacin.

Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre):

Zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor.

Wie und wann sollten Sie Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten einnehmen?

Sie sollten die Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einnehmen. Ciprofloxacin Heumann kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei der Einnahme auf nüchternen Magen wird der Wirkstoff jedoch am schnellsten vom Körper aufgenommen.

Milchprodukte (z. B. Milch, Joghurt) können die Aufnahme von Ciprofloxacin ver­ringern (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).

Wie lange sollten Sie Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Schweregrad und dem Verlauf der Erkrankung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mindestens drei Tage über die Entfieberung oder das Abklingen der Krankheitszeichen hinaus fortgeführt werden.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen beträgt:

Anwendungsgebiet	Dauer der Behandlung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege - akute, unkomplizierte Blasenentzün-dung (Zystitis) der Frau - komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 3 Tage Dauer der Behandlung in der Regel 7-14 Tage
Infektion der Prostata (Prostatitis)	Dauer der Behandlung in der Regel bis zu 28 Tage
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	Dauer der Behandlung in der Regel 7-14 Tage
Pneumonien, die durch aerobe, Gram-negative Bakterien verursacht werden	Dauer der Behandlung in der Regel 7-14 Tage
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	Bei schweren Infektionen der Haut und Weichteile beträgt die Dauer der Behandlung 5-10 Tage. Bei Osteomyelitis beträgt die Dauer in der Regel 4-6 Wochen oder länger
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 3-7 Tage
Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre)	Dauer der Behandlung in der Regel 10-14 Tage

PW Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Schädigende Wirkungen (Toxizität): Trotz begrenzt vorliegender Erfahrungen mit einer Überdosierung wird die Toxizität für gering gehalten. Die Toxizitätssymptome bei einer Überdosierung mit 12 g wurden als leicht beschrieben.

Symptome: Schwindel, Zittern, Kopfschmerz, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit.

Gastrointestinale Störungen, Leber- und Nierenstörungen.

Kristallurie, Hämaturie.

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Krankheitszeichen (Symptome) entsprechend folgende Gegenmaßnahmen einleiten:

Behandlung: Im Falle einer akuten Überdosierung kommt es zu einer reversiblen Nierenschädigung. Nach einer akuten Überdosierung mit 16 g wurde akutes Nierenversagen beschrieben. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollte eine Magenentleerung durch Erbrechen herbeigeführt oder eine Magenspülung durchgeführt werden. Die Gabe von Aktivkohle, Magnesium- oder Calcium- haltigen Antacida wird zur Verringerung der Resorption von Ciprofloxacin empfohlen. Der Patient sollte während der symptomatischen und unterstützenden Behandlung unter genauer Beobachtung bleiben. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden. Mit Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur eine geringe Menge an Ciprofloxacin (< 10 %) eliminiert. Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr muss aufrecht erhalten werden, um das Risiko einer Kristallurie zu minimieren.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Sollten Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Heumann vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten auftreten?

Unerwünschte Wirkungen wurden bei 5-14 % der mit Ciprofloxacin behandelten Patienten berichtet. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit.

Selten: Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).

Wirkungen auf das Nervensystem:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit, Erregtheit, Zittern, Verwirrtheit.

Sehr selten: Schlaflosigkeit, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwitzen, Gangunsicherheit (Ataxie), Krampfanfälle (die Krampfschwelle bei Epilepsie kann reduziert sein), Erhöhung des Schädelinnendrucks, Angstzustände, Albträume, Ver­störtheit, Depressionen, Halluzinationen; gemütskranke (psychotische) Reaktionen (bis hin zur Selbstgefährdung).

Diese Reaktionen traten teilweise schon nach der ersten Einnahme auf. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt zu verständigen.

Wirkungen auf die Sinnesorgane:

Sehr selten: Geschmacks- und Geruchsstörungen sowie ein eventueller Verlust des Geruchsvermögens, der normalerweise nach Ende der Behandlung reversibel ist, Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen, Farbensehen), Ohrgeräusche (Tinnitus), vorüber­gehende Schwerhörigkeit (besonders im Hochtonbereich).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Die folgenden Reaktionen traten teilweise schon nach der ersten Einnahme auf. Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt zu informieren.

Häufig: Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschläge, Juckreiz, Arzneimittelfieber.

Sehr selten:

- punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Nesselsucht (Urtikaria), Erythema nodosum, Erythema multiforme (leichte bis sehr schwere Verlaufsformen, Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom;

- interstitielle Nephritis (bestimmte Form der Nierenentzündung), Hepatitis (Leberentzündung) und Leberzellnekrose (bestimmte Form der Leberschädigung) bis hin zu lebensbedrohlichem Leberversagen;

- schwere allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödem) sowie Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock, teilweise schon nach der ersten Einnahme. In diesen Fällen müssen Sie Ciprofloxacin Heumann sofort absetzen und den behandelnden Arzt verständigen.

Wirkungen auf Herz und Kreislauf:

Gelegentlich: Herzklopfen.

Sehr selten: periphere Ödeme, Hitzewallung, Migräne, Ohnmacht, Herzjagen (Tachykardie).

Wirkungen auf den Bewegungsapparat:

Gelegentlich: Gelenkschmerzen und Gelenkschwellung.

Sehr selten: Muskelschmerzen, Entzündung der Sehnenscheiden (Tendosynovitis); unter Behandlung mit Fluorchinolonen kann es zu Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Sehnenrissen (z. B. der Achillessehne) kommen. Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten und nach systemischer Kortikoidbehandlung beob­achtet. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort abgesetzt, körperliche Belastung vermieden und unter Umstän­den eine ärztliche Behandlung eingeleitet werden.

In Einzelfällen: Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis.

Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile:

Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Leukozytopenie, Granulo­zytopenie, Anämie, Thrombozytopenie).

Sehr selten: Leukozytose, Thrombozytose, hämolytische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, veränderte Prothrombinwerte.

Einfluss auf Laborwerte / Harnsediment:

Besonders bei Patienten mit vorgeschädigter Leber kann es zu einem vorübergehen­den Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen und der alkalischen Phosphatase) bis hin zur cholestatischen Gelbsucht kommen; vorübergehender Anstieg von Harn­stoff, Kreatinin oder Bilirubin im Serum.

Sehr selten: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Kristalle im Harn (Kristall­urie) oder Blut im Urin (Hämaturie).

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Lungenembolie, Atemnot (Dyspnoe), Lungenödeme, Nasenbluten (Epistaxis), Bluthusten (Hämoptoe) und Schluckauf.

Sehr selten: allgemeines Schwächegefühl, vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zu vorübergehendem Nierenversagen;

Lichtempfindlichkeit: Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten daher ausgedehnte UV- bzw. Sonnenbestrahlung (Solarium, Höhensonne) vermeiden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Photosensitivitätsreaktionen (z. B. sonnenbrandähnliche Hautreaktionen) auftreten.

Eine langfristige oder wiederholte Anwendung von Ciprofloxacin kann zu Superinfek­tionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen [z. B. Schwellungen der Haut und Schleimhaut im Gesichts- und Mundbereich, Schock, gemütskranke (psychotische) Reaktionen] können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Sie sollten deshalb umgehend einen Arzt informieren, falls derartige Ereignisse auftreten.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten.

Sollten Sie Anzeichen einer weiteren schwerwiegenden Nebenwirkung (s.a. Abschnitt “Nebenwirkungen”) bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Auch bei anderen möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PZ Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information:

Juli 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Ciprofloxacin Heumann 750 mg Filmtabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ciprofloxacin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ciprofloxacin Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: 51145.03.00