Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cisatracurium Mylan 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Cisatracurium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cisatracurium Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Mylan beachten?

3.    Wie ist Cisatracurium Mylan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cisatracurium Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cisatracurium Mylan und wofür wird es angewendet?

Cisatracurium Mylan enthält den Wirkstoff Cisatracurium.

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Cisatracurium Mylan wird angewendet:

•    zur Muskelentspannung im Rahmen von Operationen und in der Intensivmedizin bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über einem Monat.

•    zur Muskelentspannung bei Erwachsenen bei Vollnarkose oder Sedierung in der Intensivmedizin.

•    zur Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale Intubation), wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Mylan beachten? Cisatracurium Mylan darf nicht angewendet werden:

-    wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, gegen irgendein anderes Muskelrelaxans oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie in der Vergangenheit bereits empfindlich auf ein Narkosemittel (Anästhetikum) reagiert haben.

Cisatracurium Mylan darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

-    wenn Sie an Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Myasthenia gravis)

-    wenn Sie eine neuromuskuläre Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund, Lähmungen oder eine Motoneuronerkrankung oder Zerebralparese

-    wenn Sie eine Verbrennung haben, die medizinisch behandelt werden muss

-    wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Muskelrelaxans hatten, das Ihnen während einer Operation verabreicht wurde.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Cisatracurium Mylan erhalten.

Anwendung von Cisatracurium Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-    Anästhetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen)

-    Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika)

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

„Wassertabletten“ (Diuretika), wie z. B. Furosemid

Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, wie z. B.

Chloroquin oder D-Penicillamin Steroide

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Lithium, Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) oder Chlorpromazin (welches auch gegen Übelkeit verwendet werden kann)

Arzneimittel, die Magnesium enthalten

Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Donepezil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Cisatracurium bei schwangeren und stillenden Frauen vor.

Daher wird die Anwendung von Cisatracurium Mylan während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen. Ein Einfluss auf das gestillte Kind ist nicht zu erwarten, wenn Sie das Stillen wieder aufnehmen, nachdem die Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte das Stillen während der Behandlung und für mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung dieses Arzneimittels unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie am Tag der Operation wieder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie das Krankenhaus verlassen können und wie lange Sie warten müssen, bis Sie ein Fahrzeug führen dürfen. Es kann gefährlich sein, bald nach einer Operation ein Fahrzeug zu führen.

3. Wie ist Cisatracurium Mylan anzuwenden?

Wie Ihre Injektion verabreicht wird

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Es wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das dazu qualifiziert ist.

Cisatracurium Mylan kann verabreicht werden als:

- einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolus-Injektion)

-    Dauerinfusion in eine Vene. Dabei wird Ihnen das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und welche Dosis Sie erhalten. Das ist abhängig von:

-    Ihrem Körpergewicht

-    dem Ausmaß und der Dauer der benötigten Muskelentspannung (Muskelrelaxation)

-    Ihrem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 1 Monat sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Mylan erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken. Die Anzeichen können sein:

-    plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust

-    Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge

-    Knötchenartiger Hautauschlag oder Nesselsucht an irgendeiner Körperstelle

-    Kollaps (Kreislaufzusammenbruch)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Verringerung der Herzfrequenz

-    Abnahme des Blutdrucks

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

-    Hautausschlag oder Rötungen der Haut

-    pfeifende Atemgeräusche oder Husten

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000)

- schwache oder schmerzende Muskeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cisatracurium Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung mit einem empfohlenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 6.6): Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C und bei 25°C nachgewiesen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisatracurium Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Cisatracurium.

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Cisatracurium (als 6,70 mg Cisatracuriumbesilat).

Eine Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 150 mg Cisatracurium (als Cisatracuriumbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine farblose bis leicht gelbe oder grünlich-gelbe Injektions-/Infusionslösung.

Cisatracurium Mylan 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 30 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10 Daniszewska St.

03-230 Warszawa Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015 <

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Fachinformation

Das Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Nur klare, fast farblose bis leicht gelbliche oder gelb-grünliche Lösungen dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell geprüft werden; wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.

Nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg und 2 mg Cisatracurium/ml ist Cisatracurium Mylan für mindestens 24 Stunden zwischen 2°Cund 8°C und bei 25 °C physikalisch und chemisch in folgenden Lösungen stabil (bei Aufbewahrung in Behältnisen aus Polyvinylchlorid oder Polypropylen): Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)

Natriumchlorid-Lösung 18 mg/ml (0,18 %) und Glucose-Lösung 40 mg/ml (4 %) Natriumchlorid-Lösung 45 mg/ml (0,45 %) und Glucose-Lösung 25 mg/ml (2,5 %)

Da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält, sollte die Verdünnung direkt vor der Anwendung vorgenommen werden, oder aber die verdünnte Lösung wie unter Abschnitt 6.3 beschrieben, aufbewahrt werden.

Cisatracurium ist mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Gabe in eine laufende intravenöse Infusion über ein Y-förmiges Verbindungsstück simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat.

Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden wie Cisatracurium Mylan, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %).

Wenn Cisatracurium Mylan in eine kleine Vene injiziert wird, sollte es, wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln, mit einer geeigneten Infusionslösung z. B. Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %), durch die Vene gespült werden.