Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cisplatin Cipla 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cisplatin Cipla 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als Cisplatin Cipla bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cisplatin Cipla und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Cipla beachten?

3.    Wie ist Cisplatin Cipla anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cisplatin Cipla aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cisplatin Cipla und wofür wird es angewendet?

Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann als Einzelpräparat eingesetzt werden, es wird jedoch meist in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet.

Cisplatin wird bei der Behandlung von Hoden-, Eierstock- und Blasenkrebs, und bei Krebserkrankungen im Hals- und Kopfbereich und bei Lungenkrebs verwendet.

In Kombination mit einer Strahlentherapie wird Cisplatin bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs verwendet.

Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen geben.

Cisplatin Cipla darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder Platinverbindungen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie Nierenbeschwerden (eine Nierenfunktionsstörung) haben

-    wenn Sie an Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden

-    wenn Ihre Knochenmarkfunktion stark eingeschränkt ist, wobei folgende Symptome auftreten können: extreme Müdigkeit, leichtes Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen, Auftreten von Infektionen

-    wenn Ihr Hörvermögen beeinträchtigt ist

-    wenn Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden, die durch Cisplatin bedingt sind

-    wenn Sie stillen

-    wenn Sie gleichzeitig Lebendimpfstoffe erhalten, einschließlich Gelbfieberimpfstoff wenn Sie gleichzeitig eine vorbeugende Behandlung mit Phenytoin erhalten (siehe unten „Anwendung von Cisplatin Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cisplatin Cipla anwenden.

-    Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Calcium-, Natrium-, Kalium-, und Magnesium-Spiegel im Blut zu bestimmen, und er wird Ihr Blutbild, Ihre Leber- und Nierenfunktion ebenso wie die neurologischen Funktionen kontrollieren.

-    Die Verabreichung von Cisplatin sollte nur unter Aufsicht eines Facharztes erfolgen, der Erfahrung in der Durchführung einer Chemotherapie besitzt.

-    Vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Gehör untersucht.

-    Wenn Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden, die nicht durch Cisplatin bedingt sind.

-    Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

-    Wenn Sie Kinder haben möchten (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit).

-    Falls Cisplatin verschüttet wird, muss der betroffene Hautbereich sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Wenn Cisplatin außerhalb von Blutgefäßen infundiert wird, muss die Anwendung sofort beendet werden. Ein Eindringen von Cisplatin in die Haut kann zu Gewebeschäden führen (Cellulitis, Fibrose und Nekrose).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn eine oder mehrere dieser Aussagen in der Vergangenheit auf Sie zutrafen.

Anwendung von Cisplatin Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, dass diese Aussagen auch auf Arzneimittel zutreffen können, die vor einiger Zeit angewendet wurden oder zukünftig angewendet werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion hemmen, oder eine Strahlentherapie können die Nebenwirkungen von Cisplatin auf das Knochenmark verstärken.

-    Die Toxizität (Giftigkeit) von Cisplatin kann verstärkt werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) angewendet wird, wie z. B. Bleomycin und Methotrexat.

-    Präparate zur Behandlung von Bluthochdruck (blutdrucksenkende Mittel, die Furosemid, Hydralazin, Diazoxid und Propranolol enthalten) können die toxische Wirkung von Cisplatin auf die Nieren verstärken.

-    Die Toxizität von Cisplatin kann die Nieren schwer beeinträchtigen, wenn die Anwendung zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die Nebenwirkungen auf die Niere ausüben, wie z. B. Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung bestimmter Infektionen (Antibiotika:

Cephalosporine, Aminoglycoside und/oder Amphotericin B) sowie Kontrastmittel.

-    Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn es gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet wird, die das Gehör schädigen, wie z. B. Aminoglycoside.

-    Wenn Sie während Ihrer Cisplatin-Therapie Arzneimittel zur Gichtbehandlung einnehmen, muss möglicherweise die Dosis dieser Präparate angepasst werden (z. B. Allopurinol,

Colchicin, Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).

-    Die Verabreichung von Arzneimitteln, die die Harnausscheidung erhöhen (Schleifendiuretika), kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Cisplatindosis: mehr als 60 mg/m², Urinauscheidung: weniger als 1000 ml pro 24 Stunden) zu toxischen Wirkungen auf die Nieren und das Hörvermögen führen.

-    Die ersten Anzeichen einer Gehörschädigung (Schwindelgefühl und/oder Tinnitus) können verborgen bleiben, wenn Sie während Ihrer Cisplatin-Therapie auch mit Arzneimitteln gegen Überempfindlichkeit behandeltwerden (Antihistaminika wie Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide).

-    Wird Cisplatin in Kombination mit Ifosphamid verabreicht, kann es zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens kommen.

-    Die Wirkungen der Cisplatin-Behandlung können durch die gleichzeitige Gabe von Pyridoxin und Hexamethylmelamin herabgesetzt werden.

-    Cisplatin kann in Kombination mit Bleomycin und Vinblastin zu Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen führen (Raynaud-Phänomen).

-    Die Anwendung von Cisplatin vor der Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschäden führen.

-    Die kombinierte Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann die Lithiumspiegel im Blut herabsetzen. Daher sollten die Lithiumspiegel regelmäßig überprüft werden.

-    Die Wirkungen von Phenytoin in der Behandlung der Epilepsie werden durch Cisplatin verringert.

-    Chelatbildner wie Penicillamin können die Wirksamkeit von Cisplatin herabsetzen.

-    Cisplatin kann die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) negativ beeinflussen. Daher sollte die Blutgerinnung im Fall einer kombinierten Behandlung häufiger überprüft werden.

-    Die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin und Ciclosporin kann das Immunsystem schwächen, wobei das Risiko einer vermehrten Produktion weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) besteht.

-    Innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Cisplatin sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.

-    Wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden, dürfen Sie keine Gelbfieberimpfung erhalten (siehe

auch „Cisplatin Cipla darf nicht angewendet werden“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Sie müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Cisplatin eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden.

Stillzeit

Während Ihrer Behandlung mit Cisplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fertilität

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Cisplatin und für bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen. Außerdem sollten sich Männer vor der Behandlung mit Cisplatin über die Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cisplatin kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen verursachen.

Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, sollten Sie auf das Bedienen von Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, verzichten.

Cisplatin Cipla enthält 3,5 mg Natrium pro Mililiter.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Milliliter, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cisplatin Cipla anzuwenden?

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur von einem Facharzt für die Krebsbehandlung verabreicht werden.

Das Konzentrat wird mit einer glucosehaltigen Natriumchloridlösung verdünnt. Cisplatin wird ausschließlich als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) angewendet.

Cisplatin darf nicht mit aluminiumhaltigen Materialien in Berührung kommen.

Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach Ihrem Allgemeinzustand, den zu erwartenden Wirkungen der Behandlung und ob Cisplatin allein (als Monotherapie) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (als Kombinationstherapie) verabreicht wird.

Cisplatin (Monotherapie)

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen.

15 bis 20 mg/m2 pro Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen, alle 3 bis 4 Wochen.

Cisplatin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (KombinationsChemotherapie):

- 20 mg/m² oder mehr, einmal alle 3 bis 4 Wochen.

Zur Behandlung des Gebärmutterhalskrebses wird Cisplatin in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg/m2 wöchentlich über eine Dauer von 6 Wochen.

Um Nierenprobleme zu verhindern bzw. zu vermindern, sollten Sie nach der Behandlung mit Cisplatin über einen Zeitraum von 24 Stunden reichlich Wasser trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisplatin Cipla erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die richtige Dosis für Ihre Erkrankung verabreicht wird. Im Falle einer Überdosierung können verstärkte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen eine symptomatische Behandlung für diese Nebenwirkungen verabreichen. Wenn Sie vermuten, eine zu hohe Dosis Cisplatin erhalten zu haben, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

-    anhaltender bzw. starker Durchfall oder Erbrechen

-    Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

-    Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals

-    unerklärliche Atembeschwerden wie unproduktiver Husten, Atemschwierigkeiten oder rasselnde Atemgeräusche

-    Schluckbeschwerden

-    Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen

-    extreme Müdigkeit

-    ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

-    Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur

-    Missempfindungen in der Nähe oder direkt an der Einstichstelle während der Infusion

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), so dass Infektionen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten,

-    Rückgang der Anzahl der Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für blaue Flecken und Blutungen (Thrombozytopenie),

-    Rückgang der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch es zu Hautblässe, Schwächeoder Atemnot kommen kann (Anämie),

-    Niedrige Elektrolytwerte (Natrium),

-    Nierenfunktionsstörungen wie Ausfall der Urinproduktion (Anurie),

-    Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Blutvergiftung (Sepsis),

-    Schädigung am Nervensystem (Neurotoxizität),

-    unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),

-    Venenentzündung (Phlebitis) an der Einstichstelle,

-    Atemnot (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Atemversagen,

-    Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwür) im Bereich der Einstichstelle, Schwellung (Ödem), Schmerzen im Bereich der Einstichstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) mit Symptomen wie Schwellungen im Gesicht und Fieber,

-    Verlust des Hörvermögens (Ototoxizität),

-    erniedrigte Elektrolytwerte (Magnesium),

-    gestörte Produktion von Spermien und Eizellen, und schmerzhaftes Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    erhöhtes Risiko für Blutkrebs (akute Leukämie),

-    Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression),

-    erhöhte Cholesterinwerte im Blut (Hypercholesterinämie),

-    Verlust bestimmter Gehirnfunktionen, einschließlich zerebraler Dysfunktion, gekennzeichnet durch Krämpfe und vermindertes Bewusstsein (Enzephalopathie), Verschluss der Halsschlagader, periphere Neuropathie der sensorischen Nerven (beidseitige sensorische Neuropathie), gekennzeichnet durch grundloses Kribbeln, Jucken oder Prickeln und gelegentlich gekennzeichnet durch einen Verlust des Geschmacksempfindens, Tastempfindens und Sehvermögens und Gehirnstörungen (Verwirrtheit, lallende Aussprache, manchmal Erblindung, Gedächtnisverlust und Lähmungen); plötzlich auftretende einschießende Schmerzen aus dem Nacken über den Rücken in die Beine beim Vorbeugen, Erkrankung des Rückenmarks, Krampfanfälle,

-    Entzündung des Sehnervs mit Schmerzen und eingeschränkter Funktion der Nerven (Optikusneuritis), Störung der Augenbewegungen,

-    koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt (Myokardinfarkt),

-    erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

-    verminderte Eiweißspiegel im Blut (Albumin),

-    Entzündung der Schleimhäute im Mund (Stomatitis).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-    Anfälle (Krampfanfälle),

-    plötzliches Versagen des normalen Blutkreislaufes aufgrund eines Herzversagens (Herzstillstand)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Infektionen,

-    Hämolytische Anämie,

-    verminderte Produktion des antidiuretischen Hormons im Gehirn (SIADH), erhöhte Amylasewerte (Enzym) im Blut,

-    Verlust des Sehvermögens ( Erblindung), Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung, verschwommenes Sehen, Schwellung (Papillenödem),

-    Taubheit, Ohrensausen,

-    Flüssigkeitsmangel, reduzierte Elektrolytkonzentrationen (Kalzium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder EKG-Veränderungen (Elektrokardiogramm), unwillkürliche Kontraktion der Muskeln (Tetanie),

-    Schlaganfall, (hämorrhagisch oder ischämisch), Verlust des Geschmacksinns (Ageusie) sowie Verschluss der Halsschlagader,

-    Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Fieber,

-    Muskelkrämpfe,

-    Anstieg der Leberenzyme, Bilirubinspiegel im Blut erhöht,

-    Appetitlosigkeit (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schluckauf,

-    Störung des Blutflusses, z. B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen (RaynaudSyndrom),

-    Herzerkrankungen,

-    Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag,

-    Lungenembolie (eine Verstopfung der Hauptarterie der Lunge oder einer der davon abzweigenden Arterien).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cisplatin Cipla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemisch-physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung beträgt bei vor Licht geschützter Lagerung bei 25 °C 24 Stunden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Verdünnte Lösungen nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder die Lösung nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisplatin Cipla enthält

-    Der Wirkstoff ist: Cisplatin. Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 0,36% (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung 0,38% (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisplatin Cipla aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Cisplatin ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus Braunglas, die praktisch frei von Partikeln ist.

Cisplatin 10 ml

10-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Braunglas mit einem 20-mm-Gummistopfen (teflonbeschichtet) mit einem 20-mm-Aluminium-Schnappdeckel.

Cisplatin 50 ml

50-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Braunglas mit einem 20-mm-Gummistopfen (teflonbeschichtet) mit einem 20-mm-Aluminium-Schnappdeckel.

Cisplatin 100 ml

100-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Braunglas mit einem 20-mm-Gummistopfen (teflonbeschichtet) mit einem 20-mm-Aluminium-Schnappdeckel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerpen Belgien

S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor 28, (Pharmos a.s. facility)

Pchery 27308, Tschechische Republik

Cipla (EU) Limited

4th floor, 1 Kingdom Street,

London W2 6 BY, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Cisplatin 1mg/ml Concentrate for solution for infusion

Cisplatin 1mg/ml Concentrate for solution for infusion Cisplatin Cipla 1mg/ml nuKvo Sra^upa yra napaoKeup Sra^oparog npog sy%uop

Cisplatin Cipla 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin Cipla 1mg/ml Solution a diluer pour perfusion Cisplatin Cipla 1mg/ml concentrat pentru solupe perfuzabilä

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Wie bei allen antineoplastischen Arzneimitteln ist bei der Handhabung von Cisplatin Vorsicht geboten. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in einem dafür bestimmten Bereich durchgeführt werden. Es sind Schutzhandschuhe zu tragen. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um den Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Verbrennungen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Reizungen im Hals und Übelkeit berichtet.

Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt kommen.

Körperausscheidungen und Erbrochenes sollten vorsichtig entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.

Beschädigte Durchstechflaschen sind unter Beachtung derselben Vorsichtsmaßnahmen zu betrachten und zu behandeln wie kontaminiertes Abfallmaterial. Kontaminiertes Abfallmaterial muss in speziell ausgewiesenen Abfallbehältern gelagert werden; siehe Abschnitt „Entsorgung“.

Vorbereitung der intravenösen Anwendung

Die benötigte Menge Lösung aus der Durchstechflasche entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:

1.    isotonische Kochsalzlösung (0,9 %)

2.    5 % Dextrose-Lösung in isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %)

3.    Mischung aus isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %) mit 5%iger DextroseLösung im Verhältnis 1:1, die 37,5 g Mannitol enthält.

Vor der Anwendung muss immer eine Sichtprüfung der Infusionslösung durchgeführt werden. Wenn die Lösung nicht klar erscheint oder sich ein unlösliches Präzipitat gebildet hat, darf sie nicht verwendet werden. Es darf nur eine klare, partikelfreie Lösung infundiert werden.

DARF NICHT mit Infusionsmaterialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten. NICHT unverdünnt anwenden.

Zur mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Haltbarkeit der unverdünnten Lösung siehe Abschnitt siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“.

Entsorgung

Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Kontakt gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inkompatibilitäten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen. Cisplatin kann mit Aluminium reagieren, so dass sich ein schwarzer Platin-Niederschlag bildet. Infusionsbestecke, Injektionsnadeln, Katheter und Spritzen, die Aluminium enthalten, sind zu vermeiden.

Bei Lösung in Medien mit niedrigem Chloridgehalt kommt es zu Zersetzung von Cisplatin; die Chloridkonzentration sollte mindestens 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Antioxidanzien (wie Natriummetabisulfit), Bicarbonate (Natriumbicarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionssystemen inaktivieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Arzneimittel in der verkaufsfertigen Packung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg/ml

Unverdünnte Lösung:

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde nach Verdünnung mit den im Abschnitt „Vorbereitung der intravenösen Anwendung“ beschriebenen Infusionslösungen bei 25 °C und vor Licht geschützt, für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Verdünnte Lösungen nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

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