^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82538.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cisatracurium-Actavis 2mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Cisatracurium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Cisatracurium-ActavisUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cisatracurium-Actavis enthält den Wirkstoff Cisatracurium, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Muskelrelaxantien genannt werden, gehört

Cisatracurium-Actavis wird angewendet zur:

• Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über einem Monat

• In Kombination mit einer Vollnarkose zur Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale Intubation),

• Entspannung der Muskulatur bei Patienten auf der Intensivstation, die eine künstliche Beatmung erhalten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Cisatracurium-ActavisBEACHTEN?

Cisatracurium-Actavis darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisatracurium-Actavis ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker, bevor Ihnen Cisatracurium-Actavis verabreicht wird, wenn Sie:

• an Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Mysthenia gravis).

• eine neuromuskuläre Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund, Lähmungen oder eine Motoneuronerkrankung oder Zerebralparese.

• eine Verbrennung haben, die medizinischer Behandlung bedarf

• an schweren Störungen des Säure-/Base- und/oder des Elektrolythaushaltes leiden

• schon einmal eine allergische Reaktion gegen ein Muskelrelaxans hatten, das im Rahmen einer Operation gegeben wurde

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker, bevor Ihnen Cisatracurium-Actavis verabreicht wird.

Kinder

Kinder die jünger sind als 1 Monat (Neugeborene) sollten Cisatracurium-Actavis nicht verabreicht bekommen.

Bei Anwendung von Cisatracurium-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig bei folgenden Arzneimitteln, da sie mit Cisatracurium-Actavis in Wechselwirkung treten können:

• Anästhetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen), wie Enfluran, Isofluran, Halothan, Ketamin

• Andere Muskelrelaxantien, wie Suxamethonium

• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), wie Aminoglycoside, Polymyxin, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin

• Antiarrhythmika (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags), wie Propanolol, Oxprenolol, Calciumkanalblocker, Lidocain, Procainamid und Chinidin

• Arzneimittel zur Behandlung hohen Blutdrucks, wie Trimethaphan und Hexamethonium

• Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid Thiazide, Mannitol und Acetazolamid

• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, wie Chloroquin oder

D-Penicillamin

• Steroide

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie z.B. Phenytoin oder Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie Lithium oder Chlorpromazin

• Arzneimittel, die Magnesium enthalten

• Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, wie z.B.

Donepezil.

Es kann trotzdem möglich sein, dass Sie Cisatracurium-Actavis erhalten, Ihr Arzt kann dies für Sie entscheiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt kaum Erfahrungen über die Anwendung von Cisatracurium-Actavis bei schwangeren oder stillenden Frauen. Daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft oder dem Stillen nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cisatracurium-Actavis wird unter Vollnarkose verabreicht. Eine Vollnarkose hat einen großen Einfluss auf Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen Es kann gefährlich zu bald nach einer Operation ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu bedienen oder unter gefährlichen Bedingungen zu arbeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie dies wieder dürfen.

3. WIE IST Cisatracurium-ActavisANZUWENDEN?

Wie wird Ihnen die Injektion verabreicht?

Cisatracurium-Actavis wird Ihnen immer unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht, der mit der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist. Es wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen angewendet, in denen eine Notfallausrüstung vorhanden ist.

Art der Anwendung

Cisatracurium-Actavis wird Ihnen folgendermaßen verabreicht:

• als Einzelinjektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion)

• als Dauerinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion oder „Tropf“). Hierbei wird das Arzneimittel langsam über eine längere Zeitspanne gegeben.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Cisatracurium-Actavis Ihnen verabreicht wird. Die Menge Cisatracurium-Actavis ist abhängig von:

• Ihrem Körpergewicht

• dem Ausmaß und der Dauer der erforderlichen Muskelerschlaffung

• Ihrem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium-Actavis erhalten haben, als Sie sollten

Cisatracurium-Actavis wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.

Wenn Sie jedoch zu viel erhalten haben oder der Meinung sind, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, werden unverzüglich entsprechende Maßnahmen durch Ihren Arzt eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cisatracurium-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verringerung der Herzfrequenz

• Abnahme des Blutdrucks

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Ausschlag oder Rötung der Haut

• Bronchospasmus (Asthma-ähnliche Symptome)

• Allergische Reaktionen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Schwache oder schmerzende Muskeln

• Schwerwiegende allergische Reaktionen bei Patienten, die Cisatracurium-Actavis mit einem oder mehreren Anästhetika erhalten haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Cisatracurium-Actavis AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Cisatracurium-Actavis darf nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Cisatracurium-Actavis nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist oder das Behältnis beschädigt ist.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Cisatracurium-Actavis sollte sofort nach dem Öffnen der Ampulle und/oder nach dem Verdünnen verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Cisatracurium-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Cisatracurium.

1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2 mg Cisatracurium (als Besilat).

1 Ampulle mit 2,5 ml enthält 5 mg Cisatracurium (als Besilat).

1 Ampulle mit 5 ml enthält 10 mg Cisatracurium (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure 1 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium-Actavis ist eine klare, farblose bis blass-gelbe oder grünlich-gelbe Injektionslösung/Infusionslösung.

Cisatracurium-Actavis ist erhältlich in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2,5 ml oder 5 ml Injektionslösung/Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Cisatracurium 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Dänemark: Cisatracurium Actavis

Deutschland: Cisatracurium-Actavis 2 mg/ml

Estland: Cisatracurium Actavis

Lettland: Cisatracurium Actavis 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Litauen Cisatracurium Actavis 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Luxemburg: Cisatracurium 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion

Italien: CISATRACURIO ACTAVIS

Norwegen: Cisatrakurium

Österreich: Cisatracurium Actavis 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Polen: Cisatracurium Actavis

Portugal: Cisatracurium Actavis

Spanien: Cisatracurio Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG

Tschechische Republik: Cisatracurium Actavis 2 mg/ml

Ungarn: Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekció

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für die Zubereitung von

Cisatracurium-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung dieses Arzneimittels lesen.

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen über die Zubereitung von Cisatracurium-Actavis. Für ausführliche Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Verdünnungsanweisungen“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen, z. B. Thiopental-Natrium, in derselben Spritze gemischt oder durch dieselbe Nadel verabreicht werden.

Cisatracurium ist nicht kompatibel mit Ketorolac-, Trometamol- oder Propofol-Injektionsemulsion.

Verdünnungsanweisungen

Nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg und 2 mg Cisatracurium/ml ist Cisatracurium-Actavis für 24 Stunden bei 25 °C physikalisch und chemisch in folgenden Lösungen stabil:

• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)

• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) und Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%)

• Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%)

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Bitte die Fachinformation lesen.

Dosierung und Art der Anwendung

Bitte beachten Sie hierzu die Fachinformation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos oder fast farblos bis leicht gelb/grünlich-gelb, praktisch frei von Partikeln sowie das Behältnis unbeschädigt ist. Wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.