PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86366.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cisatracurium Mylan 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Wirkstoff: Cisatracurium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cisatracurium Mylan und wofür wird es angewendet?

Cisatracurium Mylan enthält den Wirkstoff Cisatracurium. Cisatracurium gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Muskelrelaxanzien genannt werden.

Cisatracurium Mylan wird angewendet zur:

• Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über einem Monat, einschließlich Operationen am Herzen.

• Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale Intubation), wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt.

• Entspannung der Muskulatur bei Erwachsenen auf der Intensivstation.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesem Arzneimittel wünschen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Mylan beachten?

Cisatracurium Mylan darf nicht angewendet werden,

Cisatracurium Mylan darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Cisatracurium Mylan verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cisatracurium Mylan bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie an Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Mysthenia gravis);

• Sie eine neuromuskuläre Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund, Lähmungen oder eine Motoneuronerkrankung oder Zerebralparese;

• Sie eine Verbrennung haben, die medizinisch behandelt werden muss;

• Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Muskelrelaxanz hatten, welches anlässlich einer Operation verabreicht worden ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Ihnen Cisatracurium Mylan verabreicht wird.

Anwendung von Cisatracurium Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Anästhetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen);

• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen);

• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika);

• Arzneimittel zur Behandlung hohen Blutdrucks;

• „Wassertabletten“ (Diuretika), wie z. B. Furosemid;

• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, wie z. B. Chloroquin oder D‑Penicillamin;

• Steroide;

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin;

• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Lithium, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Chlorpromazin (welches auch gegen Übelkeit verwendet werden kann);

• Arzneimittel, die Magnesium enthalten;

• Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Donepezil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie am Tag der Operation wieder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, wann Sie das Krankenhaus verlassen können und wie lange Sie warten müssen, bis Sie ein Fahrzeug führen dürfen. Es kann gefährlich sein, zu schnell nach einer Operation wieder ein Fahrzeug zu führen.

3. Wie ist Cisatracurium Mylan anzuwenden?

Wie Ihre Injektion verabreicht wird

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Es wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das dazu qualifiziert ist.

Cisatracurium Mylan kann angewendet werden als:

• einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion);

• Dauerinfusion in eine Vene. Dabei wird Ihnen das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und welche Dosis Sie erhalten. Das ist abhängig von:

• Ihrem Körpergewicht;

• dem Ausmaß und der Dauer der benötigten Muskelentspannung (Muskelrelaxation);

• Ihrer erwarteten Reaktion auf das Arzneimittel.

Kinder jünger als 1 Monat sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Cisatracurium Mylan erhalten haben als Sie sollten

Cisatracurium Mylan wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist gemäß der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Selten (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Allergische Reaktionen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion erleiden. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Schmerzen oder Enge im Brustkorb;

• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge;

• knötchenartiger Hautausschlag oder Nesselsucht an irgendeiner Körperstelle;

• Kollaps (Kreislaufzusammenbruch).

Häufig

• Verringerung der Herzfrequenz;

• Abnahme des Blutdrucks.

Gelegentlich

• Ausschlag oder Rötung der Haut;

• pfeifende Atemgeräusche oder Husten.

Sehr selten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Cisatracurium Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C‑8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung ist die Infusionslösung zwischen 2°C und 8°C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.

Nicht verwendete Infusionslösung muss 24 Stunden nach Zubereitung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisatracurium Mylan enthält

1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 5 mg Cisatracurium (als 6,69 mg Cisatracuriumbesilat).

1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 150 mg Cisatracurium.

Wie Cisatracurium Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Farblose bis blassgelbe oder grünlich-gelbe klare Injektionslösung/Infusionslösung.

Cisatracurium Mylan 5 mg/ml Injektions-/Infektionslösung ist in Durchstechflaschen mit 30 ml erhältlich.

Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki

Griechenland

oder

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Cisatracurium Mylan
Deutschland	Cisatracurium Mylan 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Frankreich	Cisatracurium Mylan
Italien	Cisatracurio Mylan Pharma
Polen	Cisatracurium Mylan
Spanien	Cisatracurio Mylan Pharmaceuticals 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Vereinigtes Königreich	Cisatracurium Mylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im