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• 06.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml Infusionslösung Minibeutel Wirkstoff: Ciprofloxacin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt jedoch nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

•    bestimmte Infektionen der Atemwege

•    bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

•    Harnwegsinfektionen

•    Infektionen der Hoden

•    Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

•    Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

•    bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

•    Infektionen der Knochen und Gelenke

•    Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

•    Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

•    Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

•    komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml beachten?

Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml anwenden:

•    wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss

•    wenn sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

•    wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika

wie Ciprofloxacin Teva^® 2 mg/ml hatten

•    wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht.

•    wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

•    wenn sie Herzprobleme hatten.Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Ciprofloxacin Teva^® 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung

mit Ciprofloxacin Teva^® 2 mg/ml beendet werden muss:

•    Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml abgebrochen werden muss.

•    Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung muss die Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml beendet werden.

Stellen Sie den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

•    Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml auftreten, die in seltenen Fällen zu Selbstmordgedanken führen. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Teva^® 2 mg/ml verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Teva^® 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Teva^® 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten, beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

•    Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit einschränken.

•    Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

•    Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

•    Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

•    Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin,

Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Behandlung mit Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml.

•    Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Ciprofloxacin nicht gemeinsam mit Tizanidin anwenden, da dies zu Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck und Schläfrigkeit führen kann (siehe Abschnitt 2. „Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Teva^® 2 mg/ml in Ihrem Körper führen können. Wird Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

•    Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder andere Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung)

•    Probenecid (bei Gicht)

•    Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Psoriasis, rheumatoider Arthritis)

•    Theophyllin (bei Atembeschwerden)

•    Tizanidin (bei starken Muskelverkrampfungen (Spasmen) bei multipler Sklerose)

•    Olanzapin (ein Antipsychotikum)

•    Clozapin (ein Antipsychotikum)

•    Duloxetin (bei Depressionen)

•    Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

•    Phenytoin (bei Epilepsie)

•    Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

•    Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

•    Omeprazol (Reflux und chronischem Sodbrennen)

•    andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können; Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antimikrobiotika (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Ciprofloxacin kann die Konzentrationen der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

•    Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

•    Koffein

•    Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

•    Glibenclamid (bei Diabetes)

•    Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

•    Sildenafil (bei erektiler Dysfunktion oder Lungenhochdruck)

•    Agomelatin (zur Behandlung von Depressionen)

•    Zolpidem (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)

Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte in der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden.

Wenden Sie in der Stillzeit kein Ciprofloxacin an, da Ciprofloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird und Ihr Kind schädigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu Nebenwirkungen in Bezug auf das Nervensystem kommen. Achten Sie daher zunächst darauf, wie Sie auf Ciprofloxacin reagieren, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml enthält Glucose

Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml enthält 5 g Glucose pro 100 ml Infusionslösung.

Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

3. Wie ist Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacin Teva^® 2 mg/ml bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml abbrechen Es ist wichtig, dass die Behandlung vollständig durchgeführt wird, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn dieses Arzneimittel zu früh abgesetzt wird, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung mit Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml Infusionslösung auftritt:

•    Schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische(r) Reaktion/Schock, Angioödem). Es besteht das seltene Risiko einer schweren allergischen Reaktion mit folgenden Symptomen, selbst bei Anwendung der ersten Dosis: Engegefühl in der Brust, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel beim Aufstehen. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Infusionslösung beendet werden muss.

•    Nach der erstmaligen Gabe von Ciprofloxacin kann es zu psychiatrischen Reaktionen kommen. Sollten Sie an einer Depression oder Psychose leiden, könnte es während der Behandlung mit Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Infusionslösung zu einer Verschlimmerung Ihrer Symptome kommen. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose bis zu Suizidgedanken, Suizidversuchen oder bis zum vollendeten Suizid fortschreiten. In diesem Fall beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Infusionslösung und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Muskelschmerzen und/oder Schwäche, Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen, gesteigerte Muskelspannung und Krämpfe, Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse, insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2).

•    Es können Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Muskelschwäche in den Gliedmaßen auftreten (siehe Abschnitt 2). In diesem Fall beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Infusionslösung und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Infusionslösung, und sogar mehrere Wochen nach Ende der Behandlung kann es zu Durchfällen kommen. Falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden oder wenn Sie Blut- oder Schleimbeimengungen im Stuhl bemerken, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin muss sofort beendet werden, da dieser Zustand lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die Ihre Darmbewegungen stoppen oder verlangsamen.

•    Ciprofloxacin kann eine Leberschädigung verursachen. Falls Sie bestimmte Symptome wie Appetitmangel, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), eine Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Empfindlichkeit des Magens bemerken, muss die Anwendung von Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Infusionslösung sofort beendet werden.

•    Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Anwendung von

Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Infusionslösung beachten?).

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

-    Gelenkschmerzen bei Kindern

-    Lokale Reaktion an der Injektionsstelle, Hautausschlag

-    vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Superinfektionen mit Pilzen

-    eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

-    Appetitlosigkeit (Anorexie)

-    Überaktivität oder Unruhe, Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzinationen

-    Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- und Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel (Vertigo)

-    Sehstörungen

-    Hörverlust

-    Herzjagen (Tachykardie)

-    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

-    Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen), Blähungen

-    Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallestauung)

-    Juckreiz, Nesselsucht

-    Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

-    Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

-    Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber, Flüssigkeitsretention

-    Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    allergische Reaktion, rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), der lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

-    Angstzustände, Albträume, Depressionen (kann zu Selbstmordgedanken oder -versuchen führen), psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krämpfe (einschließlich lang andauernder epileptischer Anfälle), Migräne, Störungen des Geruchssinns (olfaktorische Störung)

-    Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

-    Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

-    Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberversagen

-    Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

-    Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen, insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege

-    übermäßige Schweißbildung

-    erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

-    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit) mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

-    Störungen beim Farbensehen

-    verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (z. B. das gegebenenfalls tödliche StevensJohnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

-    Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzbar)

-    Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)

-    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

-    pustulöser Ausschlag

-    Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden)

-    gehobene Stimmung (Manie) oder Gefühl großer Zuversicht mit Überaktivität (Hypomanie)

-    als Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bezeichnete Überempfindlichkeitsreaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Den Infusionsbeutel bis zur Anwendung im Außenbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung sollte nach dem ersten Öffnen und/oder der Verdünnung sofort verabreicht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin (als Lactat).

Ein Beutel mit 100 ml enthält 200 mg Ciprofloxacin.

Ein Beutel mit 200 ml enthält 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Milchsäure, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Teva® 2 mg/ml ist eine isotonische, sterile, klare und farblose Lösung. Das Arzneimittel wird an Krankenhäuser in Infusionsbeuteln aus Plastik (Polyolefin) mit Infusionsports aus Polypropylen geliefert. Die Ports sind mit einem Gummistopfen und einer Snap-Cap-Schutzkappe aus Polypropylen versiegelt. Die Infusionsbeutel sind in einem Außenbeutel aus Aluminium verpackt.

Packungsgrößen:

Beutel mit 100 ml (200 mg Ciprofloxacin) in Packungen mit 1 oder 10 Beuteln Beutel mit 200 ml (400 mg Ciprofloxacin) in Packungen mit 1 oder 10 Beuteln

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 2100 Gödöllö Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ciprofloxacine Teva

Ciprofloxacin Teva, 2 mg/ml Infusionv^ske Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Infusionslösung Minibeutel Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml infuusioneste, liuos Ciprofloxacin TEVA 2 mg/ml Sra^upa yra sy%uop os piKpooaKKoug Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml solution for infusion Ciprofloxacine Teva

Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml solution for infusion Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml infusionsv^ske, opplosning Ciprofloxacin Teva 2 mg/ml Infusionslösung Ciprofloxacin-Teva 2 mg/ml, infuzni roztoku Ciprofloxacin 2 mg/ml solution for infusion in minibag Ciprofloxacin TEVA 2 mg/ml Sra^upa yra sy%uop os piKpooaKKoug

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Versionscode: Z08

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen.

Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

-    Dosierung

-    Häufigkeit der Einnahme

-    Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1.    Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2.    Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3.    Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4.    Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5.    Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ciprofloxacin wir als intravenöse Infusion verabreicht.

Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer bei 400 mg Ciprofloxacin 60 Minuten und bei 200 mg Ciprofloxacin 30 Minuten. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und das Risiko einer Venenreizung. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfüllung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparin-Lösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen: 3,9-4,5).

Nach intravenösem Behandlungsbeginn kann die Behandlung auch oral fortgesetzt werden.

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